一、考核項目名稱：醫療器械生產質量管理規范考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督管理條例》；
2、《醫療器械注冊管理辦法》；
3、《醫療器械生產企業監督管理辦法》；
4、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》
5、《醫療(liao)器械生(sheng)產質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)規范檢查管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)（試行）》
6、《醫療器械生(sheng)產質(zhi)量管理規范（試行）》、
7、《關于印(yin)發醫(yi)療器械生產質量管理規范無菌醫(yi)療器械實施細(xi)則和檢查評定標準（試(shi)行）》的通知；
8、《關于印發醫(yi)療(liao)器械生產質量管理規范植入(ru)性(xing)醫(yi)療(liao)器械實施細則和檢查(cha)評(ping)定標準（試行）》的(de)通(tong)知。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東省境內的申請二、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械首次注冊和重新注冊的企業；
2、連(lian)續停產一年以上重(zhong)新組織生(sheng)產的二類、三類無菌醫療器械、植入性醫療器械生(sheng)產企業；
3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產企業。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申(shen)報醫(yi)療器械生(sheng)產質量管(guan)理(li)規范考核的電子版申(shen)請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七、申請人提交材料目錄：
申請前應具備的基本(ben)條件：
1、企業應按(an)照(zhao)醫(yi)療器械生產質量管理(li)規范(fan)的要求建(jian)立質量管理(li)體系，并運行1個月以上；
2、通過試運行(xing)，已完成(cheng)生產(chan)設備、生產(chan)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認(ren)工作；
3、已(yi)完(wan)成(cheng)產(chan)品設(she)計驗證，并取得由法定檢測(ce)機構出具的(de)醫(yi)療器械產(chan)品注(zhu)冊(ce)檢驗報(bao)告；
4、已對照有(you)關(guan)要求完(wan)成(cheng)自查(cha)、整改。
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
資料編號2、《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；
資料編號3、醫療器械生產質量管理規范檢查申請確認書；
資料編號4、生產企業組織機構圖；
資(zi)料編號5、相關(guan)人(ren)員(yuan)（見醫療器械生(sheng)產(chan)質量管理規范檢查(cha)申請(qing)表“企業(ye)人(ren)員(yuan)一覽(lan)表”）資(zi)質及(ji)在(zai)崗證明(ming)，提(ti)供一覽(lan)表，并附(fu)簡歷、學歷和職(zhi)稱證書(shu)復印(yin)件、本單(dan)位繳納的社保憑(ping)證或其(qi)他證明(ming)文(wen)件1份（）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印件（至少2人）及市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件、經辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復印件)；
資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）；擬注冊產品標準復印件；
資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構（如：、等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產企業總平面布置圖、工藝流程圖（）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄,（新開辦的企業需附設備發票復印件，原件現場檢驗時核對）；
資料編號10、如產品屬首次注冊的，提供分類依據及同類產品審批情況的說明；
資料編號11、企業自查報告(gao)（含自查報告(gao)中"建議自查要求"欄(lan)下(xia)劃線提交的(de)材料復印(yin)件，按順序裝訂(ding)）；
注1：如企業沒有如實填寫、認(ren)真自查(cha)(cha)，經(jing)資料審查(cha)(cha)認(ren)為(wei)自查(cha)(cha)不合格(ge)的將作退審處理。
注(zhu)2：需凈化生產(chan)的醫療器械(xie)應(ying)設立潔凈度為一萬級的無菌操作室(shi)(shi)、微生物室(shi)(shi)限度檢驗室(shi)(shi)，陽性對照室(shi)(shi)。
注(zhu)3：工(gong)(gong)藝流程(cheng)要(yao)(yao)求：按照《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)質量管理規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十(shi)二(er)條、四(si)十(shi)二(er)條規定要(yao)(yao)求，工(gong)(gong)藝流程(cheng)包(bao)括從物料開(kai)始到產(chan)(chan)品放(fang)行(xing)全(quan)(quan)過程(cheng)，流程(cheng)圖中應體現(xian)清(qing)潔(jie)處理或從產(chan)(chan)品上去(qu)除(chu)處理物、加工(gong)(gong)、監測(ce)和測(ce)量的過程(cheng)，并(bing)且要(yao)(yao)標(biao)示生產(chan)(chan)環境(jing)，關鍵工(gong)(gong)序和特殊過程(cheng)，反之(zhi)，認為工(gong)(gong)序不全(quan)(quan)。工(gong)(gong)序中如有外(wai)包(bao)加工(gong)(gong)的，要(yao)(yao)標(biao)示出來，并(bing)且寫明(ming)委托企業名稱。
注4：整改后申請復核的企業只需提交下列資料：
1、《醫療器械生產質量管理規范檢查申請表》，（自查合格并經法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質量管理規范檢查申請）；
2、上次的醫療器械生產企業質量管理體系考核報告原件；
3、整改落實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申請材料應完整、清晰、簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復印，復印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需有企業名稱、法定代表人簽名，加蓋企業公章。
2、《自查報告》由企業管理者代表核對并由企業負責人簽字，請提交有關材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。
九、申請表格及文件下載：
1、《醫(yi)療器械生(sheng)產質量管(guan)理(li)規(gui)范檢查申(shen)請表(biao).doc》（在企業辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）；
2、
；
3、《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管(guan)理(li)規范無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)查(cha)評(ping)定(ding)標準(zhun)（試(shi)行）》；《醫(yi)療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管(guan)理(li)規范植入性醫(yi)療(liao)器(qi)械檢(jian)查(cha)評(ping)定(ding)標準(zhun)（試(shi)行）》；
4、關于企業使(shi)用無進(jin)口注冊證書的(de)進(jin)口“羊腸線”換包裝生產(chan)醫療器械有(you)關問題的(de)復函(han)
5、規范(fan)實(shi)施過程(cheng)中(zhong)部(bu)分問(wen)題答(da)疑。
6、
7、
8、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
9、
10
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起30個工作日內完成現場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：
1. 中國醫療器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療(liao)器械GMP質量體系法規GMP審核(he)現場陪同(tong)
4. 審(shen)核企(qi)業目前已經建立(li)的醫療器械質量管(guan)理(li)體系(xi)
5. 以GMP標準提(ti)出審核意見(jian)，并完善現(xian)有體系，達(da)到GMP的規定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械GMP各類驗證(zheng)與確認文件編寫(xie)技術服(fu)務
格慧泰福根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包括以下：
1. GMP認(ren)證(zheng)計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要(yao)求，為企(qi)業制定切實可行GMP認(ren)證計(ji)劃，包括制定時(shi)間表、整改(gai)步驟、認(ren)證流程等。
2. 設施設備咨(zi)詢服務
a) 潔凈(jing)廠房的設計或改造；
b) 生(sheng)產(chan)、檢驗設備與GMP要(yao)求的(de)符(fu)合(he)性(xing)，根據情況(kuang)提出(chu)整改措施(shi)；
c) 潔凈廠(chang)房驗證輔導(dao)。
3. 體(ti)系文件咨(zi)詢(xun)服務
a) 對企業現(xian)有質量體系文件進(jin)行審查；
b) 指導企(qi)業(ye)文(wen)件編(bian)寫、培訓(xun)和實施工作；
4. 設(she)計和開發文(wen)檔編(bian)寫輔導根據GMP要求，輔導(dao)企業進行設計(ji)和開發文檔的編(bian)制及風險管(guan)理(li)的實施。
5. 采購管(guan)理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指導(dao)企業進行設備、工藝的(de)(de)驗證確認，包(bao)括須驗證的(de)(de)項目(mu)、驗證計(ji)劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告(gao)的(de)(de)編制。
b) 指(zhi)導生(sheng)產管理制度的(de)制定、培訓和實施。
7. 檢驗(yan)測量咨詢服務(wu)
a) 指導企(qi)業安排產品(pin)生產全(quan)過程的檢驗(yan)工(gong)作(zuo)；
b) 對檢(jian)驗室設(she)施(shi)設(she)備、檢(jian)驗項目、方(fang)法進行評估，提出整改措(cuo)施(shi)。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務流程的指導(dao)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客(ke)投訴和(he)不(bu)良事件監測的指導
d) 內(nei)審、管理評審的指導
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務(wu)流程的指導(dao)
b) 不(bu)合格(ge)品的控制管(guan)理
c) 顧客投訴(su)和不良事(shi)件監測的指(zhi)導
d) 內審(shen)、管理評審(shen)的指導
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