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　　1、《醫療器(qi)械(xie)監(jian)督管理(li)條例》；

　　2、《醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)》；《醫療器(qi)械(xie)生產企業監督管理(li)辦法(fa)》；

　　3、《醫療器械生產質量管理規(gui)范（試(shi)行）》；

　　4、《醫療器械(xie)生產(chan)質量管理規范檢(jian)查(cha)管理辦法（試(shi)行）》。

　　1、申請人為持(chi)有《醫療器械生產(chan)企(qi)業許可(ke)證》的企(qi)業法人；

　　2、具備《醫療(liao)器械生(sheng)產質量(liang)管理規范(fan)檢(jian)查管理辦法(fa)》第四條(tiao)所規定的(de)條(tiao)件。

　　一、材料目(mu)錄(lu)

　　1、《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管理規范檢查申請(qing)表》（附表1），同時附申請(qing)表電子(zi)文本；

　　2、《醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業許可證》副(fu)本和營業執照副(fu)本復印件；

　　3、生產企業(ye)組織機構圖；

　　4、生產企(qi)業負責(ze)人、生產、技術(shu)和質量管理(li)部門負責(ze)人簡歷，學歷和職稱證書(shu)復印(yin)件

　　5、申請檢(jian)查產品的醫療器械注(zhu)冊證書復印件（如有）、擬注(zhu)冊產品標準；

　　6、生產(chan)(chan)企業(ye)總平面布置圖(tu)、工藝(yi)流程(cheng)圖(tu)、生產(chan)(chan)區域分布圖(tu)；

　　7、主要生產設備和(he)檢(jian)驗設備目錄；

　　8、生產無菌醫療器械的(de)，應當提(ti)供由有資質的(de)檢測機構出具的(de)一年內的(de)生產環境檢測報告；

　　9、生產(chan)企(qi)業自查(cha)報告，以(yi)及不(bu)適(shi)用《醫(yi)療器械生產(chan)質量管理規范》及細(xi)則有關(guan)條款的說明；

　　10、所提交材料真(zhen)實性(xing)的自(zi)我保證聲明(法定代表(biao)人在《醫療(liao)器械生產(chan)(chan)質量(liang)管理規范檢(jian)查(cha)申請(qing)表(biao)》“申報內(nei)容(rong)真(zhen)實性(xing)承諾書”欄簽字，并(bing)加蓋(gai)生產(chan)(chan)企(qi)業印章)。

　　二(er)、申請材(cai)料的格式要求

　　（1）申請材料中同(tong)一項目的填(tian)寫應一致；

　　（2）申請材料(liao)應使(shi)用A4規格紙(zhi)張打印；

　　（3）申請(qing)(qing)材(cai)料應(ying)清(qing)晰、整潔，每份申請(qing)(qing)材(cai)料均應(ying)加蓋(gai)企業公章(zhang)，并按照申請(qing)(qing)材(cai)料目錄的順(shun)序裝訂成冊(不用活(huo)頁)。

　　附（）：1、醫療器械生產質量管理規(gui)范檢查申請表；

　　2、醫療器械生產(chan)質量管(guan)理(li)規范現(xian)場檢查(cha)記錄表；

　　3、醫療器(qi)械生產質量管理規范現場檢查(cha)匯總表；

　　4、醫療器(qi)械生產質量管理(li)規范現(xian)場檢查意見表；

　　5、醫療器械生產(chan)質量管理規范監督(du)檢查意(yi)見表。

　　6、醫療器械(xie)生產質量管(guan)理規范檢查(cha)審批(pi)表。

　　7、無(wu)菌醫療器械檢查評定標(biao)準。

　　8、植入性醫療(liao)器(qi)械(xie)檢查評定(ding)標準(zhun)。

　　一(yi)、受(shou)理

　　（一）責(ze)任(ren)部門：省局政(zheng)務服(fu)務中心。

　　受理電(dian)話(hua)：，傳真：

　　（二）崗位職責及權限：

　　按照法定(ding)條件確(que)認(ren)申請(qing)(qing)人(ren)是(shi)否(fou)(fou)具有申請(qing)(qing)資格(ge)；查驗申請(qing)(qing)材料是(shi)否(fou)(fou)齊全，核對相(xiang)關證照原件；決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)(fou)受理，并向社會公告(gao)受理情況(kuang)。參(can)照《行(xing)政(zheng)許可法》第三(san)十(shi)二條的規定(ding)作出處(chu)理：

　　1、申請事項(xiang)依法(fa)不(bu)屬(shu)于本行政機(ji)關職(zhi)權范(fan)圍的(de)，應(ying)當即(ji)時作(zuo)出不(bu)予受理的(de)決(jue)定，并告(gao)知申請人向(xiang)有關行政機(ji)關申請。

　　2、申請(qing)材料存(cun)在可以當(dang)場更正的(de)錯(cuo)誤的(de)，應(ying)當(dang)允許申請(qing)人(ren)當(dang)場更正。

　　3、申請(qing)材料(liao)(liao)不齊全的(de)(de)，應當(dang)(dang)當(dang)(dang)場或在3個(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)一次性告(gao)知申請(qing)人(ren)需要補正的(de)(de)全部(bu)內(nei)容(rong)；逾期(qi)不告(gao)知的(de)(de)，自收(shou)到申請(qing)材料(liao)(liao)之(zhi)日(ri)(ri)起(qi)即為(wei)受理。

　　4、申(shen)請(qing)(qing)事項屬(shu)于本行政(zheng)機(ji)關(guan)職權范圍，申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料齊(qi)全、符(fu)合法定(ding)形式，或者申(shen)請(qing)(qing)人(ren)按照本行政(zheng)機(ji)關(guan)的要(yao)求提交全部補正(zheng)申(shen)請(qing)(qing)材(cai)料的，應當受理行政(zheng)許可申(shen)請(qing)(qing)。

　　5、受理(li)或者(zhe)不予(yu)受理(li)行政(zheng)許可申請，應當(dang)出具(ju)加(jia)蓋本(ben)部門專(zhuan)用印(yin)章和注明日期的《受理(li)通(tong)知(zhi)(zhi)書》或者(zhe)《不予(yu)受理(li)通(tong)知(zhi)(zhi)書》。

　　（三）時限：3個工作日(不含企業(ye)補正資(zi)料時間)。

　　二、資(zi)料(liao)審查

　　（一）責任部門：醫(yi)療器械(xie)監管處

　　（二）崗位職責及權限：

　　省局(ju)醫療器(qi)械處(chu)按(an)照規定條件(jian)及申(shen)報資料(liao)要(yao)(yao)求對申(shen)報資料(liao)的規范性進行資料(liao)審(shen)查(cha)，符合要(yao)(yao)求的，簽(qian)署(shu)意見(jian)后(hou)轉送審(shen)評(ping)中心。需要(yao)(yao)派員(yuan)參與申(shen)報企業質(zhi)量體系考核現場檢查(cha)的，在(zai)簽(qian)署(shu)意見(jian)中一并(bing)說(shuo)明(ming)。

　　對申報資料(liao)不(bu)符合要求的，直接交(jiao)政務中心退(tui)審。

　　（三）時限：4個工作(zuo)日(ri)。

　　三、現場檢查

　　（一）崗位責任人：審評中心 （二）崗位職責及權限：

　　1、審評(ping)中心根據省局委托，對擬辦企業(ye)發(fa)出現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)通知，組織(zhi)檢(jian)(jian)查(cha)員進行現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)。檢(jian)(jian)查(cha)組要如實記錄(lu)(lu)、填寫“《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)檢(jian)(jian)查(cha)記錄(lu)(lu)表(biao)(biao)》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)記錄(lu)(lu)表(biao)(biao)》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)匯(hui)總表(biao)(biao)》、《醫(yi)(yi)療器(qi)械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)意見表(biao)(biao)》。

　　2、復查：現場檢查不合(he)格的，書面通知申(shen)請(qing)人。申(shen)請(qing)人完成整(zheng)改(gai)(gai)并提交整(zheng)改(gai)(gai)報告后，再(zai)組織現場復查。

　　需要整(zheng)改(gai)后(hou)(hou)復查(cha)的，生(sheng)產企(qi)業應當在6個(ge)月(yue)內提交復查(cha)申請及(ji)整(zheng)改(gai)報告。整(zheng)改(gai)復查(cha)后(hou)(hou)仍(reng)達不到“通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)查(cha)”標準的，檢(jian)查(cha)結論(lun)為“未(wei)通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)查(cha)”，未(wei)要規定期限內提交復查(cha)申請和整(zheng)改(gai)報告的，視作“未(wei)通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)查(cha)”。未(wei)通(tong)(tong)(tong)過(guo)(guo)檢(jian)查(cha)的生(sheng)產企(qi)業可在6個(ge)月(yue)后(hou)(hou)按照相關要求重新申請醫療器械生(sheng)產質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)查(cha)。

　　3、出具審查意見：根據檢查和(he)復查情(qing)況，提出對企業(ye)質量(liang)管理體系的總體評價建議(yi)。將相關(guan)資料連(lian)同申(shen)報材料轉送省局(ju)醫療器械(xie)處。

　　現場檢查具體內容及評定(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)見《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范(fan)(fan)無菌醫(yi)療器械(xie)檢查評定(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)》、《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范(fan)(fan)植入性醫(yi)療器械(xie)檢查評定(ding)標(biao)準(zhun)(zhun)》 (見附件)。

　　（三）時限：30個工(gong)作日（不(bu)含(han)企業(ye)整改與復查時間）。

　　四、行政審核

　　（一）責任部門：醫療器(qi)械處

　　（二）崗位職責及權限：

　　對申報資(zi)料和審評(ping)中心(xin)提交的現場檢查資(zi)料進行審核，并提出審核結論，報分管(guan)局領導(dao)審定。

　　（三）時限：4個工作日

　　五(wu)、行政(zheng)審定

　　（一(yi)）責任部門：分管局領導

　　（二）崗位職責及(ji)權限：

　　對審核(he)意見進行審定(ding)，作出最終檢查結論。

　　（三）時限：3個工作日 六、公告與送達

　　（一）崗位責任(ren)人：政務(wu)服(fu)務(wu)中心

　　（二）崗位職責及權限：

　　根據(ju)審定意見，由局(ju)醫(yi)療器械處(chu)按規(gui)定編號，打印正(zheng)式《醫(yi)療器械生產(chan)質(zhi)量管理規(gui)范檢查結(jie)果通知書》交局(ju)政(zheng)務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中(zhong)心(xin)送達申請人(ren)。局(ju)政(zheng)務(wu)(wu)服務(wu)(wu)中(zhong)心(xin)同(tong)時公告行(xing)政(zheng)事項辦(ban)理結(jie)果。

　　（三）時限：3個工作日。