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世界衛生組織（WHO）GMP認證

一、WHO GMP 指南
        1、采納全球意見(jian)；
        2、反映PIC/S 與(yu)ICH 的發(fa)展(zhan)；
        3、與 PIC/S GMP 一致；
        4、由(you)于(yu)關注發展中國家(jia)的廠(chang)家(jia)與檢查員(yuan)，故而描述(shu)更具體，解釋更清(qing)晰(xi)，更具針(zhen)對性；
        5、廠(chang)家需要滿足要求，但(dan)是(shi)具(ju)(ju)體解釋方面，仍給予其(qi)靈活性：良好規(gui)范為一般指南(nan)，可(ke)根據具(ju)(ju)體情況調(diao)整(zheng)。如有其(qi)他(ta)替代方法(fa)，這些方法(fa)應進行驗(yan)證。

二、世界衛生組織（WHO）的GMP
世界衛生組織（WHO）的GMP于1979年在第(di)二十八屆世界衛(wei)生大會上通過(guo)的GMP共分十(shi)三章：
　　第一章概論。其中提到，為保證消費者能獲得高質量的藥品，在生產中實行全面管理是十分重要的。生產藥品時決不允許出現任意的操作方式。優良的制度應被視作通用的準則。
　　第二章定義。其中提高藥品、醫學|教育網搜(sou)集整理生產、批、批號(hao)、留(liu)驗、質量控制、半成(cheng)品、起始(shi)原料等定義。
　　第三章人員。其中提到負責指導藥品生產和質量控制的專家，應具備國家法令規定的專門訓練和經驗的資格。他們受的教育應包括：化學；化學工程學；微生物學；藥劑學和技術；藥理學和毒理學；生物學和組織學；其它有關科學。除了上面說的專家以外，還應有一定數量的，經過技術訓練的人員，來進行生產和質量控制。
　　第四章廠房建筑。所有的藥品均應在適合條件的廠房建筑里進行生產、加工、包裝、貼簽和試驗。其中提到廠房建筑時，要注意與相鄰廠房生產操作的相互影響，要有適當的工作場所，防止混藥、防止污染等問題。
　　第五章設備。生產用設備必須適合指定用途，便于進行清掃，污染降至最低限度，無菌灌注用的設備，每隔適當階段用微生物學方法加以核查。生產用的量、衡設備，每隔一定階段加以校正和核查。
　　第六章衛生。所有廠房均應清潔，要求打掃的區域規定每次打掃的期限，需要采取的打掃辦法，指定專人負責清潔衛生工作。在工作區附近，應該有足夠清潔的、通風良好的盥洗設施，包括洗手裝置和更衣室等。
　　第七章起始原料。藥品生產各個階段所用的一切起始原料都應有所庫存，并應保存關于供應單位、來源、收貨日期、分析日期、質量監督部門批準使用日期和用于生產的日期等。凡是被接受或批準的起始原料均應有妥善和明顯的標志。所有無法使用的起始原料均應有明顯標志，并應忙地予以處理或退回供應單位。
　　第八章生產操作。所有生產操作和控制都應在專家指導下進行。操作要特別注意：清潔工作、設備容器、污染和混雜的預防、滅菌操作的特殊要求、抗生素類生產的特殊要求等；對生產人員要求：不能患有傳染病骸身體裸露、表面患有開放性疾病，工作服、鞋帽不能臟污等；對與生產程序有關文件的制訂、生產批次記錄等。
　　第九章標簽和包裝。標簽和包裝材料，包括說明書在內，必須按不同的產品分別儲存和處理，只有經過授權的人員方能接觸這種材料。標簽和包裝材料應包括書籍發放數量、包裝和貼簽后應該計數量。所有已經編號而未用的標簽應全部銷毀。
　　第十章質量監控制度。每一個生產單位都應有一個質量監督部門，在有適宜資格的專家指導下進行工作，直接對總管理負責，而獨立于其它的部門。質量監督部門必須控制所有的起始原料，監查生產操作中有關質量部分，并對藥品質量和穩定性實行監督。質量監督部門必須有一個專用的實驗室。
　　第十一章自檢。為了能嚴格的與所有生產程序及規定的控制要求相符合，醫學|教(jiao)育網搜集整理制藥(yao)企(qi)業(ye)可(ke)考慮指(zhi)定(ding)一個(ge)專(zhuan)家或一批專(zhuan)家，負責經常地對它(ta)的整個(ge)生產及控(kong)制操(cao)作進行定(ding)期檢查。
　　第十二章發送記錄。對于已經制成的每一批藥品，都應保存關于發送情況的合適記錄，以便于必要時能迅速而全部地將這批藥品撤回。
　　第十三章關(guan)(guan)于(yu)(yu)不良反(fan)應(ying)(ying)的(de)報告(gao)和控訴(su)。關(guan)(guan)于(yu)(yu)用藥后引起(qi)損害或不良反(fan)應(ying)(ying)的(de)報告(gao)，必(bi)須送(song)交適當的(de)負(fu)責人審閱(yue)，有(you)關(guan)(guan)藥品質(zhi)量的(de)控訴(su)，必(bi)須徹底地(di)進行(xing)查究。如果證明(ming)這些控訴(su)確有(you)根據，應(ying)(ying)盡可能迅(xun)速地(di)采取適當措施。已經(jing)采取的(de)措施必(bi)須記(ji)錄(lu)下來，并與原來的(de)控訴(su)一起(qi)歸檔。