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項    目

結  果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nei)     容

0401

是否建立了與企業方針相(xiang)適(shi)應的質量(liang)管理機構。

0402

是否用文件的(de)形式明(ming)確規定了質量管理機構各職(zhi)能(neng)部門和人員的(de)職(zhi)責和權(quan)限(xian)，以及相(xiang)互溝通(tong)的(de)關系(xi)。

*0403

生產管(guan)理(li)部門和質(zhi)量管(guan)理(li)部門負責(ze)人是(shi)否沒有互(hu)相兼(jian)任。

*0404

質(zhi)(zhi)(zhi)量管理部門(men)是(shi)否(fou)(fou)具有(you)獨立性(xing)，是(shi)否(fou)(fou)能(neng)獨立行使保持(chi)企業質(zhi)(zhi)(zhi)量管理體系(xi)正常運行和保證產品質(zhi)(zhi)(zhi)量符合性(xing)的職(zhi)能(neng)。

0501

企業負責人是否組織制定了質量方針，方針是否表明了在質量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結合2303檢查進行評價。

0502

企業負責人是否組織制定了質量目標，在產品形成的各個層次上進行了分解，質量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉換成可實現的方法或程序，結合2304檢查進(jin)行(xing)評價。

0503

是否配(pei)備了與企(qi)業(ye)方(fang)針(zhen)和質(zhi)量方(fang)針(zhen)、質(zhi)量目標相(xiang)適應，能滿足(zu)質(zhi)量管理(li)(li)體系運行和生產管理(li)(li)的需要的人力資源(yuan)(yuan)、基礎設施和工作環境(jing)。檢查企(qi)業(ye)所配(pei)備資源(yuan)(yuan)符合要求的記(ji)錄(lu)。

0504

是否制定了進行管(guan)理評審的程(cheng)序(xu)文件，制定了定期(qi)進行管(guan)理評審的工(gong)作計劃，并保持(chi)了管(guan)理評審的記錄。由管(guan)理評審所(suo)引起的質量體系的改(gai)進得到(dao)實(shi)施并保持(chi)。

0505

相關法律、法規是(shi)否(fou)規定有(you)(you)專人或部(bu)門收(shou)集，在企業是(shi)否(fou)得(de)到有(you)(you)效(xiao)(xiao)貫徹實施。（檢查相關記(ji)錄或問詢以(yi)證(zheng)實貫徹的有(you)(you)效(xiao)(xiao)性）

0601

是否(fou)在管理層中指定(ding)了(le)管理者代表，并規(gui)定(ding)了(le)其職責和(he)權限。

0701

是否規定了生產、技術和質量管理部門負責人應具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷的要求.

0702

是否制定了對生(sheng)產、技術和質量(liang)管理部(bu)門(men)負(fu)責人進行(xing)考核、評價和再評價的工作(zuo)制度(du)。（檢查相關評價記錄(lu)，證明相關管理人員的素質達到了規定的要求）

0801

是否規定了對生產操作崗位和質(zhi)量檢驗人(ren)員進行相(xiang)關(guan)(guan)的法(fa)律(lv)法(fa)規和基(ji)礎理論知識及專業(ye)操作技(ji)(ji)能、過(guo)程質(zhi)量控制技(ji)(ji)能、質(zhi)量檢驗技(ji)(ji)能培訓的制度。（檢查相(xiang)關(guan)(guan)記錄(lu)證實(shi)相(xiang)關(guan)(guan)技(ji)(ji)術人(ren)員經(jing)過(guo)了規定的培訓）

0802

是否(fou)確定影響醫療器械質(zhi)量的崗位，規定這些崗位人員所(suo)必須具(ju)備的專業知識水平（包括學歷要求）、工(gong)作技能、工(gong)作經(jing)驗。

0803

對關鍵(jian)工序和(he)(he)(he)特(te)殊崗位操作(zuo)人員(yuan)和(he)(he)(he)質量(liang)檢驗人員(yuan)是否制定了(le)評價和(he)(he)(he)再(zai)評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員(yuan)能(neng)夠勝任本職(zhi)工作(zuo)。

0804

進入潔凈(jing)區的(de)生產和管理人(ren)員(yuan)是否進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈(jing)技術方面的(de)培訓及考核。

*0901

企業的(de)廠房(fang)的(de)規模與所生產的(de)無菌醫療器械的(de)生產能力、產品質(zhi)量管理(li)和風險管理(li)的(de)要求是否相適(shi)應。（檢查相關(guan)記錄(lu)證(zheng)實達到了相關(guan)要求）

*0902

生產(chan)設(she)備（包(bao)括(kuo)滅菌設(she)備、工藝裝備）的能力（包(bao)括(kuo)生產(chan)能力、運行參數范圍(wei)、運行精度(du)和設(she)備完好(hao)率）是否(fou)與產(chan)品的生產(chan)規模和質量管理要求(qiu)相(xiang)符合。

0903

原料庫、中間(jian)產品存放(fang)區（或(huo)庫）和成(cheng)品庫的儲存環境是否能(neng)滿足產品生(sheng)產規模和質量控制的要求。

0904

是否(fou)具有與所生產的(de)醫(yi)療器械(xie)相適(shi)(shi)應(ying)的(de)檢驗室和產品留樣室；檢驗場地(di)是否(fou)與生產規(gui)模相適(shi)(shi)應(ying)。

*0905

企(qi)業所具備(bei)的檢驗(yan)和(he)試(shi)驗(yan)儀器設(she)備(bei)及過程(cheng)監(jian)視設(she)備(bei)能否(fou)滿(man)足產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)控制和(he)質量(liang)管理體系運行(xing)監(jian)視和(he)測量(liang)的需要，這(zhe)些(xie)儀器或設(she)備(bei)的數量(liang)是(shi)否(fou)與生(sheng)產(chan)規模相適應。

0906

上述基礎設施（包(bao)括生產設備和檢驗儀器）的(de)維(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)或缺少(shao)這種維(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)可能(neng)影響產品(pin)質(zhi)量時，是否建立對維(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)文(wen)(wen)件要求。文(wen)(wen)件是否至少(shao)包(bao)括維(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)頻次(ci)、維(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)方法、維(wei)護(hu)(hu)(hu)的(de)記錄等要求。（檢查(cha)維(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)記錄，證實維(wei)護(hu)(hu)(hu)活(huo)動(dong)的(de)有效性）

1001

是否對工作環境(jing)條件提(ti)出定量和定性的限制要求，實施(shi)控制后是否達到要求。

1002

是否具有監(jian)視和保持(chi)工作環(huan)境(jing)所需的設備、設施和文(wen)件(jian)。是否評價(jia)每(mei)一個參(can)數、指示項或控制項以確定其失(shi)控可(ke)能增加(jia)的在產品使用中造成的風險。

1003

如果結果的(de)(de)輸出(chu)不能被驗證，生產企業是(shi)否對環(huan)境(jing)控制系(xi)統進行確認，是(shi)否進行定(ding)期檢查以驗證該環(huan)境(jing)系(xi)統正確的(de)(de)運行。

1101

企業的生產(chan)環境是(shi)否(fou)整(zheng)潔(jie)，是(shi)否(fou)有積水和雜草。（檢查(cha)地面、道路平(ping)整(zheng)情況及減少露土、揚塵的措施和廠(chang)區(qu)的綠化，以及垃圾、閑置物品等(deng)的存(cun)放(fang)情況）

1102

生活區(qu)、行政區(qu)和(he)輔助區(qu)布局(ju)是(shi)否合理，是(shi)否會對潔凈室（區(qu)）造成污染，人(ren)流、物流是(shi)否分開。

1103

是否(fou)有空氣(qi)或(huo)水(shui)等(deng)的(de)污染(ran)源，是否(fou)遠離交(jiao)通干(gan)道、貨場等(deng)。（檢查企業所在地周(zhou)圍的(de)自然環境和(he)衛(wei)生條件）

1201

企業是否(fou)根據所生(sheng)產(chan)無菌醫療器械的(de)質量要(yao)求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qu)）內(nei)進行生(sheng)產(chan)的(de)過程。

*1202

潔凈室（區）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附(fu)錄”的要求。

1203

若(ruo)有要(yao)求或是采用無菌(jun)加(jia)工(gong)時，其中的灌(guan)、裝、封是否在萬級(ji)(ji)下的局部百級(ji)(ji)潔(jie)凈區內進行(xing)。

1204

不同(tong)潔凈(jing)度(du)(du)級別潔凈(jing)室（區）之(zhi)間(jian)(jian)是否有指示(shi)壓差的裝置(zhi)，壓差指示(shi)數值(zhi)是否符(fu)合規定要求；相(xiang)同(tong)潔凈(jing)度(du)(du)級別潔凈(jing)室間(jian)(jian)的壓差梯(ti)度(du)(du)是否合理。

1301

潔凈(jing)室（區(qu)）是否按(an)生產工藝流程合(he)理(li)布局，是否有交叉往(wang)復(fu)的現象(xiang)，潔凈(jing)室（區(qu)）空氣潔凈(jing)度是否從(cong)高到低由內向(xiang)外布置，人流、物流走(zou)向(xiang)是否合(he)理(li)。

1302

同一潔(jie)凈室(shi)（區）內或相(xiang)鄰潔(jie)凈室(shi)（區）間的生產操作是(shi)否(fou)會(hui)產生交叉污(wu)染；不同級別的潔(jie)凈室(shi)（區）之間是(shi)否(fou)有氣閘室(shi)或防(fang)污(wu)染措施，零配件的傳送是(shi)否(fou)通過(guo)雙層傳遞窗。

1303

潔凈室（區）的(de)溫度和(he)相對濕(shi)度是否符合產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)工(gong)藝(yi)的(de)要求。

1401

潔凈室（區）的(de)墻面(mian)、地面(mian)、頂棚表(biao)面(mian)是否(fou)平整(zheng)、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口(kou)處是否(fou)嚴密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清(qing)潔，耐受清(qing)洗和(he)消毒。

1402

是否有防塵、防止(zhi)昆蟲和其他(ta)動物(wu)進入的設施。

*1403

潔凈室（區(qu)）內的門、窗和安全門是否密(mi)封。

1501

潔凈室（區）內使用(yong)的(de)壓縮空(kong)氣(qi)(qi)等工藝用(yong)氣(qi)(qi)是否有氣(qi)(qi)體凈化處(chu)理(li)裝置(zhi)，其原理(li)和結構是否能滿(man)足所生產無菌醫療器械(xie)的(de)質量要(yao)求(qiu)。

1502

潔凈區(qu)內與產(chan)品(pin)使用(yong)表面直(zhi)接接觸(chu)的工藝用(yong)氣對產(chan)品(pin)質量的影響程度是否經(jing)過驗證，是否按文件規定進行(xing)控制并記錄(lu)。

1601

企(qi)業是(shi)否(fou)有潔凈室（區）區工藝衛生管(guan)理文件和記(ji)錄，工藝衛生管(guan)理文件是(shi)否(fou)包含下列內容：

1）  設備清(qing)潔規定；

2）  工裝模具清潔(jie)規定；

3）  工(gong)衛器具(ju)清潔(jie)規定；

4）  物料(liao)清潔規定；

5）  操作臺、場地(di)、墻壁、頂(ding)棚清潔規定；

6）  清(qing)潔工(gong)具的清(qing)潔及(ji)存放規定；

7）  潔凈室（區）空(kong)氣消毒規定；

8）  消毒劑選擇(ze)、使用的(de)管理規定。

1602

潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)（區）內(nei)是否使用(yong)(yong)無(wu)脫(tuo)落(luo)物、易(yi)清(qing)(qing)洗、消(xiao)毒的清(qing)(qing)潔(jie)衛生工(gong)具(ju)，不(bu)同潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(shi)的清(qing)(qing)潔(jie)工(gong)具(ju)是否無(wu)跨區使用(yong)(yong)情況(kuang)，是否有專用(yong)(yong)的潔(jie)具(ju)間，潔(jie)具(ju)間是否不(bu)會對產品造成污染(ran)。

1603

企業是(shi)否(fou)制定并執(zhi)行消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)管理文件(jian)，是(shi)否(fou)評價(jia)其有效性。所用的消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)或消(xiao)毒(du)方法是(shi)否(fou)不對(dui)設(she)備、工(gong)藝(yi)裝備、物料和產品(pin)(pin)造成污染。消(xiao)毒(du)劑(ji)(ji)品(pin)(pin)種是(shi)否(fou)定期(qi)更換(huan)，防止產生耐(nai)藥菌株。

1701

企業是(shi)否有潔凈室（區）檢（監(jian)）測的(de)文件規定。

1702

對(dui)潔凈(jing)室的檢（監）測是否按規(gui)定(ding)進(jin)行了靜態或動態測試，并(bing)進(jin)行記錄(lu)。

1703

企業是否有產品微(wei)生物污染(ran)和微(wei)粒污染(ran)監視和驗(yan)證的文件規(gui)定和監視記錄(lu)及(ji)趨勢分析。

1704

如潔凈車間的使用(yong)不連續，是否在每次的使用(yong)前做全項的監(jian)測(ce)。

1801

是否建立對人員健康(kang)的(de)要求，并形成文(wen)件。

1802

是否(fou)制(zhi)定人員衛生管理文件和潔凈(jing)室（區）工作守則。

1803

企業是否建立了工作人員健康檔案。

1804

直接(jie)接(jie)觸物料和(he)產品(pin)的(de)操(cao)作人員是否每年至少體檢一次。

1805

是否有措(cuo)施(shi)防止傳(chuan)染病(bing)、皮膚(fu)病(bing)患者和(he)體表有傷口(kou)者從事直接(jie)接(jie)觸產品(pin)的工作。

1901

是(shi)否制定了(le)潔凈工作(zuo)服和無菌工作(zuo)服的管理(li)文件(jian)。

1902

潔凈工作服(fu)(fu)和無(wu)菌工作服(fu)(fu)是(shi)否選擇質(zhi)(zhi)地光(guang)滑、不(bu)產(chan)生(sheng)靜電、不(bu)脫落纖(xian)維和顆粒性物質(zhi)(zhi)的材料制作。

1903

潔凈工(gong)(gong)作服(fu)和工(gong)(gong)作帽是否有效遮(zhe)蓋(gai)(gai)內衣、毛發；對于無菌工(gong)(gong)作服(fu)還能(neng)包蓋(gai)(gai)腳(jiao)部，并能(neng)阻留人體脫(tuo)落(luo)物。

1904

不同潔凈度級別(bie)潔凈室（區）使用的潔凈工作服是否定期在相應(ying)級別(bie)潔凈環境中分別(bie)清洗、干燥和整理，并區別(bie)使用。

2001

是否(fou)建立對人員清潔(jie)的(de)要求，并(bing)形成文件(jian)。

2002

企業是(shi)否(fou)制定了進入潔凈室（區(qu)）人員的凈化程(cheng)序。

2003

潔(jie)凈區(qu)的(de)凈化程序和(he)凈化設施是(shi)否達(da)到人員凈化的(de)目的(de)。

2004

潔(jie)凈(jing)室（區）的工作人(ren)員是否按規定(ding)穿戴潔(jie)凈(jing)工作服、帽、鞋和口罩。

2005

潔凈室（區）內直(zhi)接接觸產品的操作人員是否(fou)每(mei)隔一(yi)(yi)定(ding)時間對(dui)手再進行一(yi)(yi)次消(xiao)毒。

2101

企業是否確(que)定了(le)整個生產和(he)輔(fu)助過程(cheng)中所(suo)用工藝用水的種類(lei)和(he)用量。

*2102

工(gong)藝用水的輸送(song)或傳遞是(shi)(shi)否能防止污染。若產品的加工(gong)過(guo)程需要工(gong)藝用水時，企業是(shi)(shi)否配備了工(gong)藝用水的制備設備，并(bing)且當(dang)用量較大時通過(guo)管道輸送(song)到潔凈(jing)區的用水點(dian)。是(shi)(shi)否按規定(ding)對工(gong)藝用水進行檢測。

*2103

對于直接(jie)或(huo)間(jian)接(jie)接(jie)觸(chu)心血管系統、淋巴系統或(huo)腦(nao)脊髓液(ye)或(huo)藥液(ye)的無菌醫療器械，若(ruo)水(shui)是(shi)最(zui)終(zhong)產品的組成成分時，是(shi)否(fou)使(shi)用(yong)(yong)符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)；若(ruo)用(yong)(yong)于末(mo)道清洗是(shi)否(fou)使(shi)用(yong)(yong)符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)或(huo)用(yong)(yong)超濾等(deng)(deng)其(qi)它方(fang)法產生的同(tong)等(deng)(deng)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的注(zhu)射用(yong)(yong)水(shui)。與人體(ti)組織、骨(gu)腔或(huo)自然(ran)腔體(ti)接(jie)觸(chu)的無菌醫療器械，末(mo)道清洗用(yong)(yong)水(shui)是(shi)否(fou)使(shi)用(yong)(yong)符(fu)合(he)《藥典(dian)》要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)的純(chun)化(hua)水(shui)。 

2201

企業是否有工藝用(yong)水管理規(gui)定和記(ji)錄。

2202

工藝用水的(de)儲(chu)罐(guan)(guan)和輸送管(guan)道是否(fou)是用不(bu)銹鋼(gang)或其他無毒(du)材料(liao)制成，工藝用水的(de)儲(chu)罐(guan)(guan)和輸送管(guan)道是否(fou)定期清洗(xi)、消毒(du)并(bing)進行記錄。

2301

企業是(shi)(shi)否(fou)建立質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)并(bing)形成文件，并(bing)且予以實(shi)施和保持。質(zhi)量管理(li)體(ti)系(xi)文件是(shi)(shi)否(fou)包括以下(xia)內容：

1）形成文件的質量(liang)方針和(he)質量(liang)目標；

2）質量手冊；

3）本指南所要求(qiu)的形成文件的程序(xu)；

4）為確保質量管理體系(xi)過程的(de)有(you)效(xiao)策(ce)劃、運行和(he)控制所需的(de)文(wen)件；

5）本指南(nan)所要求(qiu)的記錄；

6）法規規定(ding)的其他文(wen)件(jian)。

2302

質量手冊是否(fou)對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定(ding)，質量手冊是否(fou)包括了以下內容：

1)對(dui)質量管理體系做出的承諾和規定;

2）質量管理體系的(de)范圍，包括(kuo)任何刪減和（或）不適用的(de)細節(jie)與合理性；

3）為質量管理體(ti)系編制的形成(cheng)文件(jian)的程序或對其引(yin)用(yong)；

4）質量管理(li)體系過程之(zhi)間的相互作用(yong)的表述。

質量手冊(ce)概括質量管理體系中使(shi)用的(de)(de)文件的(de)(de)結構。

2303

質量方針是(shi)否滿足以下(xia)要求：

1）與企業(ye)的宗旨相(xiang)適應；

2）是否體現了滿足要求(qiu)和保持(chi)質量管理體系有(you)效性；

3）與質量目(mu)標的背景；

4）在企(qi)業內得到溝通(tong)和理解；

5）在持續適宜性方面得(de)到評(ping)審。

2304

質量目標(biao)是否滿足以下要求：

1)根據企業總的質量目標，在其(qi)相(xiang)關職能和(he)層次(ci)上逐(zhu)次(ci)進行分解(jie)，建立各職能和(he)層次(ci)的質量目標；

2)質(zhi)量目標包括滿足(zu)產品要求所需的內(nei)容；

3)質量目標應(ying)是可(ke)測量的，并與質量方針保持一致(zhi)。

4）質(zhi)量目標是(shi)否有具體的方(fang)法和程序來保(bao)障。

2401

企業是否對每一類型或型號的產品建立(li)（或指(zhi)明出處）完整的技術文檔。

技術文檔是否包括以下(xia)內(nei)容：

產品標準(zhun)、技術圖(tu)紙(zhi)、作業指導書（制造(zao)、包(bao)裝、滅菌(jun)、檢(jian)驗、服務、設備(bei)操作，適(shi)用時還包(bao)括(kuo)(kuo)安裝等）、采購要求(qiu)（包(bao)括(kuo)(kuo)采購明細(xi)和(he)(he)技術規范(fan)）和(he)(he)驗收準(zhun)則等。

2501

企(qi)業是否已編制(zhi)形成文件的程序，對質量管理體系所要求的文件實施(shi)控制(zhi)，文件發布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

2502

文(wen)件(jian)(jian)更新或(huo)修改時是(shi)否對文(wen)件(jian)(jian)進(jin)行再(zai)評審和批準。

2503

文(wen)件的(de)更改和修訂(ding)狀態是(shi)否能(neng)夠(gou)識(shi)別，并確(que)保文(wen)件的(de)更改得到原審(shen)批部(bu)門(men)或指定的(de)其他審(shen)批部(bu)門(men)的(de)評審(shen)和批準，被指定的(de)審(shen)批部(bu)門(men)能(neng)獲(huo)取用于(yu)作出(chu)決定的(de)相關背景資(zi)料。

2504

在工作現場(chang)是否可獲得適(shi)用版本(ben)的文件(jian)。

2505

文(wen)件是否保持清晰、易(yi)于識別；

2506

外(wai)來文件是(shi)否可識別并控制(zhi)其(qi)分發；

2601

企(qi)業是否至少保(bao)持(chi)(chi)一(yi)份(fen)作(zuo)廢的(de)受控文件，并確定(ding)其保(bao)持(chi)(chi)期限(xian)。這個(ge)期限(xian)應確保(bao)至少在企(qi)業所規(gui)定(ding)的(de)醫(yi)療器械壽命期內，可以得到此醫(yi)療器械的(de)制造和(he)試(shi)驗的(de)文件，但不(bu)少于記錄或(huo)相(xiang)關法規(gui)要求所規(gui)定(ding)的(de)保(bao)存期限(xian)。

2602

作廢文件的保留期限是否能滿足產品(pin)維修和產品(pin)質量(liang)責任追溯(su)的需求。

2701

記錄是否保持(chi)清晰、易于識(shi)別和檢(jian)索。

2702

所編制(zhi)的記錄(lu)控制(zhi)程序(xu)是否規定(ding)了(le)記錄(lu)的標(biao)識、貯存(cun)、保護(hu)、檢(jian)索、保存(cun)期限(xian)和處置(zhi)的方(fang)法、規則、途徑以及執行(xing)人。

2703

程序中是否規定了記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少于2年，或(huo)符合(he)相關法規要求規定。

2801

是(shi)否建立設計和開(kai)發(fa)控制程序，并形成了文件(jian)。

2802

設計和(he)開發控(kong)制(zhi)程序是否確定了：

1)設計和開發的各個階(jie)段；

2)適合于每個設計和開發階段的(de)評審、驗證、確(que)認和設計轉(zhuan)換活動;

3)設計(ji)和(he)(he)開發各階段人員和(he)(he)部門的職責、權限和(he)(he)溝通；

4)風險管理(li)的(de)要求(qiu)。

2803

產品設計(ji)和開發策劃資(zi)料(liao)(liao)（產品的技(ji)術資(zi)料(liao)(liao)或設計(ji)開發活動記(ji)錄）是(shi)否符合下述要(yao)求：

1)根據產品的(de)特點(dian)確定了適宜(yi)的(de)設計和(he)開發階段；

2)選擇了對(dui)產品的設(she)計和開發進行評審、驗證和確認的適當時機；

設計和開發策劃輸出是否形成文(wen)件。

2901

設計和(he)開發策劃輸出文(wen)件是否符合下述(shu)要求：

1）設計(ji)(ji)和開發項(xiang)目的目標(biao)和意義(yi)的描(miao)述，技術和經濟指標(biao)分析（至少是初步的估計(ji)(ji)），項(xiang)目組人員的職責，包括(kuo)與供方的接(jie)口；

2)是否可以識別(bie)設(she)計(ji)和開發各階(jie)段(duan)，包括各階(jie)段(duan)的個人或組(zu)(zu)織的職責、評審人員的組(zu)(zu)成，以及(ji)各階(jie)段(duan)預期的輸出結果；

3)主(zhu)要(yao)任務和(he)階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；

4）確定(ding)產品規范（技術標準）的制定(ding)、驗證、確認和生產活動(dong)活動(dong)所需的測量裝置；

5）包括(kuo)風險管理活(huo)動、對供方的選擇要求。

3001

設計和(he)開(kai)發輸入文件是否(fou)包括與預期用途(tu)有關的規定功能、性能和(he)安全要(yao)求(qiu)、法律法規要(yao)求(qiu)等，以及風險管理(li)的輸出結果(guo)。

3002

設計開發(fa)輸入是否(fou)完(wan)整(zheng)、清楚，是否(fou)有矛盾的(de)地方。

3003

設(she)計(ji)和(he)開(kai)發輸入能否為設(she)計(ji)過程、設(she)計(ji)驗(yan)證和(he)設(she)計(ji)確(que)認提供統一的基礎(chu)，是否經過評審(shen)和(he)批準。

3101

設(she)計(ji)和(he)開(kai)(kai)發輸出(chu)是(shi)否(fou)滿足設(she)計(ji)和(he)開(kai)(kai)發輸入的(de)要求(qiu)。

3102

設計和開發輸出是否包括：

——采購信息，如(ru)原材(cai)料、組件和部件技術要(yao)求；

——生(sheng)產和服務所需的信息，如產品圖紙(zhi)（包括(kuo)零(ling)部件圖紙(zhi)）、工藝配方(fang)、作業(ye)指導書、環(huan)境(jing)要求等；

——產品(pin)接(jie)收準則(ze)（如產品(pin)標準）和檢驗(yan)程序(xu)；

——規定產(chan)品的安全和正常(chang)使用所必須的產(chan)品特性，如產(chan)品使用說明書(shu)、包裝(zhuang)和標簽(qian)要求等。產(chan)品使用說明書(shu)是(shi)否與注冊申(shen)報和批(pi)準(zhun)的一致；

——標識(shi)和可追溯(su)性要(yao)求；

――提交給注冊審(shen)批部門的(de)文(wen)件(jian)；

——最終產品(pin)；

——生物(wu)學評價結果和(he)記(ji)錄(lu)，包括材料(liao)的(de)(de)牌號(hao)、材料(liao)的(de)(de)主(zhu)要性能要求(qiu)、配方、供(gong)應商的(de)(de)質量(liang)體(ti)(ti)系狀況等。

注：參見GB/T 16886《醫(yi)療器械生物學評價》系列標(biao)準。

3103

設(she)計和開發(fa)輸出（文件）是否經(jing)過評審和批準。

3201

是否開展了設計(ji)轉換活動以解決(jue)可生產(chan)性、部件及材料(liao)的可獲得性、所(suo)需的生產(chan)設備、操作人員的培訓等。

3202

轉換活動(dong)是否有效，是否已(yi)經(jing)將產(chan)品(pin)的每一技術要求(qiu)都正確轉化成與產(chan)品(pin)實現相關(guan)的具體過程(cheng)或程(cheng)序。

3203

轉換活動的記(ji)錄是否(fou)表明設計(ji)和開發(fa)輸(shu)出在成(cheng)為(wei)最(zui)終產品規范前得到驗證，以(yi)確保設計(ji)和開發(fa)的產品適于制造。

3301

是否按第二十(shi)八條中(zhong)策劃的結(jie)果，在(zai)適宜的階段進行設計和開發(fa)評審。

3302

是否保持(chi)設計和(he)開(kai)發評(ping)(ping)審記(ji)(ji)錄（包括評(ping)(ping)審結果和(he)評(ping)(ping)審所引起的措施的記(ji)(ji)錄）。

3401

結(jie)(jie)合第二十八(ba)條中策劃的結(jie)(jie)果(guo)，是否(fou)在適宜的階(jie)段(duan)進(jin)行設(she)計和開發驗證(zheng)。

3402

是否保持設計(ji)和(he)開發驗證(zheng)記(ji)錄(lu)、驗證(zheng)結果和(he)驗證(zheng)所引起(qi)的措施的記(ji)錄(lu)。

3403

若設計(ji)和(he)開發驗證采用的(de)(de)是(shi)可供(gong)選擇的(de)(de)計(ji)算方法或經證實的(de)(de)設計(ji)進(jin)行(xing)比較的(de)(de)方法來進(jin)行(xing)，是(shi)否(fou)評審所用的(de)(de)方法的(de)(de)適宜(yi)性，確(que)認方法是(shi)否(fou)科學和(he)有效。

3501

結合第二十(shi)八條(tiao)中策(ce)劃(hua)的結果，是否在(zai)適宜的階(jie)段(duan)進行設計和開發(fa)確認。

3502

設計和(he)開發(fa)確認活動是(shi)否在產品交付和(he)實施之前進行。

3503

是否保持設計和開發確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結果和確認所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫療器械臨床（研究）調(diao)查》系列標準）

*3504

對于按法規要求需進行臨床試驗的(de)(de)醫療器械，企業是(shi)否能(neng)夠提供符合法規要求的(de)(de)臨床試驗的(de)(de)證實材料。

3601

是否對(dui)因設計和開發(fa)改動(dong)可能帶來的風(feng)險(xian)進行了評價(jia)，對(dui)產品(pin)安全性有效性等影響是否進行了評估。

3602

設計(ji)和開發(fa)更(geng)改是否保(bao)持記(ji)錄。

3603

是否對設計和(he)開發的更改進行(xing)評審(shen)、驗證和(he)確認。設計和(he)開發更改的評審(shen)是否包(bao)括更改對產品組成部分和(he)已交付(fu)產品的影響。

3604

設計和開(kai)發更改是(shi)否在實施(shi)前經過(guo)批準。

3605

設計和(he)開發更改(gai)的實施是否符(fu)合醫療器械(xie)產(chan)品注冊的有關(guan)規(gui)定。

3701

是否建(jian)立(li)對無菌醫療(liao)器械進行風險(xian)管理的文件。

3702

風險(xian)管(guan)(guan)理是否覆蓋了(le)企業開發的(de)(de)每一項產品(pin)的(de)(de)產品(pin)實(shi)現的(de)(de)全過(guo)程。檢查風險(xian)管(guan)(guan)理文檔和記錄，以確定實(shi)施(shi)的(de)(de)證據。

3703

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。         （注：風險管理參(can)見YY/T0316《醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie) 風險管理對(dui)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的應用》；動(dong)物源(yuan)性(xing)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的風險管理參見(jian)ISO 22442《醫(yi)療(liao)器械生產用動(dong)物組織及其衍生物》）

3801

是否編制了采(cai)購程序文件。

3802

采購控(kong)制程(cheng)序(xu)文件是否包括以下內容：

1)企業采購作(zuo)業流程規定；

2)對不(bu)同的采購產(chan)品規(gui)定(ding)了不(bu)同的控制方(fang)式；

3)對采(cai)購文件的制定、評審、批準(zhun)作了明確的規(gui)定；

4)對合(he)格(ge)供方的選(xuan)擇、評價和再評價的規定；

5)對采(cai)購產品的符合性(xing)的驗證方法的規(gui)定；

6)采購過程記錄(lu)及其保(bao)持的規定(ding)。

3803

采購控制記錄是否按程序文(wen)件(jian)的規定實施采購和采購管(guan)理。

*3804

如采購(gou)的產(chan)品可(ke)(ke)能(neng)導致最終產(chan)品的安全性(xing)能(neng)下降(jiang)，企業保(bao)持的對(dui)供(gong)方實施控制記錄是否足以證實所采購(gou)產(chan)品可(ke)(ke)保(bao)證產(chan)品的安全性(xing)。

3901

是否確(que)定了采(cai)購的(de)(de)產(chan)品對最終產(chan)品的(de)(de)影(ying)響，并(bing)根(gen)據影(ying)響程(cheng)度確(que)定對供方(fang)和采(cai)購的(de)(de)產(chan)品實行(xing)控制的(de)(de)方(fang)式和程(cheng)序。

3902

當產品委(wei)托生(sheng)產時(shi)，委(wei)托方和作為供方的受托方是否(fou)滿足醫(yi)療器(qi)械生(sheng)產監督(du)管理有關法(fa)規的要求。

3903

是(shi)否制定(ding)了對供方進行選擇(ze)、評(ping)價和再評(ping)價的準則（規范）。

3904

是(shi)否(fou)保留了供方評價的(de)結(jie)果和(he)評價過程的(de)記錄。

3905

供方（再）評(ping)價過程是否符(fu)合(he)規定的要(yao)求。

*4001

重要(yao)(yao)采(cai)購產品(pin)的(de)(de)采(cai)購文件(jian)(jian)中（可以(yi)在(zai)與供方的(de)(de)協議中形(xing)成）對產品(pin)要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)表述是否符合采(cai)購文件(jian)(jian)的(de)(de)規(gui)定。

*4002

采(cai)購文件中是否對采(cai)購信(xin)息可(ke)追溯性(xing)要求作出了明確的(de)規定。

4003

采購過(guo)程(cheng)記錄中的信息(xi)是否滿足(zu)可追溯性要(yao)求。

4101

是否按規定的程序(xu)和方法實施采購驗證。

4102

是否保留采購驗證記錄。

4103

采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經生物學評價的材料相同。（結合3102設計輸出條款檢查）。

4104

對于來(lai)源于動物的原、輔材料，檢(jian)查病毒去(qu)除的控(kong)制及檢(jian)測記錄。

注：動物源性醫療器械的病毒控制參見ISO 22442《醫療器械生(sheng)產用(yong)動物組織及其(qi)衍生(sheng)物》。

4105

企業對所用的初包裝材料是否進行了選擇和/或確認。

注：最終滅菌醫療器械的包裝要求參見GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》。

4106

所(suo)用(yong)初包(bao)裝材(cai)料是否會在包(bao)裝、運輸、貯存(cun)和使用(yong)時對(dui)無菌醫療器(qi)械造成(cheng)污染。

4201

在產品(pin)生產過(guo)程(cheng)的策(ce)劃前是否識(shi)別(bie)了產品(pin)的全(quan)部特(te)性。

*4202

是否識別對產品質量有影響的生產過程。

4203

是否對生產(chan)過程(cheng)制定了形(xing)成(cheng)文件的程(cheng)序(xu)(xu)、形(xing)成(cheng)文件的要求、作(zuo)業指導書以及引(yin)用資(zi)料和引(yin)用的測(ce)量程(cheng)序(xu)(xu)；

4204

是(shi)否(fou)策劃了監視和(he)測量過程，并(bing)實施了監視和(he)測量。

4205

是否策(ce)劃了放行(xing)、交付(fu)的過程和交付(fu)后(hou)活動，并予以實施。

*4301

企業是(shi)否確定產品(pin)實現(xian)過程中(zhong)的關鍵工序和特殊(shu)過程。

4302

企(qi)業是否制定(ding)(ding)關鍵工序、特殊過程的(de)重要工藝參數(shu)驗證確認的(de)規定(ding)(ding)，并有(you)效實(shi)施。

*4303

企業(ye)(ye)是否編制了(le)關鍵工(gong)序和特(te)殊過程(cheng)的工(gong)藝(yi)規程(cheng)或(huo)作(zuo)業(ye)(ye)指導(dao)書(shu)，是否執(zhi)行了(le)工(gong)藝(yi)規程(cheng)或(huo)作(zuo)業(ye)(ye)指導(dao)書(shu)。

4304

是否能提供實(shi)施上述控制的(de)記錄，以證實(shi)控制的(de)符(fu)合(he)性和有效性。

4401

生(sheng)產過程中產生(sheng)粉(fen)塵(chen)(chen)、煙(yan)霧(wu)、毒害(hai)物(wu)、射(she)線和紫外線的廠房、設(she)備，是(shi)否安裝除塵(chen)(chen)、排煙(yan)霧(wu)、除毒害(hai)物(wu)、射(she)線和紫外線防護裝置。

4402

是否建立對工作(zuo)環境條(tiao)件(jian)的要求(qiu)并(bing)形成文件(jian)，并(bing)監視和(he)控制這(zhe)些工作(zuo)環境條(tiao)件(jian)。

4501

如果產品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通(tong)常的方(fang)法不能有效清除(chu)），是否制定了文件并(bing)實施。

4601

潔凈(jing)室（區）內使用的(de)設備，其結(jie)構型式與材料是否(fou)對潔凈(jing)環境產生污(wu)染，是否(fou)有防止塵埃產生和(he)擴(kuo)散的(de)措施。

4602

潔凈室(shi)（區）內使用的設(she)備(bei)、工藝裝備(bei)與(yu)管(guan)道(dao)表(biao)面是否光潔、平整(zheng)、無顆(ke)粒(li)物質(zhi)脫落，并(bing)易于清洗和消毒或滅菌(jun)。

4603

操作臺(tai)是否光滑、平整、無縫隙、不(bu)脫(tuo)落塵粒和纖維、不(bu)易積塵并便于(yu)清洗消毒。

4701

潔凈室（區）內(nei)使(shi)用(yong)的與(yu)物料或(huo)產品(pin)直(zhi)接(jie)接(jie)觸的設備、工(gong)藝裝備及(ji)管道表面是否(fou)無毒(du)、耐腐蝕、不(bu)與(yu)物料或(huo)產品(pin)發生化學反應和粘連。

4702

潔凈(jing)室（區(qu)）內使用的與物料或產品直接接觸的設備、工藝裝備及(ji)管道(dao)表面是否無死(si)角(jiao)并易(yi)于清(qing)洗、消毒(du)或滅菌。

4801

潔凈室（區）內設備(bei)所用的潤滑(hua)劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對(dui)產品造成污染。

4802

若適用時，在潔(jie)凈區(qu)內通(tong)過(guo)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wu)毒、無(wu)腐蝕(shi)，不會影響最終產品(pin)的質量(liang)。

4901

是否制(zhi)定工位器具的管理文件并(bing)保存記(ji)錄。

4902

企業(ye)是否(fou)具有足夠數(shu)量的專用工位器具。

4903

工位器(qi)具是(shi)否能夠避(bi)免產品存(cun)放和搬運(yun)中受損和有效防止產品污染。

5001

企業是(shi)否(fou)根據產(chan)品(pin)質量(liang)要求(qiu)和生產(chan)過程中的(de)主要污染情況，采取適當的(de)措(cuo)施對進入到潔凈室（區）的(de)零配(pei)件、物料(liao)或產(chan)品(pin)進行清潔處理。

5002

是否(fou)規定零配件、物料或產(chan)(chan)品(pin)進入潔凈室（區）的凈化(hua)(hua)程序(xu)并具備(bei)設施(shi)，凈化(hua)(hua)程序(xu)和設施(shi)是否(fou)能有效去除生產(chan)(chan)過程中的零配件或產(chan)(chan)品(pin)、外(wai)購物料或產(chan)(chan)品(pin)上的污染物。

*5003

末道清潔處理是(shi)否(fou)在相應級別(bie)的潔凈室（區）內進行，所用的處理介質(zhi)是(shi)否(fou)能滿足產(chan)品的質(zhi)量要求(qiu)。

5101

企業是否根據生(sheng)產工藝制定清(qing)場的管理規(gui)定并保(bao)持清(qing)場記(ji)錄。

5102

生(sheng)產(chan)前是(shi)否(fou)確認無上次(ci)生(sheng)產(chan)遺留(liu)物。是(shi)否(fou)能有效(xiao)防止產(chan)品的交叉污染(ran)。

5201

企業是否(fou)建(jian)立批(pi)(pi)號(hao)管理文(wen)件，是否(fou)規定(ding)批(pi)(pi)號(hao)編(bian)制(zhi)方(fang)法(fa)、生(sheng)產批(pi)(pi)和滅菌批(pi)(pi)組(zu)批(pi)(pi)方(fang)法(fa)，并明確生(sheng)產批(pi)(pi)號(hao)和滅菌批(pi)(pi)號(hao)的(de)關系。

5202

是否(fou)規定(ding)了(le)每批應形成的記錄，內容是否(fou)齊全。

5301

企業所用的(de)滅菌(jun)(jun)方(fang)法(fa)或無菌(jun)(jun)加工(gong)技術是否(fou)經過分析(xi)、論證和(he)選擇，以(yi)適宜于所生產的(de)無菌(jun)(jun)醫(yi)療器械(xie)。

5302

在生產過程中是否執行了國家相關法規和標準的規定，如YY/T 0567《醫療產品的(de)無菌加工》、GB 18279《醫療器械(xie)  環氧(yang)乙烷滅菌 確認(ren)和常規控制》、GB 18280《醫療保(bao)健產品的滅菌(jun)  確認(ren)和常(chang)規控制(zhi)要(yao)求  輻射滅菌(jun)》、GB 18278《醫療保健(jian)產品的滅菌  確認和(he)常規(gui)控制(zhi)要求  工業濕(shi)熱滅(mie)菌》等。

5401

除了滅菌(jun)過程(cheng)以外，需(xu)確認的過程(cheng)是否(fou)按(an)程(cheng)序實施。

5402

過程的(de)確認是否至少包(bao)括：評(ping)(ping)價(jia)計劃的(de)制定、評(ping)(ping)價(jia)的(de)實施(shi)、評(ping)(ping)價(jia)的(de)記錄和評(ping)(ping)價(jia)的(de)結論(lun)（或報告(gao)）。

5403

關鍵工序、特(te)殊過(guo)程的重(zhong)要工藝參數(shu)是否經過(guo)驗證，并經審批后實施(shi)。

5404

如(ru)生產和(he)服務提供過程(cheng)(cheng)中采用(yong)的計(ji)算機軟件(jian)對醫療器械(xie)滿足規定(ding)要求(qiu)的能力(li)有影(ying)響(xiang)，是否(fou)編制(zhi)了確認的程(cheng)(cheng)序，且(qie)在初次應用(yong)以及軟件(jian)的任何(he)更(geng)改應用(yong)前予以確認并(bing)保持記錄。

5501

是否編制了(le)產品(pin)滅(mie)菌過程(cheng)確認的程(cheng)序文(wen)件。

*5502

在(zai)初(chu)次對產品(pin)(pin)進行滅菌前(qian)，是(shi)(shi)否對滅菌過程進行確(que)認。在(zai)產品(pin)(pin)、滅菌器、工(gong)藝參數(shu)等發生變(bian)化時是(shi)(shi)否對滅菌條件進行再確(que)認。

5503

滅菌過程或無菌加工過程的確認是否符合相關標準的規定，如GB18278～GB18280《醫(yi)療保(bao)健產品滅(mie)菌 確認(ren)和常規控(kong)制要求》，記錄或報告是否經過評(ping)審和批準(zhun)。

5504

若采用無菌加工技術保證產品無菌，是否按有關標準規定，如YY/T0567《醫療產(chan)品(pin)的(de)無菌加工(gong)》進行(xing)了過(guo)程模擬試驗。

5505

是否保持了滅菌過程確認的記錄。

5601

企業是否制定了滅菌(jun)過(guo)程控制文(wen)件(jian)，這些(xie)文(wen)件(jian)是否包括：

1）  滅菌工藝(yi)文件；

2）  滅菌設備(bei)操(cao)作規(gui)程；

3）  滅(mie)菌設備(bei)的維護、保養規定；

4）  適用時，環氧乙烷進貨(huo)控制；

5）  滅菌過程(cheng)的確(que)認(ren)和再(zai)確(que)認(ren)；

6）采用環氧乙(yi)烷滅菌(jun)時，環氧乙(yi)烷氣(qi)體存放(fang)控制。

5602

滅菌(jun)過程是否與(yu)滅菌(jun)工藝文件保持一致。（現場觀察）

5603

工作(zuo)人員是否嚴格執(zhi)行(xing)滅菌設(she)備(bei)操作(zuo)規程。（現場提問）

5604

是否按規定對滅(mie)菌設(she)備進行維護和保養。

5605

滅(mie)菌(jun)容器是(shi)否有(you)自動監測及記錄裝(zhuang)置，滅(mie)菌(jun)過程和參數(shu)記錄是(shi)否完整(zheng)、齊全，有(you)可追溯性(xing)。

5701

生產批的劃(hua)分是否符合(he)企(qi)業相關文(wen)件的規定。（現場(chang)抽查所(suo)生產的任意產品的記錄(lu)）

5702

是否建(jian)立并保持了批生產記(ji)錄(lu)。

5703

根據批(pi)記錄是否能滿足(zu)原料采購數(shu)量、生產(chan)數(shu)量和(he)批(pi)準銷(xiao)售數(shu)量的追溯。

5801

企業是否編制產品(pin)標識程序文(wen)件。

5802

在(zai)產(chan)品實現的(de)全(quan)過程中是否以(yi)規(gui)定方法(fa)對產(chan)品進行標識。

5803

標識是否明顯(xian)、牢固、唯一，便于區分和識別，能夠防止混用并能實現(xian)追(zhui)溯。

5901

是(shi)否制定了產品檢(jian)驗和(he)試驗狀態進(jin)行標識(shi)的程序文件。

5902

產品檢驗和(he)(he)試(shi)驗狀(zhuang)態標識的(de)程序文件是否可以(yi)確保(bao)只有通過所要求的(de)檢驗和(he)(he)試(shi)驗合格的(de)產品才能被放行。

5903

生產過程中的(de)狀態標識是(shi)否符合(he)程序文件的(de)規定。

6001

企(qi)業是否(fou)編制了可追溯性程序文件。

6002

企(qi)業是否規定了可追(zhui)溯的范圍、程度和途徑，并能實(shi)現追(zhui)溯。

*6003

對(dui)直(zhi)接或(huo)間接接觸(chu)心(xin)血管系(xi)統、淋巴系(xi)統或(huo)腦脊(ji)髓液或(huo)藥液的零(ling)配(pei)件的材(cai)料是否至少能(neng)追溯(su)到產品生(sheng)(sheng)產所(suo)用(yong)的原材(cai)料、滅菌設(she)備和生(sheng)(sheng)產環境。（檢查標識(shi)和生(sheng)(sheng)產批記錄）

*6101

產品說(shuo)明(ming)書、標簽和(he)(he)(he)包(bao)裝標識的內容是否符合《醫療器械說(shuo)明(ming)書、標簽和(he)(he)(he)包(bao)裝標識管理規定(ding)》等規定(ding)和(he)(he)(he)相關標準(zhun)要求。

6102

在用產品說(shuo)明書(shu)的內容是否與(yu)申報(bao)注冊已(yi)確認的版(ban)本(ben)保(bao)持一致。

6201

是否制定了產品防護(hu)的程序文件。

6202

產品(pin)(pin)(pin)防(fang)護的程序文(wen)件是否包(bao)括了產品(pin)(pin)(pin)標識(shi)、搬運、包(bao)裝、貯存(cun)和(he)保護，以及對產品(pin)(pin)(pin)的組成部分防(fang)護的內容。（與細則改(gai)動一致）

6203

企業(ye)是否(fou)根據對(dui)產(chan)品質(zhi)量影響的程(cheng)度規定了所生產(chan)的各種無菌醫(yi)療器械的貯存條件，是否(fou)控制和(he)記錄(lu)這些條件，并在注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準、包(bao)裝標(biao)識(shi)、標(biao)簽和(he)使用(yong)說(shuo)明書中注(zhu)明。

6204

企業貯存場所是否具有環境(jing)監控設施。

6205

是否對貯存條(tiao)件進行記(ji)錄(lu)。

6301

是否建立監視(shi)和測量(liang)裝(zhuang)置的(de)控制程序并形成(cheng)文(wen)件，以(yi)確保監視(shi)和測量(liang)符合規(gui)定的(de)要求。

6302

測(ce)量裝置的控制程序(xu)中是否(fou)對測(ce)量裝置的搬運、維護(hu)和(he)貯(zhu)存過(guo)程中防(fang)護(hu)要求做出規定，以(yi)防(fang)止檢驗(yan)和(he)試驗(yan)結果失效。

*6303

是否定(ding)期對測量(liang)裝(zhuang)置進行校準或檢定(ding)，是否予以(yi)標(biao)識和保持記錄。

6304

測量裝置(zhi)的(de)控制程(cheng)序中是(shi)否對(dui)企業自(zi)校準(zhun)測量裝置(zhi)的(de)校準(zhun)方法(fa)做出規定。

6305

當檢(jian)驗和試驗裝置(zhi)不符合要求時，是否：

1）對以(yi)往(wang)檢驗和試驗的(de)結果(guo)的(de)有效(xiao)性(xing)進行評(ping)價并記錄；

2）對該設備和任何受影響的產品(pin)采取適當的措施；

3）保持對設備進行校準和驗證的(de)記錄。

6306

對產品(pin)檢(jian)驗(yan)中使用(yong)的對檢(jian)測結果(guo)有影響(xiang)的計算機(ji)軟件：

1）是否(fou)使用前進(jin)行(xing)確認；

2）必要(yao)時（如軟件更(geng)改、受計算機病毒侵害(hai)等情況）是否再(zai)確認。

*6307

無菌檢(jian)測室是(shi)否符合要求，并與生產(chan)產(chan)品和(he)生產(chan)能(neng)力相適應。

6401

是(shi)否(fou)建立產(chan)品(pin)檢驗和(he)試驗程序文(wen)件。

6402

是(shi)否(fou)在產(chan)品實現(xian)過程(cheng)的(de)適當(dang)階(jie)段（如進(jin)貨、關(guan)鍵控制點(dian)、出廠(chang)等階(jie)段），確定產(chan)品檢(jian)驗(yan)(yan)和(he)試驗(yan)(yan)項目，并制定檢(jian)驗(yan)(yan)和(he)試驗(yan)(yan)規范。

*6403

是否按照(zhao)檢驗(yan)和試驗(yan)的程序文件及規范的規定，對產品進(jin)行檢驗(yan)和試驗(yan)。

*6501

外購、外協零配件、原輔(fu)材料和過(guo)程產品是否在檢驗或(huo)(huo)驗證合格后(hou)才投入(ru)使用或(huo)(huo)轉入(ru)下道工序。

*6502

最(zui)終(zhong)產品是否在(zai)其全部出廠檢驗項目合格后(hou)放行。

6503

是(shi)否保持(chi)產品符合要(yao)求(qiu)的證(zheng)據（如檢驗或驗證(zheng)記錄）。

6504

產品放行(xing)是否經(jing)有(you)權放行(xing)產品的人員的批(pi)準，是否保持批(pi)準的記(ji)錄(lu)。

6505

最(zui)終(zhong)產品(pin)的自測(ce)檢驗(yan)報告所(suo)代(dai)表的產品(pin)是否與生產記(ji)錄相符。

6601

企業是否(fou)建立了留(liu)(liu)樣觀(guan)察室，并(bing)按規定進(jin)行留(liu)(liu)樣。

6602

企業(ye)是(shi)否(fou)有留(liu)樣管理辦法和(he)留(liu)樣觀察記錄(lu)。

6701

是否建立反饋系統程序并形成文件(jian)，規定(ding)監視的(de)方法(fa)、反饋的(de)途徑、處理的(de)程序、職責、頻次等(deng)。

6702

當用統計(ji)的(de)方法發(fa)現產品性能的(de)偏離(li)時，是否按照程序反饋到相應的(de)部(bu)門。

6801

是(shi)否建立了質量體(ti)系內部審(shen)核(he)程(cheng)序并形成文件，規(gui)定內部審(shen)核(he)的(de)職責、范(fan)圍、頻(pin)次、方(fang)法和記錄(lu)的(de)要求。

6802

企(qi)業(ye)的內(nei)審記錄（如內(nei)審計劃(hua)、審核檢(jian)查表、審核日程安排(pai)、內(nei)審報告(gao)等）是否與程序文件相符。

6803

是否(fou)對(dui)內審提出的不符合項采取糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施，并跟蹤(zong)驗(yan)證(zheng)糾(jiu)(jiu)正(zheng)措施的有效性。

6901

產品銷售(shou)或投標(biao)前，企業(ye)是(shi)否對與(yu)產品有關的(de)要求(qiu)（包(bao)括顧客的(de)、法(fa)規(gui)的(de)和附(fu)加的(de)其(qi)他要求(qiu)）進行評審(shen)，是(shi)否保持評審(shen)記錄。

6902

與(yu)產品(pin)有(you)關的要(yao)求(qiu)(qiu)是否形成文件，如合同、標書、訂(ding)單或產品(pin)信(xin)息等。電話訂(ding)貨(huo)時(shi)，是否保持包含(han)產品(pin)要(yao)求(qiu)(qiu)的電話訂(ding)貨(huo)記錄(lu)。

6903

產(chan)品要(yao)求發生(sheng)變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后(hou)的(de)信息通知相關人員。

7001

如有(you)安裝(zhuang)活動(dong)，是否編制了醫療器械安裝(zhuang)的作業指導書和(he)安裝(zhuang)驗證(zheng)的接收(shou)準則。

7002

是(shi)否(fou)按照醫(yi)療器械安裝的(de)作(zuo)業指導書和安裝驗(yan)證的(de)接收準則的(de)要求實(shi)施并保存記錄。

7101

有服務要求的(de)情況，企業是否規定了服務活動(dong)的(de)內容和對服務活動(dong)的(de)驗證要求。

7102

有(you)服務要求(qiu)的情(qing)況，企業是否保(bao)持(chi)服務活動的記錄。

7201

企(qi)業(ye)是否按照《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)企(qi)業(ye)許可證管理(li)辦法》等規定(ding)，選擇具有本類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)資質的經營(ying)企(qi)業(ye)。（查(cha)看《醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)(xie)經營(ying)許可證》及(ji)其(qi)他資質證明并查(cha)看銷售(shou)記(ji)錄）

*7301

銷售記(ji)錄的數量與生(sheng)產(chan)記(ji)錄是否一致(zhi)，是否能(neng)追查到每(mei)批產(chan)品的售出情(qing)況(kuang)。

*7401

是否建立(li)不合格品(pin)控制程序并(bing)形成文件。

7402

程序文件是否(fou)規(gui)定了對不(bu)(bu)合格品的(de)控制要求（包(bao)括不(bu)(bu)合格品的(de)標識、隔離、評審(shen)、處(chu)置和記錄的(de)控制）。

7403

程序文件是否規定(ding)了不合格品處置的相關人員的職(zhi)責(ze)和(he)權(quan)限。

7501

是(shi)否(fou)按照不合格(ge)品(pin)(pin)控制程序文件的規(gui)定對(dui)不合格(ge)品(pin)(pin)進行標識、隔離和記錄。

*7502

是否按照不合格品控制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）  （注(zhu)：有評審權限的(de)人根據程序文件的(de)規定做出(chu)返工、報廢、銷(xiao)毀或(huo)降(jiang)級使用等處置(zhi)意見(jian)的(de)決定可視為評審）

*7601

對交付或開(kai)始使用(yong)后發現的不合(he)格品(pin)，企業是否根據(ju)調查分析(xi)的結果采取(qu)相(xiang)應的措施。

7602

若對(dui)不(bu)合(he)格(ge)品(pin)采(cai)取了糾(jiu)正措施(shi)，企(qi)業(ye)是否對(dui)其進行再次(ci)檢驗(yan)（查看(kan)檢驗(yan)報告和記錄）。

7701

若產品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并經過批準。 （注：“返工文件”可以是(shi)任何形式，但須包含如何返工的規定，其復(fu)雜(za)程度(du)應(ying)與(yu)返工過程的復(fu)雜(za)程度(du)相適應(ying)。）

7702

在批(pi)準返(fan)工(gong)文件前是否確定返(fan)工(gong)對產品(pin)的不利影響。

*7703

是否對返(fan)工后(hou)的(de)產品進行重(zhong)新檢(jian)驗或(huo)重(zhong)新評價。

7801

是否制(zhi)定了(le)顧客投(tou)訴接(jie)收和(he)處理程序文(wen)件。

7802

顧客投訴接收和處理程序文件中是否規定：1）接收(shou)和處理的職責2）評價并確定(ding)投訴的(de)主(zhu)要原因(yin)3）采取糾正措(cuo)施4）識別、處(chu)置顧客返回的(de)產(chan)品5）轉入糾(jiu)正措施路徑。

7803

是否執行顧(gu)客投訴接(jie)收(shou)和處(chu)理(li)程序，保持顧(gu)客抱怨處(chu)理(li)的記錄(lu)。

7901

是否已建(jian)立了關(guan)于(yu)起(qi)草、批準和發布忠告性通知的(de)程序并形(xing)成文件。

7902

是(shi)否按程序實(shi)施并保持(chi)發布和(he)實(shi)施的記(ji)錄(lu)。

*8001

企業是(shi)否規(gui)定(ding)了可疑不良事(shi)件管理人員的職責、報(bao)告原則、上(shang)(shang)報(bao)程序、上(shang)(shang)報(bao)時(shi)限(xian)，制(zhi)定(ding)了啟動實(shi)施醫療器(qi)械再(zai)評價的程序和文件等(deng)，并(bing)符合法規(gui)要(yao)求。

*8101

企業是否按照程序文件和相關法規(gui)的(de)規(gui)定，開展了(le)不良事件監測和再評價(jia)工作。

8102

是否保持了不良事(shi)件監測(ce)和(he)(he)再評價工作記錄和(he)(he)相關(guan)檔(dang)案。

8201

是否建立了數據分析(xi)程序并形成文(wen)件。

8202

程序文(wen)件是否對與(yu)產(chan)(chan)品質(zhi)量和(he)(he)質(zhi)量管理體(ti)系運行(xing)有關信息(xi)（包括(kuo)顧客反饋、產(chan)(chan)品質(zhi)量的(de)(de)符(fu)合性、過(guo)程和(he)(he)產(chan)(chan)品的(de)(de)特性及趨(qu)勢，采取預防措施(shi)的(de)(de)機會、供方情況）收(shou)集數據(ju)的(de)(de)來(lai)源、分析(xi)用的(de)(de)統計(ji)技術和(he)(he)分析(xi)結果的(de)(de)利用做(zuo)出了(le)規(gui)定。

8203

是否有能力發現產品性能的偏離(li)和不合格的趨(qu)勢。

8301

是否對產(chan)品符合性的趨勢、顧(gu)客反饋信息(xi)、供(gong)方供(gong)貨業(ye)績等信息(xi)進行充分(fen)分(fen)析(xi)。（檢查(cha)企業(ye)數(shu)據分(fen)析(xi)資料和記錄）

8401

是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規定了：1）評審(shen)不合格(ge)條(tiao)件(jian)2）確定不(bu)合格的原因3）評價確保不(bu)合格不(bu)再(zai)發生的(de)措施的(de)需求4）確定和實施所需的措(cuo)施，包括更新文件(jian)（適當(dang)時）5）保持采取措施(shi)的記錄6）評審所采取(qu)措施的有效性。

8501

企業是(shi)否(fou)已制定了(le)發布忠告性通(tong)知和必要時進行召回的程序文件，并(bing)符合相(xiang)關法規的要求。

8502

是否按(an)程序實施(shi)并(bing)保(bao)持記錄。

8601

是否(fou)建立預防措施(shi)程序并形(xing)成(cheng)文件

8602

程序文件中是(shi)否(fou)對潛(qian)在(zai)不(bu)合格的(de)(de)原因分析(xi)和預防(fang)措施的(de)(de)有效性(xing)驗證要求做(zuo)出規(gui)定。 （注：所采取的(de)(de)預防(fang)措施宜取決(jue)于(yu)潛(qian)在(zai)不(bu)合格事項的(de)(de)風險程度(du)、本質和其(qi)對產品質量的(de)(de)影響程度(du)）

8701

企業若對(dui)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yu)防措(cuo)施，是(shi)否(fou)按企業文(wen)件要求經批準并記錄(lu)理由。