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為滿足新老客戶的需要，GHTF格慧泰福醫藥(yao)技術服(fu)務機構在總結醫療器械行業實施GMP強制認證以來，結合專家歷次醫療器械GMP認證咨詢經驗的基礎上，向全國有GMP需求的企業隆重推出GMP認證第二方審核(he)服務。以下(xia)是關于該項目的(de)介紹：

一、什么是第二方(fang)審核？

　　  醫療(liao)器械GMP條文中明確提出：企業(ye)應(ying)由指定的(de)主管(guan)人員(yuan)(yuan)獨立(li)、細致地進行自(zi)檢，也可請(qing)外部(bu)人員(yuan)(yuan)或專(zhuan)家(jia)進行獨立(li)的(de)質量(liang)審(shen)計。因此，請(qing)外部(bu)專(zhuan)業(ye)技術人員(yuan)(yuan)或專(zhuan)家(jia)進行的(de)獨立(li)質量(liang)審(shen)計，包括供應(ying)商的(de)審(shen)計過程均稱為接受第二方(fang)審(shen)核服(fu)務。

二、GMP第(di)二(er)方審核的范圍(wei)和內容包(bao)括有哪些(xie)？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內容主要是檢查這三方面的情況與現行GMP的(de)符合性，為企業的(de)決策(ce)提供參考。
　　按目前的GMP的章節，檢(jian)查的范圍包括以下(xia)部分：

三、企業參加GMP第二方審核有什(shen)么好處？

　1、得到多(duo)方(fang)面(mian)的培訓。外(wai)部人(ren)員的審計(ji)過(guo)程，同時也是對相關管理人(ren)員的培訓過(guo)程，審核人(ren)員主(zhu)要通過(guo)查閱資料、審查現場(chang)以及詢問(wen)的方(fang)式開展工(gong)作，在(zai)這個(ge)過(guo)程中，企業內(nei)部的人(ren)員亦(yi)可以掌握(wo)到GMP的關鍵問題以及共同探(tan)討尋(xun)求解決(jue)方案。

　2、為企(qi)業(ye)決(jue)策(ce)提(ti)供多角度的建(jian)議。審(shen)核亦針對硬件的現有(you)狀(zhuang)況進(jin)行分析和提(ti)示，企(qi)業(ye)領導可以參考審(shen)核的意見進(jin)行決(jue)策(ce)分析。

　3、 企(qi)(qi)業(ye)將(jiang)得到書(shu)面的(de)(de)詳細現(xian)狀報告。審核結束，審核方(fang)將(jiang)提供正(zheng)式的(de)(de)文字材料給企(qi)(qi)業(ye)相關(guan)人(ren)員，作為(wei)整改和下一步(bu)工作計劃編制的(de)(de)依據(ju)。

　4、 為企(qi)(qi)業內部(bu)提供考核(he)的(de)依(yi)據。作(zuo)為外部(bu)人員(yuan)的(de)審(shen)核(he)，審(shen)核(he)過程更具有中立性，可以為企(qi)(qi)業內部(bu)GMP執行程度(du)的考核(he)依據，以促使管理和操作人員的提高。

四、GHTF格慧泰(tai)福(fu)醫藥技術(shu)服務機構專家(jia)組(zu)如何勝任這項工作？

　1、專家型技(ji)術團(tuan)隊的保證。GHTF格慧泰福(fu)醫(yi)藥技術服務機構(gou)（深圳(zhen)、廣州、北京、上海）常年備有專家型技術團隊，有多年的企業管理經驗和GMP認(ren)證咨詢經驗，對GMP精神的理解和把(ba)握到位，自醫療器械行業實施GMP來，已成功為近百家企業提供過GMP認證的咨詢(xun)服務并全部成功獲得GMP認證。

　2、“誠(cheng)信(xin)與專業”的服務宗旨。誠信是公司存在和發展的根本，專業的服務流程和質量是企業壯大的動力。在不斷的發展和提升過程中，我們堅守著誠信和專業，用感恩的心情去完成每一個項目，得到了廣大客戶的認同和贊譽。

　3、“專業，做到更好”的服務理念。公司在多年的發展過程中，逐步形成了自己的服務風格，我們的理念是為客戶著想，專業為客戶服務，全力做到更好。

五(wu)、如何計算服務費用？

　1、按服務的(de)(de)(de)次(ci)數(shu)收(shou)取費(fei)用。合同簽訂(ding)后，我們將技術(shu)人(ren)員的(de)(de)(de)資料給企業(ye)進行選(xuan)擇，確定到廠的(de)(de)(de)人(ren)員和(he)時間。根據企業(ye)的(de)(de)(de)劑型(xing)不同費(fei)用有所不同。每次(ci)審(shen)核的(de)(de)(de)時間為2到3天(tian)。

    2、按服務的業務性質收取費用。合同簽訂后，我們將技術人員的資料給企業進行選擇，確定到廠的人員和時間。根據企業的劑型不同費用有所不同。每次審核的時間為2到3天。

六、GHTF格慧泰福醫藥(yao)機構提供(gong)GMP服(fu)務包括：

1.      中國醫療器械GMP質量體系法規建立(li)輔導  
2.      中國醫療器械GMP質(zhi)量體系法(fa)規模擬工廠檢查與審核  
3.      中國醫療器械GMP質量體系(xi)法規GMP審核現場陪同  
4.      審核企業目前已經建立的醫療器械質量管理體系

5.      以GMP標準提出審核意見，并完善現有體系，達到GMP的規定

6.      長期(qi)為企業提供跟進評審服(fu)務，中國醫療器械GMP質量體系法(fa)規常年顧問服務(wu)

7.      醫(yi)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰(tai)福根提供國家醫療器械生產質量管(guan)理規范(fan)咨詢(xun)服務具體可以(yi)包括以(yi)下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定切實可行GMP認(ren)(ren)證計(ji)劃，包括制定時(shi)間(jian)表、整改(gai)步驟(zou)、認(ren)(ren)證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改(gai)造；
b) 生產、檢驗設(she)備與(yu)GMP要求的符合性，根(gen)據情(qing)況提出整改措施；
c) 潔(jie)凈廠房驗證輔(fu)導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量(liang)體系文件進行(xing)審查；
b) 指導企(qi)業文(wen)件(jian)編寫(xie)、培(pei)訓(xun)和實施工作；
4. 設計和開發文檔編寫(xie)輔導
根據GMP要求，輔導企業進(jin)行設計和開發文(wen)檔的編制及風(feng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業制定符合要求的采購程序并(bing)指導實施(shi)，協助企業進行(xing)供(gong)應商管理(li)。
6. 生(sheng)產管(guan)理咨詢服務
a) 指導企業進行設(she)備、工藝的驗(yan)證(zheng)確認，包括須(xu)驗(yan)證(zheng)的項目、驗(yan)證(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)實(shi)施、驗(yan)證(zheng)報告的編(bian)制(zhi)。
b) 指導生產管理制度的制定(ding)、培訓(xun)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生產全(quan)過程的(de)檢驗工作；
b) 對檢(jian)驗室設施設備(bei)、檢(jian)驗項目、方法進行(xing)評(ping)估，提出(chu)整改(gai)措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進(jin)行(xing)GMP培訓，提高企業人員素質。
9. 其他方面
a) 銷售(shou)和服務流程的指導(dao)
b) 不合格品的控(kong)制管(guan)理
c) 顧客投訴和不良事(shi)件監測的(de)指導
d) 內(nei)審、管理(li)評審的指(zhi)導