一、考核項目名稱：醫療器械生產質量管理規范考核
二、考核內容：核發《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫療器械產品注冊企業）
三、設定考核的法律依據：
1、《醫療器械監督(du)管理條(tiao)例》；
2、《醫療(liao)器械(xie)注冊管理(li)辦(ban)法(fa)》；
3、《醫療器(qi)械(xie)生產企業(ye)監督管(guan)理辦法》；
4、《醫療器械生產企業質量體系考(kao)核辦法》
5、《醫(yi)療器械生產質(zhi)量(liang)管(guan)理規范檢(jian)查管(guan)理辦法（試行）》
6、《醫療(liao)器(qi)械生產質量(liang)管理規范（試行(xing)）》、
7、《關于(yu)印發醫(yi)療(liao)器(qi)械生(sheng)產質量管理規范無菌醫(yi)療(liao)器(qi)械實(shi)施細則和(he)檢查(cha)評定標準（試(shi)行）》的(de)通知；
8、《關于印發醫療器(qi)械(xie)生產質量管(guan)理規(gui)范植入性醫療器(qi)械(xie)實施細(xi)則和檢查評定標準（試行）》的通知。
四、考核數量及方式：無
五、申請范圍：
1、廣東省境內的申(shen)請(qing)二、三類無(wu)菌醫療器械(xie)、植入性醫療器械(xie)首次(ci)注冊(ce)和(he)重新注冊(ce)的企業（不含國家局考核產(chan)品）；
2、連續(xu)停產(chan)一年以(yi)上重新(xin)組織生(sheng)產(chan)的二類(lei)、三類(lei)無菌醫(yi)療器械、植入(ru)性醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業；
3、在原(yuan)廠址或異地(di)新建(jian)(jian)、改建(jian)(jian)、擴(kuo)建(jian)(jian)潔凈(jing)廠房的生產企業。
六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（）網上申報醫療器械生產質量管理規范考核的電子版申請材料（），上報的《申請書》紙質文檔應與網絡填寫內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。
七(qi)、申請人提交材料目(mu)錄(lu)：
申(shen)請前應具備的基本(ben)條件：
1、企業應按照醫療(liao)器械生產質(zhi)(zhi)量(liang)管理規范(fan)的要求建立質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系，并運(yun)行1個月以上；
2、通過試(shi)運行，已完(wan)成生產設備、生產工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作；
3、已(yi)完成(cheng)產(chan)品(pin)設計(ji)驗證，并取得由法(fa)定檢(jian)測機構出具(ju)的(de)醫療器械產(chan)品(pin)注(zhu)冊檢(jian)驗報告；
4、已(yi)對照有關要求完成自查、整改。
以下資料企業申報時提交一份，備存二份。
資料編號1、《醫療器(qi)械生產質量管理規(gui)范檢(jian)查申(shen)請(qing)表》，該(gai)表格必須在本(ben)指南的“八(ba)、申請表格及文(wen)件(jian)下(xia)載”中下載填(tian)寫，自查合格并經法定代表人簽字并加(jia)蓋公章后，提出質量管理規范檢(jian)查申(shen)請）；
資料編號2、《醫療器(qi)械生產企業許可證》副本和營業執照副本復印件；
資料編號3、醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范檢查申請確認書(shu)；
資料編號4、生產企業(ye)組(zu)織機構圖；
資料編號5、相關人員（見醫療器械生產質量管理規范檢查申(shen)請表“企業人員一(yi)覽(lan)表(biao)”）資(zi)質及在崗證明，提供一覽表，并(bing)附簡歷、學歷和(he)職稱證書復印件(jian)、本單位(wei)繳納的社保憑證或其他證明文件(jian)1份（）；管理者代表、內審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內審員證書復印(yin)件（至(zhi)少2人）及(ji)市局出具的醫療器械生產(chan)管理(li)者代表備案確(que)認通知書復(fu)印件、經辦人的證明文(wen)件(考核申請單(dan)位委托書原件及本人(ren)身份(fen)證復印(yin)件)；
資料編號6、申請檢查產品的醫療器械注冊證(zheng)書復印(yin)件（如(ru)有）；擬(ni)注冊產品標準復印(yin)件；
資料編號7、如生產過程有凈化要求的應提(ti)供省(sheng)級食品藥(yao)品監(jian)督管理部門認(ren)可的檢測(ce)機構（如：、等）出具的生產車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內環境檢測報告復印件。
資料編號8、生產(chan)企業總平面布置圖、工藝流程(cheng)圖（）、生產車間、檢驗室布局圖；
資料編號9、主要(yao)生(sheng)產設備(bei)和檢(jian)驗設備(bei)（包(bao)括進貨(huo)檢(jian)驗、過程檢(jian)驗、出(chu)廠(chang)的最終檢(jian)驗相(xiang)關設備(bei)；如(ru)需凈(jing)化生(sheng)產的，還應提(ti)供環境(jing)監測設備(bei)）目(mu)錄(lu),（新(xin)開辦的企業需附設備發(fa)票復(fu)印件，原件現場檢驗時核對(dui)）；
資料編號10、如產品(pin)屬(shu)首次(ci)注冊的(de)，提(ti)供(gong)分類依(yi)據(ju)及同類產品(pin)審(shen)批情況的(de)說明(ming)；
資料編號11、企(qi)業(ye)自查報告（含自查報告中"建議(yi)自(zi)查要求"欄下劃線(xian)提交的材料(liao)復印件(jian)，按順序(xu)裝訂(ding)）；
注1：申請(qing)部分高風險醫療器械(xie)品種(zhong)（食(shi)藥監械(xie)[2009]131號）的(de)規范檢查，按照（國食藥監械[2009]834號）文(wen)準備資料，省局(ju)受理(li)，形(xing)式審查合(he)格(ge)后報國家(jia)局(ju)。申(shen)請國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局(ju)部(bu)分(fen)高(gao)風險第三類(lei)醫療(liao)器械(xie)生產(chan)質量管理(li)規范考核按照國家(jia)局(ju)文(wen)件執行(xing)，申(shen)請企業應在國家(jia)局(ju)認證管理(li)中心網站上(www.ccd.org.cn)的“醫療(liao)器械GMP檢(jian)查”，按照(zhao)規(gui)定的(de)申(shen)請(qing)書(shu)格式(shi)(shi)內容(rong)要(yao)求如實(shi)填(tian)寫(xie)，并(bing)對所填(tian)寫(xie)內容(rong)的(de)真實(shi)性負(fu)責。申(shen)請(qing)考核產(chan)品情況(kuang)按品種填(tian)寫(xie)。《申(shen)請(qing)書(shu)》附件需上(shang)傳(chuan)的(de)資料內容(rong)僅限于產(chan)品作用(yong)機理、主要(yao)生產(chan)方(fang)式(shi)(shi)及主要(yao)工藝(yi)流(liu)程圖相關內容(rong)。上(shang)報(bao)的(de)《申(shen)請(qing)書(shu)》紙質文檔應與在中心網站填(tian)寫(xie)的(de)內容(rong)、格式(shi)(shi)及式(shi)(shi)樣保持一(yi)致，不得隨意更改(gai)。《申(shen)請(qing)書(shu)》封面應加蓋企(qi)業(ye)公(gong)章。承(cheng)諾書(shu)需企(qi)業(ye)法定代表人親自簽名.申(shen)請考核地址應與《許(xu)可證》生產(chan)地址一致。請企業在提交(jiao)資料1個(ge)月(yue)后在國家局(ju)認證管(guan)理中心網站查閱(yue)“認證進度查詢”欄和“現場檢查公(gong)示”欄。
注2：如(ru)企業沒有(you)如(ru)實(shi)填寫、認真自查(cha)，經資料審(shen)查(cha)認為(wei)自查(cha)不(bu)合格的(de)將(jiang)作(zuo)退審(shen)處(chu)理(li)。
注3：需凈化(hua)生產的醫療器(qi)械應設立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限(xian)度檢(jian)驗室，陽性(xing)對照室。
注4：工藝流程(cheng)要求：按照《醫(yi)療器械生產質量管理(li)規范》（國食藥監械[2009]833號）第三十二(er)條、四(si)十二(er)條規定要(yao)(yao)求，工(gong)(gong)(gong)藝流程(cheng)包(bao)括(kuo)從物料開(kai)始(shi)到產品放行全過(guo)程(cheng)，流程(cheng)圖(tu)中(zhong)(zhong)應(ying)體現清潔處理或從產品上去(qu)除處理物、加工(gong)(gong)(gong)、監測(ce)和(he)測(ce)量的過(guo)程(cheng)，并且要(yao)(yao)標示生產環境，關(guan)鍵(jian)工(gong)(gong)(gong)序和(he)特殊(shu)過(guo)程(cheng)，反之(zhi)，認為工(gong)(gong)(gong)序不(bu)全。工(gong)(gong)(gong)序中(zhong)(zhong)如(ru)有外(wai)包(bao)加工(gong)(gong)(gong)的，要(yao)(yao)標示出來(lai)，并且寫明委托企業名(ming)稱(cheng)。
注5：整改后申請復核(he)的企業只需(xu)提交下列資料：
1、《醫療器械生產質量管理(li)規范檢查申請(qing)表》，（自查合(he)格并(bing)經(jing)法定代表人簽字(zi)并(bing)加蓋公章后，提出質量管理(li)規范檢查申請(qing)）；
2、上次的醫療器械生(sheng)產企(qi)業質量管理體系(xi)考核報告原(yuan)件；
3、整改(gai)落(luo)實情況報告及證明資料；
4、醫療器械質量體(ti)系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
（一）申報資料的一般要求：
1、申(shen)請材料應完整(zheng)、清晰、簽(qian)字并加蓋(gai)企業公章，如無公章，則(ze)須有法定(ding)代表(biao)人簽(qian)字。使用 A4 紙雙面打印或復(fu)印，復(fu)印件注(zhu)明“與原(yuan)件相(xiang)符”。按照申請材(cai)料目錄(lu)順序裝訂(ding)成冊。
（二）申報資料的具體要求：
1、《申請書》需有企業名稱、法(fa)定代表人簽名，加蓋(gai)企業公章(zhang)。
2、《自查報(bao)告》由企業管理者代表核對(dui)并由企業負(fu)責人簽字，請提交有(you)關材(cai)料(下劃線部分)作為附(fu)件裝(zhuang)訂在《自(zi)查報(bao)告(gao)》后。
九、申請表格及文件下載：
1、《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)質量管理(li)規范(fan)檢查申請表.doc》（在網絡上填寫打印，附存效驗(yan)碼）；
2、
；
3、《醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范無菌醫(yi)療器械(xie)檢查評定標(biao)(biao)準(zhun)（試行）》；《醫(yi)療器械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范植入性(xing)醫(yi)療器械(xie)檢查評定標(biao)(biao)準(zhun)（試行）》；
4、關于企業使用無進口注冊證書(shu)的(de)進口“羊(yang)腸線”換包裝生產(chan)醫療器(qi)械(xie)有關問題(ti)的(de)復函
5、規范實施(shi)過程中部分問題(ti)答疑。
6、
7、
8、關于進一步做好醫療器械生產質量管理體系有關工作的通知
9、
10、關于(yu)“PTCA球(qiu)囊(nang)擴張導管”生產管理質(zhi)量(liang)體系考核有關問題請示的復(fu)函
十、考核申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處
受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十二、考核程序：
十三、考核時限：
自受理之日起30個工作日內完成現場檢查及匯總工作；20個工作日內完成現場檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產企業未在2個月內提交補充材料并無正當理由的，終止審查）。
十四、考核證件及有效期限：《醫療器械生產質量管理規范檢查結果通知書》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢機構：
咨詢：GHTF格(ge)慧泰福醫藥(yao)技術服務集團（深圳、廣州、北京、上海(hai)）
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