醫療器(qi)械生產質量管理規范(fan)（試行）
; ; （試點修改(gai)稿）
第一章 總則(ze)
第一條 為了加強醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產監督管理，規范(fan)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理體(ti)系，根據《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)監督管理條例》和相關法(fa)規要(yao)求，制定本規范(fan)。
第二條 本規范是醫療器械(xie)生產質量管理體(ti)系的基本準則，適用于醫療器械(xie)的設(she)計(ji)開發(fa)、生產、銷售和(he)服務的全(quan)過程。
第三條 醫療器械生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業（以下簡(jian)稱生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業）應當(dang)根據產(chan)品的特(te)點，按(an)照本規范的要求(qiu)，建立(li)質量(liang)管理(li)體(ti)系，并(bing)保持(chi)有效運行。
作(zuo)為(wei)質量體系的一(yi)個組成部分，醫療器械生產企業應當在產品實現(xian)全過程中實施風險管理。
第二章 管(guan)理職責
第四條 生產企業應(ying)(ying)當建立相應(ying)(ying)的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhi)量管(guan)理(li)職能。生(sheng)產管(guan)理(li)部門(men)(men)和質(zhi)量管(guan)理(li)部門(men)(men)負責人(ren)不得(de)互相兼任。
第五條 生(sheng)產企業(ye)負責人應當具有并(bing)履行以下職(zhi)責：
1．組織(zhi)制定生產企業(ye)的質(zhi)量方針和質(zhi)量目標；
2．組織(zhi)策劃并確定產(chan)品實(shi)現過程，確保滿足顧客(ke)要求；
3．確保質量管理體(ti)系(xi)有(you)效(xiao)運(yun)行(xing)所需的人(ren)力資源、基(ji)礎(chu)設施和工
作環境；
4．組織實施管理評(ping)審并保持(chi)記錄；
5．指定人員負(fu)責相(xiang)(xiang)關(guan)法(fa)律法(fa)規(gui)的收(shou)集，確保相(xiang)(xiang)應(ying)法(fa)律法(fa)規(gui)在企
業內部貫徹和執行。
第六條 生產(chan)企業負責(ze)人(ren)應當確定一名管(guan)理(li)者代表，負責(ze)建立(li)、實施并保持質量管(guan)理(li)體(ti)系，報告質量管(guan)理(li)體(ti)系的運行情況和改進需(xu)求，提高企業員(yuan)工滿足法規和顧客要求的意(yi)識(shi)。
第三章 資(zi)源管理
第七條 生產(chan)、技術和質量(liang)管理部門的負責人應(ying)當掌握醫(yi)療(liao)器械的法規、具有(you)質量(liang)管理的實(shi)踐(jian)經(jing)驗，有(you)能力對生產(chan)和質量(liang)管理中的實(shi)際問題做出正確(que)的判斷和處理。
第八條 醫療器械(xie)生(sheng)產操作及(ji)質量檢驗人(ren)員，應當經過相應的技術培訓，具有相關理(li)論(lun)知識(shi)和(he)實際操作技能。
第九條 生(sheng)產企業應當具備并(bing)維護產品生(sheng)產所需的(de)生(sheng)產場地、生(sheng)產設(she)備、監視和測量裝(zhuang)置、倉(cang)儲場地等基礎設(she)施以及工作(zuo)環境(jing)，生(sheng)產環境(jing)應當符合相(xiang)關法(fa)規和技術標準的(de)要求。
第四章 文件和記錄
第十條 生產企業應(ying)當(dang)建立質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系并形成文件(jian)。質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管理體(ti)(ti)系形成的文件(jian)應(ying)當(dang)包括質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)方針和(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)目標、質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)手冊、本規(gui)范(fan)中所要(yao)求(qiu)編(bian)制的程(cheng)序文件(jian)、技術(shu)文件(jian)、作業指導書和(he)記(ji)錄(lu)，以(yi)及(ji)法規(gui)要(yao)求(qiu)的其他文件(jian)。
質量(liang)手(shou)冊(ce)應當對(dui)生產(chan)企業的質量(liang)管理體系做(zuo)出承諾(nuo)和(he)規定。
第十一條 生(sheng)產企業應(ying)當編制和(he)保持所生(sheng)產醫療(liao)器械(xie)的技術文檔。包(bao)括產品規范(fan)、生(sheng)產過程規范(fan)、檢驗和(he)試驗規范(fan)、安裝(zhuang)和(he)服務規范(fan)等。
第十二條 生產企業應當建立(li)文(wen)件(jian)控制程(cheng)序并形成文(wen)件(jian)，規(gui)定以下的(de)文(wen)件(jian)控制要求：
1．文(wen)件(jian)發布前(qian)應當經過評(ping)審和(he)批(pi)準，以確(que)保文(wen)件(jian)的適宜性和(he)充
分性(xing)，并滿足本(ben)規范的要求(qiu)；
2．文(wen)件(jian)(jian)更(geng)新或(huo)修(xiu)改(gai)時，應當按(an)照規定對文(wen)件(jian)(jian)進行評(ping)審和批準，并能識別文(wen)件(jian)(jian)的更(geng)改(gai)和修(xiu)訂(ding)狀(zhuang)態，確(que)保在工作現場可(ke)獲得(de)適用版本的文(wen)件(jian)(jian)；
3．生產企(qi)業應當確保有關醫療(liao)器械法規和(he)其(qi)他外來文(wen)件得到(dao)識
別與控制；
4．生產企業應當對保留的作(zuo)廢文件進行標識，防止不正確使用。
第十三條 生產企業應當(dang)保存(cun)作廢的技術文檔，并確(que)定其保存(cun)期限，以滿足產品維修和產品質(zhi)量(liang)責任追溯的需要。
第十四條 生產企(qi)業應當(dang)建(jian)立記錄(lu)管理的(de)程序并(bing)形成文件，規定(ding)記錄(lu)的(de)標(biao)識、貯存、保護、檢索、保存期限(xian)、處置的(de)要(yao)(yao)求(qiu)。記錄(lu)應當(dang)滿足以下要(yao)(yao)求(qiu)：
1. 記錄應清晰、易于(yu)識別(bie)和(he)檢(jian)索，應防止破損和(he)丟失；
2. 生產(chan)企(qi)業保(bao)存記錄(lu)的期(qi)限(xian)應當至(zhi)少(shao)相當于企(qi)業所規定的醫療(liao)器械的壽命期(qi)，但從企(qi)業放行產(chan)品的日期(qi)起不少(shao)于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
第五章 設計和開(kai)發
第十五條 生產(chan)企業應當建(jian)立(li)設(she)計控制的(de)程(cheng)序(xu)并(bing)形成文件，對(dui)醫療(liao)器械的(de)設(she)計和開(kai)發(fa)過程(cheng)實施策(ce)劃(hua)和控制。
第十六條 生(sheng)產企業(ye)應當確(que)定設計(ji)和開發(fa)階段(duan)及(ji)各階段(duan)的(de)評審、驗證、確(que)認和設計(ji)轉換等活動(dong)，應當識別和確(que)定各個部門(men)設計(ji)和開發(fa)的(de)活動(dong)和接口，明確(que)職責和分工。
第十七條 設(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)入(ru)應(ying)當(dang)(dang)包括預期用途(tu)規定的(de)功(gong)能、性能和(he)安(an)全(quan)要(yao)(yao)求(qiu)、法規要(yao)(yao)求(qiu)、風險管理控(kong)制措施(shi)和(he)其他要(yao)(yao)求(qiu)。應(ying)當(dang)(dang)保持設(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)入(ru)記錄(lu)，對設(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)入(ru)進行評審并(bing)得(de)到批準。
第十八條 設(she)(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)出應(ying)當滿足設(she)(she)計輸(shu)(shu)入要求，提(ti)供采購、生產和(he)服務的依據、產品特性和(he)接收準則。設(she)(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)出應(ying)當得到批(pi)準。應(ying)當保持(chi)設(she)(she)計和(he)開(kai)發(fa)輸(shu)(shu)出記錄(lu)。
第十九條 生產(chan)企業應當在(zai)設計(ji)(ji)和(he)開發過(guo)程(cheng)中開展設計(ji)(ji)轉換活動，以使設計(ji)(ji)和(he)開發的輸出(chu)在(zai)成為最終產(chan)品(pin)規范(fan)前得以驗證(zheng)，確保設計(ji)(ji)和(he)開發輸出(chu)適用于生產(chan)。
第二十條 生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評(ping)審，保持評(ping)審的結果及任何必要措施的記錄。
第二十(shi)一條 生產(chan)企業應當(dang)對設(she)計和開發進行驗(yan)(yan)證(zheng)，以確保設(she)計和開發輸出滿足(zu)輸入的要求，并保持(chi)驗(yan)(yan)證(zheng)結果(guo)和任(ren)何必(bi)要措施(shi)的記錄。
第二十二條 生產企(qi)業應(ying)當(dang)對設(she)計和開發進行確認(ren)，以確保產品滿足規定的(de)適用(yong)要(yao)求或已知的(de)預期用(yong)途的(de)要(yao)求，并保持確認(ren)結果和任何必要(yao)措施的(de)記錄。
設(she)計和開發的確認可采用(yong)臨(lin)床(chuang)(chuang)評價或性能評價。進(jin)行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗時(shi)應(ying)當符合醫療器械(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗法規的要求。
第二十三條 生(sheng)產(chan)企業應當對設計(ji)和開發的更改(gai)進行識(shi)別并保持(chi)記錄。適當時，應當對設計(ji)和開發更改(gai)進行評審、驗(yan)證和確認，并在(zai)實施前(qian)得(de)到(dao)批準。
當選(xuan)用(yong)的材料、零件(jian)或產品功能的改變可能影(ying)響到醫療(liao)器械產品安全性、有(you)效(xiao)性時，應當評價因改動(dong)將帶來的風險(xian)(xian)，采取(qu)措施最大限度避免風險(xian)(xian)，同時應當符合相關法規的要求(qiu)。
第二十四條 生(sheng)產企(qi)業應當(dang)在包括設計和(he)開發在內的產品實現全過(guo)程中，制定風險管(guan)理的要求(qiu)并(bing)形成文件，保持(chi)相(xiang)關記錄。其記錄應當(dang)可追溯(su)。
第六章 采購
第二十五條 生產企(qi)業應當建立采(cai)購控制的程(cheng)序并形成文件(jian)，以(yi)確保采(cai)購的產品符合規定的采(cai)購要(yao)求。
第二十六條 生(sheng)(sheng)產企業(ye)應當根(gen)據(ju)采購(gou)的產品對(dui)(dui)隨(sui)后的產品實(shi)現(xian)和(he)最終產品的影(ying)響，確定對(dui)(dui)供方(fang)和(he)采購(gou)的產品實(shi)行控制(zhi)的方(fang)式和(he)程(cheng)度。當產品委(wei)托(tuo)生(sheng)(sheng)產時，委(wei)托(tuo)方(fang)和(he)作為供方(fang)的受(shou)托(tuo)方(fang)應滿足醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產監督(du)管(guan)理有關法(fa)規的要求。
生產企業(ye)應當對供方(fang)滿(man)足其采(cai)購要求的(de)能力進行評(ping)價，并制定(ding)對供方(fang)進行選擇、評(ping)價和重新(xin)評(ping)價的(de)準則。
生產企(qi)業應當保(bao)持評價結果和(he)評價過程(cheng)的記錄。
第二十七條 采(cai)購(gou)信息應(ying)當清楚地表述采(cai)購(gou)產品的(de)要求，包括采(cai)購(gou)產品類別、規格型(xing)號(hao)、規范、圖(tu)樣(yang)、過程(cheng)要求、人員資格、質量管理(li)體(ti)系和驗(yan)收準(zhun)則等內容。
生產企業應(ying)當根據可追溯性要求的(de)范圍和程度，保(bao)持相關的(de)采(cai)購信息。
第二十八條 生產企業應當對采購的(de)產品進(jin)行檢驗或(huo)驗證，以確保其滿(man)足規(gui)定的(de)采購要求，并保持記錄。
第七章 生產管理(li)
第二十九條 生(sheng)(sheng)產企業應當策劃并在受控條(tiao)件下(xia)進(jin)行所有生(sheng)(sheng)產過程(cheng)。
第三十條 生產(chan)企業應當(dang)編制生產(chan)的工藝規程(cheng)、作業指(zhi)導書等(deng)，并明(ming)確(que)關鍵工序或特殊(shu)過程(cheng)。
第三十一條 生產企業(ye)應(ying)當(dang)使(shi)用適宜的生產設(she)備(bei)、監視和測(ce)量(liang)裝(zhuang)置、工藝(yi)裝(zhuang)備(bei)，并確保其得到控制。
第三十二條 在生產(chan)過程中必須進行清潔處(chu)(chu)理或(huo)者從產(chan)品上(shang)去除(chu)處(chu)(chu)理物時(shi)，生產(chan)企業應當(dang)編制并(bing)實施對醫(yi)療(liao)器械(xie)清潔的形成文件的要求(qiu)。對無菌(jun)醫(yi)療(liao)器械(xie)應當(dang)進行污染的控制，并(bing)對滅菌(jun)過程進行控制。
第三十三條 如果(guo)生產過程的結果(guo)不能或不易被后續的檢驗和(he)試(shi)驗加以驗證，則應(ying)對該(gai)過程進行(xing)確認(ren)(ren)。生產企業應(ying)當鑒定過程確認(ren)(ren)的人員的資格。應(ying)當保持確認(ren)(ren)活動和(he)結果(guo)的記錄。
如生產和服務(wu)提(ti)供過程中采用(yong)的(de)計算(suan)機軟(ruan)件(jian)對(dui)醫療器械滿足規定要(yao)求的(de)能力有影響，則應當編制確認的(de)程序，在初次應用(yong)以(yi)及軟(ruan)件(jian)的(de)任(ren)何更改應用(yong)前(qian)予以(yi)確認并保持記錄(lu)。
第三十四條 生產(chan)企業(ye)應當建立(li)和保持每批產(chan)品的生產(chan)記錄，生產(chan)記錄應當滿足醫療(liao)器(qi)械可追溯性要求，并標(biao)明生產(chan)數量和入庫數量。
第三十五條 生產企業應當建立產品標識的控制程序并形成文(wen)件，規(gui)定(ding)在產品實(shi)現(xian)的全過(guo)程中，以適宜的方法對產品進行(xing)標識，以便(bian)識別，防止混(hun)用和錯用。
第三十(shi)六(liu)條 生(sheng)產企業(ye)應當標識產品的(de)檢(jian)驗(yan)和(he)試驗(yan)狀(zhuang)態，以確保(bao)在產品形成(cheng)的(de)全過程中，只有(you)通過所要求(qiu)的(de)檢(jian)驗(yan)和(he)試驗(yan)合格的(de)產品才(cai)能被放行。
第三十七條 無菌醫療(liao)器(qi)(qi)械生產企業應當(dang)建立(li)無菌醫療(liao)器(qi)(qi)械滅(mie)(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)確認的程(cheng)序并(bing)(bing)形成文件。滅(mie)(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)應當(dang)按照相關(guan)標(biao)準要(yao)求在初次使用前進(jin)行確認，必要(yao)時要(yao)再確認，并(bing)(bing)保持滅(mie)(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)確認記(ji)錄。
第三十八條 生產企(qi)業應當建立可(ke)追溯(su)性的程(cheng)序并形成(cheng)文件，規(gui)定醫療(liao)器械(xie)可(ke)追溯(su)性的范(fan)圍、程(cheng)度(du)、唯一性標識和所要求的記錄(lu)。
生(sheng)產有(you)源植入性(xing)或(huo)植入性(xing)醫(yi)療器械(xie)，在規定(ding)可(ke)追溯(su)性(xing)要(yao)求(qiu)時，應當包括可(ke)能(neng)導致醫(yi)療器械(xie)不滿足其(qi)規定(ding)要(yao)求(qiu)的(de)所有(you)零、部件(jian)(jian)和工作環境(jing)條件(jian)(jian)的(de)記(ji)(ji)錄(lu)。同時生(sheng)產企業(ye)應當要(yao)求(qiu)代理商或(huo)經銷商保持醫(yi)療器械(xie)的(de)分銷記(ji)(ji)錄(lu)以便追溯(su)，需要(yao)時，可(ke)獲得此記(ji)(ji)錄(lu)。
第三十九條 產品的說明書、標(biao)簽(qian)、包裝(zhuang)和(he)標(biao)識應當符(fu)合醫療器械(xie)的相應法規及標(biao)準要(yao)求。
第四十條 生產(chan)企業應當(dang)建(jian)立產(chan)品防(fang)護(hu)的(de)程(cheng)序并(bing)形(xing)成(cheng)文(wen)件，規定產(chan)品防(fang)護(hu)的(de)要求，防(fang)護(hu)應當(dang)包括標識、搬運(yun)、包裝、貯存和保護(hu)，防(fang)護(hu)也(ye)應適用于(yu)產(chan)品的(de)組成(cheng)部分。
對有存(cun)(cun)放期限或特殊貯(zhu)存(cun)(cun)條件要求的醫療器械(xie)及材料(liao)應當按照規定(ding)條件貯(zhu)存(cun)(cun)，并保存(cun)(cun)相關記(ji)錄。
第八章 ; 監(jian)視(shi)和測(ce)量
第四十一條 生產企業(ye)應當建立監視(shi)(shi)、測(ce)量的控(kong)制(zhi)程序并形(xing)成文件，確定(ding)所需(xu)要(yao)的監視(shi)(shi)和測(ce)量活動(dong)，并配置相應的裝(zhuang)置，對監視(shi)(shi)和測(ce)量裝(zhuang)置進行(xing)控(kong)制(zhi)，確保監視(shi)(shi)和測(ce)量活動(dong)符合下列規定(ding)的要(yao)求：
1．應(ying)當定期對測量裝置進(jin)行校準或檢定和予以標(biao)識，并保存記錄；
2．應當規定(ding)在搬運、維護、貯存期間對監視和(he)測量(liang)裝置的防(fang)護要求，防(fang)止檢驗結(jie)果失準；
3．當發(fa)現監視和(he)測量(liang)裝置不符合(he)要求(qiu)時，應(ying)當對以往監控(kong)和(he)測量(liang)的結果(guo)(guo)的有效性進行評價和(he)記錄(lu)。并且應(ying)當對裝置和(he)受(shou)影響的產品采取適當的措施，保存裝置的校準和(he)產品驗證結果(guo)(guo)的記錄(lu)；
4．對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認(ren)其滿足預期要求的能力(li)，必要時再確認(ren)。
第四十(shi)二條 生產企業在(zai)產品(pin)實現過程的適當(dang)階段，應當(dang)對產品(pin)進行監(jian)視和(he)測(ce)量(liang)，驗證產品(pin)符(fu)合規定要求。
第四十三條 生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)完成產(chan)(chan)品實現所規(gui)(gui)定的(de)(de)全部過程(cheng)(cheng)后，才能對(dui)產(chan)(chan)品進行(xing)(xing)放(fang)行(xing)(xing)。生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應(ying)當(dang)對(dui)產(chan)(chan)品放(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)程(cheng)(cheng)序、條件和放(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)批(pi)準做(zuo)出規(gui)(gui)定，應(ying)當(dang)保持產(chan)(chan)品符(fu)合規(gui)(gui)定要(yao)求的(de)(de)證據，并(bing)記錄有(you)權放(fang)行(xing)(xing)產(chan)(chan)品的(de)(de)人員。放(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)產(chan)(chan)品應(ying)當(dang)附有(you)合格(ge)證明(ming)。
第四十四條 生產企業應當(dang)建(jian)立反饋程序并形(xing)成文件，對(dui)是否已滿足(zu)顧客(ke)要(yao)求的信(xin)息(xi)(xi)進行監視，并確定獲得和利用這(zhe)種信(xin)息(xi)(xi)的方(fang)法。
第四十五條 生產企業應當建立質(zhi)量管理(li)體(ti)系內部審(shen)核的程序(xu)并形成文件，規定(ding)審(shen)核的準(zhun)則、范圍(wei)、頻次、方法(fa)和(he)記錄要求(qiu)(qiu)，以確定(ding)質(zhi)量管理(li)體(ti)系是(shi)否符合并有(you)效(xiao)實施本規范的要求(qiu)(qiu)。
第九章 銷售和服務
第四十六條 生產企業(ye)應(ying)當對與產品有關(guan)的要(yao)求進行評(ping)審(shen)(shen)并(bing)保持(chi)記錄(lu)，做出規定(ding)并(bing)形(xing)成文件，如合同、標書、訂單或產品信息等，以確(que)保企業(ye)有能(neng)力(li)滿足這些要(yao)求。若產品要(yao)求發生變(bian)更，應(ying)當重新評(ping)審(shen)(shen)并(bing)保持(chi)評(ping)審(shen)(shen)記錄(lu)，修改相(xiang)關(guan)文件并(bing)通知相(xiang)關(guan)人(ren)員。
第四十七條 適用時，生產企業應當確定醫療(liao)器械(xie)安(an)裝要求和安(an)裝驗證(zheng)的接收(shou)準則并形(xing)成文件。
當(dang)醫療器(qi)械(xie)安裝(zhuang)活動由生產企(qi)(qi)業或(huo)其授(shou)權代理以外(wai)的(de)(de)(de)人員完(wan)成(cheng)時，生產企(qi)(qi)業應當(dang)提(ti)供安裝(zhuang)和(he)(he)驗證的(de)(de)(de)要求的(de)(de)(de)文(wen)件，并對安裝(zhuang)和(he)(he)驗證活動采(cai)取適(shi)當(dang)的(de)(de)(de)控制措(cuo)施(shi)。
生產企業(ye)應當保留由企業(ye)或其授權代(dai)理完成(cheng)的安裝和驗證記錄(lu)。
第四十八條 生產企業(ye)在有服(fu)(fu)務(wu)要求的(de)情況(kuang)下，應當規定服(fu)(fu)務(wu)活動(dong)及其(qi)驗證的(de)要求，并(bing)保持所實施(shi)服(fu)(fu)務(wu)活動(dong)的(de)記錄。
第四十九條 生產(chan)企(qi)業(ye)選擇醫(yi)療(liao)器械(xie)經營企(qi)業(ye)，應當符合(he)醫(yi)療(liao)器械(xie)相關法(fa)規要求(qiu)。
第五十條 生(sheng)產(chan)企業應當建立并保持銷售記錄(lu)(lu)，根據銷售記錄(lu)(lu)應當能夠追查到每批(pi)產(chan)品的售出情(qing)況。
第十章 不合格品控(kong)制(zhi)
第五十一條 生(sheng)產企業(ye)應當建立不合格品控制的程序并形成(cheng)文件，規(gui)定對(dui)不合格品進行控制的部門(men)和(he)人員的職責與權限(xian)。
第五十二條 生產(chan)企業應(ying)當對(dui)不(bu)合格(ge)品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對(dui)不(bu)合格(ge)品采取相應(ying)的處(chu)置方法(fa)。
第五十三條 在(zai)產(chan)品交付(fu)或(huo)開始使用后，發現產(chan)品不(bu)合格(ge)時(shi)，生產(chan)企業應(ying)當采(cai)取相應(ying)的措施。
第五十四條 若(ruo)產(chan)品需要返(fan)工(gong)，應當(dang)(dang)編制返(fan)工(gong)文件(jian)，包(bao)括(kuo)作(zuo)業指導書及不合格品返(fan)工(gong)后的重(zhong)新檢驗和(he)重(zhong)新評價等(deng)文件(jian)，并應當(dang)(dang)經過批準。在批準返(fan)工(gong)文件(jian)前應當(dang)(dang)確(que)定返(fan)工(gong)對(dui)產(chan)品的不利影響。
第十一章 顧客投訴和不(bu)良事件(jian)監測
第(di)五(wu)十五(wu)條 生產企業應(ying)當指定部(bu)門負責調(diao)查、接(jie)收、評價和(he)處(chu)理顧(gu)客投訴，并(bing)且保(bao)持記(ji)錄。
第五十六條 生產(chan)企(qi)業應當建立忠告性通知(zhi)發布(bu)和實施的(de)程序并形成文件，并保持發布(bu)和實施的(de)記錄。
第五十七條 生產企業應(ying)當按照醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事件(jian)(jian)監測和再評價管(guan)(guan)理(li)(li)的要求建立不(bu)良事件(jian)(jian)監測的程(cheng)序(xu)并形成文件(jian)(jian)，明(ming)確(que)(que)不(bu)良事件(jian)(jian)管(guan)(guan)理(li)(li)人(ren)員職責(ze)，確(que)(que)定(ding)醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事件(jian)(jian)收集方法，明(ming)確(que)(que)醫(yi)療(liao)器械不(bu)良事件(jian)(jian)報告原(yuan)則(ze)、上報程(cheng)序(xu)和時限。
第五十八條 生產企業(ye)應當保持開展醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)不良事件監測(ce)和(he)再評(ping)價工作的記錄，并建立相關檔案。
第十二章 分析和改(gai)進
第五十九條 生(sheng)產企業應當建立數(shu)據分析的程序并形成文件，規定(ding)收集與產品質(zhi)量(liang)(liang)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)運行有關的數(shu)據，包括反饋、產品質(zhi)量(liang)(liang)、市場信息(xi)及(ji)供方情(qing)況。
第六(liu)十(shi)條 生產企業應當(dang)采用適當(dang)的分(fen)析(xi)方法，包括統計技術，進行數(shu)據(ju)分(fen)析(xi)，以確(que)定產品符合性、顧客要求得(de)到(dao)滿(man)足的程度、質量管理(li)體系的有效(xiao)性，并保持數(shu)據(ju)分(fen)析(xi)結果的記(ji)錄(lu)。
第六十一條 生產企業應當(dang)建(jian)立糾(jiu)正措施的(de)(de)程(cheng)序并形(xing)成文件，以確定并消除不合格的(de)(de)原因，采取(qu)防(fang)止不合格再發(fa)生的(de)(de)措施，并評(ping)審所(suo)采取(qu)糾(jiu)正措施的(de)(de)有效性(xing)。
第六十二條 對于存(cun)在隱患的醫療(liao)器械應當采取(qu)召回等措施，并按規(gui)定(ding)向有關部門報告。
第六十三條 生(sheng)產企(qi)業應當建立預防措(cuo)施的程序并形成文件，以確定并消除潛在不(bu)合(he)格的原因(yin)，采取(qu)預防不(bu)合(he)格發生(sheng)的措(cuo)施，并評審所采取(qu)預防措(cuo)施的有效性。
第六十四條 生產(chan)企業若對(dui)顧客投(tou)訴沒(mei)有(you)采取(qu)糾正和（或）預防措(cuo)施(shi)，應當經過批(pi)準并(bing)記錄(lu)理(li)由。
第十三章 附 則
第六十五條 本規范(fan)應用的有關(guan)術語：
有(you)源醫療器(qi)(qi)械(xie)：任何(he)依靠電(dian)能或(huo)其它(ta)能源而不是直接由人體或(huo)重力產(chan)生的能源來發揮(hui)其功能的醫療器(qi)(qi)械(xie)。
有(you)源(yuan)植入(ru)(ru)性醫療器械：任(ren)何通過(guo)外(wai)科或內(nei)科手段，擬(ni)部分或全部插入(ru)(ru)人體(ti)，或通過(guo)醫療手段介入(ru)(ru)自(zi)然(ran)腔口且擬(ni)留(liu)在體(ti)內(nei)的有(you)源(yuan)醫療器械。
植入性(xing)醫(yi)療器(qi)械(xie)：任(ren)何通過外科手段來達到下(xia)列目的的醫(yi)療器(qi)械(xie)：
－全部或部分(fen)插入(ru)人(ren)體或自然腔口(kou)中；或
－為替代上(shang)表(biao)(biao)皮(pi)或眼表(biao)(biao)面用的；
并且使其在體內至少存留30天，且只(zhi)能通(tong)過內科(ke)或外科(ke)的手(shou)段取(qu)出。
無菌醫療器械：旨(zhi)在滿足(zu)無菌要求(qiu)的(de)醫療器械。
顧客投訴：任何以(yi)書(shu)面(mian)、口頭、電訊的(de)(de)形(xing)式(shi)宣(xuan)稱，已經投放市場的(de)(de)醫療器械在(zai)其(qi)特(te)性(xing)、質量、耐用性(xing)、可靠性(xing)、安全性(xing)及性(xing)能等方面(mian)存在(zai)不足的(de)(de)行為(wei)。
忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：
－醫療器械的使用；
－醫療器械的改動；
－醫療(liao)器械返回(hui)生產企業；或
－醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
－標帖在醫療(liao)器械上(shang)或(huo)其包(bao)(bao)裝箱或(huo)包(bao)(bao)裝物上(shang)；或(huo)
－隨附于醫療器械；
有關醫療(liao)器械的標識、技術說明(ming)和(he)使用說明(ming)的資料，但不包括貨(huo)運文件。
驗證(zheng)：通過提供客觀證(zheng)據對規定(ding)要(yao)求已(yi)得到滿足的認定(ding)。
確認：通過提(ti)供客觀證據對特定(ding)的(de)(de)預期用(yong)途或(huo)應(ying)用(yong)要求已得(de)到滿足的(de)(de)認定(ding)。
監視(shi)過(guo)程(cheng)：確定過(guo)程(cheng)符合(he)性的一(yi)組操作，是一(yi)個持續的過(guo)程(cheng)。
測(ce)量過程：確定量值的一組(zu)操(cao)作(zuo)。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族(zu)標準(zhun)中術語通用。
第六十六條 國(guo)家食品藥品監督管理(li)局(ju)根據不同類(lei)別醫療器械的(de)生(sheng)產質量管理(li)體(ti)系(xi)特殊(shu)要求，將(jiang)分別制定發布不同類(lei)別的(de)《實(shi)施細(xi)則》。
第六十七條 生產企業(ye)可根據(ju)所生產醫(yi)療器械的(de)特點，確定不適用的(de)條款，并說明不適用的(de)合理性(xing)。
第六十八條 本規范由(you)國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理局負責解釋(shi)。
第六十九條(tiao)本規(gui)范(fan)自(zi)ⅩⅩⅩⅩ年(nian)ⅩⅩ月起施(shi)行。
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