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工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)是許多醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品生(sheng)產過(guo)程中不可(ke)缺少的(de)(de)(de)，而其制備、檢測、儲存等影響(xiang)工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)質量(liang)的(de)(de)(de)過(guo)程，也(ye)直(zhi)接或間接的(de)(de)(de)影響(xiang)著醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品的(de)(de)(de)質量(liang)。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械行業中所(suo)使用的(de)(de)(de)工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)更由于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械產品本身(shen)及其生(sheng)產工(gong)藝(yi)(yi)的(de)(de)(de)特性而具(ju)有一些自身(shen)的(de)(de)(de)特點。

本檢查要點指南(nan)旨在(zai)幫(bang)助北京市(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械監管人員(yuan)增強(qiang)對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械工藝用水(shui)相(xiang)關(guan)過程的認知和把握，指導全市(shi)醫(yi)療器(qi)(qi)械監管人員(yuan)對(dui)醫(yi)療器(qi)(qi)械生產企業(ye)(ye)工藝用水(shui)控制水(shui)平的監督檢查工作(zuo)。同時，為醫(yi)療器(qi)(qi)械生產企業(ye)(ye)在(zai)工藝用水(shui)環(huan)節的管理要求提供(gong)參考。

當國(guo)家相關法規(gui)、標準、檢查要求、制備方(fang)法發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合(he)要求。

一(yi)、適(shi)用范圍

本指南可作(zuo)為北京市藥品(pin)監督(du)管(guan)理局組織、實(shi)施的《醫療(liao)器械生產企業許可證》核發、變更、換證等現場(chang)檢查(cha)、醫療(liao)器械質(zhi)量管(guan)理體系考(kao)核、醫療(liao)器械生產質(zhi)量管(guan)理規范檢查(cha)、醫療(liao)器械生產監督(du)檢查(cha)等各項涉及(ji)工藝用水檢查(cha)的參考(kao)資料。

二、檢查要點及流程

以(yi)下檢查(cha)要點的(de)表述(shu)主要分為(wei)對現場(chang)情況和文件(jian)資料的(de)檢查(cha)兩部分，但在實際檢查(cha)過程中(zhong)應特(te)別注意現場(chang)查(cha)看、詢問、記(ji)錄(lu)的(de)情況與企業的(de)規定、文件(jian)、記(ji)錄(lu)的(de)符合性。

（一）現場(chang)觀察(cha)企(qi)業工藝用水制(zhi)水設備及制(zhi)備環(huan)境

對(dui)于以(yi)下的檢查內容，檢查人(ren)員應進行適當的記(ji)錄。

1.詢問制(zhi)水設備(bei)的(de)生產廠(chang)家(jia)名稱；

2.詢問(wen)制(zhi)水(shui)人(ren)員制(zhi)備的工藝用(yong)水(shui)種類（純化水(shui)或(huo)/和注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)或(huo)/和實驗室分析(xi)用(yong)水(shui)等）；

3.詢(xun)問制(zhi)水(shui)人員工藝用水(shui)的制(zhi)備方法(fa)和流程；

4.現場查看制水設備的材質和結構(gou)組(zu)成(cheng)；

5.現場查看制(zhi)水(shui)(shui)(shui)(shui)設(she)備設(she)置的采水(shui)(shui)(shui)(shui)監(jian)測點(dian)，出水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)至少應設(she)置在進入(ru)純化水(shui)(shui)(shui)(shui)儲罐前、在線消毒設(she)備前后、進入(ru)注射(she)用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)儲罐前（如(ru)涉及(ji)(ji)）、各個涉及(ji)(ji)使用(yong)工藝用(yong)水(shui)(shui)(shui)(shui)的功能間使用(yong)點(dian)以及(ji)(ji)總(zong)(zong)進水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)、總(zong)(zong)回水(shui)(shui)(shui)(shui)點(dian)；

6.現場查看制水設備的(de)狀(zhuang)態(tai)標識（正常、維護、停用）；

7.現場查看潔凈區（室）內(nei)工藝用(yong)水輸送(song)管道(dao)的(de)布(bu)局情況，使用(yong)工藝用(yong)水的(de)功(gong)能間是(shi)否(fou)均設(she)置了出水點；

8.現場查看制水(shui)設備的輸送管道的水(shui)種(zhong)和流向(xiang)標識，分別使用多(duo)種(zhong)工(gong)藝用水(shui)時，輸水(shui)管道上應明示工(gong)藝用水(shui)種(zhong)類以及流向(xiang)；

9.詢問制水(shui)人(ren)員(yuan)制水(shui)設備管道的清洗消毒要(yao)求（頻次(ci)、消毒方法、操作流程）；

10.詢問制水(shui)(shui)人(ren)員工藝用水(shui)(shui)的使用環節和(he)儲存要求；

11.現場查看生(sheng)化實(shi)驗室用(yong)于(yu)工藝用(yong)水檢驗的有(you)關設備(bei)、器具(ju)、試劑及儲存環境，試劑如為自行(xing)制備(bei)，應至少標(biao)識(shi)試劑名稱、制備(bei)人、制備(bei)日期以及有(you)效期等信息(xi)；

12.詢問檢驗(yan)人員(yuan)檢驗(yan)工藝(yi)用(yong)水指標的試液(ye)所用(yong)工藝(yi)用(yong)水的種類（純化(hua)水或/和實(shi)驗(yan)室分析用(yong)水）；

13.詢問檢驗人(ren)員制水設備(bei)管道清洗消毒后的(de)檢驗、驗證要(yao)求；

14.詢問檢(jian)驗(yan)人(ren)員(yuan)工藝用水的監測和檢(jian)測要(yao)求。必要(yao)時，要(yao)求檢(jian)驗(yan)人(ren)員(yuan)現場操作檢(jian)驗(yan)流程(cheng)；

15.現場查看微(wei)生(sheng)物實驗室，應能夠滿足進行(xing)微(wei)生(sheng)物限度或(huo)/和(he)細菌內(nei)毒素檢測的環境(jing)要求，并(bing)具有相關器(qi)具、試劑。

（二）查(cha)閱企業工藝(yi)用水(shui)有(you)關(guan)的管理文件(jian)、記錄

對于(yu)以下的檢查(cha)內容，檢查(cha)人員應(ying)進行(xing)適當(dang)的記錄(lu)。

1.查閱制水設備生產廠家的(de)資質（《工(gong)商(shang)營業執(zhi)照(zhao)》等證明文件）；

2.查閱制水(shui)設備的有關說明書及(ji)技術文件；

3.查閱工藝用水的制備流程(cheng)圖(tu)或(huo)監(jian)控(kong)系統；

4.查閱制(zhi)水(shui)設備輸送管道(dao)的設計圖紙；

5.查閱制水人(ren)員、檢(jian)驗人(ren)員的(de)任命書、上崗(gang)證以及(ji)培訓記錄；

6.查企業工藝用水(shui)分析報告，應(ying)對制(zhi)水(shui)設備的產水(shui)質(zhi)量(liang)和(he)產水(shui)數量(liang)進行驗(yan)證，以證明(ming)能夠滿足(zu)產品(pin)和(he)產量(liang)的需要，并保存相關驗(yan)證記(ji)錄(lu)；

7.查閱工藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)管理規定中(zhong)有關工藝(yi)用(yong)(yong)水(shui)的(de)(de)種(zhong)類、使(shi)用(yong)(yong)環(huan)節、制(zhi)備(bei)方法、使(shi)用(yong)(yong)過(guo)程(cheng)以及儲存的(de)(de)規定；

8.查閱制水設(she)備(bei)管理規定中(zhong)有關設(she)備(bei)操(cao)作規程、管道清洗消(xiao)毒規定以及設(she)備(bei)日常維護規定等，并(bing)抽查記錄；

9.工藝(yi)用水制水設(she)備管道清洗消(xiao)毒(du)(du)頻次、消(xiao)毒(du)(du)方法應經過驗(yan)證(zheng)并予以確認，查閱驗(yan)證(zheng)確認報告、記錄；

10.查閱制備(bei)工(gong)藝(yi)用水(shui)檢驗試劑配制規定(ding)、記(ji)錄；

11.查閱工藝用(yong)水檢測用(yong)計量器具的檢定證書；

12.查閱細菌內毒素項目的(de)檢測(ce)用試劑的(de)管理要求(qiu)；

13.查閱制水設(she)備(bei)的(de)檔案(an)資(zi)料(liao)；

14.查閱工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)有關的(de)法規文件、技術標(biao)準，應有明確的(de)工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)的(de)標(biao)準，包括水(shui)的(de)種類、質量要求(qiu)；

15.查閱工藝(yi)用水(shui)(shui)的(de)檢測作(zuo)業指導書，工藝(yi)用水(shui)(shui)監(jian)測項目和(he)檢測要(yao)(yao)求應符合《藥典》或《分析實驗(yan)(yan)室用水(shui)(shui)規(gui)格和(he)試驗(yan)(yan)方(fang)法》的(de)要(yao)(yao)求。抽查工藝(yi)用水(shui)(shui)的(de)日常監(jian)測記(ji)錄、檢驗(yan)(yan)報告、以及監(jian)測頻次(ci)經過(guo)驗(yan)(yan)證并(bing)確認的(de)報告、記(ji)錄；

16.如企(qi)業委托(tuo)第(di)三方(fang)進行工藝用水檢(jian)測、制水設備維護，查委托(tuo)協議(yi)或合同(tong)、記錄(lu)。

（三）特殊情(qing)況的檢(jian)查

1.對(dui)于集(ji)中(zhong)(zhong)制備工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)共(gong)同使用(yong)(yong)的(de)情況（即由某(mou)一具備制水(shui)設備的(de)企業集(ji)中(zhong)(zhong)制水(shui)，通過(guo)管道統一輸送到使用(yong)(yong)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)的(de)其他(ta)企業），除(chu)了針對(dui)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)制備過(guo)程按照(zhao)上述要求(qiu)進行檢查(cha)外，應(ying)重點關注(zhu)制水(shui)企業和用(yong)(yong)水(shui)企業之間的(de)供水(shui)協議或(huo)合同中(zhong)(zhong)有關職責分工(gong)(gong)、質量要求(qiu)、設備維護(hu)、日常監測(ce)、記錄(lu)保(bao)存等(deng)內(nei)容。

2.對于采購工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)的(de)情況（即企業無制(zhi)水(shui)設備而通(tong)過采購的(de)方式獲(huo)得），應重點檢查供方的(de)資(zi)質(zhi)、工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)資(zi)質(zhi)（如(ru)有）、水(shui)質(zhi)檢測報告(gao)和/或驗證報告(gao)、運送(song)材料的(de)材質(zhi)、工(gong)藝(yi)(yi)用(yong)(yong)水(shui)的(de)保存時間等(deng)內容。生(sheng)產(chan)(chan)企業應對采購用(yong)(yong)水(shui)是否(fou)能夠(gou)滿(man)足產(chan)(chan)品本身(shen)、生(sheng)產(chan)(chan)模式和生(sheng)產(chan)(chan)規(gui)模的(de)要求(qiu)進行評價(jia)。

3.生產企業(ye)工藝(yi)用(yong)水(shui)用(yong)量(liang)(liang)較大時應通過(guo)管道輸(shu)送至潔凈(jing)區（室(shi)），用(yong)量(liang)(liang)不大時，企業(ye)通過(guo)載體(ti)傳(chuan)遞(di)(di)工藝(yi)用(yong)水(shui)，應關(guan)注工藝(yi)用(yong)水(shui)傳(chuan)遞(di)(di)的過(guo)程(cheng)是否(fou)能夠有(you)效保(bao)證工藝(yi)用(yong)水(shui)的質量(liang)(liang)，工藝(yi)用(yong)水(shui)的輸(shu)送或傳(chuan)遞(di)(di)是否(fou)能防止污染。

參考(kao)資料(liao)：

目 錄

第(di)一部分 工藝用水基礎知識

一、工藝用水定(ding)義

二、工藝(yi)用水制備方法

三、工藝用水制備流程

四、工藝用水(shui)的使用要求(qiu)和儲存要求(qiu)

五、工藝用水檢驗所需器具、試劑和環境

六、工藝用(yong)水(shui)的監測項目和監測周期

七、 工(gong)藝用水的(de)指標作用和檢測目(mu)的(de)

八、工藝(yi)用水檢(jian)驗(yan)用化學試劑的配制要求

九、工藝用水的檢(jian)測方法和判定(ding)依(yi)據

十、工(gong)藝用(yong)水(shui)的用(yong)途

第二(er)部分　　制(zhi)水設備(bei)管理要(yao)求

一、制水(shui)設(she)備的(de)材質要(yao)求(qiu)

二、制(zhi)水設備的結構組成

三、制水設(she)備組件(jian)的(de)作用

四、制水(shui)設備管道的清洗消(xiao)毒方法

五、制水設備的日(ri)常(chang)維護要(yao)求

六、制(zhi)水(shui)設備的(de)安裝、調試、運行要求(qiu)

七、制水(shui)設備的驗證(zheng)和確認規定(ding)

第(di)一部分 工藝用水基礎知識(shi)

一、工藝用(yong)水定(ding)義

在(zai)醫(yi)療器(qi)械(xie)生產過程中，根據(ju)不同的(de)(de)工序及質(zhi)量要求，所(suo)用(yong)的(de)(de)不同要求的(de)(de)水(shui)的(de)(de)總稱。依據(ju)《中華人民共和(he)國(guo)藥典》規定，工藝用(yong)水(shui)包括(kuo)飲用(yong)水(shui)、純化水(shui)、注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)和(he)滅菌(jun)注(zhu)射(she)用(yong)水(shui)。其中：

（一）飲用水(shui)(shui)是指供人(ren)生活(huo)的飲水(shui)(shui)和(he)生活(huo)用水(shui)(shui)，應符合《生活(huo)飲用水(shui)(shui)衛(wei)生標(biao)準》（GB5749-2006）。

（二）純化水(shui)(shui)（PW）是(shi)指經蒸(zheng)餾(liu)法、離(li)子(zi)交換法、反滲透法或其它(ta)適宜(yi)方(fang)法制備的(de)供藥用的(de)水(shui)(shui)，不含任何附(fu)加劑。純化水(shui)(shui)是(shi)以飲(yin)用水(shui)(shui)（或自來水(shui)(shui)）為原水(shui)(shui)，經過一定方(fang)法去除水(shui)(shui)中雜質、離(li)子(zi)、懸浮物(wu)等后得到(dao)的(de)符合標準要求的(de)水(shui)(shui)。

理想的純化水（不含雜質）在25^oC下的電阻率為0.2MΩ.cm（電導率為5.1μs/cm），電導率隨溫度變化，溫度越高，電導率越大。

（三）注射用(yong)水（WFI)是指純化(hua)水經蒸餾法或超濾法制備的(de)同等(deng)要求的(de)水。

（四）滅菌注射(she)用水主要用于(yu)藥品生產企業，醫療器(qi)械行(xing)業不(bu)涉及(ji)。

純化(hua)水和注射用(yong)水的(de)主(zhu)要(yao)區別見表1。

表1 純化水(shui)(shui)和(he)注射用水(shui)(shui)的主要區別

另外，醫療器械行業使用分析實(shi)驗室(shi)用水(shui)(shui)時，其管(guan)理依據(ju)為(wei)《分析實(shi)驗室(shi)用水(shui)(shui)用水(shui)(shui)規格(ge)和試(shi)驗方(fang)法》（GB/T6682-2008）。

體外診斷試劑的配制可使(shi)用I級(ji)、II級(ji)、III級(ji)實驗室用水。中(zhong)國國家(jia)實驗室用水標準見(jian)表2。

表2 中(zhong)國國家實驗室用水(shui)標準

目前，醫療器(qi)械行(xing)業(ye)內還(huan)有“蒸(zheng)餾水”和“去離子(zi)水”的(de)說法。其中：

蒸(zheng)餾水(shui)(shui)(shui)：即采用(yong)特殊(shu)設計的(de)蒸(zheng)餾器以(yi)飲用(yong)水(shui)(shui)(shui)為原(yuan)水(shui)(shui)(shui)用(yong)蒸(zheng)餾法制備的(de)純化水(shui)(shui)(shui)。也(ye)屬于(yu)純化水(shui)(shui)(shui)的(de)一(yi)種，其要(yao)求與(yu)純化水(shui)(shui)(shui)一(yi)致。蒸(zheng)餾水(shui)(shui)(shui)優點是可除水(shui)(shui)(shui)中的(de)非揮發(fa)性雜質；但能耗較大、制水(shui)(shui)(shui)量小。

去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)水(shui)：為采(cai)(cai)用離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換法(fa)(fa)、反(fan)(fan)滲(shen)透法(fa)(fa)、超濾法(fa)(fa)等非熱處理制(zhi)(zhi)備的(de)純(chun)(chun)化(hua)水(shui)。即去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)水(shui)是(shi)指除去了呈離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)形式(shi)雜(za)質后的(de)純(chun)(chun)化(hua)水(shui)。去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)水(shui)經陽離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)床(chuang)(chuang)、陰離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)床(chuang)(chuang)和陰陽離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)混合(he)床(chuang)(chuang)交(jiao)換制(zhi)(zhi)備得(de)到。去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)水(shui)優(you)點是(shi)出(chu)去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)能(neng)力(li)強、純(chun)(chun)度高；但(dan)設備操作(zuo)復雜(za)，不(bu)(bu)能(neng)去除有機物等非電介質，并且有微量(liang)交(jiao)換樹脂溶解(jie)在(zai)水(shui)中。國際(ji)標準(zhun)化(hua)組織ISO/TC 147規定的(de)“去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)”定義為：“去離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)水(shui)完(wan)全或不(bu)(bu)完(wan)全地去除離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)物質，主(zhu)要指采(cai)(cai)用離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)交(jiao)換樹脂（經陽離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)床(chuang)(chuang)、陰離(li)(li)(li)(li)(li)(li)子(zi)(zi)(zi)床(chuang)(chuang)、混合(he)床(chuang)(chuang)交(jiao)換后）處理方法(fa)(fa)。”現在(zai)的(de)工藝主(zhu)要采(cai)(cai)用反(fan)(fan)滲(shen)透的(de)方法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)取，也屬(shu)于(yu)純(chun)(chun)化(hua)水(shui)的(de)一種。

去離子水被稱為“超(chao)純水”或(huo)是“18兆(zhao)歐水”的(de)說法一般用于(yu)半導(dao)體行(xing)業中。相(xiang)對(dui)而言，蒸餾水只(zhi)是先汽化(hua)再冷(leng)凝，其純度如電導(dao)率(lv)一般不如純度高的(de)去離子水。

蒸餾水(shui)與(yu)去離子水(shui)檢驗項目的(de)主要區(qu)別見表3。

表3 蒸餾水與去離子(zi)水的主(zhu)要區(qu)別

二、工藝用水制(zhi)備(bei)方(fang)法

水中需要去除的物質包括：電解質、顆粒、有機物、微生物。其中電解質以各類可溶性無機物、有機物離子狀態存在于水中，因具有導電性，可通過測量水的電導率反映這類電解質在水中的含量；溶解氣體包括CO₂、CO、H₂S、Cl₂、O₂、CH₄、N₂等；有機酸、有機金屬化合物等有機物在水中常以陰性或中性狀態存在，分子量大，通常用總有機碳（TOC)和化學耗氧量(COD)反映這類物資在水中相對含量；懸浮顆粒主要以泥沙、塵埃、微生物、膠化顆粒、有機物等為主，用顆粒計數器反映這類雜質在水中的含量；微生物則包括細菌、浮游生物、藻類、病毒、熱原等。

目前，針對上述水中(zhong)雜質去除的要求(qiu)，純化水制備有多(duo)種(zhong)方法。

（一）純化水制備方法：

1.樹脂離(li)子交換法

這是最早使用的(de)至今依然被許多企業所(suo)采用的(de)一種方(fang)法(fa)。其用陰、陽樹脂交換水(shui)中離子(zi)使水(shui)質得到純化的(de)方(fang)法(fa)，投資少(shao)、使用方(fang)便。但是，當交換樹脂飽和后需用大量酸堿去再生樹脂使其恢復活力，所(suo)排放出來的(de)廢酸堿易(yi)污(wu)染環境。

制(zhi)備過程(cheng)：

原水進入陽床與陽離子樹脂接觸，樹脂將Ca²⁺、Mg²⁺、Na⁺、K⁺等陽離子從水中置換到樹脂上，除去陽離子。進入陰床，與陰離子樹脂接觸，樹脂將水中SO4^2-、Cl^-、NO^3-等陰離子置換到樹脂上，水中的陰離子被除去。

2.蒸(zheng)餾冷凝(ning)法

這(zhe)是過去(qu)常用的一種(zhong)制(zhi)(zhi)備(bei)純化水的方(fang)法(fa)。其(qi)先把原水加熱蒸發(fa)，再冷凝下來除去(qu)水中離子，以制(zhi)(zhi)備(bei)純化水。由(you)于這(zhe)種(zhong)方(fang)法(fa)存(cun)在耗(hao)能大、水中溶解氣(qi)體難去(qu)除、設備(bei)容易(yi)結垢等缺點，逐漸不(bu)被采用。

制備(bei)過程：

通(tong)過多次(ci)蒸(zheng)餾，去除顆粒、細菌、熱原、非(fei)揮發(fa)性有(you)機物，無(wu)機離子(zi)和(he)硅，用以(yi)獲得(de)注射(she)用水(shui)。

3.電滲(shen)析法

目前這種使(shi)用(yong)電滲(shen)析(xi)(xi)膜片制取純(chun)化水的方(fang)法(fa)在部(bu)分企業(ye)中使(shi)用(yong)。由于(yu)電滲(shen)析(xi)(xi)法(fa)在制水過程(cheng)中濃水排放量大，水源消耗多，從節能用(yong)水的角度，這種方(fang)法(fa)也越(yue)來越(yue)不(bu)被優(you)先采用(yong)。

制備過(guo)程：

在電(dian)場作用下進行滲析時(shi)，溶液中的(de)(de)帶電(dian)溶質粒子(zi)(zi)（如(ru)離(li)子(zi)(zi)）通(tong)過膜而(er)(er)遷移(yi)的(de)(de)現象稱(cheng)為(wei)電(dian)滲析。水(shui)中都有一(yi)定量的(de)(de)鹽(yan)分，而(er)(er)組成這些鹽(yan)的(de)(de)陰、陽(yang)離(li)子(zi)(zi)在直流電(dian)場的(de)(de)作用下會分別向相(xiang)反方向的(de)(de)電(dian)極移(yi)動。如(ru)果在一(yi)個中(zhong)插入陰(yin)、陽離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)膜(mo)(mo)(mo)各一個，由于離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)膜(mo)(mo)(mo)具有選擇透過性(xing)，即陽離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)膜(mo)(mo)(mo)只(zhi)允許陽離(li)(li)子(zi)自由通過，陰(yin)離(li)(li)子(zi)交(jiao)換(huan)(huan)膜(mo)(mo)(mo)只(zhi)允許陰(yin)離(li)(li)子(zi)以通過，這樣(yang)在兩個膜(mo)(mo)(mo)的(de)中(zhong)間隔室(shi)中(zhong)，鹽的(de)濃度就會因為離(li)(li)子(zi)的(de)定向(xiang)遷移而(er)降低，而(er)靠近電極的(de)兩個隔室(shi)則分別為陰(yin)、陽離(li)(li)子(zi)的(de)濃縮室(shi)，最(zui)后在中(zhong)間的(de)淡化室(shi)內達(da)到脫(tuo)鹽的(de)目的(de)。

4.反滲透法（RO)

從上世紀80年(nian)代后半期開(kai)始逐(zhu)漸此法在制(zhi)藥(yao)、醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產工(gong)業中被(bei)采(cai)用(yong)。其利用(yong)反(fan)滲透膜，并借助于外界施加(jia)的(de)壓力（如水(shui)泵(beng)壓力）為動力，強(qiang)制(zhi)原水(shui)中的(de)水(shui)分(fen)子透過有選擇(ze)性透過膜達到除鹽、除雜質的(de)目的(de)，使水(shui)得到純化。這種方(fang)法操作方(fang)便(bian)，出水(shui)量大，無污染(ran)，近年(nian)來已被(bei)廣泛地使用(yong)。

制備過程：

當純水(shui)(shui)(shui)(shui)和鹽(yan)水(shui)(shui)(shui)(shui)被理想(xiang)半(ban)(ban)透(tou)(tou)膜(mo)(mo)隔開，理想(xiang)半(ban)(ban)透(tou)(tou)膜(mo)(mo)只允許(xu)水(shui)(shui)(shui)(shui)通(tong)(tong)過(guo)(guo)而阻(zu)止鹽(yan)通(tong)(tong)過(guo)(guo)，此時(shi)膜(mo)(mo)純水(shui)(shui)(shui)(shui)側的(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)會自(zi)發地通(tong)(tong)過(guo)(guo)半(ban)(ban)透(tou)(tou)膜(mo)(mo)流(liu)(liu)入(ru)鹽(yan)水(shui)(shui)(shui)(shui)一(yi)側，這種現象(xiang)稱(cheng)為滲透(tou)(tou)，若在(zai)膜(mo)(mo)的(de)(de)鹽(yan)水(shui)(shui)(shui)(shui)側施加(jia)(jia)壓力(li)，那么水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)自(zi)發流(liu)(liu)動將受(shou)到抑制而減(jian)慢，當施加(jia)(jia)的(de)(de)壓力(li)達到某一(yi)數(shu)值時(shi)，水(shui)(shui)(shui)(shui)通(tong)(tong)過(guo)(guo)膜(mo)(mo)的(de)(de)凈流(liu)(liu)量等于(yu)零，這個(ge)壓力(li)稱(cheng)為滲透(tou)(tou)壓力(li)，當施加(jia)(jia)在(zai)膜(mo)(mo)鹽(yan)水(shui)(shui)(shui)(shui)側的(de)(de)壓力(li)大于(yu)滲透(tou)(tou)壓力(li)時(shi)，水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)流(liu)(liu)向就會逆轉，此時(shi)，鹽(yan)水(shui)(shui)(shui)(shui)中的(de)(de)水(shui)(shui)(shui)(shui)將流(liu)(liu)入(ru)純水(shui)(shui)(shui)(shui)側，上述現象(xiang)就是(shi)水(shui)(shui)(shui)(shui)的(de)(de)反滲透(tou)(tou)（RO）處理的(de)(de)基本原理。

RO反滲透膜孔徑小至納米級（1納米=10^-9米），在一定的壓力下，H₂O分子可以通過，而源水(shui)中的(de)無(wu)(wu)(wu)機(ji)鹽、重金(jin)屬(shu)離子、有機(ji)物、膠體、細菌、病毒等(deng)雜(za)質無(wu)(wu)(wu)法(fa)通過(guo)RO膜，從(cong)而使可以透過(guo)的(de)純水(shui)和無(wu)(wu)(wu)法(fa)透過(guo)的(de)濃縮(suo)水(shui)嚴格區分開來。

一般性的(de)自來水(shui)(shui)經(jing)過RO膜過濾后的(de)純水(shui)(shui)電導(dao)(dao)率(lv)5μs/cm（RO膜過濾后出(chu)水(shui)(shui)電導(dao)(dao)=進水(shui)(shui)電導(dao)(dao)×除鹽(yan)率(lv)，一般進口反(fan)滲(shen)透膜脫鹽(yan)率(lv)都(dou)能達到99%以上，5年內運行(xing)能保(bao)證97%以上。對出(chu)水(shui)(shui)電導(dao)(dao)要求比(bi)較高的(de)，可以采用2級(ji)反(fan)滲(shen)透，再經(jing)過簡單(dan)的(de)處理，水(shui)(shui)電導(dao)(dao)能小于1μs/cm）, 符合國家實驗(yan)室三級(ji)用水(shui)(shui)標準。再經(jing)過原子級(ji)循(xun)環過(guo)濾(lv)，出水(shui)電阻率可以(yi)達到18.2MΩ.cm，超過(guo)國家實(shi)驗室一級用水(shui)標準（GB6682-2008）。

5.反滲(shen)透(tou)+電(dian)去離(li)子（Electrodeionization，簡(jian)稱EDI）法

EDI是一(yi)種將離子(zi)(zi)交換技(ji)(ji)術(shu)(shu)，離子(zi)(zi)交換膜技(ji)(ji)術(shu)(shu)和離子(zi)(zi)電遷(qian)移技(ji)(ji)術(shu)(shu)相結合的純水制(zhi)造技(ji)(ji)術(shu)(shu)。屬綠(lv)色環保技(ji)(ji)術(shu)(shu)。EDI凈水設備(bei)具有連續(xu)出(chu)水、無需酸(suan)堿再生等優點(dian)，已在制(zhi)備(bei)純水的系(xi)統中逐步(bu)代替混(hun)床作為精處(chu)理設備(bei)使用(yong)。

制備過程：

是一種將離子(zi)交(jiao)(jiao)換技術(shu)(shu)，離子(zi)交(jiao)(jiao)換膜(mo)(mo)技術(shu)(shu)和離子(zi)電遷(qian)移技術(shu)(shu)相結合(he)的(de)(de)純水制造技術(shu)(shu)。它將電滲析和離子(zi)交(jiao)(jiao)換技術(shu)(shu)相結合(he)，利用(yong)(yong)兩端電極高壓(ya)使(shi)(shi)水中帶電離子(zi)移動，并配合(he)離子(zi)交(jiao)(jiao)換樹脂及選擇性樹脂膜(mo)(mo)以(yi)加速離子(zi)移動去除(chu)，從而達(da)到(dao)水純化的(de)(de)目(mu)的(de)(de)。在EDI除(chu)鹽過(guo)程中，離子(zi)在電場作用(yong)(yong)下(xia)通過(guo)離子(zi)交(jiao)(jiao)換膜(mo)(mo)被清除(chu)，同時(shi)，水分(fen)子(zi)在電場作用(yong)(yong)下(xia)產生(sheng)氫(qing)離子(zi)和氫(qing)氧根(gen)離子(zi)，這些離子(zi)對離子(zi)交(jiao)(jiao)換樹脂進行(xing)連續再生(sheng)，以(yi)使(shi)(shi)離子(zi)交(jiao)(jiao)換樹脂保持(chi)最佳狀態。

（二）注射用水制(zhi)備方法：

1.蒸餾法

蒸(zheng)餾(liu)法蒸(zheng)餾(liu)是(shi)分離、純(chun)化液(ye)(ye)態混(hun)(hun)合物的一種常用的方法。指(zhi)利(li)用液(ye)(ye)體混(hun)(hun)合物中各組(zu)分揮發性的差異(yi)而將組(zu)分分離的傳質過程。將液(ye)(ye)體沸騰產生的蒸(zheng)氣導入(ru)，使(shi)之冷(leng)卻(que)凝結成(cheng)液體的(de)(de)一種(zhong)蒸發(fa)、冷(leng)凝的(de)(de)過程。蒸餾是分離混合(he)(he)物的(de)(de)一種(zhong)重(zhong)要的(de)(de)操(cao)作(zuo)技術，尤其是對于液體混合(he)(he)物的(de)(de)分離有重(zhong)要的(de)(de)實(shi)用意義。

制備過程：

將純化水(shui)經蒸(zheng)餾水(shui)器或蒸(zheng)餾塔(ta)，經過多效(xiao)蒸(zheng)餾，制得注射用水(shui)。

2.超濾(lv)法(fa)

超濾是一種加(jia)壓膜(mo)分(fen)離技術(shu)，是通過(guo)(guo)膜(mo)表面的微孔(kong)結構對物質進(jin)行選擇性分(fen)離。即在(zai)(zai)一定(ding)(ding)的壓力(li)下，使(shi)小分(fen)子溶(rong)(rong)質和溶(rong)(rong)劑穿過(guo)(guo)一定(ding)(ding)孔(kong)徑的特(te)制的薄膜(mo)，而使(shi)大分(fen)子溶(rong)(rong)質不(bu)能(neng)透過(guo)(guo)，留在(zai)(zai)膜(mo)的一邊，從(cong)而得(de)到純(chun)化(hua)。能(neng)除去水中細菌(jun)、鐵(tie)銹(xiu)、膠體、大分(fen)子有機物、熱(re)原(yuan)等。此種方法(fa)在(zai)(zai)國內(nei)較少見，多見于國外。

制備(bei)過(guo)程：

利用(yong)一種(zhong)壓(ya)力(li)(li)活性膜（或中空纖維超濾器），在外界推動力(li)(li)(壓(ya)力(li)(li))作用(yong)下截留水中膠體、顆(ke)粒(li)和分子量相對較高的物(wu)質,而水和小(xiao)的溶(rong)質顆(ke)粒(li)透(tou)過膜的分離(li)過程。

三、工藝用(yong)水制(zhi)備流(liu)程(cheng)

不同方法獲得的純化水主(zhu)要制備(bei)流(liu)程見表4。

表4 獲(huo)得純化水的不同的制備流程

其中：

（一(yi)）預處理(li)是(shi)通過物理(li)方法(fa)（如澄清、沙(sha)濾、活性碳 (除(chu)氯離子(zi))）、化學方法(fa)（如加藥(yao)殺菌、混凝、絡合、離子(zi)交換）、電化學方法(fa)（如電凝聚）去(qu)除(chu)原水中的(de)懸浮物、膠體、微生物以及原水中過高的(de)濁度和硬(ying)度。

（二）脫鹽(yan)過程典型的處理(li)方法為陰陽離(li)子交(jiao)換、反滲透、電(dian)滲析、EDI等；該過程結束(shu)可制得(de)純水。

（三）后處理過程典型(xing)的方法(fa)包括：反滲透(tou)和(he)蒸餾。

四、工(gong)藝用(yong)水的使用(yong)要求(qiu)和(he)儲存(cun)要求(qiu)

（一）注(zhu)射用(yong)水必(bi)須貯(zhu)存(cun)在無毒、無腐蝕(shi)的(de)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)（或耐腐蝕(shi)搪瓷、玻璃）密(mi)閉容(rong)(rong)器中，不(bu)能存(cun)放在塑(su)料容(rong)(rong)器中（若將不(bu)銹(xiu)鋼(gang)對注(zhu)射用(yong)水的(de)污染(ran)程度當作1，則PVC的(de)污染(ran)程度就為7.6）。注(zhu)射用(yong)水應在制備后的(de)12小時(shi)內使用(yong)。如貯(zhu)存(cun)時(shi)間需要超過12小時(shi)者，必(bi)須在80℃以上保溫、65℃以上循環保溫、4度以下存(cun)放或其它適宜方法無菌貯(zhu)存(cun)在優質不(bu)銹(xiu)鋼(gang)貯(zhu)槽中，貯(zhu)槽必(bi)須密(mi)閉，排氣口應有無菌過濾裝置。

（二）生產企業應對(dui)純(chun)化水制備后存儲(chu)的相關(guan)要求(qiu)進行驗(yan)證并(bing)確(que)(que)認，并(bing)提供(gong)驗(yan)證確(que)(que)認報告(gao)。

五、工(gong)藝用水檢驗所需(xu)器具、試劑和環(huan)境

（一）檢(jian)驗設備、器(qi)具：試管(guan)(guan)(guan)、恒(heng)溫水浴(yu)(yu)鍋(guo)、納氏(shi)管(guan)(guan)(guan)、滴(di)定管(guan)(guan)(guan)、移液管(guan)(guan)(guan)、具塞量筒、蒸(zheng)發皿、分析天平(ping)、電導(dao)率(lv)儀(yi)、微生物限(xian)度(du)檢(jian)查(cha)用培養基、培養箱、薄膜過(guo)濾儀(yi)、壓力(li)蒸(zheng)汽滅菌器(qi)、超凈(jing)工(gong)作臺等。其中周(zhou)期檢(jian)驗需(xu)要PH計（檢(jian)酸堿度(du)）、電導(dao)率(lv)儀(yi)（測電導(dao)率(lv)）。微生物限(xian)度(du)檢(jian)測涉及(ji)薄膜過(guo)濾儀(yi)，細菌內毒素(su)檢(jian)測涉及(ji)培養箱、超凈(jing)工(gong)作臺、恒(heng)溫水浴(yu)(yu)鍋(guo)。

（二(er)）檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)試(shi)劑：甲基紅、溴(xiu)(xiu)麝香草(cao)酚(fen)藍（檢(jian)(jian)(jian)(jian)酸(suan)堿(jian)(jian)度(du)）；硝(xiao)酸(suan)、硝(xiao)酸(suan)銀、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)鋇、草(cao)酸(suan)銨(an)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)氯(lv)化(hua)(hua)(hua)物(wu)(wu)、硫(liu)酸(suan)鹽(yan)與鈣鹽(yan)）；氯(lv)化(hua)(hua)(hua)鉀、二(er)苯(ben)胺(an)硫(liu)酸(suan)、標(biao)準(zhun)硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)）；對氨基苯(ben)磺酰胺(an)的稀鹽(yan)酸(suan)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、鹽(yan)酸(suan)萘乙(yi)二(er)胺(an)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)亞硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)亞硝(xiao)酸(suan)鹽(yan)）；堿(jian)(jian)性碘(dian)化(hua)(hua)(hua)汞鉀試(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)銨(an)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)氨）、氫氧化(hua)(hua)(hua)鈣試(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)二(er)氧化(hua)(hua)(hua)碳）；稀硫(liu)酸(suan)、高錳酸(suan)鉀滴(di)定液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)易氧化(hua)(hua)(hua)物(wu)(wu)）；醋(cu)酸(suan)鹽(yan)緩沖液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、硫(liu)代乙(yi)酰胺(an)試(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、標(biao)準(zhun)鉛溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)重金屬）；鱟試(shi)劑、細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)工(gong)作(zuo)標(biao)準(zhun)品、細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)用水（檢(jian)(jian)(jian)(jian)細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)）。其(qi)中周期檢(jian)(jian)(jian)(jian)驗(yan)需要甲基紅、溴(xiu)(xiu)麝香草(cao)酚(fen)藍（檢(jian)(jian)(jian)(jian)酸(suan)堿(jian)(jian)度(du)）；硝(xiao)酸(suan)、硝(xiao)酸(suan)銀（檢(jian)(jian)(jian)(jian)氯(lv)化(hua)(hua)(hua)物(wu)(wu)）；堿(jian)(jian)性碘(dian)化(hua)(hua)(hua)汞鉀試(shi)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)、氯(lv)化(hua)(hua)(hua)銨(an)溶(rong)液(ye)(ye)(ye)(ye)(ye)（檢(jian)(jian)(jian)(jian)氨）。鱟試(shi)劑、細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)工(gong)作(zuo)標(biao)準(zhun)品、細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)檢(jian)(jian)(jian)(jian)查(cha)用水（檢(jian)(jian)(jian)(jian)細(xi)(xi)菌(jun)內(nei)(nei)毒(du)素(su)）。

（三）進行微生物限(xian)度、細菌內毒素項目(mu)的檢查時，需要(yao)在相適應的受控環境下進行，并具(ju)有(you)超凈工作臺(tai)。

六、工(gong)藝用水的監測項目(mu)和監測周期

《中(zhong)華人民共和國藥典》2005年版第二部規定(ding)：

（一）注射用水的檢測(ce)項目應(ying)包(bao)括：pH值、氯化(hua)(hua)物(wu)、硫酸鹽、鈣鹽、硝(xiao)酸鹽、亞硝(xiao)酸鹽、氨、二氧化(hua)(hua)碳、易氧化(hua)(hua)物(wu)、不揮(hui)發物(wu)、重金(jin)屬(shu)、細菌內毒(du)素(su)、微生物(wu)限度。

（二(er)）純(chun)化(hua)水的檢測項目應包(bao)括：pH值、氯化(hua)物(wu)、硫酸鹽(yan)(yan)、鈣(gai)鹽(yan)(yan)、硝酸鹽(yan)(yan)、亞硝酸鹽(yan)(yan)、氨、二(er)氧化(hua)碳、易氧化(hua)物(wu)、不揮發物(wu)、重金(jin)屬(shu)、微生物(wu)限度。

注：《中華人民共和(he)國藥典(dian)》2010年版(ban)對(dui)檢測項目進行了增修改。

（三）一般而言(yan)，工藝用水(shui)的(de)水(shui)質(zhi)監(jian)測(ce)(ce)分為(wei)(wei)日常監(jian)測(ce)(ce)和周期監(jian)測(ce)(ce)。日常監(jian)測(ce)(ce)項目(mu)為(wei)(wei)每次制水(shui)的(de)監(jian)測(ce)(ce)項目(mu)，包括pH值、電(dian)導率和氯化物(wu)、氨(an)。周期監(jian)測(ce)(ce)為(wei)(wei)全(quan)性能監(jian)測(ce)(ce)，包括全(quan)部水(shui)質(zhi)監(jian)測(ce)(ce)項目(mu)。

《一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)無菌醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)品（注(zhu)、輸(shu)器具）生產(chan)實(shi)施細則》中(zhong)規定：應按(an)控制工(gong)藝用(yong)(yong)水(shui)的(de)管(guan)理文件和相(xiang)關標準檢(jian)測并(bing)記(ji)錄(lu)，用(yong)(yong)去離子法(fa)制得的(de)純化(hua)水(shui)：電阻率＞0.5兆歐·厘米（或(huo)電導率≤2μs/cm）1次(ci)(ci)／班；用(yong)(yong)蒸餾法(fa)制得的(de)純化(hua)水(shui)和注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)：PH、氯化(hua)物、銨(an)鹽1次(ci)(ci)/ 班檢(jian)測。全性(xing)(xing)能檢(jian)測 1次(ci)(ci)／周(zhou)。《一(yi)次(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)麻醉穿(chuan)刺包生產(chan)實(shi)施細則》和《外(wai)科(ke)植入物生產(chan)實(shi)施細則》中(zhong)也有相(xiang)同規定。

純化水和(he)注(zhu)射用(yong)水水質監(jian)控要求見表5。

表5 純化水和注射用(yong)水水質監(jian)控要求

（四）生(sheng)產(chan)企業應當(dang)按照法規(gui)(gui)要求(qiu)對(dui)工藝用(yong)水指(zhi)標(biao)進行(xing)定期監(jian)測。對(dui)于法規(gui)(gui)尚(shang)未(wei)明確規(gui)(gui)定的，企業應對(dui)水質監(jian)測的項目(mu)、監(jian)測周(zhou)期進行(xing)驗證和確認。如《體外(wai)診斷試劑(ji)生(sheng)產(chan)實施(shi)細則(ze)》沒有規(gui)(gui)定工藝用(yong)水的監(jian)測周(zhou)期。

驗證的取樣點(dian)應具(ju)有(you)代表(biao)(biao)性。純(chun)化(hua)水(shui)日常監(jian)測(ce)采樣點(dian)見表(biao)(biao)6。

表6 純化水日常監測(ce)采樣(yang)點

實(shi)驗(yan)室用(yong)水(shui)應(ying)符合《分析實(shi)驗(yan)室用(yong)水(shui)規(gui)格和試驗(yan)方法(fa)》（GB/T 6682-2008）。飲(yin)用(yong)水(shui)（即純(chun)化水(shui)原水(shui)）應(ying)符合《生活(huo)飲(yin)用(yong)水(shui)衛生標準》（GB5749-2006）。

七、工(gong)藝用(yong)水的指標(biao)作用(yong)和檢(jian)測目的

詳見附件1。

八(ba)、工藝用(yong)水檢驗用(yong)化學(xue)試劑的配(pei)制(zhi)要求(qiu)

使用《分析實驗(yan)室(shi)用水(shui)規格和試(shi)驗(yan)方(fang)法》（GB/T 6682-2008）標準中規定(ding)(ding)的(de)三級水(shui)或《中華(hua)人民共和國藥典》規定(ding)(ding)的(de)純(chun)化水(shui)即可。進行(xing)純(chun)化水(shui)檢測時應同時進行(xing)空白對照。

九、工(gong)藝用水(shui)的檢測方(fang)法和判定依據

詳(xiang)見附件2。

十、工藝(yi)用水的用途

《醫(yi)療器(qi)械生產(chan)質量(liang)管理規(gui)范》中(zhong)規(gui)定：對于直接或間(jian)接接觸心血管系統(tong)、淋巴系統(tong)或腦脊(ji)髓(sui)液(ye)或藥液(ye)的(de)無菌醫(yi)療器(qi)械，若水(shui)是最終產(chan)品(pin)的(de)組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)分時(shi)，應(ying)使用(yong)符合(he)《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥典》要(yao)求的(de)注(zhu)射用(yong)水(shui)；若用(yong)于末(mo)(mo)道(dao)清(qing)洗(xi)，應(ying)使用(yong)符合(he)《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥典》要(yao)求的(de)注(zhu)射用(yong)水(shui)或用(yong)超(chao)濾(lv)等(deng)其他方(fang)法(fa)產(chan)生的(de)同等(deng)要(yao)求的(de)注(zhu)射用(yong)水(shui)；與人(ren)體組(zu)(zu)織(zhi)、骨(gu)腔或自然腔體接觸的(de)無菌醫(yi)療器(qi)械，末(mo)(mo)道(dao)清(qing)洗(xi)用(yong)水(shui)應(ying)使用(yong)符合(he)《中(zhong)華人(ren)民共和國(guo)藥典》要(yao)求的(de)純(chun)化水(shui)。

《無菌醫療器(qi)具生(sheng)產(chan)(chan)管理規(gui)范》（YY0033-2000）標準規(gui)定(ding)：設備(bei)、工(gong)裝上與(yu)產(chan)(chan)品直接接觸的(de)部位(wei)及(ji)工(gong)作臺面、工(gong)位(wei)器(qi)具應定(ding)期清洗、消毒(du)、保持清潔(jie)(jie)、潔(jie)(jie)凈區(qu)（室）內的(de)工(gong)位(wei)器(qi)具應在潔(jie)(jie)凈區(qu)（室）內用純(chun)化水進行清洗、消毒(du)。

根據法規(gui)要求，工(gong)藝用(yong)水主要適用(yong)于(yu)無菌類醫(yi)療(liao)器械、植(zhi)入(ru)性醫(yi)療(liao)器械、體外診斷試劑生(sheng)產(chan)(chan)企業產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)過(guo)程中(zhong)用(yong)于(yu)產(chan)(chan)品清(qing)(qing)(qing)洗(xi)、配制、潔凈服清(qing)(qing)(qing)洗(xi)、工(gong)位器具清(qing)(qing)(qing)洗(xi)、環境清(qing)(qing)(qing)洗(xi)環節以及作為檢(jian)測(ce)試劑制備的底液等(deng)。

（一）工藝用水的(de)主要用途

1.飲用水(shui): 主要用于設備冷卻、某些零部件、工(gong)位器具清洗等；

2.純(chun)化(hua)水(shui)：主要用于零(ling)部件的清洗(xi)、生產工藝用冷卻水(shui)、工位器(qi)具清洗(xi)、潔凈區（室）、工作臺面清洗(xi)、消毒液配(pei)制、內包裝清洗(xi)以及作為(wei)配(pei)料水(shui)等；

純化水適(shi)用產品：骨科植入物(wu)醫療器(qi)械、宮(gong)內節育器(qi)、體外診斷試劑等。

3.注(zhu)射用水：主要用于與藥(yao)液直(zhi)接接觸(chu)的零配件的末(mo)道清(qing)(qing)洗、產品(pin)配料用水、儲水器清(qing)(qing)洗、內包裝清(qing)(qing)洗等；

注射用水適(shi)用產品：注射器(qi)(qi)等一次(ci)性使用無(wu)菌醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、血(xue)管內(nei)支架等植入性醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、填充材料、同種異體醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、動物源醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)等。

4.滅菌注射用(yong)水：配料(liao)用(yong)水。

（二(er)）工藝用水使用的其它要求

水(shui)質的(de)污染會給(gei)醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)環境(jing)及(ji)產(chan)品(pin)帶(dai)來(lai)影(ying)響。如工位器具、潔凈服(fu)使(shi)用了不(bu)符合標準的(de)水(shui)進行清洗(xi)，勢必會增加其(qi)自身的(de)菌落數，從(cong)而污染醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)過程及(ji)其(qi)生(sheng)產(chan)環境(jing)。

1.最終包裝(zhuang)容(rong)器(qi)(qi)若包裝(zhuang)的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械是(shi)直接(jie)(jie)與(yu)血液或(huo)藥液接(jie)(jie)觸的(de)、或(huo)植入人體的(de)無菌醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械，則此包裝(zhuang)容(rong)器(qi)(qi)的(de)末道清洗應用(yong)注射用(yong)水。用(yong)何種工藝用(yong)水清洗工位器(qi)(qi)具和(he)潔(jie)凈(jing)服，總的(de)原則是(shi)要與(yu)物品所(suo)處的(de)潔(jie)凈(jing)區（室）的(de)潔(jie)凈(jing)級別相匹配，分別清洗，不(bu)對所(suo)接(jie)(jie)觸零配件造(zao)成污(wu)染。

2.潔凈(jing)(jing)工(gong)作(zuo)服的末(mo)道(dao)清洗(xi)至少用(yong)純化水(shui)，無(wu)菌工(gong)作(zuo)服的末(mo)道(dao)清洗(xi)應使(shi)用(yong)注射(she)用(yong)水(shui)。工(gong)位器具的清洗(xi)用(yong)水(shui)要視(shi)潔凈(jing)(jing)級別和要接(jie)觸部件(jian)的用(yong)途而(er)定，但末(mo)道(dao)清洗(xi)至少用(yong)純化水(shui)，若預裝(zhuang)末(mo)道(dao)清洗(xi)用(yong)注射(she)用(yong)水(shui)的部件(jian)時，則末(mo)道(dao)清洗(xi)應使(shi)用(yong)注射(she)用(yong)水(shui)。

3.對于非無菌植(zhi)入(ru)器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注(zhu)射用水。

4.企業外協或(huo)采購半成(cheng)品(pin)(pin)、零(ling)部件和(he)內包裝袋時，應(ying)識別半成(cheng)品(pin)(pin)、零(ling)部件和(he)內包裝袋的(de)提供(gong)狀(zhuang)態，是否經過工藝用水(shui)清洗。

5.企業(ye)生(sheng)產醫療(liao)器械過(guo)程檢驗中，如涉及使用工(gong)藝(yi)用水進行測(ce)漏時，應針對(dui)生(sheng)產的產品(pin)特性和用途，使用相對(dui)應的工(gong)藝(yi)用水。

醫療器械生產企(qi)業應當嚴格按照《無菌醫療器具(ju)生產管理規范》（YY0033）標(biao)準規定的要求，做好(hao)工藝(yi)用水的輔(fu)助(zhu)使(shi)用工作(zuo)。以潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)服(fu)清(qing)洗為(wei)例(li)，企(qi)業可以直接使(shi)用純化(hua)水對潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)服(fu)進(jin)行清(qing)洗，也可先使(shi)用飲用水對潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)服(fu)進(jin)行漂洗，再使(shi)用純化(hua)水進(jin)行清(qing)洗。對此，企(qi)業應結合自身實際(ji)情況制訂潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)服(fu)清(qing)洗作(zuo)業指導書(shu)。

部分企業由于生產(chan)產(chan)品的特殊材(cai)質(zhi)而不使用(yong)(yong)(yong)工藝用(yong)(yong)(yong)水，如可吸收(shou)縫合線、吸收(shou)性止血材(cai)料等(deng)。因上述產(chan)品均具有(you)(you)遇水則溶的特點，因此采(cai)用(yong)(yong)(yong)有(you)(you)機物質(zhi)，如使用(yong)(yong)(yong)酒精代替工藝用(yong)(yong)(yong)水進行清洗(xi)。

第二部分　　制水(shui)設備(bei)管理(li)要求

一、制(zhi)水設備的(de)材質要求

應(ying)使用符合醫療(liao)衛生標準的(de)304或316L不(bu)銹鋼材質的(de)制水設(she)備(bei)。

二、制水設備的結構組成(cheng)

一(yi)(yi)般情況下，純化水(shui)制水(shui)設備(bei)(bei)(bei)主要(yao)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)原水(shui)預處理(li)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)、脫鹽(yan)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)、后處理(li)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)和(he)貯存分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)配(pei)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)。原水(shui)一(yi)(yi)般為(wei)飲(yin)用水(shui)，預處理(li)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)原水(shui)儲(chu)罐、多介質過濾器(qi)(qi)(qi)、活性(xing)碳過濾器(qi)(qi)(qi)、樹脂軟化器(qi)(qi)(qi)(或加(jia)藥阻(zu)垢設備(bei)(bei)(bei))、精密過濾器(qi)(qi)(qi)（5μm）等(deng)；脫鹽(yan)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)主要(yao)為(wei)反(fan)滲透或（EDI或離子交換器(qi)(qi)(qi)）等(deng)裝備(bei)(bei)(bei)；后處理(li)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)紫外(wai)線和(he)臭氧發生器(qi)(qi)(qi)等(deng)消毒殺菌裝置(zhi)；貯存分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)配(pei)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)純化水(shui)儲(chu)罐和(he)輸送泵等(deng)。注射用水(shui)制水(shui)裝置(zhi)除(chu)具備(bei)(bei)(bei)純化水(shui)制水(shui)設備(bei)(bei)(bei)還(huan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)蒸餾器(qi)(qi)(qi)，貯存分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)配(pei)部(bu)分(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)(fen)還(huan)包(bao)(bao)括(kuo)(kuo)(kuo)注射用水(shui)儲(chu)罐。其中：

（一）預(yu)處理設備(bei)的配(pei)備(bei)：

原水中懸浮物含量膠高的需設砂濾（多介質）；原水中硬度較高時，需增加軟化工序；原水中有機物含量較高，需增加凝聚、活性炭吸附，若選用活性炭過濾器，要求設對有機物反沖、消毒裝置；原水中氯離子較高，為防止對后工序如離子交換、反滲透的影響，需加氧化－還原（NaHSO₃)處理；原水中CO₂含量高時，采用脫氣裝置；細菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外線滅菌。

（二）脫鹽設備(bei)的配備(bei)：

去離子裝置應(ying)在(zai)線再生(sheng)，酸、堿(jian)的裝卸、貯存(cun)、輸送所需罐、泵、管材、閥、計量儀表需防(fang)腐；若采用反(fan)滲透裝置，其進口處需安裝3～5μm過(guo)(guo)濾器(qi)；通過(guo)(guo)混床(chuang)(chuang)的水直接進入純化水罐前(qian)，應(ying)設3～5μm濾器(qi)，以防(fang)止細(xi)小樹脂(zhi)殘(can)片進入，過(guo)(guo)濾器(qi)應(ying)設置壓差表；通過(guo)(guo)混床(chuang)(chuang)的純化水可保持循環流動，使水質穩定，循環管線上(shang)應(ying)設電(dian)導儀。

（三(san)）后處(chu)理(li)設備(bei)(bei)的配備(bei)(bei)：

紫外線滅菌(jun)的光(guang)的強(qiang)度隨時(shi)間衰(shuai)減，應(ying)(ying)有光(guang)強(qiang)度檢測或(huo)時(shi)間記錄儀，以便定期清洗或(huo)更換紫外線燈管；陰、陽離子混(hun)床(chuang)及反(fan)(fan)滲(shen)透裝(zhuang)置(zhi)、EDI裝(zhuang)置(zhi)，應(ying)(ying)設置(zhi)定期的反(fan)(fan)洗裝(zhuang)置(zhi)；前處(chu)理(li)的管道材(cai)料多選用ABS工(gong)程塑料等耐壓、耐腐蝕(shi)材(cai)料，在反(fan)(fan)滲(shen)透高壓泵等精處(chu)理(li)設施(shi)后(hou)，管道通(tong)常選用不銹(xiu)鋼材(cai)料。

圖1 制水(shui)設備結構(gou)組成(cheng)圖

三、制水設備(bei)組件的作用

詳見附件3。

四、制水設備管(guan)道的清(qing)洗(xi)消毒方法

目前常(chang)見的消(xiao)毒方法有(you)：

（一）化學消(xiao)毒(du)：常用(yong)的(de)有甲(jia)醛（35-40%的(de)甲(jia)醛水溶液）、雙氧水、次氯酸鈉等，其中雙氧水使用(yong)較多，濃度(du)3%，消(xiao)毒(du)時間0.5小時以上。

常用化學(xue)消毒劑見表7：

表7 常用化(hua)學(xue)消(xiao)毒劑

注：如企業采用化(hua)學消(xiao)毒方法(fa)，應規定消(xiao)毒后殘留的化(hua)學消(xiao)毒劑(ji)的沖洗方法(fa)。

（二）臭氧(yang)消毒：目前在純化(hua)(hua)水系統中能(neng)連續去(qu)除細菌和病毒的(de)最好方法(fa)，但需(xu)在使用點前安(an)裝(zhuang)紫外線燈。適用于純化(hua)(hua)水管道的(de)消毒。

（三(san)）紫外(wai)線(xian)消(xiao)毒(du)：波長200nm～300nm的紫外(wai)線(xian)有(you)(you)較強的殺菌能力，在253.7nm的光線(xian)效果最好，安裝位置離使(shi)用點越近(jin)越好，其(qi)后安裝除菌級濾器。可與熱(re)消(xiao)毒(du)法(fa)(fa)或化(hua)學(xue)消(xiao)毒(du)法(fa)(fa)配合使(shi)用，有(you)(you)利于過(guo)氧化(hua)氫和臭氧的降解

注(zhu)：紫(zi)(zi)外(wai)燈滅菌的光(guang)強隨(sui)時間(jian)衰減，應(ying)有光(guang)強度(du)檢(jian)測或時間(jian)記錄儀，以便定期清洗(xi)或更(geng)換(huan)紫(zi)(zi)外(wai)燈管。

（四）巴斯(si)德消(xiao)毒(du)（熱力(li)消(xiao)毒(du)）：純化水系統采(cai)用(yong)，較少見。一般保持管道系統內60～80℃的溫度，30～60分鐘。適(shi)用(yong)于活性炭(tan)過濾器(qi)、軟化器(qi)和儲存循環(huan)管路。

（五）蒸汽消毒：多見于制備注(zhu)(zhu)射用(yong)水的企業。注(zhu)(zhu)射用(yong)水管(guan)系統要(yao)能用(yong)純蒸汽（如121 ℃，0.2 MPa）滅菌。貯(zhu)罐/管(guan)道須有滅菌、消毒接口，若采用(yong)蒸汽滅菌，應設置足夠的疏(shu)水器。適用(yong)于耐(nai)壓容器和管(guan)道。

五、制水設備的日常維護要求

（一）制水系統的維護和保養：如石英砂、活性炭過濾器的沖洗更換、樹脂的再生、濾芯/濾膜（保安過濾器的濾芯、反滲透膜等）、在線滅菌部件的更