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上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知

一.辦事依據：

　　（一(yi)）國務(wu)院第(di)276號令《醫療(liao)器械監督管理(li)條例》第(di)十九條、第(di)二十一(yi)條。

　　（二(er)）國家食品藥品監督管理局第(di)16號令(ling)《醫療(liao)器(qi)械注冊管理辦法(fa)》。

　　（三）國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局《醫療器械(xie)生產質量管理規(gui)范檢查管理辦(ban)法（試(shi)行(xing)）》（國食藥(yao)(yao)監(jian)械(xie)[2009]834號2009年(nian)12月16日發布）；

　　（四(si)）國家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理總局《關于部分醫療(liao)器械變更審批和質量管(guan)理體系檢查職責調(diao)整(zheng)有(you)關事(shi)宜的(de)通知》。

　　二.申請范圍：

　　（一(yi)）本市(shi)轄區內申請第二、三(san)類醫療器械注冊和(he)重(zhong)新注冊的(de)企業(ye)；

　　（二）申請屬于無菌醫療器(qi)械和植入性醫療器(qi)械的生產許可；

　　（三）申請如增加(jia)生(sheng)產范圍、變(bian)更生(sheng)產場所或者換發(fa)生(sheng)產許可證等企業實質性(xing)變(bian)化而需要檢查生(sheng)產質量管(guan)理規范的；

　　（三）第(di)三類醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)首次注冊(ce)獲得《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊(ce)證》后(hou)的復(fu)查。

　　三.考核部門

　　第(di)二類和第(di)三類醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)生產企(qi)業質(zhi)量管(guan)理體系考(kao)核，由(you)企(qi)業所在地省、自治區、直轄市食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)受理，組織考(kao)核，并(bing)出具考(kao)核報告(gao)。其中心(xin)臟(zang)起搏器(qi)、人工心(xin)臟(zang)瓣膜、血管(guan)內支架(jia)及導管(guan)、一次性使用塑料血袋、動物源(yuan)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)和同(tong)種(zhong)異體醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)的質(zhi)量管(guan)理體系檢查(cha)（考(kao)核）工作（原由(you)國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理局(ju)藥(yao)品認(ren)證管(guan)理中心(xin)組織開展(zhan)）自2013年7月(yue)1日起調整至省級食品藥(yao)品監督(du)管(guan)理部門(men)實施。

　　四.辦理程序：

　　申請醫(yi)療器械質(zhi)量管理規范(fan)考核(he)檢(jian)查（體外診斷試劑(ji)產品除(chu)外）按以(yi)下程序辦理：

　　（一）、申請

　　1、申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)按《醫療器械生產(chan)(chan)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理規范（試行）》及(ji)(ji)其實施(shi)細則的要求及(ji)(ji)參照(zhao)GB/T19001和YY/T0287標準建立(li)起質(zhi)(zhi)量保證(zheng)體(ti)系并有(you)效(xiao)地運行。在申(shen)請(qing)(qing)考核(he)前(qian)應(ying)按《質(zhi)(zhi)量體(ti)系考核(he)企(qi)業(ye)自(zi)(zi)(zi)查表(biao)(biao)》或者(zhe)《無菌醫療器械檢查自(zi)(zi)(zi)查報(bao)告》、《植入(ru)性醫療器械檢查自(zi)(zi)(zi)查報(bao)告》、《上海市定制式口腔義齒(chi)生產(chan)(chan)質(zhi)(zhi)量管理規范核(he)查（自(zi)(zi)(zi)查）表(biao)(biao)》進行認真自(zi)(zi)(zi)查填表(biao)(biao)，自(zi)(zi)(zi)查合格并經法(fa)定代表(biao)(biao)人簽字后，方能(neng)提(ti)出質(zhi)(zhi)量體(ti)系考核(he)申(shen)請(qing)(qing)。

　　申請時(shi)應提交以下資(zi)料：

　　（一）《醫療器(qi)械生產(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)理規范檢查申請表(biao)》（二類產(chan)(chan)品(pin)一式(shi)二份，三(san)類產(chan)(chan)品(pin)一式(shi)三(san)份）（并附“XX檢查自查報告(gao)”一份）；

　　（二(er)）《醫療器(qi)械生產企業(ye)(ye)許可證》副(fu)本和營業(ye)(ye)執照(zhao)副(fu)本復印件(jian)；

　　（三）生產企業組織機構圖；

　　（四）生產(chan)企(qi)業(ye)負(fu)責(ze)人、生產(chan)、技(ji)術(shu)和(he)質量管理(li)部(bu)門負(fu)責(ze)人、管理(li)者代表的簡歷，學歷和(he)職稱(cheng)證書復印件（適用(yong)于首次申請(qing)體系(xi)考核檢查的企(qi)業(ye)）；

　　（五）申請檢查產品的醫療器械注(zhu)冊(ce)證書復(fu)印件（如(ru)有）、擬注(zhu)冊(ce)產品標準；

　　（六）生產企(qi)業總(zong)平(ping)面布置圖(tu)、工藝(yi)流程圖(tu)、生產區域分布圖(tu)；

　　（七）主要生(sheng)產設(she)備和檢驗設(she)備目錄；

　　（注：上述（六）、（七）項(xiang)可以合(he)并在《申請(qing)表》中表述。）

　　（八）生(sheng)產無(wu)菌醫療器械的(de)，應當(dang)提供由有資質的(de)檢(jian)測(ce)機(ji)構出具的(de)一年內的(de)生(sheng)產環境檢(jian)測(ce)報告。

　　（注(zhu)：申請(qing)第(di)三類醫療器械首次注(zhu)冊(ce)(ce)獲(huo)得《醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證》后復(fu)查的，只需遞(di)交《醫療器械生產企業(ye)許(xu)可(ke)證（副本）》、《醫療器械注(zhu)冊(ce)(ce)證》和《醫療器械制造認可(ke)表(biao)》復(fu)印件。如果上述資(zi)料(liao)的第(di)（四(si)）、（五(wu)）、（六）、（七）項(xiang)內容與產品注(zhu)冊(ce)(ce)前申報資(zi)料(liao)有(you)重大變(bian)化的，企業(ye)應當補充說(shuo)明報告）。

　　生產企業應當對其(qi)申報材料內容(rong)的真實性負(fu)責。

　　（二）、受(shou)理和審查(cha)

　　1、收到(dao)生產企業申請(qing)后(hou)，在(zai)10個工(gong)作(zuo)日內(nei)完成(cheng)申報資料進行形(xing)式審(shen)(shen)查。符合要(yao)求(qiu)的，發出“受理通(tong)知(zhi)書”；對申請(qing)材料不齊全(quan)或者不符合形(xing)式審(shen)(shen)查要(yao)求(qiu)的，在(zai)10個工(gong)作(zuo)日內(nei)發給申請(qing)人(ren)《補正(zheng)材料通(tong)知(zhi)書》。

　　對(dui)于(yu)申請資(zi)料(liao)不符合要(yao)求的，應當(dang)一(yi)次性要(yao)求生(sheng)產企業(ye)進行補充。生(sheng)產企業(ye)未在2個月內提(ti)交(jiao)補充材料(liao)并無正當(dang)理由的，終止審查。

　　2、資(zi)料審查(cha)符合(he)要求，應(ying)當在(zai)30個工作(zuo)日內完(wan)成現(xian)場(chang)檢查(cha)。在(zai)實(shi)施現(xian)場(chang)檢查(cha)前，應(ying)當提前5個工作(zuo)日通(tong)知生產企業。

　　在實施現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)前(qian)應當制定現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)方案(an)。現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)方案(an)內容包(bao)括(kuo)：生產企(qi)業基本情況、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)品種、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)目的、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)依據、現(xian)場(chang)檢查(cha)(cha)(cha)(cha)時(shi)間、日程(cheng)安排(pai)、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)項(xiang)目、檢查(cha)(cha)(cha)(cha)組成員及分工等。

　　3、在檢(jian)查(cha)工(gong)作結束(shu)后(hou)5個工(gong)作日內，檢(jian)查(cha)組應(ying)當將《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量管理規(gui)范現場檢(jian)查(cha)記錄表》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量管理規(gui)范現場檢(jian)查(cha)匯總表》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質(zhi)量管理規(gui)范現場檢(jian)查(cha)意見表》等資(zi)料報送現場檢(jian)查(cha)派出單位(wei)。

　　4、我局(ju)根(gen)據檢(jian)查資料和(he)報告在10個工作(zuo)日內，對檢(jian)查組提交的(de)現場檢(jian)查資料進行(xing)審核，并(bing)提出審核結論。并(bing)對經過(guo)檢(jian)查的(de)生產(chan)企業發放《醫療器械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理(li)規范檢(jian)查結果通知書》。

　　醫療器械(xie)生產質量管理規(gui)范檢查(cha)的結論分為“通過檢查(cha)”、“整改后復查(cha)”、“未通過檢查(cha)”三種情況。

　　需要整(zheng)(zheng)改(gai)后復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)的，生產(chan)企業應當在6個月內(nei)提交復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)申(shen)請及(ji)整(zheng)(zheng)改(gai)報告。整(zheng)(zheng)改(gai)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)工作(zuo)由(you)原檢查(cha)(cha)(cha)(cha)部門進行。復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)應當在收到復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)申(shen)請后30個工作(zuo)日內(nei)完成，整(zheng)(zheng)改(gai)復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)后仍達不到“通過檢查(cha)(cha)(cha)(cha)”標準的，檢查(cha)(cha)(cha)(cha)結(jie)論為(wei)“未(wei)通過檢查(cha)(cha)(cha)(cha)”。未(wei)在規定(ding)期限內(nei)提交復(fu)(fu)查(cha)(cha)(cha)(cha)申(shen)請和整(zheng)(zheng)改(gai)報告的，視作(zuo)“未(wei)通過檢查(cha)(cha)(cha)(cha)”。

　　未通過檢(jian)查的生(sheng)產(chan)企業可(ke)在6個(ge)月后按(an)照本(ben)辦法重新(xin)申請醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范檢(jian)查。

　　（注(zhu)：申請第三類醫(yi)療器械首次注(zhu)冊獲得《醫(yi)療器械注(zhu)冊證》后復查(cha)(cha)的(de)，我局將視具(ju)體情(qing)況決定是否進行現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)。如需(xu)現場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)的(de)則按(an)第2條執(zhi)行）。

　　5、《醫(yi)療器(qi)械生產質量(liang)管理規(gui)范檢查結果通知(zhi)書》有(you)效期為(wei)4年。

　　五、辦理機構：

　　上海(hai)市食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療(liao)器械安全監管處(chu)。

　　六、受理地點：

　　上海市(shi)食品藥品監督管理局受(shou)理中心

　　地址：上海市河南南路288號(hao)大廳

　　電話：

　　受理時間：周二、周四2個全(quan)天

GHTF格慧泰福醫藥機構提供GMP服務包括：

1. 中國醫療(liao)器(qi)械(xie)GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國(guo)醫療(liao)器(qi)械(xie)GMP質量體系法規GMP審核現場陪同
4. 審(shen)核企(qi)業目前已經建立的醫療器(qi)械質量管理(li)體系

5. 以GMP標準提出審核意見(jian)，并完(wan)善現有體(ti)系(xi)，達到GMP的(de)規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器(qi)械GMP各類驗(yan)證與確認文件編寫(xie)技術服(fu)務(wu)

格慧泰(tai)福(fu)根提供國家醫療器械生產質量管理規范咨詢服務具體可以包(bao)括以下(xia)：

1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為(wei)企業制定切實可行GMP認證(zheng)(zheng)計劃，包(bao)括制定時間表、整(zheng)改步驟、認證(zheng)(zheng)流程(cheng)等(deng)。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設(she)計(ji)或(huo)改造；
b) 生產、檢驗(yan)設備與GMP要求(qiu)的符合性，根據情況提出整(zheng)改措施；
c) 潔凈廠(chang)房驗證輔導。
3. 體(ti)系文件(jian)咨詢(xun)服務
a) 對企業現有質量(liang)體(ti)系(xi)文件進行(xing)審查(cha)；
b) 指導企(qi)業文(wen)件編寫、培訓(xun)和實施工作；
4. 設(she)計(ji)和(he)開發文檔編(bian)寫輔導根據GMP要求(qiu)，輔(fu)導企業進(jin)行設計(ji)和開(kai)發文檔的(de)編制(zhi)及風險管理的(de)實施。
5. 采購管(guan)理(li)咨(zi)詢(xun)服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產管理咨詢服務a) 指(zhi)導企業進行設備、工(gong)藝(yi)的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)確認，包括須驗(yan)證(zheng)(zheng)的(de)(de)項(xiang)目、驗(yan)證(zheng)(zheng)計劃(hua)、驗(yan)證(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)(zheng)報告的(de)(de)編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢(xun)服務(wu)
a) 指導企業安排產(chan)品(pin)生產(chan)全過程(cheng)的檢驗工作；
b) 對檢驗室設施(shi)(shi)設備(bei)、檢驗項目、方法進行(xing)評估，提出整改措施(shi)(shi)。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提(ti)高(gao)企業人(ren)員素(su)質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和服務(wu)流程的指導
b) 不(bu)合(he)格品的控(kong)制管理
c) 顧客投訴和不(bu)良事(shi)件(jian)監測的指導
d) 內(nei)審(shen)、管理評審(shen)的指導(dao)