一、 中國獸藥GMP認證(zheng)
為有效應對日趨復雜的動物疫病，世界各國都將獸藥行業的發展提高到保障公共衛生安全、保持社會全面、協調、可持續發展的高度。
為推動獸藥行業的健康發展，保障畜牧業的持續穩定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸藥產品質量，盡早與國際獸藥生產管理接軌，2001年中國農業(ye)部成立了(le)“獸藥GMP工作委員會”，并組織《獸藥生產質量管理(li)規范(試(shi)行)》的(de)修訂(ding)工作；2002年3月，中國農業(ye)部頒布(bu)了新(xin)版(ban)《獸藥(yao)生(sheng)產質量管理規范(fan)》(農業部(bu)11號令)。
與之相關的，新的《獸藥管理條例》已從2004年11月1日起開始實施，與原(yuan)條例相比主(zhu)要(yao)有以(yi)下內容變(bian)化：
（1）建立了(le)獸用(yong)處方藥與(yu)非處方藥分類(lei)管(guan)理(li)制度；
（2）建立了(le)國家(jia)獸藥儲備制度；
（3）建立了(le)新(xin)獸藥研制管理和安全(quan)監(jian)測制度，并(bing)對新(xin)獸藥的概(gai)念重新(xin)進行(xing)了(le)界定，取消(xiao)了(le)獸藥新(xin)制劑的概(gai)念；
（4）建立了獸(shou)藥生產(chan)質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范、獸(shou)藥經(jing)營質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范、獸(shou)藥非臨(lin)床研究質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范、獸(shou)藥臨(lin)床試驗質量(liang)(liang)管(guan)理規(gui)(gui)范等質量(liang)(liang)管(guan)理制度(du)；
（5）建(jian)立了(le)用(yong)藥記錄管理(li)制(zhi)度(du)、休藥期管理(li)制(zhi)度(du)；
（6）建立了獸(shou)藥(yao)不(bu)良反(fan)應監測(ce)報告制(zhi)度；
（7）建(jian)立(li)了獸用生物制(zhi)品(pin)批簽發管理制(zhi)度；
（8）建立了獸藥(yao)生產許可證和獸藥(yao)批準文號(hao)實行(xing)一級審批制(zhi)度(du)，即(ji)必須由(you)國務院(yuan)獸醫行(xing)政(zheng)管理部門審批；
（9）取消了(le)獸藥的(de)多級(ji)標準(zhun)，獸藥法定標準(zhun)只有國家一級(ji)標準(zhun)；
（10）強化監督措施，規(gui)范(fan)執(zhi)法程序，加大處罰力度(du)；
（11）對各(ge)項審批都(dou)明確規定(ding)了時(shi)效，充分(fen)體現了依(yi)法行政；
（12）對(dui)經營原料藥(yao)和人(ren)用藥(yao)做(zuo)出了明確規定；
（13）對(dui)獸藥標簽(qian)及(ji)說(shuo)明書(shu)內容提出了明確要求；
（14）進一(yi)步細化(hua)了動(dong)物及動(dong)物產品(pin)藥物殘留監控制(zhi)度。
二、全球獸藥GMP相關情(qing)況
截至目前，不少國家、地區、國際組織、地區組織的藥品生產質量規范都把獸藥生產的質量管理包括在其內，并做出明確的規定：
——美(mei)國(guo)的現行藥品(pin)生產質量管理規范(cGMP)在總則中規定“少(shao)部(bu)分的(de)(de)條例包含人用或獸用藥(yao)品制(zhi)備的(de)(de)現行最低限度的(de)(de)藥(yao)品生產質(zhi)量管理(li)規(gui)范”。
——世界衛(wei)生(sheng)組織(WHO)的藥(yao)品生產(chan)質量規范在(zai)導言(yan)中說(shuo)明“當世界衛生大(da)會把WHO的(de)第一(yi)版《國際貿易(yi)中藥品質量簽證綱要》推薦作為世界衛生(sheng)大會決議時，得到了接納(na)并把GMP作(zuo)為綱(gang)要的組成部分。1975年《簽證綱要》得到了擴(kuo)充，包括：用(yong)于食用(yong)動物的獸(shou)藥(yao)品……
——歐洲共同體(ti)藥品生產(chan)質量管理規范在其導(dao)言中說明(ming)“所合成員國和(he)廠家都(dou)同意適(shi)用(yong)于獸用(yong)藥(yao)品生產的(de)GMP規(gui)范要求與適用(yong)于(yu)人(ren)用(yong)藥(yao)品的生(sheng)產相(xiang)同，在兩則(ze)附件中針對獸用(yong)藥(yao)品和獸用(yong)免疫藥(yao)品對GMP規(gui)范作了一些細節(jie)調整”。歐洲共同(tong)體并以委員會條例的(de)形式在(zai)其制定(ding)的(de)GMP中(zhong)頒布了《關(guan)于制定獸用藥品的GMP的原則(ze)和指(zhi)導方針》。
——英(ying)國藥(yao)品生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范(fan)在(zai)15.1的條款中規定“獸(shou)用(yong)醫藥(yao)產品(pin)應按本(ben)規(gui)范所(suo)列原則生產，由于(yu)其(qi)性質及用(yong)途，對于(yu)某些獸(shou)用(yong)產品(pin)其(qi)制(zhi)造(zao)條(tiao)例稍(shao)不同于(yu)人用(yong)同一產品(pin)所(suo)推薦的條(tiao)例，這(zhe)可能(neng)是適(shi)當的。某些獸(shou)用(yong)產品(pin)，如動物大(da)劑量外用(yong)治(zhi)療(liao)藥(yao)(羊藥(yao)浴液)，在人用藥中(zhong)無直接等同者，則在此規(gui)范其(qi)他章節關(guan)于生產廠房和(he)設備的(de)建(jian)議(yi)可(ke)能并不適用，但是(shi)充(chong)分(fen)的(de)整潔、秩序(xu)及(ji)安(an)全(quan)則總是(shi)需要的(de)，以盡量減少配(pei)制錯誤、混雜和(he)污染”。
——中國臺灣“衛生署藥政處”在發布(bu)的優良藥品制(zhi)造標準總則第(di)三(san)條中本標準之專用名詞(ci)其意義如(ru)下：“藥品：除本標準(zhun)有特別規定之外，系(xi)統藥物商管理法第(di)五(wu)條所稱之‘藥品’用動物用藥品管理(li)法第品三條所稱之‘動物用藥品(pin)’。”
目前，世(shi)界上已有中國、澳大利亞等根據本國的實際(ji)情況，為獸藥生產專門制定了(le)《獸藥生產質(zhi)量管理規范》。
三、中國獸藥行業發展態勢
自1992年至今，我國的(de)(de)肉類和(he)蛋(dan)類產量躍居并連續保持世(shi)界第一。畜牧業(ye)的(de)(de)持續發展(zhan)帶動了諸如獸藥行業(ye)、飼料行業(ye)等(deng)相(xiang)關產業(ye)的(de)(de)發展(zhan)。
目前，我國已成為繼美國之后的第二大獸藥消費國。2003-2011年(nian)，我(wo)國(guo)獸藥行業銷售收入(ru)復合增長率(lv)超(chao)過35%。國家統計局的數據顯(xian)示(shi)，2011年，我(wo)國獸(shou)藥行業呈現良(liang)好的發展態勢，獸(shou)藥行業實(shi)現工業總產(chan)值(zhi)729.08億元(yuan)；實(shi)現銷售收入(ru)698.15億元，同比增(zeng)長(chang)35.04%；實(shi)現利潤總額71.09億元，同比增長38.14%。
截至2011年，我國共有獸藥企(qi)業436家，包(bao)括中(zhong)(zhong)型(xing)企(qi)(qi)業(ye)(ye)和小型(xing)企(qi)(qi)業(ye)(ye)兩(liang)大類。其(qi)中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)型(xing)企(qi)(qi)業(ye)(ye)有(you)35家(jia)，實(shi)現銷售收入163.82億(yi)元，占(zhan)比23.46%；小型企業401家，實現銷售(shou)收(shou)入(ru)534.34億元，占比(bi)76.54%，中小新企(qi)業仍是行業內的(de)主要企(qi)業形式。
國家《畜牧業發展“十二(er)五”規劃》明確(que)提出，“十(shi)二五”期間畜牧業(ye)綜合生(sheng)產能(neng)力(li)將顯著增強，規模(mo)化(hua)、標準化(hua)、產業(ye)化(hua)程度進一步提高。預(yu)計到2015年，肉(rou)、蛋、奶產量分別達到8500萬噸、2900萬噸(dun)和5000萬噸(dun)，羊毛產量(liang)達到43萬噸，畜牧業產值(zhi)占農(nong)林牧漁業總產值(zhi)比(bi)重的36%。畜(chu)牧業(ye)良好(hao)的發展前景將繼續(xu)帶動(dong)獸藥行業(ye)穩(wen)步向前發展。
預計未來幾年，隨著我國畜牧業的持續快速發展，我國獸藥行業仍將保持持續增長態勢，到2015年獸藥總產值可(ke)超過2000億元。
從世界范圍來看，近年來，國際上瘋牛病、口蹄疫、禽流感以及SARS等危及公共衛生事件的(de)頻(pin)繁發(fa)生，使得獸藥產業(ye)變成與公共衛生安全(quan)、人(ren)類人(ren)體健康(kang)密切相(xiang)關的(de)一項事業(ye)。
為有效應對日趨復雜的動物疫病，世界各國都將獸藥行業的發展提高到保障公共衛生安全、保持社會全面、協調、可持續發展的高度，積極利用新型科學技術手段來研發新型疫苗，加強對動物疫情的檢測和預防。
目前，全球獸藥產業已經進入壟斷發展時期，輝瑞、拜耳、梅利亞等國際巨頭的壟斷地位已經形成。截至2010年6月，已(yi)有125個國外獸藥(yao)企業的550種獸藥在我國(guo)注冊(ce)銷售(shou)，年(nian)銷售(shou)額約(yue)50億元。
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