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項    目

結  果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nei)     容

0401

是否建立(li)了與企業方針相適(shi)應的質量管理機構(gou)。

0402

是否用文(wen)件的(de)形式明確規定了(le)質量管(guan)理機(ji)構各職(zhi)能部(bu)門和(he)人員的(de)職(zhi)責和(he)權限，以(yi)及相互溝通(tong)的(de)關系。

*0403

生產管理部(bu)(bu)門和質量管理部(bu)(bu)門負責人是否(fou)沒有(you)互相兼(jian)任。

*0404

質量(liang)管(guan)理部(bu)門(men)是(shi)否具有獨立(li)性，是(shi)否能(neng)獨立(li)行(xing)使(shi)保持企業質量(liang)管(guan)理體系正常運(yun)行(xing)和保證產品(pin)質量(liang)符(fu)合性的(de)職能(neng)。

0501

企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2103檢查進行(xing)評價。

0502

企業負責人是否組織制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉換成可實現的方法或程序，結合2304檢查進行(xing)評價。

0503

是否配(pei)備(bei)了與企業方針(zhen)和質量(liang)方針(zhen)、質量(liang)目標相(xiang)適應，能滿足(zu)質量(liang)管(guan)理體系運行和生產管(guan)理的需(xu)要的人力資(zi)源(yuan)、基礎設施和工作環(huan)境。檢查企業所配(pei)備(bei)資(zi)源(yuan)符合要求的記錄。

0504

是否制(zhi)定了(le)進(jin)行(xing)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)(shen)的(de)程(cheng)序文件(jian)，制(zhi)定了(le)定期進(jin)行(xing)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)(shen)的(de)工(gong)作計劃(hua)，并保持了(le)管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)(shen)的(de)記錄。由管(guan)(guan)理評審(shen)(shen)(shen)所引起的(de)質(zhi)量體系的(de)改進(jin)得到實施(shi)并保持。

0505

相關法律、法規(gui)是(shi)否規(gui)定(ding)有(you)(you)專人或(huo)部門收(shou)集(ji)，在企業是(shi)否得到有(you)(you)效貫徹(che)實施。（檢查(cha)相關記錄或(huo)問詢以證(zheng)實貫徹(che)的有(you)(you)效性(xing)）

0601

是否(fou)在管理層中指(zhi)定(ding)了(le)管理者代表(biao)，并規(gui)定(ding)了(le)其職責和權限。

0701

是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.

0702

是(shi)否制定了對生(sheng)產(chan)、技術和質(zhi)量管(guan)理部門負責(ze)人(ren)進行考(kao)核、評價和再評價的工(gong)作(zuo)制度。（檢(jian)查(cha)相(xiang)關(guan)評價記錄，證明相(xiang)關(guan)管(guan)理人(ren)員的素質(zhi)達(da)到了規定的要(yao)求）

0801

是否(fou)規(gui)定了對生產操作(zuo)崗位和質量檢(jian)驗人員(yuan)進行相(xiang)(xiang)關的(de)法律(lv)法規(gui)和基礎理論知識及(ji)專(zhuan)業操作(zuo)技能(neng)、過程(cheng)質量控制技能(neng)、質量檢(jian)驗技能(neng)培訓的(de)制度。（檢(jian)查(cha)相(xiang)(xiang)關記(ji)錄證實相(xiang)(xiang)關技術人員(yuan)經過了規(gui)定的(de)培訓）

0802

是否確(que)定影(ying)響醫療器械質量的(de)崗位(wei)(wei)，規定這些崗位(wei)(wei)人(ren)員所(suo)必須具備的(de)專業知識水(shui)平（包(bao)括學歷要(yao)求(qiu)）、工作技能、工作經驗。

0803

對(dui)關鍵工序和(he)特殊崗(gang)位(wei)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)和(he)質量檢(jian)驗人(ren)員(yuan)是否制(zhi)定了評(ping)價和(he)再(zai)評(ping)價制(zhi)度。檢(jian)查評(ping)價記(ji)錄證實相關技術人(ren)員(yuan)能夠勝(sheng)任本職(zhi)工作(zuo)。

0804

進入(ru)潔凈(jing)區的生產和(he)管(guan)理人員(yuan)是否進行衛(wei)生和(he)微生物學基礎知識、潔凈(jing)技(ji)術(shu)方面的培訓及考(kao)核。

*0901

企業的廠房(fang)的規模與所生產的無菌醫(yi)療器械的生產能(neng)力、產品質量管(guan)理和風險(xian)管(guan)理的要(yao)求(qiu)是否相適(shi)應(ying)。（檢(jian)查相關記錄(lu)證實達到了相關要(yao)求(qiu)）

*0902

生(sheng)產(chan)設備(bei)(bei)（包(bao)括(kuo)滅(mie)菌(jun)設備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)）的能力(li)(li)（包(bao)括(kuo)生(sheng)產(chan)能力(li)(li)、運行參數(shu)范(fan)圍、運行精度(du)和設備(bei)(bei)完好率）是否與產(chan)品的生(sheng)產(chan)規模(mo)和質(zhi)量管理要(yao)求相(xiang)符合(he)。

0903

原(yuan)料(liao)庫(ku)、中間產(chan)品存放區（或庫(ku)）和(he)成品庫(ku)的儲存環境是否(fou)能滿足產(chan)品生產(chan)規模(mo)和(he)質(zhi)量控(kong)制的要(yao)求(qiu)。

0904

是否(fou)具有(you)與所生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)醫療器(qi)械相(xiang)(xiang)適應的(de)(de)檢驗室和產(chan)(chan)(chan)品留(liu)樣(yang)室；檢驗場(chang)地(di)是否(fou)與生(sheng)產(chan)(chan)(chan)規模相(xiang)(xiang)適應。

*0905

企業所具(ju)備(bei)的(de)檢驗和(he)(he)試驗儀(yi)器設(she)備(bei)及過程監視設(she)備(bei)能否滿足產品生產質量(liang)(liang)控制和(he)(he)質量(liang)(liang)管理體(ti)系運行監視和(he)(he)測量(liang)(liang)的(de)需要，這些儀(yi)器或設(she)備(bei)的(de)數量(liang)(liang)是否與生產規模相適應。

0906

上述基(ji)礎設施（包括(kuo)生產設備和(he)檢(jian)驗儀器）的(de)(de)(de)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)或(huo)缺(que)少這種維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)可能影響產品質量時，是否建立對維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)文(wen)件要求。文(wen)件是否至少包括(kuo)維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)(de)(de)頻次、維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)(de)(de)方法、維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)(de)(de)記(ji)錄等(deng)要求。（檢(jian)查維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)記(ji)錄，證實維(wei)(wei)(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)(de)(de)有效性(xing)）

1001

是(shi)否對(dui)工作環境條(tiao)件提出定量和(he)定性的(de)限制要求，實施控(kong)制后是(shi)否達到(dao)要求。

1002

是否具有監視和保持(chi)工作環境(jing)所需(xu)的設備、設施和文件。是否評價每一個參(can)數、指示項或控制項以確定其失控可(ke)能增(zeng)加的在產品(pin)使用中(zhong)造成的風險。

1003

如果結果的輸出(chu)不能被驗證，生產企業是否對環境控制系(xi)統進(jin)行確認，是否進(jin)行定期檢(jian)查以驗證該環境系(xi)統正確的運行。

1101

企業(ye)的(de)生產環境是否(fou)整潔(jie)，是否(fou)有積(ji)水(shui)和雜(za)草。（檢(jian)查(cha)地面、道路(lu)平整情況(kuang)及減少(shao)露土(tu)、揚塵(chen)的(de)措(cuo)施和廠區的(de)綠化，以及垃(la)圾(ji)、閑置物品(pin)等的(de)存放情況(kuang)）

1102

生活區、行政區和輔助區布局是否(fou)合理(li)，是否(fou)會(hui)對(dui)生產(chan)區有不良影響。

1201

企業是否根據(ju)所生產醫療器械的(de)質量要求，分析(xi)、識別并確定了應在相應級(ji)別潔凈室（區(qu)）內進(jin)行生產的(de)過(guo)程(cheng)。

1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附(fu)錄(lu)”的(de)要求。

1203

不(bu)同潔凈(jing)(jing)度級別潔凈(jing)(jing)室（區(qu)）之間是否有指示壓(ya)差(cha)的裝(zhuang)置，壓(ya)差(cha)指示數值(zhi)是否符(fu)合規定(ding)要求。

1301

潔凈室（區）是否(fou)(fou)按生產工藝流(liu)程合理布局，是否(fou)(fou)有交叉往復的現象，潔凈室（區）空氣潔凈度是否(fou)(fou)從高(gao)到低由內向外布置，人流(liu)、物流(liu)走向是否(fou)(fou)合理。

1302

同一(yi)潔凈室（區(qu)）內(nei)或相鄰潔凈室（區(qu)）間(jian)的生產操作是(shi)否(fou)(fou)會(hui)產生交叉污染(ran)；不同級別的潔凈室（區(qu)）之間(jian)是(shi)否(fou)(fou)有(you)氣(qi)閘室或防污染(ran)措施，零(ling)配件的傳送(song)是(shi)否(fou)(fou)通過雙層傳遞窗。

1303

潔凈室（區）的溫度(du)和相(xiang)對(dui)濕度(du)是否(fou)符(fu)合產品生產工藝(yi)的要求。

1401

生產操(cao)作間(jian)的(de)墻面(mian)、地(di)面(mian)、頂棚表面(mian)是否不易積塵(chen)，便(bian)于清(qing)潔，耐受清(qing)洗和消(xiao)毒。

1402

廠房是否有(you)防塵(chen)、防止昆蟲和其他動物進入的(de)設施。

1403

門(men)、窗(chuang)和安全門(men)是否密(mi)封(feng)。

1501

企業是否(fou)有工藝衛(wei)(wei)生管理文件和記錄(lu)，工藝衛(wei)(wei)生管理文件是否(fou)包含下列內容：

1）  設(she)備清潔規定；

2）  工裝模具清潔規定；

3）  工(gong)衛器具清潔規定；

4）  物料清潔規定；

5）  操作臺(tai)、場地、墻壁、頂棚清潔規定；

6）  清潔(jie)工具的(de)清潔(jie)及存放規定；

7）  空氣(qi)消毒規定；

8）  消毒劑選擇、使用(yong)的管(guan)理(li)規(gui)定。

1502

是(shi)否使用(yong)無脫落物、易清(qing)洗(xi)、消毒的(de)清(qing)潔衛生(sheng)工具(ju)。

1503

是否(fou)制定并執行(xing)消毒(du)劑(ji)管理(li)文件，是否(fou)評價其有效性。所用的消毒(du)劑(ji)或消毒(du)方法是否(fou)不(bu)對設備、工藝裝(zhuang)備、物料(liao)和(he)產品(pin)造成污染(ran)。消毒(du)劑(ji)品(pin)種是否(fou)定期更換。

1601

是否建(jian)立對人員健康的要求(qiu)，并形成文件。

1602

是否(fou)制(zhi)定人員(yuan)衛生管(guan)理文件和潔凈(jing)室（區）工作(zuo)守則。

1603

企(qi)業是否建(jian)立(li)了工作人員(yuan)健(jian)康檔案(an)。

1604

是否有措施防(fang)止傳染病、皮膚病患(huan)者(zhe)和體表有傷口者(zhe)從(cong)事直接(jie)接(jie)觸產品的工作。

1701

是否制定了工(gong)作(zuo)服的管理文(wen)件。

1702

潔凈工作服是否選(xuan)擇(ze)質地(di)光滑、不(bu)產生靜(jing)電、不(bu)脫落(luo)纖(xian)維和顆粒性(xing)物質的材料制(zhi)作。

1703

潔(jie)凈工作(zuo)服(fu)和工作(zuo)帽是否有效遮蓋(gai)內衣、毛發。

1704

是否建立對人員清(qing)潔的(de)要求，并形成文(wen)件。

1705

潔凈室(shi)（區）的工作(zuo)人(ren)員是否按規(gui)定穿戴潔凈工作(zuo)服、帽、鞋和口罩。

1801

企(qi)業是否確定了整個(ge)生(sheng)產和輔助過程(cheng)中所用(yong)工藝用(yong)水(shui)的種類和用(yong)量。

1802

若產品的(de)加工(gong)過程需(xu)要工(gong)藝用(yong)水時，企業(ye)是否(fou)配備(bei)了工(gong)藝用(yong)水的(de)制(zhi)備(bei)設(she)備(bei)。工(gong)藝用(yong)水的(de)輸送或傳遞是否(fou)能防止污染。是否(fou)按(an)規定對工(gong)藝用(yong)水進行檢測。

1901

企業是(shi)否(fou)有工藝用水(shui)管理規定(ding)和記錄。

1902

工(gong)藝用(yong)水(shui)的儲罐(guan)和(he)輸送(song)管道是否是用(yong)不銹鋼或其他(ta)無毒材料(liao)制成，工(gong)藝用(yong)水(shui)的儲罐(guan)和(he)輸送(song)管道是否定期(qi)清(qing)洗、消毒并進行記(ji)錄。

2001

是否對受污染或易(yi)于(yu)污染的產品進行控制。

2001

是否對(dui)受污染(ran)或易(yi)于污染(ran)的產品、工作臺(tai)面或人(ren)員建立(li)搬運(yun)、清潔和除污染(ran)的文件。

*2101

企(qi)業是(shi)否建立質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)并(bing)形成文件(jian)(jian)，并(bing)且(qie)予以實(shi)施和保(bao)持。質(zhi)量(liang)(liang)管理體系(xi)文件(jian)(jian)是(shi)否包括以下內容：

1）形成文件的質(zhi)量(liang)方針和質(zhi)量(liang)目(mu)標(biao)；

2）質量手冊；

3）本指南所要求(qiu)的形成(cheng)文件的程序；

4）為確保質量(liang)管理體(ti)系過程的(de)有效策劃、運(yun)行和(he)控制所需的(de)文件(jian)；

5）本(ben)指南所(suo)要(yao)求(qiu)的記錄；

6）法(fa)規規定的其他文件。

2102

質量(liang)手(shou)冊(ce)是否對生產(chan)企業的質量(liang)管理(li)體系做出承諾(nuo)和規定，質量(liang)手(shou)冊(ce)是否包括了以下內容(rong)：

1)對質(zhi)量管理體(ti)系做出(chu)的(de)承諾和(he)規定(ding);

2）質量(liang)管理體(ti)(ti)系的范圍，包括任何(he)刪減(jian)和（或）不適用的細節與合(he)理性；

3）為質量管理(li)體系編(bian)制的(de)形成文件的(de)程(cheng)序或對其引用；

4）質(zhi)量管理體系(xi)過程之間的(de)相(xiang)互作用的(de)表述。

質量手冊(ce)概(gai)括質量管理體系(xi)中使用的文件的結構。

2103

質量(liang)方針是否滿足以下要(yao)求：

1）與企業(ye)的(de)宗(zong)旨相適應(ying)；

2）是否體現了(le)滿足(zu)要求和保持質量管(guan)理(li)體系有效(xiao)性；

3）與質量目(mu)標(biao)的背景；

4）在(zai)企(qi)業內得到(dao)溝通(tong)和理解；

5）在持續適宜性方面得到評審。

2104

質量目標是否滿足以下要求：

1)根據企業總的(de)質量目標(biao)，在其(qi)相關職能和層次(ci)上逐(zhu)次(ci)進行分(fen)解(jie)，建立各職能和層次(ci)的(de)質量目標(biao)；

2)質(zhi)量目標(biao)包括滿足產品要求(qiu)所需的內容；

3)質量(liang)目標(biao)應是(shi)可測量(liang)的，并與質量(liang)方針保持一致(zhi)。

4）質量目標(biao)是(shi)否有具體(ti)的方(fang)法和程序來保(bao)障。

2201

企業是否對每一類型或型號的產品建立（或指(zhi)明出處）完(wan)整的技術文(wen)檔。

技(ji)術(shu)文(wen)檔(dang)是否(fou)包括以下(xia)內容：

產品標準、技(ji)術(shu)圖紙、作業指導書（制造(zao)、包(bao)裝(zhuang)、滅菌、檢驗、服務、設(she)備(bei)操作，適用時還包(bao)括安裝(zhuang)等(deng)）、采購要求(qiu)（包(bao)括采購明細和技(ji)術(shu)規范(fan)）和驗收(shou)準則等(deng)。

2301

企業是否已編制形(xing)成文(wen)(wen)件(jian)的程(cheng)序，對質量(liang)管理(li)體系所要求的文(wen)(wen)件(jian)實施控(kong)制，文(wen)(wen)件(jian)發布前是否得到(dao)評審和批準，確(que)保文(wen)(wen)件(jian)的充分與適宜。

2302

文件更新或修改(gai)時是否對文件進(jin)行再評審和批準。

2303

文件的(de)更改(gai)和(he)修訂狀態是否能(neng)夠(gou)識別，并(bing)確(que)保文件的(de)更改(gai)得到(dao)原審(shen)批部門(men)(men)或指(zhi)定(ding)(ding)的(de)其他審(shen)批部門(men)(men)的(de)評審(shen)和(he)批準，被(bei)指(zhi)定(ding)(ding)的(de)審(shen)批部門(men)(men)能(neng)獲取用于作(zuo)出(chu)決定(ding)(ding)的(de)相關背(bei)景(jing)資料。

2304

在(zai)工作現場是否可獲(huo)得適(shi)用(yong)版本的(de)文件。

2305

文件是否保持清(qing)晰、易于(yu)識別(bie)；

2306

外來(lai)文(wen)件(jian)是(shi)否可識(shi)別(bie)并(bing)控制(zhi)其(qi)分發；

2401

企業是否(fou)至少保(bao)(bao)持(chi)一(yi)份作廢(fei)的(de)受控(kong)文件(jian)，并確定(ding)(ding)其保(bao)(bao)持(chi)期(qi)(qi)限(xian)。這個期(qi)(qi)限(xian)應確保(bao)(bao)至少在企業所(suo)規(gui)定(ding)(ding)的(de)醫療(liao)器械壽命期(qi)(qi)內，可以(yi)得到此醫療(liao)器械的(de)制(zhi)造和(he)試驗的(de)文件(jian)，但(dan)不少于記錄或相(xiang)關法規(gui)要求所(suo)規(gui)定(ding)(ding)的(de)保(bao)(bao)存期(qi)(qi)限(xian)。

2402

作廢文(wen)件的保留(liu)期限(xian)是否能滿足產品(pin)維修和產品(pin)質量責任(ren)追溯(su)的需求。

2501

記錄是否保(bao)持清晰、易(yi)于識別(bie)和檢索。

2502

所編制的(de)記錄控制程序是(shi)否規定了記錄的(de)標識(shi)、貯存(cun)、保(bao)護、檢(jian)索、保(bao)存(cun)期限(xian)和處置的(de)方(fang)法(fa)、規則、途徑以(yi)及執行(xing)人。

2503

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或符合(he)相關法規要(yao)求規定。

2601

是否每一(yi)個產(chan)品(pin)都(dou)有標識符（如(ru)：序列號、日期、批代碼、批號）可(ke)以(yi)追(zhui)溯(su)到(dao)(dao)操(cao)作源頭，是否向(xiang)前(qian)可(ke)追(zhui)溯(su)到(dao)(dao)顧客，向(xiang)后可(ke)追(zhui)溯(su)到(dao)(dao)生產(chan)過(guo)程中使用的組件、原材料和工(gong)作環境(jing)。

2602

根據產品(pin)的(de)需要，是否可追溯到不合(he)格(ge)品(pin)的(de)根源并確定受到影響批次的(de)剩余產品(pin)位置。

2603

是否對操(cao)作人員的(de)(de)變(bian)更(geng)、原材料的(de)(de)改(gai)變(bian)、工(gong)具的(de)(de)更(geng)改(gai)、新的(de)(de)或不(bu)同的(de)(de)設備的(de)(de)啟用、加工(gong)方法的(de)(de)更(geng)改(gai)等都(dou)有(you)單獨的(de)(de)標識記(ji)錄。

2701

是(shi)否建立(li)設計和(he)開發控制(zhi)程序，并形成了文件(jian)。

2702

設計和開發控(kong)制程序(xu)是否確(que)定(ding)了：

1)設計和開發的各個階段；

2)適合于(yu)每個設計(ji)(ji)和開發階(jie)段的評審(shen)、驗(yan)證、確認(ren)和設計(ji)(ji)轉換活動(dong);

3)設計(ji)和開(kai)發(fa)各階段人(ren)員和部門的職責、權限和溝(gou)通；

4)風險管理(li)的要求。

2703

產品設計(ji)和(he)開發(fa)策劃資(zi)料(liao)（產品的技術資(zi)料(liao)或設計(ji)開發(fa)活動(dong)記(ji)錄）是否(fou)符合下(xia)述要求：

1)根據(ju)產(chan)品(pin)的特點確定了適(shi)宜(yi)的設計和開發階(jie)段；

2)選(xuan)擇了(le)對產品的設計和開發進行評(ping)審、驗證和確認的適(shi)當時機。

設計(ji)和開發策劃輸出是(shi)否形(xing)成文(wen)件。

2801

設計和開發策劃輸出文件是否符(fu)合下述要求：

1）設(she)計和(he)開發項(xiang)目(mu)的(de)目(mu)標和(he)意義的(de)描述，技(ji)術和(he)經(jing)濟指標分析（至少是初步(bu)的(de)估計），項(xiang)目(mu)組人員(yuan)的(de)職責，包括與供方的(de)接口；

2)是否可以識別設(she)計和開(kai)發各階段，包(bao)括各階段的(de)個人或(huo)組織的(de)職(zhi)責(ze)、評審人員的(de)組成，以及各階段預期的(de)輸出結果；

3)主要任務和階段性(xing)任務的計劃安排與整個項目的一致(zhi)；

4）確定產品(pin)規范（技術標準）的制定、驗證、確認和生(sheng)產活動(dong)活動(dong)所需的測量裝置(zhi)；

5）包括風險管理活動、對供(gong)方的選擇要求。

2901

設計和開發輸入文件(jian)是否包括與預期用途有關的(de)規定功能、性能和安(an)全要求(qiu)、法(fa)律(lv)法(fa)規要求(qiu)等，以及風險管(guan)理(li)的(de)輸出結果(guo)。

2902

設計開(kai)發輸入是否(fou)完整(zheng)、清楚，是否(fou)有矛盾的地方。

2903

設計(ji)(ji)和(he)開發輸(shu)入能否(fou)為設計(ji)(ji)過(guo)程(cheng)、設計(ji)(ji)驗證(zheng)和(he)設計(ji)(ji)確認(ren)提供(gong)統(tong)一的基礎，是否(fou)經過(guo)評審和(he)批準。

3001

設計(ji)和開(kai)發輸出是否滿(man)足設計(ji)和開(kai)發輸入的要求。

3002

設(she)計和(he)開發輸(shu)出是否包括：

——采購信息，如原材料、組件(jian)和(he)部件(jian)技(ji)術要求；

——生產和服務所需的信息，如產品圖(tu)紙(zhi)（包括零部件圖(tu)紙(zhi)）、工藝配方、作業指導書、環境(jing)要求等；

——產品接(jie)收準則(ze)（如產品標準）和檢(jian)驗程序(xu)；

——規定產(chan)(chan)品的安(an)全和(he)正(zheng)常使用所必須(xu)的產(chan)(chan)品特(te)性，如產(chan)(chan)品使用說明書、包(bao)裝和(he)標簽要(yao)求等。產(chan)(chan)品使用說明書是(shi)否與注冊申報和(he)批準的一致；

——標識和可追溯性要(yao)求；

――提交給注冊審批部門(men)的文件；

——最終(zhong)產品；

——生物學評價(jia)結果和(he)記錄，包括材料的牌(pai)號、材料的主要性能要求(qiu)、配(pei)方、供(gong)應商的質量體系狀(zhuang)況(kuang)等(deng)。

注：參見GB/T 16886《醫療(liao)器械生物學評(ping)價》系列標(biao)準。

3003

設計(ji)和(he)開(kai)發輸出（文件）是否(fou)經(jing)過評審和(he)批準(zhun)。

3101

是否(fou)開展了(le)設計(ji)轉換活動(dong)以解決可(ke)生產(chan)性(xing)、部件及材料(liao)的(de)可(ke)獲得性(xing)、所需的(de)生產(chan)設備、操作人員的(de)培訓等。

3102

轉(zhuan)換活動是否(fou)(fou)有效，是否(fou)(fou)已(yi)經將產(chan)(chan)品的每一技術(shu)要求都正確轉(zhuan)化成與產(chan)(chan)品實現(xian)相關的具體過程(cheng)或(huo)程(cheng)序。

3103

轉換活(huo)動的記錄是否表明(ming)設計(ji)和(he)開發輸出在成(cheng)為最(zui)終產(chan)品(pin)規范前得到驗證，以確保設計(ji)和(he)開發的產(chan)品(pin)適于制造。

3201

是否(fou)按(an)策劃的(de)結果，在適宜的(de)階段(duan)進行(xing)設計和開發評審(shen)。

3202

是(shi)否保持設計和(he)開發評審記錄(lu)（包括評審結果和(he)評審所引起的(de)措施(shi)的(de)記錄(lu)）。

3301

結合(he)策劃的結果(guo)，是(shi)否(fou)在(zai)適宜的階(jie)段進行設(she)計和(he)開發驗證。

3302

是(shi)否保持設(she)計和(he)開發驗證記(ji)錄、驗證結(jie)果和(he)驗證所(suo)引起的(de)(de)措施的(de)(de)記(ji)錄。

3303

若設計和(he)開發(fa)驗證采(cai)用的(de)(de)是(shi)可供選擇的(de)(de)計算方法(fa)(fa)(fa)或經證實的(de)(de)設計進行比較的(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)來進行，是(shi)否(fou)評審(shen)所(suo)用的(de)(de)方法(fa)(fa)(fa)的(de)(de)適(shi)宜性，確認(ren)方法(fa)(fa)(fa)是(shi)否(fou)科學和(he)有效。

3401

結合策劃的結果，是否在適宜的階(jie)段進行(xing)設(she)計和開發確認(ren)。

3402

設計和(he)開發(fa)確認活動(dong)是否在產(chan)品交付和(he)實(shi)施之前進行(xing)。

3403

是(shi)否保持設(she)計(ji)和開發確(que)認(ren)記(ji)(ji)錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確(que)認(ren)結(jie)果和確(que)認(ren)所引起的(de)措施的(de)記(ji)(ji)錄。

注：參見YY 0279《醫療器械臨(lin)床（研究）調查》系列標準

*3404

對于(yu)按法規要求(qiu)需進(jin)行臨床(chuang)試驗的醫療器(qi)械，企業是否能(neng)夠(gou)提(ti)供符合法規要求(qiu)的臨床(chuang)試驗的證實材料(liao)。

3501

是否(fou)(fou)對因(yin)設(she)計和開(kai)發改(gai)動可能(neng)帶來(lai)的風險(xian)進(jin)(jin)行了評價(jia)，對產(chan)品安全性(xing)有效性(xing)等影響是否(fou)(fou)進(jin)(jin)行了評估(gu)。

3502

設計和開發更改(gai)是(shi)否保持記(ji)錄(lu)。

3503

是否對設計和(he)開發的更改進行評審、驗證和(he)確(que)認；設計和(he)開發更改的評審是否包括更改對產(chan)品(pin)組成部(bu)分和(he)已交(jiao)付產(chan)品(pin)的影(ying)響。

3504

設計和開(kai)發更改是(shi)否在實施前(qian)經過批準(zhun)。

3505

設計和開(kai)發更改的(de)實(shi)施是(shi)否符合醫療器(qi)械產品注冊的(de)有關規定(ding)。

3601

是(shi)否建(jian)立對無菌醫療器械進行(xing)風險管理的(de)文件。

3602

風(feng)險管理是否覆(fu)蓋了企業開(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)每(mei)一項產品的(de)(de)(de)(de)產品實現的(de)(de)(de)(de)全過程(cheng)。檢查(cha)風(feng)險管理文檔和(he)記錄，以確定(ding)實施的(de)(de)(de)(de)證據。

3603

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。         （注(zhu)：風險管理參見YY/T0316《醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie) 風險管理(li)對醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的應(ying)用》；動物源性醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)的風險管理(li)參見ISO 22442《醫(yi)療器械生產用動物(wu)組織及其(qi)衍生物(wu)》）

3701

是否編制了采購程序文件。

3702

采購控制程序文(wen)件是否(fou)包括以(yi)下內容：

1)企業采(cai)購作(zuo)業流程(cheng)規定；

2)對不(bu)同的(de)采購產品規(gui)定了不(bu)同的(de)控(kong)制方式(shi)；

3)對采(cai)購文(wen)件(jian)的(de)制定(ding)、評審、批準作(zuo)了(le)明(ming)確的(de)規(gui)定(ding)；

4)對(dui)合格供方(fang)的(de)選(xuan)擇、評價(jia)和再評價(jia)的(de)規定(ding)；

5)對采購產品的(de)符合(he)性的(de)驗證方(fang)法(fa)的(de)規(gui)定；

6)采購過程(cheng)記錄及其保持的規定(ding)。

3703

采購控制記錄是否按程序文件(jian)的規定實施采購和采購管理。

*3704

如采購的(de)(de)(de)產品可能導致最終產品的(de)(de)(de)安全性能下降，企業保(bao)持的(de)(de)(de)對供方(fang)實(shi)施控制(zhi)記(ji)錄是否足以證實(shi)所采購產品可保(bao)證產品的(de)(de)(de)安全性。

3801

是否確定了采購的(de)產品(pin)對最終(zhong)產品(pin)的(de)影(ying)響，并根(gen)據影(ying)響程度確定對供方和采購的(de)產品(pin)實行控制的(de)方式和程序。

3802

當產(chan)品(pin)委托(tuo)生產(chan)時，委托(tuo)方(fang)和作為供方(fang)的受托(tuo)方(fang)是否滿足醫療器械(xie)生產(chan)監督管理有(you)關法規的要求。

3803

是否制(zhi)定了對供方(fang)進行選擇、評(ping)價(jia)和(he)再評(ping)價(jia)的準則（規范）。

3804

是否保留了供方評價的結果和評價過程的記(ji)錄。

3805

供方(fang)（再）評價過程是否(fou)符合規定(ding)的要求。

3806

如(ru)采購的產(chan)品可能導(dao)致最終產(chan)品的安(an)全性能下(xia)降，企(qi)業(ye)保持的對供方實(shi)施控制記錄是否足以證實(shi)所采購產(chan)品可保證產(chan)品的安(an)全性。

3901

重要采購產(chan)品(pin)的(de)采購文件中（可(ke)以在與供方的(de)協(xie)議中形成）對產(chan)品(pin)要求的(de)表述是否符合(he)采購文件的(de)規定。

*3902

采(cai)購文件中是否對采(cai)購信息可追溯(su)性要(yao)求(qiu)作出了(le)明確的規定(ding)。

3903

采(cai)購過程(cheng)記錄中的信息是(shi)否滿(man)足可追溯性要(yao)求。

4001

是否按規定(ding)的程序和方(fang)法實施(shi)采購驗證。

4002

是否保留采購驗(yan)證(zheng)記錄(lu)。

4003

采購品(pin)是否(fou)滿(man)足采購要求。需進行生物(wu)學(xue)評價的材(cai)(cai)料，采購品(pin)是否(fou)與經生物(wu)學(xue)評價的材(cai)(cai)料相同。

4004

當檢驗或驗證在(zai)供方的現場實施時，企業是否在(zai)采購信息中對驗證安排和(he)產品放行方法做出(chu)規定。

4005

對(dui)采(cai)購的醫療器械(xie)原材料，企業是否按批進行檢驗或對(dui)供方的檢驗報(bao)告(gao)進行確認。

4101

在產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)過程(cheng)的(de)策劃前是否(fou)識別了產(chan)(chan)品(pin)的(de)全部特性。

*4102

是否識別對產品(pin)質量有影響的生產過程。

4103

是否對生(sheng)產(chan)過程(cheng)制定(ding)了形成文件的程(cheng)序、形成文件的要(yao)求(qiu)、作業指導書以(yi)及引用資(zi)料和引用的測量程(cheng)序；

4104

是否策劃了監視和(he)測量過程(cheng)，并(bing)實施了監視和(he)測量。

4105

是否(fou)策(ce)劃了(le)放行、交付的過程和(he)交付后活動，并予以實施(shi)。

*4201

企業是否確定產品實現過程(cheng)中(zhong)的關鍵工序和特(te)殊過程(cheng)。

4202

企業是否制定(ding)(ding)關鍵工(gong)序、特殊過程的重要工(gong)藝參數驗(yan)證(zheng)確認的規定(ding)(ding)，并有(you)效(xiao)實施。

*4203

企(qi)業(ye)(ye)是否編制了(le)(le)關鍵(jian)工序和特(te)殊過程(cheng)(cheng)的工藝規程(cheng)(cheng)或(huo)作業(ye)(ye)指(zhi)導書(shu)，是否執行了(le)(le)工藝規程(cheng)(cheng)或(huo)作業(ye)(ye)指(zhi)導書(shu)。

4204

是否能提供實施上述控(kong)制(zhi)的(de)記錄，以證實控(kong)制(zhi)的(de)符合性和(he)有效性。

4301

生產(chan)過程中產(chan)生粉塵(chen)、煙霧、毒(du)害物(wu)、射線(xian)(xian)和紫外線(xian)(xian)的廠房、設備，是(shi)否安裝除塵(chen)、排煙霧、除毒(du)害物(wu)、射線(xian)(xian)和紫外線(xian)(xian)防護裝置。

4302

是否建立對工作環境(jing)條件(jian)的要求并(bing)形成文件(jian)，并(bing)監視(shi)和控制(zhi)這(zhe)些工作環境(jing)條件(jian)。

4401

生(sheng)產(chan)設備、監(jian)視和(he)測量(liang)裝置、工藝裝備是否與產(chan)品的生(sheng)產(chan)要求相適宜(yi)。

4501

如果產品上的處理(li)物必須(xu)進行清(qing)潔(jie)（用(yong)(yong)戶或顧客用(yong)(yong)通常的方法(fa)不(bu)能有效清(qing)除(chu)），是否制定了文(wen)件并實施(shi)。

4601

與物(wu)料或產品(pin)直接接觸的設備、工藝裝(zhuang)備及(ji)管道表面是否無毒、耐腐(fu)蝕、不與物(wu)料或產品(pin)發生化學反應和(he)粘連。

4602

與物料或產(chan)品直接接觸(chu)的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清(qing)洗(xi)、消(xiao)毒。

4701

生產設(she)備所(suo)用的(de)潤滑劑(ji)、冷卻劑(ji)、清洗劑(ji)是否不會(hui)對產品造成污染。

4801

是否制定(ding)工位(wei)器具的管理文件(jian)并(bing)保存記錄。

4802

企(qi)業是(shi)否具(ju)有足夠數量的專用工位器具(ju)。

4803

工位器具是(shi)否能夠避免產品存放(fang)和搬運(yun)中(zhong)受損和有效防止(zhi)產品污染。

4901

企(qi)業是否根據產(chan)品(pin)質量(liang)要(yao)(yao)求和(he)生產(chan)過程中(zhong)的主要(yao)(yao)污染情況，采取適當(dang)的措(cuo)施對進入(ru)到潔凈室(shi)（區）的零(ling)配件、物料(liao)或產(chan)品(pin)進行清(qing)潔處(chu)理。

5001

企業是(shi)否根(gen)據生產工(gong)藝制(zhi)定(ding)清場的管(guan)理規定(ding)并保(bao)持(chi)清場記錄。

5002

生產前(qian)是(shi)否(fou)確認無上(shang)次生產遺留(liu)物。是(shi)否(fou)能有效(xiao)防止產品的交(jiao)叉污(wu)染。

5101

企業(ye)是否建立批號(hao)管理文件(jian)，是否規定批號(hao)編(bian)制方(fang)法。

5102

是否規定了(le)每批應形成(cheng)的(de)記錄，內容是否齊全(quan)。

5201

需確認的過程是否按程序實施。

5202

過程(cheng)的確認是否(fou)至(zhi)少包括：評價(jia)計(ji)劃的制定、評價(jia)的實施、評價(jia)的記錄和評價(jia)的結論（或(huo)報告(gao)）。

*5203

關鍵工序、特殊過程的(de)重(zhong)要工藝參數是否經過驗證，并經審(shen)批后實(shi)施。

5204

如生產和服(fu)務提(ti)供過(guo)程中采用的計算(suan)機軟件(jian)對(dui)醫(yi)療(liao)器械滿(man)足(zu)規定(ding)要求(qiu)的能(neng)力有影響，是否編制了確認(ren)的程序，且在初次應用以及軟件(jian)的任(ren)何更改應用前予以確認(ren)并保持記錄。

5301

生產(chan)(chan)批的(de)劃分是否符合企業相關文件的(de)規定(ding)。（現場抽查所生產(chan)(chan)的(de)任意(yi)產(chan)(chan)品的(de)記錄）

5302

是否建(jian)立并保持了(le)批生產記錄(lu)。

5303

根(gen)據批記錄是否能滿足原(yuan)料采(cai)購數(shu)量、生產數(shu)量和批準銷(xiao)售數(shu)量的(de)追溯。

5401

企業(ye)是(shi)否編制產品標識程序文件。

5402

在產(chan)品實現的全過程中(zhong)是否以規定方(fang)法對產(chan)品進行標識。

5403

標識是否明(ming)顯、牢固、唯一，便于區分(fen)和識別，能夠防(fang)止混(hun)用并能實現追溯。

5501

是否制定(ding)了產品檢驗和試驗狀態進行標識的(de)程序文件。

5502

產(chan)品檢(jian)驗和試驗狀態標識的(de)程(cheng)序文(wen)件(jian)是否可以確保(bao)只(zhi)有通過所(suo)要求的(de)檢(jian)驗和試驗合格的(de)產(chan)品才(cai)能被放行。

5503

生產過程中的狀態標識是否符合程序文件的規定。

5601

企業(ye)是否編制了可追溯性程序文(wen)件(jian)。

5602

企業是否規定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現追溯。

*5701

產品說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽(qian)和包裝(zhuang)標(biao)識的內容是否符合(he)《醫(yi)療器械說(shuo)明書(shu)、標(biao)簽(qian)和包裝(zhuang)標(biao)識管理規定》等(deng)規定和相關標(biao)準要求。

5702

在用產品說明(ming)書的內容是否與申報(bao)注(zhu)冊已確認的版(ban)本保持一致。

5801

是否制定(ding)了產品防護的(de)程序文件。

5802

產品(pin)防(fang)護(hu)(hu)的(de)(de)程序文件是(shi)否包(bao)括了產品(pin)標(biao)識、搬(ban)運、包(bao)裝、貯存和(he)保護(hu)(hu)，以及對產品(pin)的(de)(de)組成部分(fen)防(fang)護(hu)(hu)的(de)(de)內容。

5803

企業是(shi)否根據對產品質量影響(xiang)的程(cheng)度(du)規定了所生產的各(ge)種無菌醫療器械的貯(zhu)存條件，是(shi)否控制(zhi)和記(ji)錄這些(xie)條件，并在(zai)注冊產品標(biao)準、包裝標(biao)識(shi)、標(biao)簽(qian)和使用說(shuo)明書中注明。

5804

企業貯存(cun)場(chang)所(suo)是否具有環境監控(kong)設(she)施。

5805

是否對貯存(cun)條件(jian)進行記錄。

5901

非滅菌狀(zhuang)態的產品最(zui)后清(qing)洗、包裝是否在(zai)生產企業規定的清(qing)潔(jie)環境下(xia)進(jin)行，清(qing)洗水質(zhi)是否滿足產品的要求。

5902

以非無菌狀態提供(gong)的產品(pin)防護包裝(zhuang)是否在規(gui)定的條件(jian)下可(ke)保(bao)持其產品(pin)不發(fa)生(sheng)銹蝕、霉變、蛻變等(deng)性質變化。

6001

是(shi)否(fou)建立監視(shi)和測(ce)量裝置的控制程序并(bing)形(xing)成文件，以(yi)確保監視(shi)和測(ce)量符合(he)規定(ding)的要求。

6002

測量(liang)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的(de)控制程序中(zhong)是否(fou)對測量(liang)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)的(de)搬運、維護和貯存過程中(zhong)防護要求做出(chu)規定(ding)，以防止檢驗(yan)和試驗(yan)結(jie)果失效。

*6003

是(shi)否定期對(dui)測量裝置進行校(xiao)準或檢定，是(shi)否予以標(biao)識和(he)保持記錄。

6004

測量裝置(zhi)的控制(zhi)程序中(zhong)是否(fou)對(dui)企(qi)業(ye)自校(xiao)(xiao)準測量裝置(zhi)的校(xiao)(xiao)準方法做出規(gui)定。

6005

當(dang)檢驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)裝置不符合要(yao)求時，是否：

1）對以往檢驗和(he)試驗的結果(guo)的有效性進行評價并(bing)記錄(lu)；

2）對該設備(bei)和(he)任(ren)何(he)受影響的產品采取適(shi)當的措施；

3）保持對(dui)設備進(jin)行校準和驗證的(de)記錄。

6006

對(dui)(dui)產品檢驗中使用的對(dui)(dui)檢測結果有(you)影響(xiang)的計算機軟件(jian)：

1）是否使(shi)用前進行確認(ren)；

2）必要時（如軟件更改、受計算(suan)機病毒侵害等情況）是否(fou)再確認。

6101

是否建立產品檢(jian)驗(yan)和試驗(yan)程(cheng)序文件。

6102

是否在產品實現過(guo)程的適當階段（如進貨、關鍵控(kong)制點、出廠等階段），確定產品檢(jian)驗和試(shi)驗項目(mu)，并(bing)制定檢(jian)驗和試(shi)驗規范。

*6103

是否按照檢(jian)驗(yan)和(he)試驗(yan)的(de)(de)程序文件(jian)及(ji)規范的(de)(de)規定，對產品進行檢(jian)驗(yan)和(he)試驗(yan)。

*6201

外購(gou)、外協零(ling)配件、原輔材料和過程產品是(shi)否在檢驗或驗證合格后才投入使用(yong)或轉入下道工序。

*6202

最終產品是否(fou)在其全部出(chu)廠(chang)檢(jian)驗項目合格后放行。

6203

是否(fou)保(bao)持產(chan)品符合要求的證據(ju)（如檢驗或(huo)驗證記錄(lu)）。

6204

產(chan)品(pin)放(fang)(fang)行是否經(jing)有權放(fang)(fang)行產(chan)品(pin)的人員的批(pi)(pi)準(zhun)，是否保(bao)持(chi)批(pi)(pi)準(zhun)的記錄。

6205

最終產品的(de)自(zi)測檢驗(yan)報(bao)告所代(dai)表的(de)產品是(shi)否(fou)與生產記錄相符。

6301

是否記錄(lu)所有檢驗(yan)和試(shi)驗(yan)人(ren)員的(de)姓名、職務和檢驗(yan)日期。

6302

是否建(jian)立與生產產品相適應的試驗室，對產品按批(pi)進行出廠檢驗。

6401

如需要，企業是(shi)否建立(li)了留(liu)樣(yang)觀察室，并按規定進行(xing)留(liu)樣(yang)。

6402

如適用，企業是否有留樣(yang)管(guan)理辦法和留樣(yang)觀察記(ji)錄。

6501

是否建立反饋系統程序(xu)并形成(cheng)文件，規定(ding)監視(shi)的(de)方法、反饋的(de)途(tu)徑(jing)、處(chu)理的(de)程序(xu)、職責、頻(pin)次(ci)等。

6502

當(dang)用統(tong)計的(de)方法發現產品(pin)性能的(de)偏離時，是否按照(zhao)程序反饋到相(xiang)應的(de)部門。

6601

是否建立了(le)質量體系內部(bu)審核程序并形成文件，規定(ding)內部(bu)審核的職責、范圍、頻次、方(fang)法和記錄(lu)的要(yao)求。

6602

企業的內(nei)審(shen)(shen)記錄(lu)（如內(nei)審(shen)(shen)計劃(hua)、審(shen)(shen)核檢查(cha)表、審(shen)(shen)核日程安排、內(nei)審(shen)(shen)報告等）是否與程序文(wen)件相(xiang)符。

6603

是否對內(nei)審(shen)提出的不符合(he)項采取糾(jiu)正(zheng)措施，并跟蹤驗證糾(jiu)正(zheng)措施的有效性。

6701

企業制定的特殊生產過(guo)程的監視程序(xu)是否經(jing)過(guo)確認。

6702

確認的過程參數是(shi)否得到(dao)控制(zhi)。（檢查相關記(ji)錄(lu)）

6801

產品銷(xiao)售或投標前，企業是(shi)否(fou)對與(yu)產品有(you)關的(de)要求（包括(kuo)顧(gu)客的(de)、法(fa)規的(de)和附加的(de)其(qi)他要求）進行評(ping)(ping)審，是(shi)否(fou)保持評(ping)(ping)審記錄。

6802

與產(chan)品有(you)關的(de)要求是否形成(cheng)文件，如合同、標書、訂單或產(chan)品信(xin)息等。電(dian)話(hua)訂貨時，是否保持包(bao)含產(chan)品要求的(de)電(dian)話(hua)訂貨記錄。

6803

產品(pin)要(yao)求發生(sheng)變更(geng)時，是否(fou)進(jin)行了再(zai)評審和保持評審記(ji)錄，是否(fou)將變更(geng)后的信息(xi)通知相關人員(yuan)。

6901

如有安(an)裝(zhuang)活(huo)動，是(shi)否編制了醫療(liao)器械安(an)裝(zhuang)的(de)作業指導書和安(an)裝(zhuang)驗證的(de)接收(shou)準則。

6902

是否(fou)按照醫(yi)療器械(xie)安(an)(an)裝(zhuang)的作業指導書和安(an)(an)裝(zhuang)驗證的接收準(zhun)則的要求實施(shi)并保存記錄。

7001

有服(fu)務要求的情況，企業是否規定(ding)了服(fu)務活動的內容(rong)和對服(fu)務活動的驗證要求。

7002

有服(fu)務要求的情況，企(qi)業(ye)是否保持服(fu)務活動的記錄(lu)。

7101

企(qi)業是(shi)否按照《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營企(qi)業許可證管(guan)理辦法(fa)》等規定，選擇(ze)具有本類醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營資質的經(jing)營企(qi)業。（查(cha)看其《醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)經(jing)營許可證》及(ji)其他(ta)資質證明并查(cha)看銷售記錄）

*7201

銷(xiao)售記錄的(de)數量與生(sheng)產(chan)記錄是(shi)否一致(zhi)，是(shi)否能追查到每批(pi)產(chan)品的(de)售出情況。

*7301

是(shi)否(fou)建(jian)立不合格(ge)品控制程序并形(xing)成文件。

7302

程序文(wen)件是否規定(ding)了對不(bu)合(he)格(ge)品(pin)的控制要求（包括不(bu)合(he)格(ge)品(pin)的標識、隔離、評審(shen)、處置(zhi)和記錄(lu)的控制）。

7303

程序文(wen)件是否規定了不合格(ge)品處置的相關人員(yuan)的職責和權限。

7401

是否(fou)按照不(bu)合(he)格(ge)品控制程序文件的規定對不(bu)合(he)格(ge)品進行(xing)標識、隔離和記錄(lu)。

*7402

是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）  （注：有(you)評(ping)審(shen)權限(xian)的人根據程序文件的規定做出返(fan)工、報廢、銷毀(hui)或降級(ji)使用等處置(zhi)意(yi)見的決定可視為(wei)評(ping)審(shen)）

7501

對交付(fu)或開始使用后發現的不合(he)格品，企業是否根(gen)據調查分析的結(jie)果(guo)采取(qu)相(xiang)應的措施。

7502

若(ruo)對不合格品采取了(le)糾(jiu)正措施(shi)，企業是否對其(qi)進(jin)行再次檢(jian)驗（查(cha)看檢(jian)驗報(bao)告和記(ji)錄）。

7601

若產品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并經過批準。 （注：“返(fan)工文(wen)件”可以(yi)是任何形(xing)式，但須包含如何返(fan)工的(de)(de)規定(ding)，其復雜程(cheng)(cheng)度應(ying)(ying)與(yu)返(fan)工過(guo)程(cheng)(cheng)的(de)(de)復雜程(cheng)(cheng)度相適應(ying)(ying)。）

7602

在(zai)批準(zhun)返工(gong)(gong)文件前是否確(que)定返工(gong)(gong)對產(chan)品的不(bu)利影響。

*7603

是否對返(fan)工(gong)后的產品(pin)進行(xing)重新檢(jian)驗或重新評價。

7701

是(shi)否制定(ding)了顧(gu)客投訴接(jie)收和處理程序文件。

7702

顧客投訴接收和處理程序文件中是否規定：1）接收(shou)和處理(li)的職(zhi)責(ze)2）評價并確(que)定投訴的主要原因(yin)3）采取糾(jiu)正措施(shi)4）識別(bie)、處置(zhi)顧客返回(hui)的產品5）轉入糾正(zheng)措施(shi)路徑。

7703

是否執行顧(gu)客投訴接收和處(chu)理程序，保持顧(gu)客抱怨處(chu)理的記錄。

7801

是否已建立了(le)關于起草、批準和發布忠告(gao)性通知的程序并形成文(wen)件。

7802

是(shi)否按程(cheng)序(xu)實(shi)施并保(bao)持發布(bu)和(he)實(shi)施的記(ji)錄。

*7901

企業是否規定了(le)可(ke)疑(yi)不良事件管理(li)人(ren)員的職責、報(bao)告(gao)原則(ze)、上(shang)報(bao)程(cheng)序、上(shang)報(bao)時限，制(zhi)定了(le)啟動實施醫療器械再評價(jia)的程(cheng)序和文件等，并符合法規要(yao)求。

*8001

企業是否按照程序文件(jian)(jian)和(he)相關法(fa)規的規定，開展了(le)不良事件(jian)(jian)監測和(he)再評價工作(zuo)。

8002

是否保(bao)持了不良(liang)事件監測和再(zai)評(ping)價工作記錄(lu)和相關檔案。

8101

是(shi)否建(jian)立了數(shu)據分析程序(xu)并形成(cheng)文(wen)件。

8102

程(cheng)序文件(jian)是(shi)否對與產品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)和(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管理體系運行有(you)關信息（包括顧(gu)客(ke)反饋(kui)、產品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)的(de)符合(he)性、過程(cheng)和(he)產品(pin)的(de)特性及趨勢，采取(qu)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)的(de)機會、供方情(qing)況）收(shou)集數據(ju)的(de)來源、分(fen)析用的(de)統(tong)計技(ji)術和(he)分(fen)析結果的(de)利用做出(chu)了規定(ding)。

8103

是否有能力發現產(chan)品(pin)性能的偏離和不合格的趨勢。

8201

是否對產(chan)品符合性的趨勢、顧客反饋(kui)信息、供方供貨業(ye)績等信息進(jin)行充分分析。（檢查企業(ye)數(shu)據(ju)分析資料和記(ji)錄）

8301

是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規定了：1）評審(shen)不合格(ge)條件2）確定不合(he)格(ge)的原(yuan)因3）評價確保不合格不再發生的(de)措施的(de)需求4）確定和實施(shi)所需的措施(shi)，包(bao)括更新文件（適當時）5）保持采取措施的記(ji)錄6）評審所采(cai)取措施的有(you)效性(xing)。

8401

企業是否已制定了發布(bu)忠告性(xing)通知和必要時進(jin)行(xing)召回的程序文件，并符(fu)合相關(guan)法規(gui)的要求。

8402

是否按程序實施并保持記錄(lu)。

8501

是否建立預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)程序并形成文(wen)件

8502

程(cheng)序文件中是否對潛在(zai)不(bu)合格的(de)原因(yin)分析(xi)和預防措施的(de)有(you)效性驗證(zheng)要求做出規定。 （注(zhu)：所采取的(de)預防措施宜取決于潛在(zai)不(bu)合格事項(xiang)的(de)風險程(cheng)度、本質和其對產品質量的(de)影響(xiang)程(cheng)度）

8601

企(qi)業若對顧(gu)客投訴沒有采取糾正和（或(huo)）預防措施，是(shi)否按企(qi)業文(wen)件要(yao)求經批(pi)準并(bing)記錄理由。