醫療器械生產質(zhi)量管理規范(fan)
檢查管理辦法（試行(xing)）
（試點修改(gai)稿）
第一章 總則
第一條 為加(jia)強《醫(yi)(yi)療器械生產質量管理規范》（以(yi)下簡(jian)稱醫(yi)(yi)療器械GMP）檢查的管理工(gong)作，根據《醫療器械監督管理條例》以(yi)及有關規定(ding)，制定(ding)本辦法。
第二條 國(guo)家食品藥(yao)品監督(du)管理局主管全國(guo)醫療器械GMP檢查(cha)工作(zuo)，負責(ze)制定(ding)醫療器械GMP、分類實施細(xi)則和(he)檢查評(ping)定標準并監督實施，負責建立(li)醫療器械GMP檢查員庫及其管理工作(zuo)，負責部分高風險第三(san)類醫療(liao)(liao)器(qi)械和進口醫療(liao)(liao)器(qi)械GMP檢查工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱國家局認證管理中心）受國家局委托承擔部分高風險第三類醫療器械GMP檢查工作。
第三條 省、自治區、直轄(xia)市（食品）藥品監督管理(li)部門負(fu)責(ze)本轄(xia)區內第二類和(he)其他第三類醫(yi)療器械GMP檢(jian)查工(gong)作(zuo)，負責部(bu)分高風險第三類醫療(liao)器械GMP檢查申報資料的形式審查工(gong)作(zuo)，負責本轄區內醫療器械生產(chan)企業質量管理體(ti)系的日常監督(du)管理工(gong)作(zuo)。
第四條 醫療器械生產企業申(shen)請產品首(shou)次注冊和重新注冊時，應當申(shen)請醫療器械GMP檢(jian)查(cha)(cha)。醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業申領、換發《醫療(liao)器械生(sheng)(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證》，或者(zhe)變(bian)更其生(sheng)(sheng)產(chan)企業許(xu)可(ke)證生(sheng)(sheng)產(chan)地(di)址、生(sheng)(sheng)產(chan)范圍時，（食品）藥品監督管理(li)部門可(ke)以根據生(sheng)(sheng)產(chan)企業的(de)申請按照本辦法進(jin)行現(xian)場(chang)檢(jian)查(cha)(cha)。
第二章 申請(qing)和資料審查(cha)
第五條 第一類醫療(liao)器械生產企業，由生產企業按照醫療(liao)器械GMP的要(yao)求自行(xing)建立質量管理體系(xi)并保(bao)持有效運行(xing)，保(bao)存相關記錄。第(di)二類、第(di)三類醫療器(qi)械生產(chan)企業應當按(an)照醫療器(qi)械GMP的要(yao)求建立質(zhi)量管(guan)理體(ti)系并組(zu)織自查，符合要(yao)求后，向(xiang)所在地(di)省、自治區、直轄市(shi)（食品(pin)）藥品(pin)監督管(guan)理部門提出醫療器械GMP檢查的申請。
第六條 申請(qing)醫療器(qi)械GMP檢查的生產(chan)企(qi)業，應當提交以下(xia)資料：
（一）《醫療器械GMP檢查(cha)申請(qing)表(biao)》（附表(biao)1），同(tong)時附申請表(biao)電子文本；
（二）《醫(yi)療器械(xie)生產企業許(xu)可證》（如有）和營(ying)業執照(zhao)復(fu)印件；
（三）企業組織機(ji)構圖；
（四(si)）企業負(fu)責人、生產、技術和質量管理(li)部門負(fu)責人簡歷(li)，學(xue)歷(li)和職稱證書復(fu)印件；
（五(wu)）申請檢查產品注(zhu)(zhu)冊證書復印件（如有）、產品擬注(zhu)(zhu)冊標準；
（六）企業總平面布置圖、工藝流程(cheng)圖、生(sheng)產區(qu)域分布圖；
（七）主要生(sheng)產設(she)備和檢驗設(she)備目錄(lu)；
（八）生(sheng)產無菌醫療器械的(de)，應(ying)當(dang)提供由(you)有資質(zhi)的(de)檢測機構出具的(de)一年內的(de)生(sheng)產環境(jing)檢測報告(gao)。
申(shen)請企(qi)業應當對其申(shen)報材料內容的真實性(xing)負責(ze)。
第七條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到(dao)企(qi)業(ye)申請后，對申報資料進行形式審查。符合(he)要求(qiu)的，對于(yu)第二(er)類和其他第三(san)類醫療器械，應當在15個工(gong)作日內(nei)完成(cheng)資(zi)料審查，并填寫《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理規范檢(jian)查資(zi)料審查表(biao)》（附表(biao)2）；對于部分高(gao)風(feng)險第三類(lei)醫療器(qi)械，應當(dang)在(zai)《醫療器(qi)械生產質量管理(li)規(gui)范檢查申請表(biao)》上簽署(shu)意見(jian)，并在(zai)5個工作(zuo)日內轉(zhuan)寄(ji)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)藥(yao)品(pin)認證管(guan)(guan)理中心。
對于第二類和其他第三類醫療器械申請資料審查不符合要求的，應當一次性要求企業進行補正。申請企業未在2個月內提(ti)交(jiao)補充材料(liao)并無正(zheng)當理由的，終止(zhi)審(shen)查。
第八條 國家局認證管理(li)(li)中心自收到《醫療器械生產(chan)質量管理(li)(li)規范檢查資料審查表》和申請(qing)材料之日起15個工作(zuo)日(ri)內(nei)對(dui)(dui)申(shen)請材料(liao)進行資(zi)料(liao)審(shen)查。對(dui)(dui)于(yu)申(shen)請材料(liao)不符合要求的，應當(dang)一次性要求企業進行補正，申(shen)請企業在2個月(yue)內未提交(jiao)補充材料并無正當理由的，終止審(shen)查。
第三章 現(xian)場檢查
第九條 （食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門資(zi)料審查符(fu)合要求(qiu)后，應(ying)當在40個工作(zuo)日內完成現場檢查。在現場檢查前，應當(dang)提前5個工作日通知企業(ye)。
在現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)前應制(zhi)定現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)方(fang)案(an)，現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)方(fang)案(an)內容包括(kuo)：申(shen)請企業基本情況、檢(jian)查(cha)品種、檢(jian)查(cha)目的、檢(jian)查(cha)依(yi)據(ju)、現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)時間、日(ri)程安排、檢(jian)查(cha)項目、檢(jian)查(cha)組成員及分工等。
第十條 現(xian)場檢查(cha)時間一般(ban)為(wei)2-3天，根據企(qi)業具(ju)體情(qing)況可適當縮短(duan)或延長。檢查組應(ying)當由2名以上檢查員組(zu)成(cheng)，檢查員在(zai)醫療器(qi)械GMP檢查員庫中(zhong)選派(pai)。
第十一條 現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)實行檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組長(chang)負(fu)責制。檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組長(chang)負(fu)責組織召開現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)首次(ci)(ci)會(hui)(hui)議、末次(ci)(ci)會(hui)(hui)議以及檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組內部會(hui)(hui)議，負(fu)責現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)資料(liao)匯總(zong)，形成現場(chang)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)結論。
第十二條 國(guo)家局(ju)組織現場檢查時，企(qi)業所在地省、自治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督管理(li)部門應當選派(pai)一名觀(guan)察員，負責協調和聯絡工(gong)作。
第十三條 首次(ci)會議應(ying)當由檢(jian)查組成員(yuan)、觀察員(yuan)、企業(ye)負責人(ren)和相關(guan)人(ren)員(yuan)參加，內容包(bao)括確認檢(jian)查范圍(wei)，落實(shi)檢(jian)查日程，宣布檢(jian)查紀(ji)律和注意事項，確定企業(ye)陪(pei)同(tong)人(ren)員(yuan)。
第十四條 檢查(cha)(cha)(cha)員應當按(an)照檢查(cha)(cha)(cha)方(fang)案進(jin)行檢查(cha)(cha)(cha)并根據檢查(cha)(cha)(cha)評定標(biao)準，對檢查(cha)(cha)(cha)發現的(de)問題如實記(ji)錄在《醫療器械生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規范現場檢查(cha)(cha)(cha)記(ji)錄表(biao)》（附(fu)表(biao)3）中。
第十五條 在現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)期間，可以召開檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組內部會議，交(jiao)流(liu)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)情(qing)況，對疑難問題提(ti)出(chu)處理意(yi)見，必(bi)要時應予(yu)取證。檢(jian)(jian)查(cha)(cha)結束(shu)時，應當召開檢(jian)(jian)查(cha)(cha)組內部會議，進行匯總、評定，填寫《醫療器械生產質(zhi)量管(guan)理規范現場(chang)檢(jian)(jian)查(cha)(cha)匯總表》（附表4）和《醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)質量管理規范現場檢查意見表(biao)》（附表(biao)5）。檢查(cha)組內部會議期間，被(bei)檢查(cha)企業人員應當(dang)回避。
第十六條 末(mo)次會(hui)議(yi)應當(dang)由檢(jian)查(cha)組成員(yuan)、企(qi)(qi)業負責(ze)人和相關(guan)人員(yuan)以及觀察員(yuan)參加，檢(jian)查(cha)組向企(qi)(qi)業通報現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)情況(kuang)。被檢(jian)查(cha)企(qi)(qi)業應當(dang)對現(xian)(xian)場檢(jian)查(cha)情況(kuang)進行(xing)確認。對于檢(jian)查(cha)中發現(xian)(xian)的問題(ti)持有異議(yi)的，企(qi)(qi)業可提供書面(mian)說明(ming)。
第十七條 《醫(yi)療(liao)器械生產質量管理規范(fan)現場檢(jian)(jian)(jian)查(cha)匯總表》應(ying)當經檢(jian)(jian)(jian)查(cha)組人員簽(qian)字，被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)企(qi)業負責人簽(qian)署意見并蓋章。本表一(yi)(yi)式兩份，其中一(yi)(yi)份交被(bei)檢(jian)(jian)(jian)查(cha)企(qi)業。
第十八條 現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查完成后，檢(jian)(jian)查組(zu)應將《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查記錄(lu)表(biao)》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查匯總表(biao)》、《醫療(liao)器(qi)械(xie)生產質(zhi)量管(guan)理規范(fan)現(xian)場(chang)(chang)檢(jian)(jian)查意見表(biao)》等資(zi)料，在檢(jian)(jian)查工作結束(shu)后5個(ge)工作日內報送現(xian)場檢查(cha)派出單位(wei)。
第十九條 在(zai)現場檢查過程中，如(ru)發(fa)現企(qi)業存在(zai)其他(ta)涉嫌(xian)違(wei)法違(wei)規(gui)情形，檢查組應當及(ji)時向企(qi)業所在(zai)地省、自(zi)治區、直轄市（食品(pin)）藥品(pin)監督管理部門和派出單(dan)位報告。
第四章 檢查報告(gao)
第二十條 現場檢(jian)查(cha)組(zu)織部門在(zai)20個工作日(ri)內(nei)對檢查(cha)組提(ti)交(jiao)的現場檢查(cha)資料進行審核，審核后提(ti)出(chu)審核結論。
第二十一條 醫(yi)療器械GMP檢查的結論分為“通過檢查”、“整改后復查(cha)”、“未通(tong)過檢查”三種(zhong)情況。
需要整改后復查的，企業應當在6個月內提交復查(cha)申請及整(zheng)改報告。整(zheng)改復查(cha)工作由(you)原檢(jian)查(cha)部門負責，或(huo)委(wei)托(tuo)下級監(jian)管(guan)部門進行。復查(cha)應當在收到整(zheng)改報告后(hou)30個工作日內完成。未(wei)在規定期(qi)限內提交(jiao)整(zheng)改(gai)報告，以及(ji)整(zheng)改(gai)復查仍達不到(dao)“通過(guo)檢查”標準的，檢(jian)查結(jie)論為“未通過檢(jian)查”。
未通過檢查的生產企業可在6個月后按照本(ben)辦法重新申請醫療器械GMP檢查。
第二十二條 國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理局(ju)和省、自治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)門對(dui)通過檢查(cha)的企業，在國家局(ju)認(ren)證管(guan)理中心或省、自治區(qu)、直(zhi)(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)理部(bu)門網站進行公告，對(dui)進行檢查(cha)的企業發放《醫療器(qi)械生產質(zhi)量管(guan)理規范檢查(cha)報告》（附表6）。
第二十三條 《醫(yi)療器械生(sheng)產質量管理(li)規(gui)范檢查報告》有效期為4年。有(you)效期屆滿(man)前6個月或企業質量管(guan)理體系發生重大變(bian)化時，應當(dang)按(an)照(zhao)本辦法第六條(tiao)的規定重新申請檢(jian)查。
第二十四條 《醫療器(qi)械(xie)生產質量管理規范(fan)檢(jian)查報(bao)告》格式由國家食品藥品監督管理局統一制訂。
第五章 監(jian)督檢查
第二十五條 省、自治區、直轄(xia)市(shi)（食品）藥品監(jian)督管理部門應(ying)當對本轄(xia)區內醫療器械生(sheng)產企(qi)業質(zhi)量管理體系運行(xing)情況進行(xing)監(jian)督檢查，國(guo)家食品藥品監(jian)督管理局應(ying)當對全國(guo)醫療器械生(sheng)產企(qi)業質(zhi)量管理體系運行(xing)情況進行(xing)監(jian)督抽查。
第二十六條 省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門(men)應當制訂醫療器械GMP年(nian)度監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查計劃，其中重點監(jian)(jian)(jian)管(guan)品種應當每(mei)年(nian)至少(shao)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查一次(ci)。監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查計劃及監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)檢(jian)查情況(kuang)應報國(guo)家食品藥(yao)品監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)理局。
對于首次獲準注冊的產品，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在其正式生產后6個月(yue)內進行醫(yi)療器械GMP復(fu)查。
第二十七條 監督檢(jian)查(cha)時(shi)應當(dang)重點檢(jian)查(cha)以下內容：
（一）以往檢查不合(he)格項(xiang)目的整改情(qing)況；
（二）企(qi)業組織機構、企(qi)業負責人(ren)、關(guan)鍵崗位(wei)的人(ren)員變動情(qing)況；
（三(san)）主要生產設(she)備、檢驗設(she)備的變更、使用維護(hu)情(qing)況(kuang)，以及生產環境變化(hua)情(qing)況(kuang)；
（四）產品檢(jian)驗(yan)情況(kuang)，特(te)別是委(wei)托檢(jian)驗(yan)情況(kuang)；
（五(wu)）（食品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監督管理部門監督抽驗不合格(ge)產品(pin)(pin)(pin)的整改(gai)情況；
（六）委(wei)托生產或接受委(wei)托生產是否(fou)符合有關規定；
（七(qi)）不(bu)良事件的(de)報告和處理情(qing)況；
（八）醫療器械GMP及相(xiang)關(guan)實施細(xi)則規定(ding)的其他內(nei)容。
第二十八條 監(jian)督(du)檢查結(jie)束(shu)后，應當向(xiang)被(bei)檢查企業(ye)出具《醫(yi)療器械生產質量管理規范(fan)監(jian)督(du)檢查意見》（附(fu)表7）。
第二十九條 在(zai)醫療器械GMP監督檢查中，發(fa)現嚴重違反醫療器械GMP規(gui)定的(de)，（食品）藥品監督管理部門應當責令企(qi)業(ye)限(xian)期整(zheng)改或停產(chan)整(zheng)頓；發(fa)現其他違法違規(gui)行為的(de)，按有關法規(gui)和規(gui)定處理。
第六章 檢查員管理
第三十條 國家食(shi)品藥品監督(du)管理(li)局應當組織開展醫療器械(xie)GMP檢查員遴選和培訓，建立醫療器(qi)械(xie)GMP檢(jian)查員庫。參加第(di)二類、第(di)三類醫療器械GMP檢查的檢查員應當從(cong)檢查員庫中(zhong)選派。
第三十一條 醫療器械GMP檢查員應經所(suo)在(zai)(zai)單位推薦，由所(suo)在(zai)(zai)地省、自治區、直轄市(shi)（食品(pin)(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)部門審查后，報國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局。經國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局培訓(xun)、考核合格的(de)人員方可進入醫療器(qi)械GMP檢查員庫。
第三十二條 醫(yi)療器械(xie)GMP檢查員(yuan)受（食品）藥品監督(du)管理部門的委(wei)派，承擔醫療器械GMP現場(chang)檢查工(gong)作。
第三十三條 醫療器械GMP檢查員(yuan)應當具備(bei)以下(xia)條(tiao)件：
（一）遵紀守法、廉(lian)潔(jie)正派、堅持原則、實事求是；
（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關法律、法規，熟悉醫療器械GMP有關規定；
（三）從(cong)事醫療器械監督(du)管(guan)理工(gong)作(zuo)或技術(shu)工(gong)作(zuo)，具(ju)有一定(ding)醫療器械質量體(ti)系(xi)考核(he)工(gong)作(zuo)經驗，身體(ti)健康，無傳染性疾病，能勝任現(xian)場檢查工(gong)作(zuo)；
（四）參加醫療器械GMP培(pei)訓并經考核合(he)格。
第三十四條 醫療器械GMP檢查(cha)(cha)員應當嚴格按照本辦法(fa)規定，認(ren)真(zhen)履行檢查(cha)(cha)工作職責(ze)，不(bu)得進(jin)行有(you)償咨詢服務活(huo)動，對(dui)于存在可能影(ying)響公正執行任(ren)務的(de)(de)情形應當申請回避，對(dui)被檢查(cha)(cha)企業的(de)(de)技術資(zi)料及相(xiang)關情況負保密責(ze)任(ren)。
第三十五條 （食品）藥品監(jian)督管(guan)理部門應當加強醫療器械(xie)GMP檢(jian)查員的管理，對檢(jian)查員定期進行考(kao)核和再(zai)培訓。
對違反有關規(gui)定的人員(yuan)，根據情(qing)節輕重，（食品）藥(yao)品監督管理部門予以批(pi)評(ping)教(jiao)育(yu)、警告、暫停(ting)或者取消(xiao)檢查員(yuan)資格。
第七章 附則
第三十六條 本辦法中部分高風險第三類(lei)醫療器械(xie)(xie)品種(zhong)由國家食品藥(yao)品監(jian)督管理局(ju)確(que)定、調整并頒布。暫定為(wei)心(xin)臟(zang)起搏器、人工心(xin)臟(zang)瓣膜、血管內(nei)支架(jia)及導管、乳房填充(chong)材料、動物源和(he)同種(zhong)異體醫療器械(xie)(xie)。
第三十七條 本(ben)辦法由國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)負(fu)責解釋。
第三十八條 本辦法自(zi) 年 月 日起實(shi)施。
附表：
1．《醫療器械生產質量管(guan)理規范(fan)檢(jian)查申請表》
2．《醫療器械生產質量(liang)管理規范檢查資料(liao)審查表(biao)》
3．《醫療器械生(sheng)產質量管理規(gui)范現場檢查記錄表》
4．《醫療器械生產質量管理規范現場檢查匯總表》
5．《醫療器械生產質量管理規范現場(chang)檢查(cha)意(yi)見表》
6．《醫(yi)療器械(xie)生(sheng)產質量管(guan)理規范檢查報告(gao)》
7．《醫療器械生產質量管理規范監督檢(jian)查意(yi)見》
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