第二、第三類生產企業質量體系考核分：
1、體外診斷試劑
2、非體外診斷試劑 非體外診斷試劑按醫療器械品種不同，考核標準分：
1、《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》（簡稱《22號令》）
2、《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱《規范》）。 《醫療器械生產質量管理規范》按品種不同又分：
1、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號）
2、《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》（國食藥監械〔2009〕836號） 不(bu)同(tong)產品(pin)的考(kao)核標準不(bu)同(tong)，申(shen)(shen)請(qing)前(qian)的準備(bei)、申(shen)(shen)請(qing)要求和申(shen)(shen)請(qing)流(liu)程(cheng)也不(bu)同(tong)，申(shen)(shen)請(qing)企業務必根據本企業產品(pin)特點，選擇正(zheng)確的申(shen)(shen)報流(liu)程(cheng)和正(zheng)確的申(shen)(shen)請(qing)表，以免延誤申(shen)(shen)請(qing)。 由國家局認證中心組織考核的部分體外診斷試劑（國食藥監械〔2007〕239號附件1）是指：
1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；
2、與血型、組織配型相關的試劑；
3、與變態反應(過敏原)相關的試劑。 部分高風險醫療器械（食藥監辦械〔2010〕131號）是指：
心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管、一次性塑料血袋、動物源醫療器械、同種異體醫療器械 所有申請表word格式電子文本必(bi)須發送至網易信箱：，無申(shen)請書電子文本(ben)或電子文本(ben)與紙質申(shen)請書不一致者，體系考(kao)核(he)（檢查）申(shen)請一律不予(yu)受(shou)理。 詳細申請要求及表格下載：
考核用相關標準、表式等下載：
考核用相關標準、表式等下載：
考核用相關標準、表式等下載：
| 
全國服務熱線：
