醫(yi)療器械生產質(zhi)量(liang)管理規(gui)范
一般醫療(liao)器械(xie)實(shi)施細則(ze)（試行）
（試點修改稿）
第一章 總則
第一條 為了加強醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)監(jian)督管(guan)理，規范醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理體系，根據《醫療器械生(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量(liang)管(guan)理規范》，制定本(ben)細則。
第二條 醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)（以下(xia)簡稱(cheng)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)）應當(dang)根據(ju)產(chan)(chan)品的特點(dian)，按照醫(yi)療(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)質(zhi)量管理規范和本細則的要(yao)求(qiu)，建立質(zhi)量管理體系，并保持有效運行。
作為質(zhi)量體系的一個組成部分，醫療器械生(sheng)產(chan)企業應當(dang)在產(chan)品實(shi)現全過程中實(shi)施風險(xian)管理。
第三條 本細(xi)則(ze)適(shi)用于除無菌(jun)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械、植入性醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械、體外診(zhen)斷(duan)試劑等已發布分類實施(shi)細(xi)則(ze)以外的其他(ta)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器械的設計開發、生產、銷售和服務的全(quan)過程。
第二章 管理職責
第四條 生產企(qi)業(ye)應當建(jian)立相應的組(zu)織機(ji)構，規定各機(ji)構的職責、權限,明確質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理職能。生產管(guan)(guan)理部門和質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理部門負責人不得互相兼任。
第五條 生(sheng)產(chan)企(qi)業負(fu)責人應當具(ju)有以(yi)下職(zhi)責：
1．組織制定(ding)生產企業的質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量目(mu)標；
2．組織(zhi)策劃并確定(ding)產品實現(xian)過程，確保滿足顧客要(yao)求(qiu)；
3．確保質量(liang)管理體系有效運(yun)行所需的人力資源、基礎設施和工
作環境；
4．組織實(shi)施管理(li)評審并保(bao)持記錄；
5．指定人員負責相關法律法規的收集(ji)，確(que)保相應法律法規在企
業內部貫徹和執行。
第六條 生產企業負責(ze)人應當確定一(yi)名管理(li)者代表，負責(ze)建立、實施(shi)并保持質量管理(li)體(ti)系，報告質量管理(li)體(ti)系的運行(xing)情況和(he)改進(jin)需(xu)求，提高企業員工滿足法規和(he)顧客要(yao)求的意識。
第三章 資(zi)源管理
第七條 生產、技術和(he)(he)質(zhi)量管理(li)(li)部門的(de)(de)負責(ze)人(ren)應當(dang)掌握醫(yi)療(liao)器械的(de)(de)法規、具有質(zhi)量管理(li)(li)的(de)(de)實(shi)踐經驗(yan)和(he)(he)相應的(de)(de)專業知識，有能(neng)力對生產和(he)(he)質(zhi)量管理(li)(li)中的(de)(de)實(shi)際問題做出正確的(de)(de)判斷和(he)(he)處理(li)(li)。
第八條 生產企業應(ying)當確(que)定(ding)影(ying)響醫(yi)療(liao)器械質(zhi)量的(de)崗位(wei)，規(gui)(gui)定(ding)這(zhe)些(xie)崗位(wei)人(ren)員所必(bi)須具備的(de)專業知(zhi)識(shi)水平、工作技(ji)能、工作經驗，并對從(cong)事這(zhe)些(xie)崗位(wei)工作人(ren)員的(de)能力進行評(ping)價，對未滿(man)足規(gui)(gui)定(ding)要(yao)求的(de)，要(yao)采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的(de)措施，以滿(man)足要(yao)求。醫(yi)療(liao)器械生產操作及質(zhi)量檢(jian)驗人(ren)員，應(ying)當經過相(xiang)應(ying)技(ji)術培訓，具有相(xiang)關理論知(zhi)識(shi)和(he)實(shi)際操作技(ji)能。
第九條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)當具備并維護產(chan)品生(sheng)(sheng)產(chan)所需的生(sheng)(sheng)產(chan)場地、生(sheng)(sheng)產(chan)設備、監視和(he)測量裝置(zhi)、倉儲場地等基礎設施(shi)以及工(gong)作環(huan)境，生(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)境應(ying)當符合相關法(fa)規和(he)技術標(biao)準(zhun)的要求。
第十條 若工(gong)作(zuo)(zuo)環境(jing)條(tiao)件(jian)可能對(dui)產(chan)品質量(liang)產(chan)生不利(li)影(ying)響，生產(chan)企業應當建立(li)對(dui)工(gong)作(zuo)(zuo)環境(jing)條(tiao)件(jian)要(yao)求(qiu)的控制(zhi)(zhi)程序并形成文(wen)件(jian)或(huo)作(zuo)(zuo)業指導書，以監視和(he)控制(zhi)(zhi)工(gong)作(zuo)(zuo)環境(jing)條(tiao)件(jian)。
第十一條 生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當有整潔的生(sheng)產(chan)(chan)環(huan)境。廠區周邊環(huan)境不應對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)過程和(he)產(chan)(chan)品質(zhi)量造成影(ying)響(xiang)(xiang)，行(xing)政(zheng)區、生(sheng)活區和(he)輔助(zhu)區的總(zong)體布局合(he)理，不得對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)區有不良影(ying)響(xiang)(xiang)。
第十二條 生(sheng)產(chan)企業(ye)應(ying)當確(que)定產(chan)品生(sheng)產(chan)中須避(bi)免(mian)污染、在相應(ying)級別(bie)潔凈(jing)室（區(qu)）進行生(sheng)產(chan)的過程。空氣潔凈(jing)級別(bie)不同的潔凈(jing)室（區(qu)）之(zhi)間(jian)的靜壓差應(ying)大于5帕，潔凈(jing)室(shi)（區）與室(shi)外大氣的靜壓(ya)差應大于10帕(pa)，并應有指示壓差(cha)的(de)裝置。潔凈(jing)室（區）級(ji)別設置應當符(fu)合《醫療器(qi)械生產質量(liang)管理規范(fan)無菌醫療器(qi)械實施細則(ze)》附錄要(yao)求。
第十三條 潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）應當按照生產工藝流程及所要求的(de)空氣潔凈(jing)(jing)度級別進行合理(li)布局(ju)。同(tong)一潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）內或相(xiang)鄰潔凈(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）間的(de)生產操作不(bu)得互相(xiang)交叉污染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。在無特殊要求時，溫度應控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條 生產廠房(fang)應當設置防塵、防止(zhi)昆蟲(chong)和其他動物進入的(de)設施，門、窗及安全門應當密閉。生產操作間的(de)內表面應當便(bian)于清(qing)潔，能耐受清(qing)洗和消毒。
第十五條 生產(chan)企(qi)業應當制定衛(wei)生管理文(wen)件(jian)，按(an)照規定進行(xing)清(qing)潔(jie)、清(qing)洗和消毒，并做好記錄(lu)。所用的消毒劑或消毒方(fang)法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chan)品造成污(wu)染。
第十六條 生產企業應當(dang)建立對人(ren)員健康的要求，并形成文(wen)件。建立人(ren)員健康檔案，對患有傳染性(xing)(xing)和感染性(xing)(xing)疾(ji)病的人(ren)員不得從事直接(jie)接(jie)觸(chu)產品的工作。
第十七條 生產企業應(ying)當(dang)建立(li)對(dui)人(ren)員服(fu)裝和人(ren)員清潔的要求，并(bing)形(xing)成文件。
第十八條 生產企業(ye)應(ying)當(dang)確(que)定(ding)所需要的(de)工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)(shui)，當(dang)生產過程中使用工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)(shui)時，應(ying)當(dang)配備相應(ying)的(de)制水(shui)(shui)設(she)備，并有防止(zhi)污染的(de)措施(shi)。工(gong)藝(yi)(yi)用水(shui)(shui)應(ying)當(dang)滿足(zu)產品質(zhi)量的(de)要求(qiu)。
第十九條 生產企業(ye)應當制定工(gong)藝(yi)用水(shui)的管理(li)文件，工(gong)藝(yi)用水(shui)的儲罐和輸(shu)送管道(dao)應當滿足產品(pin)要求，并定期(qi)清(qing)洗、消(xiao)毒。
第二十條 在產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，為了防止(zhi)對(dui)其它產(chan)(chan)品、工(gong)作環境或(huo)(huo)人員造成污染(ran)，生產(chan)(chan)企業應(ying)當(dang)采取特(te)殊措施對(dui)受污染(ran)或(huo)(huo)易于污染(ran)的(de)產(chan)(chan)品進(jin)行控制，其措施應(ying)形(xing)成文(wen)件(jian)予以(yi)規定。
第四章 文件(jian)和記錄
第二十一條 生(sheng)產企(qi)業應當建立質量管(guan)理體(ti)系并形成文件(jian)(jian)(jian)。質量管(guan)理體(ti)系文件(jian)(jian)(jian)應當包(bao)括形成文件(jian)(jian)(jian)的(de)質量方針(zhen)和(he)質量目標、質量手(shou)冊、本規范中所要求編制的(de)程序(xu)文件(jian)(jian)(jian)、技術(shu)文件(jian)(jian)(jian)、作業指(zhi)導書和(he)記錄，以及法規要求的(de)其他文件(jian)(jian)(jian)。
質量手冊應當(dang)對生產企業的質量管(guan)理體系做出承諾和規定(ding)。
第二十二條 生產(chan)企(qi)業應當編制(zhi)和保持所生產(chan)的醫(yi)療(liao)器械(xie)的技術文檔。包括(kuo)產(chan)品規(gui)范(fan)、生產(chan)過(guo)程規(gui)范(fan)、檢驗和試(shi)驗規(gui)范(fan)、安(an)裝和服務規(gui)范(fan)等。
第二十(shi)三條(tiao) 生產企業應當建立文件控(kong)制程序并形(xing)成文件，規定以下的文件控(kong)制要求：
1．文件發布前應當經過評(ping)審和(he)批(pi)準，以確保(bao)文件的適宜性(xing)和(he)充(chong)
分(fen)性，并滿(man)足本(ben)規范的(de)要求；
2．文件(jian)(jian)更(geng)新或修(xiu)改(gai)時，應當(dang)按(an)照規定對文件(jian)(jian)進(jin)行評審和批準，并能識別文件(jian)(jian)的更(geng)改(gai)和修(xiu)訂狀態，確保在工作現場可(ke)獲得適用版本的文件(jian)(jian)；
3．生產企業(ye)應當確保有關醫療器械法規和(he)其它外(wai)來文件得到識(shi)
別與控制；
4．生(sheng)產(chan)企業(ye)應當(dang)對保留的作廢(fei)文件進(jin)行標(biao)識，防止不(bu)正確使用。
第二十四條 生產(chan)企業應當保存作廢的技術文檔(dang)，并確定其保存期限，以滿(man)足產(chan)品維修和產(chan)品質量責任追溯(su)的需要。
第二十五條 生產企業應當(dang)建立(li)記(ji)錄管理(li)的(de)(de)程序并形成文件，規定記(ji)錄的(de)(de)標識(shi)、貯(zhu)存、保護(hu)、檢索、保存期(qi)限、處置的(de)(de)要(yao)求。記(ji)錄應當(dang)滿足以下要(yao)求：
1. 記(ji)錄應清(qing)晰、易于識別和(he)檢索(suo)，應防止破(po)損(sun)和(he)丟失(shi)；
2. 企(qi)業保存記錄的期(qi)限(xian)應當至少(shao)相當于企(qi)業所規定的醫療器械的壽命(ming)期(qi)，但(dan)從企(qi)業放行(xing)產(chan)品(pin)的日期(qi)起不少(shao)于2年，或符合相關法規要求，并可追溯。
第二十六條 生(sheng)產企業在規(gui)定可追(zhui)溯性所要求的(de)記錄(lu)時，應當包括可能(neng)導(dao)致醫療器械不滿足其(qi)規(gui)定要求的(de)所有組件、材料和工作環境(jing)的(de)記錄(lu)。
第五章 設計和開發
第二十七條 生產企業應(ying)當建立(li)設計控(kong)制的程(cheng)序并形成文(wen)件，對醫(yi)療(liao)器械的設計和開(kai)發過(guo)程(cheng)實(shi)施策(ce)劃和控(kong)制。
第二十八條 生(sheng)產企業(ye)應(ying)(ying)當確定(ding)設(she)(she)計(ji)和開發(fa)(fa)階(jie)(jie)段(duan)及各階(jie)(jie)段(duan)的評(ping)審、驗證、確認和設(she)(she)計(ji)轉(zhuan)換等(deng)活動，應(ying)(ying)當識別(bie)和確定(ding)各個(ge)部門(men)設(she)(she)計(ji)和開發(fa)(fa)的活動和接口(kou)，明確職(zhi)責和分(fen)工。
第二十九條 設計和(he)開(kai)發輸(shu)入(ru)應(ying)當包括預(yu)期用途規定的(de)功能、性能和(he)安全要(yao)求、法(fa)規要(yao)求、風險管理控(kong)制措施和(he)其他要(yao)求。應(ying)當保(bao)持(chi)設計和(he)開(kai)發輸(shu)入(ru)記(ji)錄，對(dui)設計和(he)開(kai)發輸(shu)入(ru)進行評審并(bing)得到批準(zhun)。
第三十條 設(she)計和開發輸出應當滿足設(she)計輸入要(yao)求，提供采(cai)購(gou)、生產和服務的依據、產品(pin)特性和接收準(zhun)(zhun)則(ze)。設(she)計和開發輸出應當得到(dao)批(pi)準(zhun)(zhun)。應當保持(chi)設(she)計和開發輸出記錄。
第三十一條 生(sheng)(sheng)產企業應當(dang)在設計(ji)和開(kai)(kai)發過程中(zhong)開(kai)(kai)展設計(ji)轉換活動，以使設計(ji)和開(kai)(kai)發的輸出在成(cheng)為最(zui)終產品規范前(qian)得以驗證，確保設計(ji)和開(kai)(kai)發輸出適用于生(sheng)(sheng)產。
第三十二條 生(sheng)產企業應(ying)當在設計(ji)和(he)開發(fa)的適宜(yi)階段安排評審，保持評審的結果及(ji)任何必要措施的記錄。
第三(san)(san)十三(san)(san)條 生(sheng)產企業應(ying)當對設計(ji)(ji)和開發進行驗證，以確保設計(ji)(ji)和開發輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必(bi)要措施的記錄。
第三十四條 生產企業(ye)應當對設計和(he)開發(fa)進行確(que)認，以(yi)確(que)保(bao)產品(pin)滿足規定的適用要求或已(yi)知的預期用途的要求，并保(bao)持確(que)認結果和(he)任何必要措施的記錄(lu)。
設計和開發的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yi)療器械臨床試驗法規的要(yao)求。
第三十五條 生產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當對(dui)設(she)計和開發(fa)的更(geng)(geng)改進(jin)行識別(bie)并(bing)保持記錄。適(shi)當時，應(ying)(ying)當對(dui)設(she)計和開發(fa)更(geng)(geng)改進(jin)行評審、驗(yan)證和確認，并(bing)在實施前得到批(pi)準(zhun)。
當(dang)選用的材料、零(ling)件或產品功能的改變可能影響(xiang)到醫療器械產品安全性(xing)、有(you)效性(xing)時(shi)，應(ying)當(dang)評價(jia)因(yin)改動將帶(dai)來的風(feng)險，采取措施最大限度(du)避免風(feng)險，同時(shi)應(ying)當(dang)符合相(xiang)關法規(gui)的要求。
第三十六條 生產企(qi)業(ye)應當在(zai)包(bao)括設計和(he)開發在(zai)內的產品(pin)實現全(quan)過程中，制定風(feng)險管理的要求并形成(cheng)文件，保持相關記錄。其(qi)記錄應當可追溯。
第六章 采購
第三十七條 生產企業(ye)應(ying)當建立(li)采(cai)購(gou)(gou)控制(zhi)的(de)程序(xu)并形成文件，以(yi)確保采(cai)購(gou)(gou)的(de)產品符合規定的(de)采(cai)購(gou)(gou)要求(qiu)。
第三十八條 生(sheng)產(chan)企業應(ying)當(dang)根據采購的(de)產(chan)品(pin)對隨(sui)后的(de)產(chan)品(pin)實現和(he)最終(zhong)產(chan)品(pin)的(de)影響，確(que)定對供(gong)方(fang)和(he)采購的(de)產(chan)品(pin)實行控(kong)制的(de)方(fang)式和(he)程(cheng)度。當(dang)產(chan)品(pin)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)時，委(wei)托(tuo)方(fang)和(he)作為供(gong)方(fang)的(de)受托(tuo)方(fang)應(ying)滿(man)足醫療器(qi)械生(sheng)產(chan)監督管理有關法規的(de)要求。
生產企業(ye)應當(dang)對供(gong)方滿(man)足其采購要求的(de)能力進行(xing)評價(jia)，并制定對供(gong)方進行(xing)選擇(ze)、評價(jia)和重新(xin)評價(jia)的(de)規范。
生產企業應當保持評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)和評(ping)價(jia)過(guo)程(cheng)的(de)記錄。
如采(cai)購(gou)(gou)的(de)產(chan)(chan)(chan)品與(yu)最終產(chan)(chan)(chan)品的(de)安(an)全(quan)性能有關，生產(chan)(chan)(chan)企業必(bi)須保(bao)持對供方實(shi)施控制的(de)所(suo)有記(ji)錄(lu)，這些記(ji)錄(lu)應足以證實(shi)所(suo)采(cai)購(gou)(gou)的(de)產(chan)(chan)(chan)品可(ke)保(bao)證產(chan)(chan)(chan)品的(de)安(an)全(quan)性。
第三十九條 采購(gou)信息應(ying)當清(qing)楚地表述采購(gou)產(chan)品(pin)的要求，包括(kuo)采購(gou)產(chan)品(pin)類別、規格型(xing)號、規范、圖樣、過(guo)程要求、人(ren)員資格、質量管(guan)理體系和驗收準則(ze)等(deng)內(nei)容(rong)。
生(sheng)產企業應當根據(ju)可追溯性(xing)要求的(de)范(fan)圍和程(cheng)度(du)，保持相關的(de)采購信息。
第四十條 生產(chan)企業應當(dang)對采購(gou)的(de)產(chan)品進行檢驗或驗證，以確保其滿(man)足規定的(de)采購(gou)要求，并保持記錄。
當檢驗或驗證在(zai)供方的現場實(shi)施時(shi)，生(sheng)產企(qi)業應當在(zai)采購信息中對驗證安(an)排和產品放行方法做出規定。
生產企業應當(dang)對(dui)采購的醫療器械原材(cai)料按(an)批進(jin)行檢驗或對(dui)供方的檢驗報告進(jin)行確認(ren)。
第七章 生產管理(li)
第四十一條 生(sheng)產企業應當策(ce)劃并在受控條件(jian)下(xia)進行所有生(sheng)產過程。
第四十二條 生(sheng)產企(qi)業應當(dang)編制生(sheng)產的(de)工藝規程(cheng)、作(zuo)業指導(dao)書(shu)等，并明(ming)確(que)關(guan)鍵或特殊(shu)過程(cheng)。
第四十三條 生(sheng)產(chan)過程中產(chan)生(sheng)粉塵、煙霧、毒害物(wu)、射線(xian)和(he)紫外線(xian)的廠房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立(li)對工(gong)作環境條件的要求并形成文件，以進行監視和(he)控(kong)制。
第四十四條 生產企業(ye)應當使用適(shi)宜的生產設備、監視和測量裝(zhuang)置、工藝(yi)裝(zhuang)備，并確保其得到控制。
第四十五條 對于在生(sheng)產過程中，必須進行清潔處(chu)理(li)或者從(cong)產品上去除處(chu)理(li)物時(shi)，生(sheng)產企業應當(dang)編(bian)制并實施對醫(yi)療器(qi)械清潔的形(xing)成文件(jian)的要求。
第四十六條 與物料或產(chan)(chan)品(pin)(pin)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的設備(bei)(bei)、工藝裝備(bei)(bei)及管道表面應無毒、耐腐蝕，不與物料或產(chan)(chan)品(pin)(pin)發生化學反應與粘連。
第四十七條 生產設備所用的潤(run)滑劑、冷卻劑、清洗劑均不得對產品造(zao)成(cheng)污染(ran)。
第四十八條 生產企業(ye)應當制定工(gong)位器具的管理文件，所選(xuan)用的工(gong)位器具應能使產品在(zai)存放和(he)(he)搬運中避免污(wu)染和(he)(he)損壞。
第四十九條 進入潔(jie)凈(jing)室（區）的物品，包括原料和零配件(jian)等(deng)必須按程序進行(xing)凈(jing)化(hua)處理(li)。
第五十條 生產企業應當建立清場的管理規定，以防止產品的交叉污染，并做好清場記錄。
第五十一條 生(sheng)產企(qi)業(ye)應(ying)當建立(li)批號管理規定，規定每批產品應(ying)形成的(de)記(ji)錄。
第五十二條 如(ru)果(guo)生產過(guo)程的(de)(de)(de)結(jie)果(guo)不(bu)能或(huo)不(bu)易被后續的(de)(de)(de)檢驗(yan)(yan)和試(shi)驗(yan)(yan)加以驗(yan)(yan)證，則應對該(gai)過(guo)程進(jin)行確認。生產企業應當(dang)鑒定(ding)過(guo)程確認的(de)(de)(de)人員的(de)(de)(de)資格。應當(dang)保持確認活動和結(jie)果(guo)的(de)(de)(de)記錄。
如生產(chan)和服(fu)務提(ti)供過(guo)程(cheng)中采用(yong)的計算機(ji)軟(ruan)件對(dui)醫療(liao)器械滿(man)足規(gui)定要求的能力有影響，則應(ying)當編制確(que)認(ren)的程(cheng)序，在初次應(ying)用(yong)以及軟(ruan)件的任何更改(gai)應(ying)用(yong)前予以確(que)認(ren)并保(bao)持記錄。
第五十三條 生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業應當建立和保(bao)持(chi)每(mei)批產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄，生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄應當滿足(zu)醫療器械可(ke)追溯性(xing)要求，并標明生(sheng)產(chan)(chan)數量(liang)和入庫數量(liang)。
第五十四條 生產(chan)(chan)企業應(ying)當建立產(chan)(chan)品(pin)標識的(de)(de)控制程(cheng)序并形(xing)成文件，規定在(zai)產(chan)(chan)品(pin)實現的(de)(de)全過程(cheng)中，以適宜的(de)(de)方法對產(chan)(chan)品(pin)進行標識，以便識別，防止混用(yong)和(he)錯用(yong)。
第(di)五(wu)十五(wu)條 生產企業應當標識(shi)產品(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)和試驗(yan)狀態，以(yi)確保在產品(pin)形成的(de)全過程中(zhong)，只(zhi)有(you)通過所要求的(de)檢(jian)驗(yan)和試驗(yan)合格的(de)產品(pin)才(cai)能被(bei)放行。
第五十六條 生(sheng)產企業應當建(jian)立可追(zhui)溯(su)性(xing)(xing)的(de)程序并形成文件(jian)，規(gui)定醫療器械可追(zhui)溯(su)性(xing)(xing)的(de)范圍、程度、可追(zhui)溯(su)性(xing)(xing)的(de)唯一(yi)性(xing)(xing)標識(shi)和所要(yao)求(qiu)的(de)記錄。
第五十七條 產(chan)品的說明書、標簽、包裝和標識應當符合(he)醫療器(qi)械的相應法(fa)規及標準要求。
第五十八條 生產企(qi)業(ye)應當建立產品(pin)防(fang)護的程序并(bing)形成文件，規定產品(pin)防(fang)護的要求，防(fang)護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保(bao)護，防(fang)護也應適用于產品(pin)的組成部分。
企(qi)業應(ying)當(dang)根據對(dui)產(chan)品質(zhi)量影響的程度規定醫(yi)療(liao)器(qi)械及(ji)材(cai)料的貯(zhu)存條(tiao)(tiao)件(jian)，并控(kong)制(zhi)和記錄(lu)這些條(tiao)(tiao)件(jian)。貯(zhu)存條(tiao)(tiao)件(jian)應(ying)當(dang)在注冊(ce)產(chan)品標準和包(bao)裝(zhuang)標識(shi)、標簽(qian)或使用(yong)說明(ming)書(shu)中注明(ming)。
第五十九條 以非無菌狀態提供的醫療(liao)器械產品(pin)應當在規定(ding)的清潔條件下進(jin)行清洗(xi)和包裝，清洗(xi)水質滿足產品(pin)的要(yao)求，同時采取適當的措施(shi)，避免(mian)或降低微生物污染。其(qi)包裝應能保(bao)持其(qi)產品(pin)不發生銹蝕、霉變、蛻變等(deng)性質變化(hua)。
第八章 ; 監視(shi)和(he)測量
第六十條 生產企業應當建立監(jian)視(shi)(shi)、測(ce)量的控(kong)制程序并(bing)形成文件(jian)，確定所需要的監(jian)視(shi)(shi)和測(ce)量活(huo)動，并(bing)配置相應的裝(zhuang)置，對監(jian)視(shi)(shi)和測(ce)量裝(zhuang)置進行控(kong)制，確保監(jian)視(shi)(shi)和測(ce)量活(huo)動符合(he)下列規定的要求：
1．應(ying)當定期對測(ce)量裝置(zhi)進行校準(zhun)或檢定和予以(yi)標識(shi)，并保存記錄；
2．應當規定(ding)在搬運(yun)、維護、貯存期間對監(jian)視和測量裝置的(de)防(fang)護要(yao)求，防(fang)止檢驗結果失準；
3．當(dang)發(fa)現監(jian)視和(he)測量裝(zhuang)(zhuang)置不符(fu)合要求時，應當(dang)對(dui)以往監(jian)控和(he)測量的結果(guo)的有效性進(jin)行評價和(he)記錄(lu)。并且應當(dang)對(dui)裝(zhuang)(zhuang)置和(he)受影響的產品采取(qu)適當(dang)的措施(shi)，保(bao)存(cun)裝(zhuang)(zhuang)置的校準和(he)產品驗證結果(guo)的記錄(lu)；
4．對用于監視和測量的(de)計算機軟件，在初次使(shi)用前應當確認其滿足(zu)預期要求的(de)能(neng)力，必要時(shi)再確認。
第六十一條 生產企業在產品(pin)實現過(guo)程的適(shi)當(dang)(dang)階(jie)段，應當(dang)(dang)對產品(pin)進(jin)行監視(shi)和測量，驗(yan)證產品(pin)符合規定要求。
第六十二條 生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)完成產(chan)(chan)品實現所規定(ding)的(de)(de)(de)全(quan)部過程(cheng)后，才能(neng)對產(chan)(chan)品進行(xing)(xing)放(fang)(fang)(fang)行(xing)(xing)。生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當(dang)對產(chan)(chan)品放(fang)(fang)(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)程(cheng)序、條件和放(fang)(fang)(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)批準(zhun)做出規定(ding)，應當(dang)保持產(chan)(chan)品符合(he)規定(ding)要求的(de)(de)(de)證據，并記(ji)錄有(you)權放(fang)(fang)(fang)行(xing)(xing)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)人員(yuan)。放(fang)(fang)(fang)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)品應當(dang)附(fu)有(you)合(he)格證明。
第六十三條 生產企業(ye)應當記錄檢(jian)驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)人員的(de)姓名、職(zhi)務和檢(jian)驗(yan)(yan)日期。生產企業(ye)應當建立與生產產品相適應的(de)試驗(yan)(yan)室，對產品按批(pi)進(jin)行出廠檢(jian)驗(yan)(yan)項目的(de)檢(jian)驗(yan)(yan)。
第六十四條 如需要，生產(chan)企業應當制(zhi)定(ding)產(chan)品留樣管理辦(ban)法，進行產(chan)品留樣，并(bing)保持留樣觀(guan)察記錄(lu)。
第六十五條 生產(chan)企(qi)業應當(dang)建立反饋(kui)程序并形成文件，對(dui)是否已滿足顧客要求的信(xin)息進行(xing)監視，并確定獲得和利用這種信(xin)息的方(fang)法。
第六十六條 生產企業應當建立質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)內部審核的(de)程(cheng)序并(bing)形成文件(jian)，規(gui)定(ding)審核的(de)準則、范圍、頻次(ci)、方法和記錄(lu)要(yao)求，以確(que)定(ding)質(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)是否符合并(bing)有效實施本規(gui)范的(de)要(yao)求。
第六十七條 生產企業應當制(zhi)定特殊生產過程確(que)認的監視程序，控制(zhi)確(que)認的過程參數，以確(que)保規定的要求持續得到滿足(zu)。
第九章 銷(xiao)售和服(fu)務
第六十八條 生產(chan)(chan)企業應(ying)當對與產(chan)(chan)品有(you)關(guan)(guan)的要(yao)求(qiu)(qiu)進行評(ping)審(shen)并保持記(ji)錄，做(zuo)出規定并形成(cheng)文件(jian)，如合(he)同、標書、訂(ding)單或產(chan)(chan)品信息等，以確(que)保企業有(you)能力滿足這(zhe)些要(yao)求(qiu)(qiu)。若產(chan)(chan)品要(yao)求(qiu)(qiu)發生變更(geng)，應(ying)當重新評(ping)審(shen)并保持評(ping)審(shen)記(ji)錄，修改(gai)相(xiang)關(guan)(guan)文件(jian)并通知相(xiang)關(guan)(guan)人員。
第六十九條 適用時，生產企業應當(dang)確定醫療器械(xie)安(an)裝(zhuang)要求和(he)安(an)裝(zhuang)驗證的接收準則并形成文件。
當醫療器械安(an)裝活動由(you)生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)或(huo)其授權代(dai)理以外的人員完成時，生產(chan)企(qi)(qi)業(ye)(ye)應當提供(gong)安(an)裝和驗證(zheng)的要求的文件(jian)，并對安(an)裝和驗證(zheng)活動采取(qu)適當的控(kong)制措施。
生產企業應當保(bao)留(liu)由企業或其(qi)授權(quan)代理完成的安(an)裝和驗證記錄。
第七十條 生產企業在有服(fu)務要求的(de)情況下(xia)，應當規(gui)定服(fu)務活動(dong)及其(qi)驗證(zheng)的(de)要求，并保持所(suo)實施服(fu)務活動(dong)的(de)記錄。
第七十一條 生產企(qi)業選(xuan)擇醫療(liao)器械經(jing)營企(qi)業，應當(dang)符合醫療(liao)器械相(xiang)關法規要求。
第七十二條 生產企業應(ying)有銷售記錄(lu)(lu)，根據(ju)銷售記錄(lu)(lu)應(ying)當能夠追(zhui)查到每批產品的售出情(qing)況。
第十章 不合格(ge)品控(kong)制
第七十三條 生產企業應當建(jian)立不(bu)合格(ge)(ge)品(pin)控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的(de)程(cheng)序并形成文件(jian)，規定對不(bu)合格(ge)(ge)品(pin)進行控(kong)(kong)制(zhi)(zhi)的(de)部門(men)和(he)人員的(de)職責與權限(xian)。
第七十四條 生產企(qi)業應(ying)(ying)當對不合格(ge)品(pin)進行標識、記錄(lu)、隔離、評(ping)審，根(gen)據評(ping)審結果，對不合格(ge)品(pin)采取(qu)相應(ying)(ying)的處置方法。
第七十五條 在產(chan)品交付或開始使用后，發現產(chan)品不合(he)格時，生產(chan)企(qi)業應當采取相應的措(cuo)施。
第七十六條 若產(chan)品需要返(fan)(fan)(fan)工，應(ying)當編制返(fan)(fan)(fan)工文件，包(bao)括作業指導書及不合(he)格品返(fan)(fan)(fan)工后的重新(xin)檢驗和重新(xin)評(ping)價等文件，并應(ying)當經過批準。在批準返(fan)(fan)(fan)工文件前(qian)應(ying)當確定(ding)返(fan)(fan)(fan)工對產(chan)品的不利影(ying)響。
第十一章 顧客投訴(su)和(he)不良事件監測
第七十七條 生產企業應當指(zhi)定部門負責調查、接收、評價(jia)和處理顧(gu)客投訴(su)，并且(qie)保(bao)持記錄。
第七十八條 生產(chan)企業應當(dang)建(jian)立忠告(gao)性(xing)通(tong)知(zhi)發(fa)布和實(shi)施(shi)的程序(xu)并形成文件，并保持發(fa)布和實(shi)施(shi)的記錄。
第七十九(jiu)條(tiao) 生產企業應(ying)當按照醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)監測和再評(ping)價管理的要求建立不良(liang)事件(jian)監測程(cheng)序文(wen)件(jian)，明(ming)確(que)不良(liang)事件(jian)管理人員(yuan)職(zhi)責，確(que)定(ding)醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)收集方法，明(ming)確(que)醫療器(qi)械(xie)不良(liang)事件(jian)報告原(yuan)則、上(shang)報程(cheng)序和時限(xian)。
第(di)八十條 生產企業應當保持開展醫療器械不良事件監測和再評價工作的(de)記錄(lu)，并(bing)建立相(xiang)關(guan)檔案。
第十二章 分析和(he)改(gai)進
第八十(shi)一條 生產(chan)企業(ye)應(ying)當建(jian)立數據分析的程(cheng)序并形成文件，規(gui)定收集與產(chan)品質量和質量管(guan)理體系運行有關(guan)的數據，包括(kuo)反(fan)饋、產(chan)品質量、市場信息及供(gong)方情況。
第(di)八十二條(tiao) 生產企業應當(dang)采(cai)用(yong)適當(dang)的(de)分(fen)析方法(fa)，包括統計技術，進(jin)行數據分(fen)析，以確定產品(pin)符合性(xing)、顧客要(yao)求得到滿(man)足的(de)程度(du)、質量(liang)管理體系(xi)的(de)有效性(xing)，并保持數據分(fen)析結果(guo)的(de)記錄。
第八十三條 生(sheng)產企業應(ying)當建立(li)糾正措(cuo)(cuo)施的(de)程序并形成文件(jian)，以確定并消(xiao)除不合(he)格(ge)的(de)原因，采取(qu)防止不合(he)格(ge)再(zai)發生(sheng)的(de)措(cuo)(cuo)施，并評審(shen)所采取(qu)糾正措(cuo)(cuo)施的(de)有效(xiao)性。
第八十四條 對于存在隱(yin)患的(de)醫療器械應當采取召回等措(cuo)施，并按規定(ding)向有(you)關部門(men)報告。
第八十五條 生(sheng)產企業應(ying)當建立(li)預防(fang)措(cuo)施(shi)的(de)程序并(bing)形成文(wen)件，以確定并(bing)消除潛在不合格的(de)原(yuan)因，采取預防(fang)不合格發生(sheng)的(de)措(cuo)施(shi)，并(bing)評審所采取預防(fang)措(cuo)施(shi)的(de)有(you)效性。
第八十六條 生產企業(ye)若對顧客投訴沒有采取糾正和(he)（或）預(yu)防措施，應當經過批準并記(ji)錄(lu)理由。
第十三章 附(fu) 則(ze)
第八十七條 生產企業可根據所生產醫(yi)療器械的(de)特(te)點(dian)，確(que)定不(bu)適(shi)(shi)用的(de)條款，并說明不(bu)適(shi)(shi)用的(de)合理性(xing)。
第八十八條 本(ben)辦法由國家食品藥品監督管理局負(fu)責解釋(shi)。
第八十(shi)九條本辦法(fa)自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月(yue)起(qi)施(shi)行。
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