GHTF格慧(hui)泰福醫藥技術服(fu)務機(ji)構關于醫療器械GMP認(ren)證的方案(an)簡單介紹如(ru)下：
一(yi)、相關SFDA申(shen)請注冊：
1、醫療器械生(sheng)產許可證(zheng)申請；
2、醫療器械經(jing)營許可證(zheng)；
3、醫療器械(xie)產品注冊；
4、醫療器械體(ti)(ti)系認證；
5、醫療器械GMP認證；
6、醫療器械(xie)廣(guang)告申請；
7、醫療(liao)器械自(zi)由銷(xiao)售(shou)證明書申請；
8、醫療器(qi)械產品分類申請。
二、GMP認證咨詢方案(an)
主要分為五個階段：
（一）初步階段：調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
1、現場參(can)觀(guan)、與企業領導及質(zhi)量管理人(ren)員交談，了(le)解企業現況；
2、依據(ju)GMP規(gui)范，結合企業現況制定切實可行(xing)的GMP整改方案；
3、協(xie)助企業建立或優化質量管理組織架構；
4、協助企業(ye)成(cheng)立內(nei)部GMP認證(zheng)小組；
（二）GMP實施階段：
GMP初(chu)次(ci)培訓：
5、講(jiang)述(shu)GMP基礎知(zhi)識及企業實施GMP的(de)意義。
協助企業(ye)進行硬件改造：
6、為企業提供規范可行的硬(ying)件(jian)改(gai)造(zao)意見；
7、監督檢查改造(zao)過(guo)程及對(dui)改造(zao)效果的(de)評價；
8、GMP軟件體(ti)系建立、實施磨合；
GMP軟件體(ti)系建立、實施磨(mo)合：
9、GMP文(wen)件編寫（內容、格式）培(pei)訓；
10、GMP文件初稿審核(he)、修改(gai)；
11、監督、檢查(cha)GMP文(wen)件在實際工作中運行(xing)情況，并(bing)調整、改進，再(zai)運行(xing)磨合；
企業擬訂內審計劃、方案；
參(can)與(yu)內審過程，針對發現的問題(ti)提出改進措施；
通過改進來完善GMP體(ti)系；
（三）GMP認證(zheng)申報：
1、GMP認證(zheng)申報(bao)資(zi)料準備及申報(bao)：
2、GMP文件編寫（內容、格式）培訓；
3、GMP文件初稿(gao)審核、修改；
4、監督、檢查GMP文件在實(shi)際(ji)工(gong)作中運行情(qing)況(kuang)，并調整、改(gai)進，再運行磨(mo)合(he)；
（四）GMP認證階段：
1、預認證,迎接(jie)GMP現(xian)場檢查；
2、GMP認(ren)證前的迎審(shen)培訓；
3、對企業預先認證,發現問題及時改(gai)進(jin)；
4、高效維護GMP體系運行，迎(ying)接GMP檢查(cha)組現(xian)場檢查(cha)；
（五）GMP認證結(jie)束：
1、GMP認證(zheng)結(jie)果跟進及領取證(zheng)書：
2、企業通過GMP現(xian)場檢查后的(de)進度跟蹤；
3、領取GMP證(zheng)書(shu)。
格慧(hui)泰福根提供(gong)國家(jia)醫療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理(li)規范咨(zi)詢(xun)服務包括以下：
1. GMP認證計劃制定
根據企業(ye)現狀(zhuang)，對比(bi)GMP要求(qiu)，為企業(ye)制(zhi)定(ding)切實(shi)可行GMP認(ren)證(zheng)計劃，包括制(zhi)定(ding)時間表、整改(gai)步驟、認(ren)證(zheng)流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔(jie)凈廠房的(de)設(she)計或改造(zao)；
b) 生產、檢(jian)驗設(she)備與(yu)GMP要求的符合性，根據情況提出(chu)整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔(fu)導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企(qi)業現有質(zhi)量體系文件進行審查(cha)；
b) 指導企業文(wen)件編(bian)寫、培訓(xun)和實(shi)施(shi)工(gong)作；
4. 設計(ji)和開發(fa)文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導企(qi)業進(jin)行設計(ji)和開發文檔的(de)(de)編(bian)制及風險管理(li)的(de)(de)實(shi)施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企業制定符(fu)合要求的采購程序并(bing)指導實(shi)施，協助企業進行供應商管(guan)理。
6. 生(sheng)產(chan)管理咨詢服務
a) 指(zhi)導企業進行(xing)設(she)備、工藝的(de)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)確認(ren)，包括(kuo)須(xu)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的(de)項目、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)計(ji)劃、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方案、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)實施、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告的(de)編制。
b) 指導生產(chan)管理(li)制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品(pin)生產全過程的(de)檢驗工作；
b) 對檢驗室(shi)設施設備(bei)、檢驗項目、方法進行評估，提(ti)出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人(ren)員進行GMP培訓，提高企業人(ren)員素質。
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務流(liu)程(cheng)的指導
b) 不合格品的控(kong)制(zhi)管(guan)理(li)
c) 顧客投訴和(he)不良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測的(de)指(zhi)導
d) 內審、管(guan)理(li)評審的指導
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