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我們的服務

歐盟GMP認證

一、背景與意義
        歐盟（European Union,EU）是世(shi)界(jie)上最大、最主(zhu)要的藥品國際主(zhu)流市(shi)場(chang)之一。由(you)于歐(ou)盟近(jin)30個成(cheng)員國之間(jian)“GMP認(ren)證(zheng)/檢查(cha)（GMP Inspection）”結果是彼此互認/共(gong)享的，同時(shi)也與美國、日本(ben)、澳(ao)大利亞及加拿大共(gong)享檢查結果，這使得(de)歐(ou)盟GMP認(ren)證/檢查在全球范圍(wei)內的影響越(yue)來(lai)越(yue)大。
        近年來，越來越多的中國制藥公司開始申請并獲得歐盟GMP認證，其主要原因和重大意義(yi)包(bao)括(kuo)：
        1.  獲得(de)歐盟GMP認證是產品進入(ru)歐(ou)盟近6億人(ren)口大市場的基本條件；
        2.  是取得歐盟國家和其它國家“合(he)同/訂(ding)制生產（Contract/Custom Manufacture）”的必(bi)要條(tiao)件；
        3.  是國際GMP管(guan)理水平的(de)體(ti)現形(xing)式；
        4.  是提高企業GMP管理水平的有效(xiao)手段；
        5.  是獲得(de)中(zhong)國優惠政策的明(ming)確條件(jian)。

二、認證程序
原則上，歐洲GMP認(ren)證都是(shi)與“藥品上(shang)市”相關，歐(ou)盟或其成員國并沒有(you)一個獨立的(de)GMP認(ren)證/檢查程(cheng)序，申請(qing)歐盟(meng)GMP認(ren)證必(bi)須(xu)有一(yi)個(ge)程序(xu)來“啟動（Trigger）”。

        （一）對于制劑藥品生產企業而言，GMP認(ren)證檢(jian)查的“啟動”程序主要有：
        1.  歐盟“藥品上市許可證(zheng)申請(qing)（MAA）”；
        2.  通過歐(ou)盟進口商進口藥品到(dao)歐(ou)盟；
        3.  接受歐盟制藥(yao)公司“合同/定(ding)制(zhi)生(sheng)產(chan)”；
        4.  成為歐(ou)盟制藥公司的海外生產工廠等。

        （二）對于原料藥品生產企業而言，“啟動”程序(xu)主要包括：
        1.  “歐洲藥典適用性證書(CEP/COS)”申請；
        2.   成(cheng)為在歐盟上市的制劑藥品的原料藥供應(ying)商(shang)；
        也就是說，要想獲得歐盟或其成員國的GMP認(ren)證(zheng)檢查，中國公司就必須至少選擇上述一(yi)種(zhong)程(cheng)序來(lai)實現(xian)。
        我們有能力通過我們的服務幫助中國藥品生產企業通過上述“啟動”程序之一申請歐洲GMP認證，但(dan)是上述(shu)程序大多涉及歐洲(zhou)藥(yao)品“注冊”，企業不(bu)僅要有研發(fa)基(ji)礎，還要有注(zhu)冊愿望(wang)，并(bing)要有較(jiao)大的(de)資金和時間投入。
        那么，如果中國藥品生產企業僅想獲得歐盟GMP認證，能(neng)否有其(qi)它(ta)便捷(jie)途徑實現呢？答案是肯定(ding)的。

三、我們的服務
        基于多年的國際認證服務實踐，在歐盟專業合作伙伴的指導和配合下，我們能夠幫助只想進行歐洲GMP認證的中國(guo)企業(ye)申請GMP認(ren)證(zheng)，我們能提供(gong)的服務包括(kuo)：

    （一）現場考察，了解現狀
        1.  了解企業關(guan)于歐盟(meng)GMP認(ren)證工(gong)作的動因、目標、政策(ce)、計(ji)劃與要求；
        2.  了解企業GMP的(de)“軟、硬(ying)件”現狀及與歐盟GMP的(de)符合情況；
        3.  根據現場考察(cha)，做(zuo)出客觀評(ping)(ping)估(gu)，給(gei)出評(ping)(ping)估(gu)結論；
        4.  結(jie)合企業實際，提(ti)出總(zong)體(ti)安排(pai)意見，討論(lun)確定項(xiang)目進行的政策和(he)策略。

    （二）申請和“啟動”檢查
        1.  指導(dao)遴選合適的品(pin)種；
        2.  遴選(xuan)合適的歐盟配合方和申請人；
        3.  選擇合適(shi)的檢查(cha)當局，備(bei)選的國(guo)家包(bao)括：荷蘭、德(de)國(guo)、法國(guo)和西班牙等；
        4.  配合申(shen)請人向檢查當局提出申(shen)請和“啟動(dong)”檢查；
        5.  在檢查當局(ju)和中(zhong)國制藥企(qi)業之間(jian)充當聯系(xi)人(ren)；
        6.  協(xie)調(diao)和安排檢查工作的(de)實(shi)施；
        7.  協助向檢查當局(ju)繳費；
        8.  指(zhi)導(dao)接受現(xian)場檢(jian)查；
        9.  檢查后的跟(gen)進與證明文書的申領(ling)。

（三）現場檢查

標準與目標：
以提交的申請文件、歐盟GMP法規相關要求和指南為(wei)標準，指導和帶(dai)領企業進行生(sheng)產(chan)現場GMP “軟”、“硬”件的整改(gai)與完善，幫(bang)助企業全(quan)面做(zuo)好GMP“現場符合性檢查”的各項準備工作,最終(zhong)通過現場檢查。

        工作內容：
        1.  指導(dao)企(qi)業協調(diao)GMP現場檢查的組織和(he)安排。
        2.  以歐(ou)洲的GMP法(fa)規(gui)和指南為標準，幫助(zhu)企業全面做好生產現(xian)場(chang)的(de)GMP符合性檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場(chang)審計，討論確定GMP符(fu)合工作的方針政(zheng)策(ce)、總體安(an)排、工作任務列表和(he)雙(shuang)方職責。包括但不限于：
          2.1   歐洲GMP培訓：
              2.1.1.  歐盟或成員國GMP 的條(tiao)文的解釋(shi)與實(shi)際運(yun)用；
              2.1.2.  歐(ou)盟或(huo)成員國GMP與中(zhong)國GMP的比較(jiao)；
              2.1.3.  歐盟或成員(yuan)國(guo)GMP條(tiao)文(wen)在符合性檢查中的使(shi)用與體現及(ji)檢查關心點；
              2.1.4.  驗(yan)證與重點驗(yan)證實施指導(dao)；
              2.1.5.  其它需要的專題培訓。
          2.2.  適當輪次的(de)“軟件”、“硬件”審計與整改(gai)，包括：
              2.2.1.  環(huan)境(jing)、廠房設施與設備(bei)的符合性確(que)認(ren)，改(gai)造或(huo)新建（包括對廠房工藝平面布局GMP符合性進行確認）；
              2.2.2.  GMP文件體系的符合性評價，重要管理(li)規程和操作(zuo)規程的編制指導(dao)和模板提(ti)供；
              2.2.3.  指導制(zhi)定(ding)驗(yan)(yan)證(zheng)主(zhu)計劃(hua)，指導關鍵驗(yan)(yan)證(zheng)方案的(de)制(zhi)定(ding)，包括生產工藝驗(yan)(yan)證(zheng)、分(fen)析(xi)方法驗(yan)(yan)證(zheng)、計算(suan)機(ji)系統驗(yan)(yan)證(zheng)、關鍵設(she)備驗(yan)(yan)證(zheng)、重要的(de)清潔(jie)驗(yan)(yan)證(zheng)和滅(mie)菌(jun)規程驗(yan)(yan)證(zheng)；
              2.2.4.  指導實施(shi)各種驗(yan)證(zheng)，對驗(yan)證(zheng)報告進行(xing)審查與(yu)規范。
        3.  提(ti)供專家、顧問及技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)對企業進(jin)行的聯合(he)“模擬預(yu)檢”；
        4.  制作現場檢查所必須的工(gong)廠主文件（SMF）；
        5.  在歐盟或(huo)成員(yuan)國(guo)官(guan)員(yuan)對生產(chan)設施進(jin)行(xing)現場GMP符(fu)合性檢查時，提供現(xian)場(chang)技(ji)術及技(ji)術翻譯支持；
        6.  指(zhi)導(dao)與協助企(qi)業對檢(jian)查(cha)缺陷進(jin)行糾正與預(yu)防（CAPA）并(bing)回饋歐洲檢(jian)查(cha)方(fang)。

    （四）時間、費用與證書效期
        1.  時間
            1)  客戶意向確認與簽約：1-2個月；
            2)  歐盟配合方與申請人遴選：1-2月(yue)；
            3)  項目計劃與申請1-3月；
            4)  GMP符合(he)準備；3-6個(ge)月；
            5)  官方檢(jian)查確定：3-6個月(yue)；
            6)  檢查(cha)實施(shi)與執行：1-3個月；
            7)  批(pi)準與證(zheng)書申領(ling)：1-3個月。
       上述活動多數同時或交叉進行。總時間約月8-12個月。
        2.  費(fei)用
            1)  官方費(fei)用：不(bu)同國家費(fei)用不(bu)同，一(yi)般(ban)2萬-3萬歐元(yuan)，另加差旅食(shi)宿費。
            2)  咨詢服務費(fei)（含歐(ou)盟配合方和申請人費(fei)用）：取決于具體情況。
        3.  證書(shu)效期(qi)
        不同(tong)國(guo)家效期有所不同(tong)，一般為三年。

四、我們的優勢
        1.  長期(qi)豐(feng)富的歐洲原料藥注(zhu)冊與GMP符合檢查經驗；
        2.  長期的中(zhong)國制劑注冊(ce)(ce)、特別是進口(kou)注冊(ce)(ce)經驗；
        3.  已建立的有國(guo)際制劑注(zhu)冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊(dui)；
        4.  已形成的(de)標準專業工作流程和工作標準；
        5.  多(duo)年(nian)的(de)歐洲注冊(ce)及GMP符合法(fa)規和技(ji)術要(yao)求專(zhuan)門研(yan)究和密切(qie)跟蹤；
        6.  正在進行(xing)的注射(she)用粉針、EPO、疫苗(miao)等產品歐洲(zhou)注冊及GMP 符合(he)項目(mu)積累的經驗(yan)；
        7.  專業(ye)的(de)國際顧問和歐洲顧問公司(si)合作伙伴的(de)支持(chi)。