醫療器械生產質量管理規范
無菌醫療器械實(shi)施(shi)細則（試行）
（試點修改稿）
第一章 總則
第一條 ; 為了規范(fan)(fan)無菌醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理體(ti)(ti)系，根據《醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產(chan)質(zhi)量管理規范(fan)(fan)》的要求，制定本實施細則。
第二條 本(ben)實(shi)施細(xi)則適用于第二類(lei)和第三類(lei)無(wu)菌(jun)醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務(wu)的全過程(cheng)。
本實施細(xi)則中的(de)無菌醫(yi)療器(qi)械(xie)包(bao)括(kuo)通過(guo)最終滅菌的(de)方(fang)法或通過(guo)無菌加(jia)工技術使產品無任何存活(huo)微生物的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)。
第三條 無(wu)菌醫療器(qi)械生(sheng)產企業（以下簡稱生(sheng)產企業）應當根據產品的(de)特點(dian)，按照本實施細則的(de)要求，建立質量管理(li)體系，形成文件，加(jia)以實施并保持其有效性(xing)。
作為質量體系的一(yi)個(ge)組成部(bu)分，醫療(liao)器械生產企業應當在產品實(shi)現全過程(cheng)中實(shi)施風險管理(li)。
第二章 管理職責
第四條 生產企業應當建立相應的組織機構，規定各(ge)機構的職責、權限,明確質(zhi)量管(guan)理職(zhi)能。生(sheng)產管(guan)理部門和質(zhi)量管(guan)理部門負責(ze)人不得互相(xiang)兼任。
第五條 生產企業負責人應當(dang)具有以下(xia)職責：
1．組織制定生(sheng)產企業(ye)的質(zhi)(zhi)量方針和質(zhi)(zhi)量目標；
2．組織(zhi)策(ce)劃并確定產(chan)品實現過程(cheng)，確保滿足(zu)顧客要(yao)求；
3．確保質(zhi)量(liang)管理體系有效運行所需(xu)的(de)人(ren)力資源、基礎設施(shi)和工
作環境；
4．組織實施管理評審并保持記錄(lu)；
5．指定人員負(fu)責(ze)相(xiang)關法律法規的收(shou)集，確保相(xiang)應(ying)法律法規在企
業內部貫徹和執行。
第六條 生產企業(ye)負責人應當確定一名管(guan)理者(zhe)代表，負責建(jian)立(li)、實施并保持質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)，報告質量(liang)(liang)管(guan)理體(ti)系(xi)的(de)運行(xing)情況和改進(jin)需求，提高企業(ye)員工滿(man)足法規和顧客要(yao)求的(de)意識(shi)。
第三章 資源管(guan)理
第七條 生產(chan)(chan)、技術和(he)質量管(guan)(guan)理(li)部門的負責人應(ying)當掌握醫療器械的法規(gui)、具有(you)(you)質量管(guan)(guan)理(li)的實踐經驗，有(you)(you)能力對生產(chan)(chan)和(he)質量管(guan)(guan)理(li)中的實際(ji)問題(ti)做出正確的判斷和(he)處理(li)。
第八條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)(ye)應(ying)當(dang)確(que)定(ding)影響醫療器械(xie)質量的(de)(de)崗(gang)(gang)位(wei)，規定(ding)其崗(gang)(gang)位(wei)人(ren)員(yuan)所必須具備的(de)(de)專(zhuan)業(ye)(ye)知識水平、工(gong)作(zuo)(zuo)技能(neng)(neng)、工(gong)作(zuo)(zuo)經(jing)驗(yan)，并(bing)對從事該崗(gang)(gang)位(wei)工(gong)作(zuo)(zuo)人(ren)員(yuan)的(de)(de)能(neng)(neng)力(li)進行評價，對未滿足(zu)規定(ding)要求的(de)(de)，要采(cai)取相(xiang)應(ying)的(de)(de)措施，以滿足(zu)要求。醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)操(cao)作(zuo)(zuo)及質量檢驗(yan)人(ren)員(yuan)，應(ying)當(dang)經(jing)過相(xiang)應(ying)技術(shu)培訓(xun)，具有(you)相(xiang)關(guan)理論知識和實際操(cao)作(zuo)(zuo)技能(neng)(neng)。
第九條 生(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)應當具備并維護產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)所需(xu)的生(sheng)產(chan)(chan)場地、生(sheng)產(chan)(chan)設(she)(she)備、監視和測量裝置(zhi)、倉儲(chu)場地等基礎設(she)(she)施以及工作環境，生(sheng)產(chan)(chan)環境應當符合相關法規和技術標(biao)準的要求。
第十條 若工作環(huan)境(jing)條件可能(neng)對產品質量產生(sheng)不利影響，生(sheng)產企業應當建(jian)立(li)對工作環(huan)境(jing)條件要求的(de)控(kong)制程序(xu)并形成(cheng)文(wen)件或(huo)作業指導書，以監視和控(kong)制工作環(huan)境(jing)條件。
第十一條 生產企業應(ying)(ying)當有(you)整潔的(de)(de)(de)生產環境(jing)。廠(chang)區(qu)的(de)(de)(de)地面(mian)、路(lu)面(mian)周圍環境(jing)及運輸等不應(ying)(ying)對(dui)無菌醫(yi)療器械的(de)(de)(de)生產造成污染(ran)。行政(zheng)區(qu)、生活區(qu)和(he)輔助區(qu)的(de)(de)(de)總體布(bu)局合(he)理，不得對(dui)生產區(qu)有(you)不良影響。廠(chang)址應(ying)(ying)當遠離有(you)污染(ran)的(de)(de)(de)空氣和(he)水質等污染(ran)源(yuan)的(de)(de)(de)區(qu)域。
第十二條 生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業應當(dang)確定產(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)須避免污染、在相應級(ji)別潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）內進(jin)行生(sheng)(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程。空氣潔(jie)凈(jing)(jing)級(ji)別不(bu)同的(de)潔(jie)凈(jing)(jing)室（區(qu)）之間的(de)靜壓(ya)差應大于(yu)5帕，潔凈室（區）與室外大氣的(de)靜壓差應(ying)大于10帕，并應(ying)有指示壓差的裝置。相同級(ji)別潔(jie)凈(jing)室(shi)間的壓差梯度要合理。無菌醫療(liao)器械生產(chan)中(zhong)潔(jie)凈(jing)室(shi)（區）的級(ji)別設置原則(ze)見附錄。
第十三條 潔(jie)凈(jing)室（區）應當按照無(wu)菌醫療器械的(de)生(sheng)產(chan)工藝流程及所(suo)要求的(de)空氣潔(jie)凈(jing)度級別進行合理布局。同一(yi)潔(jie)凈(jing)室（區）內(nei)或相鄰(lin)潔(jie)凈(jing)室（區）間(jian)的(de)生(sheng)產(chan)操作不(bu)得互相交叉污(wu)染。
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條 生產(chan)廠(chang)房應當(dang)(dang)設置防(fang)塵、防(fang)止(zhi)昆蟲(chong)和其他動物進入(ru)的設施，門、窗(chuang)及安全門應當(dang)(dang)密閉。潔(jie)凈室（區）的內表面應當(dang)(dang)便(bian)于(yu)清(qing)潔(jie)，能耐(nai)受清(qing)洗(xi)和消毒。
第十五條 潔凈(jing)室（區(qu)）內使用的壓縮空(kong)氣等工(gong)藝(yi)用氣均(jun)應經(jing)過(guo)凈(jing)化處理。與(yu)產(chan)品使用表面(mian)直接接觸的氣體，其對(dui)產(chan)品的影(ying)響(xiang)程度(du)應當(dang)進(jin)行驗證和控制(zhi)，以適應所生產(chan)產(chan)品的要(yao)求。
第十六條 生產企業應(ying)當(dang)制定(ding)潔凈室（區）的(de)衛生管(guan)理(li)文(wen)件，按照規定(ding)對潔凈室（區）進行清潔、清洗和(he)消毒(du)，并做好記錄(lu)。所用(yong)的(de)消毒(du)劑或消毒(du)方法(fa)不得對設備、工藝裝備、物料和(he)產品(pin)造(zao)成污染。消毒(du)劑品(pin)種(zhong)應(ying)當(dang)定(ding)期更(geng)換(huan)，防止產生耐藥(yao)菌株(zhu)。
第十七條 生(sheng)產(chan)企(qi)業應(ying)(ying)當對(dui)潔凈室(shi)（區(qu)）進行(xing)(xing)定期檢（監）測，并對(dui)初(chu)始污(wu)染菌和(he)微粒污(wu)染是(shi)否影響產(chan)品質量進行(xing)(xing)定期檢（監）測和(he)驗證，檢（監）測結果應(ying)(ying)當記(ji)錄存檔(dang)。
第十八條 生產企業應當(dang)建(jian)立對人員(yuan)健康的(de)要求，并形成文件(jian)。建(jian)立人員(yuan)健康檔(dang)案，直(zhi)接(jie)接(jie)觸物料和(he)產品(pin)的(de)操作人員(yuan)應當(dang)每年至少體檢一次(ci)，對患(huan)有(you)傳染性和(he)感染性疾(ji)病的(de)人員(yuan)不(bu)得從事直(zhi)接(jie)接(jie)觸產品(pin)的(de)工作。
第十九條 生產企業(ye)應當制(zhi)定(ding)潔凈(jing)和(he)無菌(jun)工作服(fu)的管理規定(ding)。潔凈(jing)工作服(fu)和(he)無菌(jun)服(fu)不得脫落纖(xian)維和(he)顆粒性物質，且應能(neng)有效地(di)遮蓋(gai)內衣、毛發。
第二十條 生(sheng)產企業(ye)應(ying)當建立對人員的(de)清潔(jie)的(de)要求，并形成文件。無菌醫療器(qi)械生(sheng)產企業(ye)應(ying)當制定潔(jie)凈室（區(qu)）工作(zuo)人員衛(wei)生(sheng)守則。人員進入潔(jie)凈室（區(qu)）應(ying)當按(an)照程序進行(xing)凈化，并穿戴潔(jie)凈工作(zuo)服、工作(zuo)帽、口罩(zhao)、工作(zuo)鞋。直接用(yong)手接觸產品的(de)操作(zuo)人員每隔一定時(shi)間對手再(zai)進行(xing)一次(ci)消毒。
第二十一條 生產(chan)企業應(ying)當(dang)確定所(suo)需(xu)要的工藝用(yong)水，當(dang)生產(chan)過(guo)程中使用(yong)工藝用(yong)水時，應(ying)當(dang)配備相應(ying)的制(zhi)水設備，并有防止污染的措(cuo)施，用(yong)量較大時應(ying)通過(guo)管道輸(shu)送(song)至(zhi)潔凈區。工藝用(yong)水應(ying)當(dang)滿足產(chan)品質量的要求。
第二十二條 生產(chan)企業應當制定(ding)工藝用水的管理(li)文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產(chan)品(pin)要求(qiu)，并定(ding)期清洗、消毒。
第四章 文件和記錄
第二十三條 生產企業應當(dang)建(jian)立質(zhi)量管理(li)體(ti)系并(bing)形成文(wen)件(jian)。質(zhi)量管理(li)體(ti)系形成的(de)文(wen)件(jian)應當(dang)包括質(zhi)量方(fang)針和質(zhi)量目標、質(zhi)量手冊、本(ben)規范(fan)中(zhong)所要(yao)求(qiu)編制的(de)程(cheng)序文(wen)件(jian)、技術文(wen)件(jian)、作(zuo)業指導書和記錄，以及法規要(yao)求(qiu)的(de)其他(ta)文(wen)件(jian)。
質(zhi)量手冊應當對生產(chan)企業的質(zhi)量管理體系(xi)做出(chu)承諾和規定。
第二十四條 生(sheng)產企業應當編制和(he)保持(chi)所(suo)生(sheng)產的醫療器械的技(ji)術文檔。包括(kuo)產品規(gui)范(fan)(fan)(fan)、生(sheng)產過程規(gui)范(fan)(fan)(fan)、檢驗和(he)試驗規(gui)范(fan)(fan)(fan)、安裝和(he)服務規(gui)范(fan)(fan)(fan)等。
第二十五條 生產企業應當建(jian)立文(wen)(wen)件(jian)(jian)控制(zhi)程(cheng)序并形成文(wen)(wen)件(jian)(jian)，規定以(yi)下的文(wen)(wen)件(jian)(jian)控制(zhi)要求：
1．文(wen)件發布前應當經(jing)過(guo)評(ping)審和批準，以確保文(wen)件的適(shi)宜性和充
分性，并滿足本(ben)規范的要求；
2．文(wen)件(jian)更(geng)新或修(xiu)(xiu)改時，應當按照規定對文(wen)件(jian)進(jin)行評審和批(pi)準，并能識別文(wen)件(jian)的更(geng)改和修(xiu)(xiu)訂狀態，確(que)保在工(gong)作現場可(ke)獲得適用(yong)版本的文(wen)件(jian)。
3．生產(chan)企業應當(dang)確保有關(guan)醫療(liao)器械法規和其它外來文件得到(dao)識
別與控制；
4．生產企業應當對(dui)保留的(de)作廢文件進(jin)行標(biao)識，防止不正確(que)使用。
第二十六條 生(sheng)產企(qi)業應當保存(cun)作(zuo)廢的(de)技術文檔(dang)，并確定其保存(cun)期限，以滿足(zu)產品維修和(he)產品質量責任(ren)追溯的(de)需(xu)要。
第二十七條 生產企業應(ying)當建立記錄管理(li)的程序(xu)并形成文件(jian)，規定記錄的標識(shi)、貯(zhu)存(cun)、保護、檢索(suo)、保存(cun)期限、處置的要求。記錄應(ying)當滿足以(yi)下要求：
1．記錄應清晰、易于識(shi)別和(he)檢(jian)索(suo)，應防止破損和(he)丟(diu)失；
2．企(qi)業保(bao)存記錄的(de)(de)期限應當(dang)至少相當(dang)于企(qi)業所規定的(de)(de)醫療器械的(de)(de)壽命期，但從企(qi)業放(fang)行產品(pin)的(de)(de)日期起不少于2年，或符合(he)相關法規要求，并可追溯。
第五章 設(she)計和開發
第二十八條 生產(chan)企業應當建立設計(ji)(ji)控制(zhi)的程序并形成文件，對醫療器械的設計(ji)(ji)和(he)開發(fa)過程實施策劃和(he)控制(zhi)。
第二十九條 生產企業應當確(que)定設(she)(she)計(ji)和(he)開發階(jie)段及各(ge)階(jie)段的評審、驗證、確(que)認和(he)設(she)(she)計(ji)轉(zhuan)換等(deng)活動(dong)。應當識別和(he)確(que)定各(ge)個部門(men)設(she)(she)計(ji)和(he)開發的活動(dong)和(he)接(jie)口，明確(que)職責和(he)分工。
第三十條 設計(ji)和(he)開(kai)(kai)發輸(shu)入應當(dang)包(bao)括(kuo)預(yu)期(qi)用途規定的(de)功(gong)能、性能和(he)安全(quan)要(yao)(yao)求(qiu)、法規要(yao)(yao)求(qiu)、風(feng)險(xian)管理(li)控制(zhi)措施和(he)其他要(yao)(yao)求(qiu)。應當(dang)保持設計(ji)和(he)開(kai)(kai)發輸(shu)入記錄，對設計(ji)和(he)開(kai)(kai)發輸(shu)入進行(xing)評審(shen)并得到批準(zhun)。
第三十一條 設(she)計和(he)開(kai)(kai)發(fa)輸出(chu)應當(dang)滿足設(she)計輸入要(yao)求，提供采(cai)購、生產和(he)服(fu)務(wu)的依據(ju)、產品特(te)性和(he)接收準(zhun)(zhun)則。設(she)計和(he)開(kai)(kai)發(fa)輸出(chu)應當(dang)得到批準(zhun)(zhun)。應當(dang)保(bao)持設(she)計和(he)開(kai)(kai)發(fa)輸出(chu)記(ji)錄(lu)。
第三十二條 生產(chan)企業應當在設(she)計(ji)和(he)開發(fa)(fa)過程中(zhong)開展設(she)計(ji)轉換(huan)活動(dong)，以使設(she)計(ji)和(he)開發(fa)(fa)的輸(shu)出(chu)在成為最終(zhong)產(chan)品規范(fan)前得以驗證，確保設(she)計(ji)和(he)開發(fa)(fa)輸(shu)出(chu)適用于生產(chan)。
第三十三條 生產企業(ye)應當(dang)在設計和開發的適(shi)宜階段安排(pai)評(ping)審(shen)，保持評(ping)審(shen)的結(jie)果及任(ren)何必要措施(shi)的記錄(lu)。
第三十四條 生(sheng)產(chan)企(qi)業應當對(dui)設計和開發進(jin)行驗證，以確保設計和開發輸出(chu)滿足輸入的要(yao)求，并保持驗證結果和任(ren)何必要(yao)措施的記錄(lu)。
第三十五條 生產企(qi)業應當(dang)對設(she)計(ji)和開發進行確(que)認，以確(que)保產品滿足規(gui)定的(de)適用(yong)要(yao)求(qiu)或(huo)已知的(de)預期(qi)用(yong)途的(de)要(yao)求(qiu)，并保持(chi)確(que)認結果(guo)和任何必要(yao)措(cuo)施的(de)記錄。
設計和開發的確認可采用臨床評價和/或性能評價。進行臨床(chuang)試驗(yan)時應當(dang)符合(he)醫療器械臨床(chuang)試驗(yan)法規(gui)的要求。
第三十六條 生產企業(ye)應當(dang)(dang)對設計和(he)開(kai)發(fa)的更(geng)改進(jin)行識別并保(bao)持記錄。適當(dang)(dang)時，應當(dang)(dang)對設計和(he)開(kai)發(fa)更(geng)改進(jin)行評審、驗證和(he)確(que)認，并在實(shi)施前(qian)得到批準。
當(dang)選用(yong)的材料(liao)、零件或產品功能的改(gai)變可能影響到醫療器(qi)械(xie)產品安全性(xing)、有效性(xing)時(shi)，應當(dang)評價(jia)因改(gai)動(dong)將(jiang)帶(dai)來的風險，采取措施最(zui)大限度(du)避免風險，同時(shi)應當(dang)符合相關(guan)法規的要求。
第三十七條 生產企業(ye)應當在包括設計和開發在內的(de)(de)產品實現全(quan)過程中，制定(ding)風險管理的(de)(de)要求并形(xing)成文件(jian)，保持相關記錄(lu)。其記錄(lu)應當可追溯。
第六(liu)章 采購(gou)
第三十八條 生產企業應當(dang)建立采購控(kong)制的(de)程序并形成文件(jian)，以確保采購的(de)產品符(fu)合規定的(de)采購要求。
第三十九條 生產(chan)(chan)企業(ye)應當根(gen)據采(cai)購的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)對隨后的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)實現和(he)最終(zhong)產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)影響，確定對供方(fang)(fang)和(he)采(cai)購的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)實行控制的(de)(de)方(fang)(fang)式(shi)和(he)程度。當產(chan)(chan)品(pin)委托(tuo)(tuo)生產(chan)(chan)時，委托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)和(he)作為供方(fang)(fang)的(de)(de)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)應滿足醫療器械(xie)生產(chan)(chan)監(jian)督(du)管理有關法規的(de)(de)要求。
生產(chan)企業應當對(dui)供方(fang)滿足其采(cai)購(gou)要求的能力進(jin)行(xing)評價(jia)(jia)，并制定對(dui)供方(fang)進(jin)行(xing)選擇、評價(jia)(jia)和重新評價(jia)(jia)的準則。
生產(chan)企業應當保持(chi)評價結果和評價過程(cheng)的記錄(lu)。
第四十條 采(cai)(cai)購(gou)信息應當清楚地表述采(cai)(cai)購(gou)產品的要(yao)求(qiu)，包括采(cai)(cai)購(gou)產品類別、規格(ge)型號(hao)、規范、圖樣、過程要(yao)求(qiu)、人員資格(ge)、質(zhi)量管理(li)體系和驗收準(zhun)則(ze)等內容。
生產企(qi)業應當根(gen)據可追溯性要求的范圍和程度，保持相(xiang)關的采購(gou)信息。
第四十一條 生產企業應(ying)當對采購的產品進行檢驗(yan)或(huo)驗(yan)證(zheng)，以確保其滿足規(gui)定的采購要求，并保持記錄(lu)。
對于來源(yuan)于動(dong)物的原、輔材料(liao)應當對病毒進行(xing)檢(jian)測控制。
無(wu)菌(jun)醫療(liao)器械的初包(bao)裝材(cai)料(liao)應當適用于所(suo)用的滅菌(jun)過(guo)程或(huo)無(wu)菌(jun)加工的包(bao)裝要(yao)求，并執(zhi)行相應法規和標準的規定，確(que)保在(zai)包(bao)裝、運輸(shu)、貯存和使(shi)用時不會對(dui)產品造成污(wu)染。
第七章 生產管理(li)
第四十二條 生產企業應當策劃并在受(shou)控條件下進行所有生產過程。
第四十三條 生產(chan)(chan)企業(ye)應當編制生產(chan)(chan)的工藝規(gui)程、作業(ye)指導書等，并明確關鍵(jian)工序或特(te)殊過程。
第四十四條 生(sheng)產(chan)過(guo)程中(zhong)產(chan)生(sheng)粉塵、煙(yan)霧(wu)、毒害物、射線(xian)和紫外(wai)線(xian)的廠房、設備(bei)應當安裝相應的防護(hu)裝置，建立對工作環境條件的要求(qiu)并形成(cheng)文件，以進行(xing)監視(shi)和控制。
第四十五條 在(zai)生產過程(cheng)中必須進(jin)行(xing)清潔處理(li)(li)或者(zhe)從產品上(shang)去(qu)除處理(li)(li)物時，生產企業應(ying)當編制(zhi)并實施對醫(yi)療器械(xie)清潔的(de)形成文(wen)件的(de)要求。對無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)應(ying)當進(jin)行(xing)污染的(de)控(kong)制(zhi)，并對滅菌(jun)過程(cheng)進(jin)行(xing)控(kong)制(zhi)。
第四十六條 潔(jie)凈(jing)室（區）內選(xuan)用(yong)的(de)設備與(yu)工藝裝備應(ying)當具(ju)有防(fang)塵、防(fang)污(wu)染措施(shi)。
第四十七條 與物(wu)料或產品(pin)直接(jie)接(jie)觸的設備、工藝裝備及管道(dao)表(biao)面應(ying)當無毒、耐(nai)腐蝕，不與物(wu)料或產品(pin)發生化學反應(ying)與粘連(lian)。
第四十八條 生產(chan)設(she)備所用(yong)的潤(run)滑劑、冷卻劑、清(qing)洗劑及在潔凈(jing)區內(nei)通過模(mo)(mo)具成(cheng)型后不(bu)清(qing)洗的零配件所用(yong)的脫(tuo)模(mo)(mo)劑，均不(bu)得對產(chan)品(pin)造成(cheng)污染(ran)。
第四十九條 生產(chan)企業應當制定工(gong)位器(qi)具的管(guan)理文件，所選用(yong)的工(gong)位器(qi)具應能避免產(chan)品在存放和搬(ban)運中被污染和損壞。
第五十條 進入潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）的物品，包括原(yuan)料和零(ling)配件等必須按程序進行(xing)凈(jing)化(hua)處(chu)(chu)理(li)(li)；對于(yu)需清(qing)潔(jie)處(chu)(chu)理(li)(li)的零(ling)配件，末(mo)道(dao)清(qing)潔(jie)處(chu)(chu)理(li)(li)應當在(zai)相應級別的潔(jie)凈(jing)室（區(qu)）內進行(xing)，末(mo)道(dao)清(qing)潔(jie)處(chu)(chu)理(li)(li)介質(zhi)應當滿足產(chan)品質(zhi)量的要求。
第五十一條 生產(chan)企(qi)業(ye)應當建立(li)清場的管(guan)理規定，以防止(zhi)產(chan)品的交叉污(wu)染，并(bing)做(zuo)好清場記錄。
第五十二條 生產(chan)(chan)企業應當(dang)建立(li)批(pi)號管理(li)規定，明確生產(chan)(chan)批(pi)號和滅(mie)菌批(pi)號的(de)關(guan)系，規定每(mei)批(pi)產(chan)(chan)品應形成(cheng)的(de)記錄。
第五十三條 生(sheng)產(chan)(chan)企業應當選擇適(shi)宜(yi)的方(fang)法對(dui)產(chan)(chan)品進行(xing)滅菌或采用適(shi)宜(yi)的無(wu)菌加(jia)工技術以保證產(chan)(chan)品無(wu)菌，并執行(xing)相關法規和標準的要(yao)求。
第五十四條 如果(guo)生產(chan)過(guo)程的(de)(de)結果(guo)不能或不易被后續的(de)(de)檢驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)加以驗(yan)(yan)證，則應對該過(guo)程進(jin)行(xing)確認(ren)。生產(chan)企(qi)業應當(dang)鑒定過(guo)程確認(ren)的(de)(de)人(ren)員的(de)(de)資(zi)格。應當(dang)保持確認(ren)活動和結果(guo)的(de)(de)記錄(lu)。
如生(sheng)產和服(fu)務提供過程中采用的計算機軟件對醫療器械滿足規定要求的能力有影(ying)響(xiang)，則應當編制確認(ren)的程序，在(zai)初次(ci)應用以(yi)及軟件的任何更改(gai)應用前予以(yi)確認(ren)并保持記錄。
第五十五條 生產企業(ye)應當建立無(wu)菌醫療器械滅(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)確(que)認的(de)程(cheng)序(xu)并形成(cheng)文(wen)件。滅(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)應當按照(zhao)相關標準要(yao)求(qiu)在初(chu)次使(shi)用前進(jin)行確(que)認，必(bi)要(yao)時要(yao)再確(que)認，并保持滅(mie)(mie)菌過(guo)程(cheng)確(que)認記(ji)錄。
第五十六條 生(sheng)產企業應(ying)當制定(ding)滅(mie)菌過(guo)程的(de)控制文件，保(bao)持每(mei)一滅(mie)菌批的(de)滅(mie)菌過(guo)程參數(shu)記錄，滅(mie)菌記錄應(ying)可追溯到醫療器械的(de)每(mei)一生(sheng)產批。
第五十七條 生(sheng)產(chan)(chan)企業應(ying)當建(jian)立和(he)保持每批產(chan)(chan)品的生(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)，生(sheng)產(chan)(chan)記錄(lu)應(ying)當滿足醫療(liao)器械(xie)可追(zhui)溯性要求，并標明生(sheng)產(chan)(chan)數量和(he)入庫數量。
第五十八條 生(sheng)產企(qi)業應當建立產品(pin)(pin)標(biao)識(shi)的控制程(cheng)序并形成文件(jian)，規(gui)定在產品(pin)(pin)實現的全過程(cheng)中，以適宜的方法對產品(pin)(pin)進行標(biao)識(shi)，以便識(shi)別，防止(zhi)混用和錯用。
第五十九條 生產企業(ye)應(ying)當標(biao)識產品的檢驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)狀態，以確保在產品形成(cheng)的全過程中(zhong)，只(zhi)有通過所要(yao)求的檢驗(yan)(yan)和試驗(yan)(yan)合格的產品才能被放行。
第六十條 生(sheng)產企業應當建立可追(zhui)溯(su)(su)性的程(cheng)序并形成文(wen)件，規定醫療器(qi)械可追(zhui)溯(su)(su)性的范圍(wei)、程(cheng)度、唯一(yi)性標識(shi)和(he)所(suo)要求的記錄。
第六十一條 產品的說明書、標簽、包裝(zhuang)和標識應(ying)當符合醫療(liao)器械(xie)的相應(ying)法規及標準要求。
第六十二條 生產企(qi)業(ye)應當建立產品防(fang)護(hu)的程序(xu)并形成文件，規定產品防(fang)護(hu)的要求。防(fang)護(hu)應當包括標識、搬(ban)運、包裝、貯存和保護(hu)，防(fang)護(hu)也應適用于產品的組成部分。
企業應當(dang)根據對產品(pin)質(zhi)量影響的(de)程度(du)規定各種(zhong)無(wu)菌醫療器械的(de)貯存條件，并控制和記錄(lu)這(zhe)些(xie)條件。貯存條件應當(dang)在注冊產品(pin)標(biao)準和包(bao)裝標(biao)識(shi)、標(biao)簽或使用說明書中(zhong)注明。
第八章 監視和測(ce)量(liang)
第六十三條 生產企業(ye)應當建立監(jian)視、測(ce)量的控制(zhi)程序并(bing)形成文件，確(que)定所(suo)需要(yao)(yao)的監(jian)視和測(ce)量活(huo)動，并(bing)配(pei)置(zhi)相應的裝(zhuang)置(zhi)，對監(jian)視和測(ce)量裝(zhuang)置(zhi)進行(xing)控制(zhi)，確(que)保監(jian)視和測(ce)量活(huo)動符(fu)合下列(lie)規定的要(yao)(yao)求：
1. 應當定(ding)期對(dui)測量(liang)裝置進行校準或檢定(ding)和(he)予以標識，并保存(cun)記錄；
2. 應當規(gui)定在搬(ban)運(yun)、維護(hu)、貯存期間對監視和測量裝(zhuang)置的(de)防護(hu)要(yao)求，防止(zhi)檢驗結果失準；
3. 當(dang)(dang)發現(xian)監視和(he)測(ce)量(liang)裝置(zhi)不符合要求(qiu)時，應當(dang)(dang)對以往監控和(he)測(ce)量(liang)的結果(guo)的有效性(xing)進行評價和(he)記錄。并且應當(dang)(dang)對裝置(zhi)和(he)受影響的產品(pin)采(cai)取適當(dang)(dang)的措施，保存(cun)裝置(zhi)的校準和(he)產品(pin)驗證結果(guo)的記錄；
4. 對(dui)用于監視(shi)和測量的(de)計(ji)算機軟(ruan)件，在初(chu)次使用前應當(dang)確認其滿足(zu)預期(qi)要(yao)求的(de)能力，必要(yao)時(shi)再確認；
5. 生產(chan)企(qi)業(ye)應當建(jian)立(li)符合要求和與(yu)生產(chan)產(chan)品相適應的無菌(jun)檢測室。
第六十四條 生產(chan)(chan)企(qi)業在產(chan)(chan)品實現過(guo)程的適(shi)當階段，應當對產(chan)(chan)品進行(xing)監視和測(ce)量，驗(yan)證產(chan)(chan)品符合規定要求。
第六十五條 生產(chan)企業完成產(chan)品實現所規定的(de)全部過(guo)程后，才能對產(chan)品進(jin)行(xing)放行(xing)。生產(chan)企業應當(dang)(dang)對產(chan)品放行(xing)的(de)程序、條件和放行(xing)的(de)批準做出規定，應當(dang)(dang)保持產(chan)品符(fu)合(he)(he)規定要求的(de)證(zheng)據，并記錄有權放行(xing)產(chan)品的(de)人員。放行(xing)的(de)產(chan)品應當(dang)(dang)附有合(he)(he)格證(zheng)明。
第六十六條 企業應當按照生產(chan)批(pi)(pi)或滅菌(jun)批(pi)(pi)進行(xing)留(liu)樣(yang)，制定產(chan)品留(liu)樣(yang)管(guan)理辦法，并做好留(liu)樣(yang)觀察記錄(lu)。
第六十七條 生產(chan)企業應當建立反(fan)饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jin)行監(jian)視(shi)，并確(que)定(ding)獲(huo)得和(he)利用(yong)這種(zhong)信息的方(fang)法。
第六十八條 生(sheng)產企業應當(dang)建立(li)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)內部審核的(de)程序并形成文件，規(gui)定(ding)審核的(de)準則、范圍、頻(pin)次(ci)、方法(fa)和記錄要(yao)(yao)求，以確定(ding)質量(liang)管理(li)體(ti)系(xi)是否符合并有效(xiao)實施本規(gui)范的(de)要(yao)(yao)求。
第九章 銷售和服(fu)務
第六十九條 生(sheng)產企業(ye)應當(dang)(dang)對與(yu)產品有關的要(yao)求進行(xing)評(ping)(ping)審并(bing)保持(chi)(chi)記錄(lu)，做(zuo)出規定并(bing)形成文件，如合同、標書(shu)、訂單或產品信息(xi)等，以確(que)保企業(ye)有能力(li)滿足這些(xie)要(yao)求。若產品要(yao)求發(fa)生(sheng)變(bian)更，應當(dang)(dang)重(zhong)新評(ping)(ping)審并(bing)保持(chi)(chi)評(ping)(ping)審記錄(lu)，修改相關文件并(bing)通知相關人員(yuan)。
第七十條 適用時，生產企(qi)業應當(dang)確定醫療器械安裝要(yao)求和安裝驗證(zheng)的接收(shou)準則并(bing)形成文件(jian)。
當醫療器械(xie)安(an)裝活(huo)動(dong)由生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)或其(qi)授權代(dai)理以外的人員(yuan)完成時，生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)應當提(ti)供安(an)裝和驗(yan)證(zheng)的要求的文(wen)件，并(bing)對安(an)裝和驗(yan)證(zheng)活(huo)動(dong)采取適(shi)當的控制措(cuo)施。
生產企業(ye)應(ying)當保(bao)留由(you)企業(ye)或其授權代理完成的安裝和驗證(zheng)記錄。
第七十一條 生產企業(ye)在有服務要(yao)(yao)求的情況下(xia)，應當規定服務活(huo)動及其驗證的要(yao)(yao)求，并(bing)保持所實施服務活(huo)動的記錄。
第七十二條 生產企業選擇醫(yi)療器械(xie)(xie)經營(ying)企業，應當符合(he)醫(yi)療器械(xie)(xie)相(xiang)關法規(gui)要求(qiu)。
第七十三條 生產(chan)企業應(ying)當(dang)建立并保(bao)持銷售(shou)記錄(lu)，根據銷售(shou)記錄(lu)應(ying)當(dang)能夠追查到每(mei)批產(chan)品(pin)的售(shou)出情(qing)況。
第十章 不合格品(pin)控制
第七十四條 生產企業應(ying)當建(jian)立不合格品控(kong)制的(de)程序并形成(cheng)文件，規定(ding)對(dui)不合格品進行控(kong)制的(de)部門和(he)(he)人員的(de)職(zhi)責和(he)(he)權限。
第七十五條 生產企業應當對不合(he)(he)格品(pin)進行標識、記錄、隔離、評(ping)審，根據(ju)評(ping)審結果，對不合(he)(he)格品(pin)采(cai)取相應的處置方法(fa)。
第七十六條 在(zai)產品(pin)交付或(huo)開始使用(yong)后，發(fa)現產品(pin)不(bu)合格時，生產企業應(ying)當采(cai)取(qu)相(xiang)應(ying)的措施(shi)。
第七十七條 若產(chan)品需要返工(gong)，應當編制返工(gong)文件，包括作業指導書及(ji)不合格品返工(gong)后的重新檢驗和重新評(ping)價等文件，并應當經(jing)過批(pi)準。在批(pi)準返工(gong)文件前應當確定返工(gong)對產(chan)品的不利影響。
第十一章 顧客投訴和(he)不良(liang)事件監測
第七十八條 生產企(qi)業(ye)應當(dang)指定(ding)部門負責調查(cha)、接收、評價和處(chu)理顧(gu)客投訴，并(bing)且保持(chi)記錄。
第七十九條 生(sheng)產企(qi)業(ye)應當建立忠告性通知發布和(he)(he)實施的程(cheng)序并形成文件，并保持發布和(he)(he)實施的記(ji)錄。
第八十條 生產企業應(ying)當(dang)按照(zhao)醫(yi)療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)和(he)再評(ping)價管理(li)的要求建立不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)監(jian)測(ce)程序文件(jian)(jian)，明確不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)管理(li)人員職責，確定醫(yi)療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)收(shou)集方(fang)法，明確醫(yi)療器(qi)械不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件(jian)(jian)報告原則、上(shang)報程序和(he)時(shi)限。
第八十一條 生產企業應當保持開展(zhan)醫療器械不良事(shi)件(jian)監測和再評價工作的記錄，并建立相關檔(dang)案。
第十二章 分析和改進(jin)
第八十二條 生產(chan)(chan)企(qi)業應當建立(li)數據分析的(de)程序(xu)并形成文件，規定收(shou)集與產(chan)(chan)品(pin)質量和質量管(guan)理(li)體系(xi)運行有(you)關的(de)數據，包(bao)括反饋、產(chan)(chan)品(pin)質量、市場信息(xi)及供方情(qing)況。
第八十三條 生(sheng)產企業應當(dang)(dang)采用適當(dang)(dang)的(de)分(fen)析方(fang)法，包(bao)括統(tong)計技(ji)術(shu)，進行(xing)數(shu)據分(fen)析，以確定(ding)產品符合性、顧客要求得(de)到滿足(zu)的(de)程度、質量管理體系的(de)有效性，并(bing)保持數(shu)據分(fen)析結果的(de)記錄(lu)。
第八十四條 生產(chan)企業(ye)應當建立糾(jiu)正措施的程序并形成文(wen)件，以確定并消除不(bu)(bu)合(he)(he)格的原(yuan)因(yin)，采取(qu)防止(zhi)不(bu)(bu)合(he)(he)格再發生的措施，并評審(shen)所采取(qu)糾(jiu)正措施的有效性。
第八十五條 對于(yu)存在隱患的醫(yi)療器械應當采(cai)取(qu)召(zhao)回等(deng)措施，并按規定向有(you)關部門(men)報告。
第八十六條 生產企業(ye)應當建立(li)預(yu)(yu)防(fang)(fang)措施的(de)程(cheng)序(xu)并(bing)(bing)(bing)形(xing)成(cheng)文件(jian)，以確定并(bing)(bing)(bing)消除(chu)潛在不合格的(de)原因，采取(qu)預(yu)(yu)防(fang)(fang)不合格發生的(de)措施，并(bing)(bing)(bing)評審所采取(qu)預(yu)(yu)防(fang)(fang)措施的(de)有(you)效性。
第八十七條 生產企業若對顧客投訴(su)沒有采取糾正(zheng)和(he)（或）預防措(cuo)施，應當經過批(pi)準并記錄理由。
第十三章 附 則(ze)
第八十八條 本(ben)實施細則應(ying)用(yong)的有關術語：
無菌(jun)醫療器械(xie)(xie)：旨(zhi)在滿足無菌(jun)要求的醫療器械(xie)(xie)。
批(pi)號：用于識別一(yi)批(pi)產品的唯一(yi)標示符號。
生(sheng)產批：指在一(yi)(yi)段時(shi)間內，同(tong)一(yi)(yi)工藝條件下連續生(sheng)產出的具(ju)有(you)同(tong)一(yi)(yi)性質和質量(liang)的產品確(que)定的數量(liang)。
滅(mie)菌批：在同(tong)一滅(mie)菌容器內，同(tong)一工藝條件下滅(mie)菌的具有相同(tong)無菌保(bao)證水平(ping)的產品確(que)定的數量(liang)。
滅(mie)菌(jun)：用以(yi)使(shi)產品無(wu)任何形(xing)式的(de)存活微生物(wu)的(de)確認過的(de)過程(cheng)。
無(wu)菌：產品上(shang)無(wu)存活微生物的狀態(tai)。
初(chu)包裝材料：與產品直(zhi)接(jie)接(jie)觸的包裝材料。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量(liang)進行控制的房間(jian)（區域(yu)）。其建筑結(jie)構、裝備(bei)及其作用(yong)均(jun)具有減(jian)少(shao)對該房間(jian)（區域(yu)）內(nei)污染源的介入、產(chan)生和滯(zhi)留的功(gong)能。
潔凈度：潔凈環境(jing)內單(dan)位體積空氣(qi)中含大(da)于或等于某(mou)一粒徑(jing)的懸(xuan)浮粒子的允許統(tong)計數(shu)。
無菌加工：在受控的(de)環境(jing)中進行產品容(rong)器和(he)（或）裝(zhuang)(zhuang)置的(de)無菌灌(guan)裝(zhuang)(zhuang)。該環境(jing)的(de)空氣供應、材(cai)料、設備和(he)人員(yuan)都(dou)得(de)到(dao)控制(zhi)(zhi)，使微生物和(he)微粒(li)污染控制(zhi)(zhi)到(dao)可接受水平(ping)。
顧客投訴(su)：任何以書面(mian)、口頭(tou)、電(dian)訊的(de)(de)形式宣稱，已經投放市場的(de)(de)醫療器械在其特(te)性(xing)、質量(liang)、耐(nai)用性(xing)、可靠(kao)性(xing)、安全性(xing)及性(xing)能等方(fang)面(mian)存在不足的(de)(de)行為。
忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產企業發布的通知，旨在在以下方面給出補充信息和/或建議宜(yi)采(cai)取的(de)措施(shi)：
－醫療器械的使用；
－醫療器械的改動；
－醫(yi)療(liao)器(qi)械返回生產企業；或
－醫療器械的銷毀。
標記：書寫、印刷或圖示物。
－標帖(tie)在(zai)醫療器(qi)械(xie)上(shang)或(huo)其(qi)包裝箱(xiang)或(huo)包裝物(wu)上(shang)；或(huo)
－隨附于醫療器械。
有關(guan)醫療器(qi)械的標識、技術說明(ming)和使用說明(ming)的資(zi)料，但(dan)不(bu)包括(kuo)貨運文件。
驗證：通過(guo)提供客(ke)觀(guan)證據對規(gui)定(ding)要求已得到滿足(zu)的認(ren)定(ding)。
確認：通過提供客觀(guan)證(zheng)據(ju)對特(te)定的預(yu)期用(yong)途或(huo)應用(yong)要求已得到滿(man)足的認定。
監視過程：確(que)定過程符合性的一(yi)組(zu)操作，是(shi)一(yi)個持續(xu)的過程。
測量過程：確定量值的一(yi)組操作。
在本附則中未列出的術語與GB/T19001族標準(zhun)中術語(yu)通用。
第八十九條 本實施(shi)細(xi)則中提(ti)出的“相關(guan)法(fa)規和(he)標準”是指，對于無菌醫療器(qi)械，國(guo)家制定的一(yi)系列法規(gui)和(he)規(gui)范以及國(guo)家標準、行業標準。
第九十條 生產(chan)(chan)企業(ye)可根據(ju)所生產(chan)(chan)無(wu)菌醫療器械產(chan)(chan)品(pin)的特點(dian)，確定不適(shi)用的條款，并說明不適(shi)用的合理性。
第九十一條 本(ben)實施細則由國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)負責解(jie)釋。
第九十二條 本實施細(xi)則自ⅩⅩⅩⅩ年ⅩⅩ月(yue)起(qi)施(shi)行。
附錄 無菌(jun)醫療(liao)器械生產(chan)潔凈室（區(qu)）設置(zhi)原則
一、無菌醫(yi)療器械生(sheng)產中應當采(cai)用使污染(ran)降(jiang)至(zhi)最(zui)低限的生(sheng)產技術(shu)，以保(bao)證醫(yi)療器械不受污染(ran)或能有效排除污染(ran)。
二、植入和介入到血管內的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10,000級(ji)潔(jie)凈(jing)度(du)級(ji)別。
三、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清(qing)洗(xi)、組裝(zhuang)、初(chu)包裝(zhuang)及其封口等生產區域應(ying)不低于100,000級(ji)潔凈度級(ji)別。
四、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗(xi))零部(bu)件(jian)的加工、末(mo)道精洗、組裝、初包裝及其(qi)封口均應(ying)在不低于300,000級潔凈室（區）內進行。
五、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔(jie)凈室（區(qu)）內生(sheng)產。
六、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內(nei)進(jin)行(xing)生產。
七、潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10,000級(ji)潔凈室（區）內。
八、潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
潔凈室(shi)（區）空(kong)氣潔凈度(du)級別表
潔凈度級別 | 塵粒最大允(yun)許數／立方(fang)米 | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5mm | ≥5mm | 浮游菌／立方米 | 沉降菌／皿 | |
100級(ji) | 3,500 | 0 | 5 | l |
10,000級 | 350,0O0 | 2,000 | 100 | 3 |
1OO,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
300,000級 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
GHTF格慧泰福醫藥機構(gou)提供GMP服務包括(kuo)：
1. 中國醫(yi)療(liao)器械GMP質量體系法規建立輔導
2. 中國(guo)醫療(liao)器械GMP質量體系法規模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫療(liao)器械GMP質量體系法規GMP審核現場陪(pei)同
4. 審核企(qi)業目前已經(jing)建立的醫(yi)療器械(xie)質量管理體系
5. 以GMP標準(zhun)提出審核(he)意見，并完善(shan)現有體系，達到GMP的規(gui)定
6. 長期為企業提供跟進評審服務，中國醫療器械GMP質量體系法規常年顧問服務
7. 醫療器械GMP各類(lei)驗(yan)證與確認(ren)文件(jian)編寫(xie)技術服務
格(ge)慧泰福根提(ti)供國家(jia)醫療器械生產質(zhi)量管理規范咨詢服務(wu)具(ju)體(ti)可以(yi)包括以(yi)下：
1. GMP認(ren)證計劃(hua)制定(ding)
根據企業現狀，對比GMP要求，為企業制定(ding)切(qie)實可行GMP認證計劃，包(bao)括制定時間表、整改步(bu)驟、認證流程等(deng)。
2. 設施設備咨詢服(fu)務
a) 潔凈(jing)廠房的設計或(huo)改(gai)造；
b) 生產、檢驗(yan)設備與GMP要求(qiu)的符合性，根據情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔(fu)導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對(dui)企(qi)業(ye)現有質量體系文件進行審查；
b) 指導企業文(wen)件編(bian)寫、培訓和實(shi)施(shi)工作；
4. 設(she)計和開發(fa)文檔編寫輔(fu)導根據(ju)GMP要求，輔(fu)導企(qi)業進行(xing)設計和(he)開(kai)發文檔(dang)的(de)編制及風險管理的(de)實(shi)施。
5. 采購(gou)管理咨詢(xun)服務
為企業制定符合要求的采購程序并指導實施，協助企業進行供應商管理。
6. 生產(chan)管理咨詢服務a) 指導(dao)企業(ye)進行設備、工(gong)藝(yi)的驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)確(que)認，包括(kuo)須驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)的項目、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)計劃、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)方(fang)案、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)實施、驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)報告的編制。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和(he)實(shi)施。
7. 檢驗測(ce)量咨(zi)詢服務(wu)
a) 指導企業(ye)安排產品生(sheng)產全過(guo)程(cheng)的檢驗工作；
b) 對檢驗(yan)室(shi)設施設備、檢驗(yan)項目、方法進行評(ping)估，提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業各級人員進行GMP培訓，提高企業人員素質(zhi)。
9. 其他方面
a) 銷售和(he)服務流(liu)程的指導
b) 不(bu)合格品的控制管理
c) 顧(gu)客投訴和不良事(shi)件監測的指導
d) 內審、管(guan)理評審的指導
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導(dao)
b) 不合格品的控制管(guan)理(li)
c) 顧客投訴和不良事件監測的(de)指(zhi)導
d) 內(nei)審、管(guan)理評(ping)審的(de)指(zhi)導
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