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浙江省《醫療器械生產質量管理規范》考核程序

《醫療器械生產質(zhi)量管理(li)規范》考(kao)核程序及申(shen)報資料要求

一、辦事依據：

《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)（試行）》、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)施(shi)細則(ze)（試行）》、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)無菌醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢查評定標(biao)準(zhun)（試行）》、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)植(zhi)入性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)實(shi)施(shi)細則(ze)（試行）》、《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)植(zhi)入性(xing)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢查評定標(biao)準(zhun)（試行）》、《關于印發醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規(gui)(gui)范(fan)檢查管理辦法（試行）的(de)通知》、《關于進一步加(jia)強和規(gui)(gui)范(fan)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)注(zhu)冊管理的(de)暫行規(gui)(gui)定》

二、質量體系考核申(shen)請條件(jian)：

（一）企(qi)業(ye)應取得醫療器械(xie)生產企(qi)業(ye)許可證和(he)營業(ye)執(zhi)照；

（二）企(qi)業需完成質量體系的前期試運行或驗證(zheng)工作如(ru)產品型式檢驗、臨床驗證(zheng)等；

（三）企業應當按照《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規范(fan)（試行）》及相應實施細則(ze)和檢查評定標準的要求組織自(zi)查，符合要求后方可提出《醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)(li)規范(fan)》考核申請(qing)。

三、申請材料及要(yao)求(qiu)：

（一）《醫療器械(xie)生產質(zhi)量管理規范檢查申請(qing)表(biao)》（附表(biao)1），同時附申請表電子文本；
（二）《醫療器械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；
（三）生產企業組織機構圖；
（四）生產企業負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；
（五）申請檢查產品的醫療器械注冊證書復印件（如有）、擬注冊產品標準；
（六）生產企業總平面布置圖（包括無菌檢測實驗室）、工藝流程圖、生產區域分布圖；
（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；
（八）生產無菌醫療器械的，應當提供由有資質的檢測機構出具的一年內的生產環境檢測報告(包括無菌檢驗室的檢測報告)；
（九）產品注冊型式檢驗報告（首次注冊情況，報告需滿足時限要求）和臨床試驗資料（首次注冊情況，或者重新注冊時改變產品適用范圍的）原件。進行臨床試驗的，需提交包括臨床試驗合同、倫理批件、臨床方案、臨床報告等材料；提交臨床文獻的，需提交所比對產品有效注冊證書、對比情況說明、比對產品的臨床實驗報告或2篇以上相關臨床文獻；

（十(shi)）質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)體系(xi)自查(cha)(cha)評定(ding)(ding)情(qing)況。（企業應當按照《醫療(liao)器械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)(li)(li)規范（試行）》及相應實施細則和檢(jian)查(cha)(cha)評定(ding)(ding)標(biao)準的要求組織自查(cha)(cha)，注明合理(li)(li)(li)缺項(xiang)的條(tiao)款(kuan)并說明理(li)(li)(li)由，明確自查(cha)(cha)評定(ding)(ding)結果和主要不合格(ge)項(xiang)目(mu)）

上述(shu)資料需原(yuan)件(jian)一份（進行臨床試驗的，還需提(ti)交臨床試驗資料復印件(jian)一份），生產(chan)企業應當對其(qi)申(shen)報材(cai)料內容的真實性(xing)負(fu)責(ze)。

與前次(ci)注冊相比(bi)，產品主要性能和生(sheng)產工藝發(fa)生(sheng)變(bian)化的，在申(shen)請表(biao)第四部分中“其(qi)他(ta)需要說(shuo)明的問題”予以(yi)說(shuo)明。

整改(gai)(gai)后復查(cha)申請除以上材料（原件一份）外，企業還需提交前(qian)次檢查(cha)存(cun)在問題的整改(gai)(gai)情況報告（兩份）。

凡申請國家局藥品認證管理中心承擔的部分高風險醫療器械質量管理規范檢查的企業，除按以上規定遞交書面申請材料外，還需登錄藥品認證管理中心網站（）點擊進入(ru)《醫療(liao)器(qi)械GMP檢(jian)查》欄(lan)目，選(xuan)擇“器(qi)械品種(zhong)檢(jian)查”進行(xing)網上(shang)申報(bao)。網上(shang)申報(bao)的(de)具體要求和操(cao)作方法(fa)可(ke)參(can)見(jian)網上(shang)所附的(de)《申報(bao)填(tian)寫須(xu)知》和《用戶說(shuo)明書(shu)》。整改復(fu)查的(de)，生(sheng)產企業的(de)復(fu)查申請(qing)和整改報(bao)告直接向國家局藥品認(ren)證管理中心(xin)提交。

四、辦事(shi)程序：

（一）企業(ye)在質(zhi)量體(ti)系(xi)建立(li)運行后方可向(xiang)省食品藥品監督管(guan)理(li)局申(shen)請(qing)質(zhi)量體(ti)系(xi)考核，省局受理(li)大廳對企業(ye)申(shen)請(qing)材料進行形(xing)式審(shen)查(cha)，決定(ding)是否(fou)受理(li)。

（二）省局受理后，應在10個工(gong)作日(ri)內完成資料審查，并填寫《醫(yi)療(liao)器械生產質量(liang)管理(li)規范檢查資料審查表》。對部分高風(feng)險第三類醫(yi)療(liao)器械生產企(qi)業(ye)的申請資料，應在5個工(gong)作日(ri)內轉(zhuan)寄國(guo)家局藥(yao)品認證管理(li)中心(xin)，由(you)國(guo)家局認證中心(xin)進行資料審查并組織(zhi)現場考(kao)核(he)。

（三）省局在資料審查符合要求后，應在30個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內組織(zhi)并完(wan)成現場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)。在實施現場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)前(qian)，應當提前(qian)5個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)通知(zhi)生產企業。在檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)工(gong)作(zuo)結束后(hou)5個(ge)(ge)工(gong)作(zuo)日(ri)內，檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)組應將《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)理規(gui)范現場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)記(ji)錄表(biao)》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)理規(gui)范現場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)匯總表(biao)》、《醫療器(qi)械(xie)(xie)生產質量管(guan)理規(gui)范現場(chang)(chang)(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)意見表(biao)》等資料報送省局。

（四）省局應在10個工作日內，對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，并提出審核結論。
五、結果處理：

（一）醫療器械生產質量(liang)管理規范(fan)檢查的結(jie)論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。對經過檢查的生產企業，省局發放《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》。
（二）需要整改后復查的，生產企業應當在6個月內提交復查申請及整改報告。整改復查工作由原檢查部門進行。復查應當在收到復查申請后30個工作日內完成，整改復查后仍達不到“通過檢查”標準的，檢查結論為“未通過檢查”。未在規定期限內提交復查申請和整改報告的，視作“未通過檢查”。
（三）未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本辦法重新申請醫療器械生產質量管理規范檢查。

（四）通過檢查的生產企業，其《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》有效期為4年。

六(liu)、辦理(li)時限(xian)：

自受理之日(ri)起四十個(ge)(ge)工(gong)作日(ri)內完成企(qi)業現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)，現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)束后十五個(ge)(ge)工(gong)作日(ri)內出具《醫療器(qi)械生(sheng)產質量管(guan)理規范檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果通知書》。如果需要結(jie)合醫療器(qi)械生(sheng)產質量管(guan)理規范檢(jian)(jian)查(cha)(cha)(cha)進行注(zhu)冊(ce)資料真實性(xing)核查(cha)(cha)(cha)的(de)，省局(ju)一(yi)并向企(qi)業出具注(zhu)冊(ce)核查(cha)(cha)(cha)報告。

GHTF格慧泰(tai)福(fu)醫(yi)藥機構提供GMP服(fu)務包括：

1. 中國醫(yi)療器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國(guo)醫療器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中(zhong)國醫(yi)療器(qi)械GMP質量體系法規GMP審核(he)現(xian)場陪同
4. 審核企業目前已經建立的醫療器(qi)械質量管理(li)體系

5. 以GMP標準提出審核意見，并(bing)完善現有體系，達到GMP的(de)規定

6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務

7. 醫療器械(xie)GMP各類驗證與確(que)認文件編(bian)寫技術服務

格慧泰(tai)福(fu)根提供國(guo)家醫療(liao)器械生(sheng)產質量(liang)管理規(gui)范咨詢服務具體可(ke)以(yi)包(bao)括以(yi)下：

1. GMP認證計劃制(zhi)定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認證(zheng)計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證(zheng)流程等(deng)。
2. 設施設備咨詢服務(wu)
a) 潔凈廠房(fang)的設計或(huo)改造；
b) 生產(chan)、檢驗設備與(yu)GMP要求(qiu)的符合性，根據情(qing)況(kuang)提出整改(gai)措施；
c) 潔(jie)凈(jing)廠房驗證輔(fu)導。
3. 體系文件(jian)咨(zi)詢服(fu)務
a) 對企(qi)業現(xian)有質(zhi)量體(ti)系文件進行(xing)審查(cha)；
b) 指導企業(ye)文(wen)件編寫、培(pei)訓和(he)實施工作；
4. 設計和(he)開發(fa)文(wen)檔(dang)編寫輔(fu)導(dao)根據GMP要求(qiu)，輔導企業進行設計和(he)開發文檔的編制及風險管理的實施(shi)。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產(chan)管理咨詢服務a) 指導企(qi)業進行設備、工藝的驗(yan)證(zheng)(zheng)確認(ren)，包括須(xu)驗(yan)證(zheng)(zheng)的項目、驗(yan)證(zheng)(zheng)計(ji)劃、驗(yan)證(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)(zheng)報告的編(bian)制。
b) 指導生(sheng)產管理制度的制定、培(pei)訓(xun)和實施。
7. 檢驗測量咨詢(xun)服務
a) 指導企業安排產(chan)品(pin)生產(chan)全過程的檢驗工作；
b) 對檢(jian)驗室設(she)施(shi)設(she)備、檢(jian)驗項目、方法進行評估，提出整改措施(shi)。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流(liu)程的指(zhi)導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投(tou)訴和不良事件(jian)監測(ce)的指導
d) 內審、管理(li)評審的指導