本(ben)指南適用于北京市各級(ji)藥(yao)品監(jian)督管理(li)部門開展(zhan)的各類監(jian)督檢查(cha)活(huo)動（包括質(zhi)量管理(li)體系(xi)審(shen)(shen)查(cha)、專(zhuan)項監(jian)督檢查(cha)、日常(chang)監(jian)督檢查(cha)等）和注冊審(shen)(shen)查(cha)工作。
當國家相關法規、標準與檢(jian)查要(yao)求(qiu)發(fa)生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合法律要(yao)求(qiu)。
一、常見的委托滅菌(jun)方式
委托方式滅菌的醫療器械常見于采用環氧乙烷（EO）滅菌或鈷-60（60Co）輻射滅菌的產品。
對于(yu)采用EO滅(mie)菌的(de)，全部滅(mie)菌過程包含的(de)活動主(zhu)要有： 1.滅(mie)菌確(que)認；2.滅(mie)菌；3.無(wu)菌檢(jian)測(ce)；4.產品解析；5.EO殘(can)留量檢(jian)測(ce)；6.熱原檢(jian)測(ce)（如有）；7.產品的(de)交付與(yu)接收。
對于采用60Co輻射滅菌的，全部滅菌過程包含的活動主要有：1.滅菌確認；2.滅菌；3.無菌檢測；4.熱原檢測（如有）；5.產品的交付與接收。
如生產企業在標準允許的范圍內，將同一個注冊產品分別委托給兩家各自具備EO滅菌和60Co輻射滅菌條件的企業，生產企業應針對具體的委托情況，按實際的委托內容與不同的受托方分別簽訂委托協議。
二、對委托雙(shuang)方的基本(ben)要求(qiu)
（一）委托雙方均應是能夠承擔(dan)獨立法律責任(ren)的法人主(zhu)體(ti)；
（二）生產企業作為醫療(liao)器械產品(pin)上市的(de)(de)法律責(ze)任主體，應(ying)充分(fen)了解產品(pin)滅菌(jun)所帶來的(de)(de)風險；應(ying)識別并確(que)定適(shi)宜(yi)的(de)(de)滅菌(jun)方法，開展初(chu)始污(wu)染菌(jun)的(de)(de)監測(ce)，明確(que)滅菌(jun)過(guo)程的(de)(de)控制要求(qiu)；應(ying)熟悉相關檢測(ce)項目（產品(pin)吸(xi)收劑量檢測(ce)除外）的(de)(de)檢測(ce)方法和技術(shu)要求(qiu)；
（三）雙(shuang)方應簽訂具有法(fa)律效力的委托滅菌協議(yi)；
（四）生產企業(ye)(ye)應(ying)在(zai)充分考(kao)慮產品本身、產品包(bao)裝物等因素的情(qing)況下，選擇(ze)適宜的滅(mie)(mie)菌方法；應(ying)制訂(ding)對(dui)受托(tuo)滅(mie)(mie)菌企業(ye)(ye)資(zi)質和能力進(jin)行評審的文件，并保有相關記錄；
（五）生產(chan)企業(ye)應與受托方共同對委托滅菌產(chan)品的(de)滅菌過程進行(xing)確(que)認(ren)，并保有(you)相(xiang)關(guan)記錄；應適時對滅菌過程進行(xing)再(zai)確(que)認(ren)，并保有(you)相(xiang)關(guan)記錄；
（六）受托(tuo)(tuo)方應(ying)具備(bei)所(suo)承擔的(de)滅(mie)菌(jun)能力，并能夠(gou)對滅(mie)菌(jun)過(guo)程進行記錄(lu)；生產企業還應(ying)與受托(tuo)(tuo)方確定(ding)適宜(yi)的(de)方法，保存(cun)每一滅(mie)菌(jun)批(pi)的(de)滅(mie)菌(jun)過(guo)程記錄(lu)，滅(mie)菌(jun)記錄(lu)應(ying)可(ke)追溯到產品的(de)每一生產批(pi)。委(wei)托(tuo)(tuo)方應(ying)明確產品滅(mie)菌(jun)批(pi)與生產批(pi)之間的(de)關系。
三、對(dui)委托協(xie)議(yi)的審查
本指南中提(ti)到的(de)“委(wei)托(tuo)協(xie)議(yi)”是指生(sheng)產企(qi)業和受(shou)托(tuo)方簽(qian)訂的(de)為了實現(xian)委(wei)托(tuo)滅菌(jun)活動的(de)文件(jian)，其名稱并不僅限(xian)于“委(wei)托(tuo)協(xie)議(yi)”。
（一）委托協(xie)議至少(shao)應包括以下主要內容
1.雙(shuang)方(fang)的基(ji)本信(xin)息：雙(shuang)方(fang)的單位名稱(cheng)(cheng)均應(ying)是全稱(cheng)(cheng)，且與營業執照保持一致。一般還應(ying)在協(xie)議顯著位置明示雙(shuang)方(fang)的具體地址及聯絡(luo)方(fang)式等信(xin)息；
2.應包(bao)含雙方有(you)關(guan)權(quan)利和義務的內容(rong)，如(ru)雙方在委(wei)托活動中(zhong)各自(zi)承擔何(he)種(zhong)責任(ren)、其中(zhong)一方不能履行協議時(shi)(shi)如(ru)何(he)處(chu)理等；應明(ming)確當協議內容(rong)發生變化時(shi)(shi)，雙方如(ru)何(he)協調處(chu)理并產生何(he)種(zhong)文件；
3.應明(ming)確協議的(de)生效日(ri)期和截止日(ri)期；
4.如有附件，應明確附件的具體份數和(he)頁數，是否與協議(yi)同時生(sheng)效等內容；
5.應明確(que)協議一式幾份，分別由哪方留存；
6.每(mei)一份協議都應(ying)加蓋有(you)效印章。
（二(er)）協議中除(chu)應(ying)明確滅菌依據的標準外，還(huan)應(ying)明確滅菌確認及再確認工(gong)作如何(he)進(jin)行。
（三）對于采取EO滅菌的，還應明(ming)確產品解(jie)析工作由哪(na)方承(cheng)擔（包含(han)解(jie)析要求）。
（四(si)）應明確(que)委(wei)托活動(dong)中(zhong)形(xing)成何種記錄(lu)，并確(que)定各項記錄(lu)由(you)哪方留存及留存的形(xing)式、期限等。
（五）產品的交付與接收
1.應(ying)明(ming)(ming)確產品(pin)交付與接收(shou)(shou)的形式、時(shi)(shi)(shi)間要求及交接記錄的留存。同時(shi)(shi)(shi)，應(ying)說明(ming)(ming)產品(pin)交付時(shi)(shi)(shi)雙方如何驗收(shou)(shou)，明(ming)(ming)示接收(shou)(shou)標(biao)準及出現不符合(he)接收(shou)(shou)標(biao)準時(shi)(shi)(shi)如何處理等；
2.應(ying)明確(que)雙方交接(jie)(jie)時形成的(de)(de)(de)交接(jie)(jie)記錄，交接(jie)(jie)記錄中應(ying)確(que)保能(neng)追(zhui)溯到(dao)委(wei)托滅菌產品名稱、批號（或序列(lie)號）、數(shu)量、滅菌過程參數(shu)、交接(jie)(jie)驗收(shou)的(de)(de)(de)結果、交接(jie)(jie)時間和雙方人員(yuan)的(de)(de)(de)簽字等(deng)基礎信息。
四、對實(shi)際委托活動(dong)的(de)審查。
委(wei)托(tuo)滅(mie)(mie)菌是生(sheng)產企(qi)業質量管理體系的一部(bu)分(fen)。檢查范(fan)圍(wei)應涵蓋產品(pin)滅(mie)(mie)菌過程(cheng)、采購過程(cheng)和記(ji)錄控制等相關活動，如(ru)委(wei)托(tuo)滅(mie)(mie)菌協議中規(gui)定(ding)的記(ji)錄由(you)受(shou)托(tuo)方保存(cun)或認為(wei)生(sheng)產企(qi)業提供的材料需要進一步(bu)進行核實(shi)時，可對受(shou)托(tuo)方的滅(mie)(mie)菌現(xian)場實(shi)施延伸檢查。
檢查內容主要(yao)包括：
1.對產(chan)品(pin)滅菌方法(fa)適宜性的評價(jia)；
2.供方評價(jia)準則和相關(guan)評價(jia)記(ji)錄；
3.滅菌確(que)認報告及原始記(ji)錄（包括再確(que)認形(xing)成的文件(jian)）；
4.滅菌過程(cheng)記錄是(shi)否(fou)與滅菌確認的內容一致，發生變更(geng)后是(shi)否(fou)經(jing)過了再確認；
5.當(dang)采(cai)用(yong)EO滅菌(jun)時，應(ying)查(cha)看(kan)產品解析的場所和條(tiao)件；
6.產(chan)品的交付與接收是(shi)否與協(xie)議中規(gui)定(ding)的內(nei)容(rong)一致，是(shi)否滿足(zu)產(chan)品可追(zhui)溯性的要求；
7.協議中涉(she)及(ji)的與產品質(zhi)量相關的其它文件和記錄。
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