一．GMP 項目的承接
1．對企業的初步了解(jie)
1．1 了解企業的基本情況，內容包括：企業的名稱、聯系電話和聯系人、GMP認證資金落實情況等
1．2 了解企業產品與硬件基礎情況
1．3 了解企業需要認證的需求類型
1．4 向企業介紹本公司基本情況并進行初步報價。
2．對企業進行實地考察當企業與公司達成初步意向后，由公司負責人會同硬件咨詢人員對企業進行實地考察(往來交通和住宿費用由企業支付）
◆對企業(ye)實地(di)考察的項目有：
(1)了解企業概況
(2)了解企業現有的組織機構、生產質量管理結構
(3)了解企業類型、產品、產量等情況
(4)了解企業準備進行GMP 認證的計劃、產品情況(對照企業生產企業許可證的范圍，是否在范圍內)
(5)了解企業廠區、庫區、廠房的環境、面積、位置等情況
(6)了解企業現有的硬件設施，如：
◇廠區總體布局和各類功能建筑分布情況
◇生產廠房不同劑型生產線平面工藝布局
◇不同劑型生產線生產工藝設備現狀
◇公共工程設施情況
◆查詢(xun)企業有關資料(liao)是否齊全：
(1)企業概況簡介。
(2)企業法人營業執照復印件。
(3)化妝品生產企業許可證復印件。
(4)企業管理組織、機構、生產、質監、質檢管理體制。
◇對企業進行GMP 總體培訓
◇對企業進行機構與人員培訓，重點講解GMP 對企業的機構與人員的要求
雙方達成合作意向后，雙方簽定咨詢合同
3．咨詢項目小組成(cheng)立
3.1 由咨詢公司確定為企業服務的咨詢項目小組
3.2 由項目經理組織項目小組成員了解本項目的情況，根據企業認證的品種和劑型制訂項目實施計劃和方案
3.3 召開項目啟動會，由項目小組和公司有關領導和有關專家對項目實施的計劃和方案進行討論和修訂
3.4 最終確定項目實施計劃和方案
二.咨詢項目進入實施階段
1.項目小組進入企業首先分階段、分層次對企業相關人員進行GMP培訓，內容包括：
階段 | 內容及要求 | 對象 | 學時 |
項目啟動階(jie)段 | 主要進行實施GMP的動員性培訓 | 全(quan)員 |
|
2.關于GMP和GMP基(ji)本內容 | 全員 |
| |
項目實施(shi)初(chu)期 | 1.硬件施工與驗(yan)收培(pei)訓：以潔凈廠房施工驗(yan)收規范(fan)和(he)GMP要求為(wei)依據進行施工管理，技術規范(fan)要求和(he)注意(yi)事項等內容的培(pei)訓。 | 施工方人員 |
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2.文(wen)件(jian)(jian)編制(zhi)培訓(一(yi))：文(wen)件(jian)(jian)編制(zhi)的目的、意(yi)義、要求、分類，存在問題和文(wen)件(jian)(jian)系統、文(wen)件(jian)(jian)目錄等。 | 企業領導 |
| |
3.文件(jian)編制(zhi)培訓(xun)(二)：技術標準(zhun)類文件(jian)編制(zhi)。以工藝規程為(wei)重點，同時(shi)講解質量標準(zhun)和檢驗規程的編制(zhi)。 | 文件編制人員 |
| |
4.文件(jian)編(bian)制培訓(三)：工作標準的編(bian)制，以生產操(cao)作SOP為重(zhong)點，同時講解設備SOP，清潔SOP編(bian)制。 | 文(wen)件編制(zhi)人員 |
| |
5.自(zi)查培訓：GMP 認(ren)證(zheng)檢(jian)查評定(ding)標準(zhun)(zhun)培訓：以認(ren)證(zheng)評定(ding)標準(zhun)(zhun)225條(tiao)為依(yi)據，針(zhen)對(dui)企業(ye)相關條(tiao)款，逐條(tiao)講解，使企業(ye)人員明白各條(tiao)款及其涵蓋(gai)內容應(ying)如何貫徹實施；如何應(ying)對(dui)檢(jian)查。并能多次(ci)按條(tiao)款進行自(zi)查整(zheng)改。 | 企業領導(dao)和各(ge)級管(guan)理(li)人員或全員 |
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項(xiang)目實施中期 | 文件編(bian)制(zhi)培訓(xun)(四)：驗證文件的(de)編(bian)制(zhi) 1.講解(jie)驗證的(de)定義、類別、驗證步驟、必須的(de)驗證對(dui)象、具備(bei)驗證的(de)條件 | 文件編制人員 |
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2.講解各類驗證(zheng)方案的(de)編制：凈化空調系(xi)統、水系(xi)統、設(she)備(bei)、工藝、清潔(jie)。 3.驗證(zheng)報(bao)告的(de)形成及驗證(zheng)文件歸檔 | 驗證小組(zu)人員 | ||
項(xiang)目(mu)實施中后期 | 1.GMP認證檢查評(ping)定標(biao)準(zhun)培(pei)訓：以認證評(ping)定標(biao)準(zhun)為(wei)依據(ju)，針(zhen)對(dui)企業(ye)相關條(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)，逐條(tiao)(tiao)(tiao)講解，使企業(ye)人員明白各條(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)及其涵蓋內容應如(ru)何貫徹實施(shi)；如(ru)何應對(dui)檢查。并能多次按(an)條(tiao)(tiao)(tiao)款(kuan)(kuan)進行自(zi)查整改。 | 企業領導和(he)各級管理人員(yuan)或(huo)全(quan)員(yuan) |
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2. 硬件方面咨詢服務
2.1 我們將針對不同需求的企業提供其相應的咨詢服務：
①新建企業或異地新建企業進行廠房建設
咨詢公司根據企業情況為企業提供設計委托書、設計任務書、設計招標書、施工招標書，協助企業進行設計和施工的招標工作，為企業推薦有資質和經驗的設計單位、施工單位。
②企業進行硬件設施技術改造
為企業提供相關布局改造方案，如廠區總體布局、各類劑型生產線(車間)及相關設施布局、生產廠房
③硬件改造施工正在進行中，即企業廠房新建或硬件改造的設計方案已確定，正在施工階段或施工完成
咨詢公司對設計單位或企業提供的圖紙進行審查，使達到符合GMP 認證要求。
2.2 指導企業和監控人員對施工單位的施工質量、進度等方面進行監控
2.3依據企業產品的特點和產量，協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型
2.4依據企業產品的特點和產量，審定企業的主要生產工藝設備的配套情況
2.5 與企業共同制訂硬件總體實施進度表
3.文件編制
3.1 我公司將以醫療器械生產質量管理規范、中華人民共和國藥典(版本)、衛生部（藥監局）化妝品標準和其它相關參考書籍和資料文獻為依據，為企業進行文件編制的培訓和輔導。
3.2 幫助企業制定合理可行的文件編制計劃并跟蹤督促企業文件編制進度。
3.3 幫助企業分階段有步驟地對技術標準、管理標準、工作標準、記錄等文件編制的內容、要求向文件編制小組人員進行講解、培訓。重點進行技術標準、工作標準及驗證文件編制的培訓。
3.4 為企業提供文件目錄和各類文件的樣本，供企業參考。
3.5 審核、修改企業編制的文件。
3.6 審核、修改企業編制的記錄、報告、檔案等。重點審核批生產記錄、批檢驗記錄、驗證方案、記錄、報告及歸檔等。
4.項目(mu)的溝通與答疑
項(xiang)目經理在項(xiang)目咨詢服務(wu)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)隨時與(yu)企業(ye)聯(lian)系(xi)，對(dui)企業(ye)提(ti)出(chu)有關GMP 認(ren)證方(fang)面的(de)問(wen)題進行(xing)解答，對(dui)企業(ye)提(ti)出(chu)的(de)問(wen)題(包括電話、信(xin)函(han)、E-MAIL等形式)統一(yi)以公司信(xin)函(han)的(de)格式，進行(xing)書面答復。
5. 對(dui)企業現場指導
當企業(ye)的文件編(bian)制(zhi)完成并確(que)定終稿后，項(xiang)目(mu)組進入企業(ye)，指導企業(ye)上至總經(jing)理下至具(ju)體崗位的操作人員(yuan)對批準的文件進行(xing)現場培(pei)訓(xun)、規(gui)范(fan)操作和嚴格實施，進行(xing)全員(yuan)培(pei)訓(xun)和全員(yuan)練(lian)兵
6.對企業進行現場檢查
6.1 依據《GMP 認證檢查評定標準》225條，對企業依照GMP 認證的標準進行全面檢查。
6.2 對檢查的結果寫出書面報告，并提出改進的意見和建議。
6.3 對檢查有嚴重問題的企業，重復6.1、 6.2項再一次對企業進行檢查，重點檢查上一次檢查時的問題是否改正，直至企業完全達到GMP 認證標準。
7.指導企業申報GMP 認證
7.1 經過項目組對企業進行全面檢查，認為企業已達到GMP 認證標準后，向企業提供申報資料格式樣本，并講解填寫申報資料的要求
7.2 指導企業編寫申報資料
7.3 審核、修改企業編制的申報資料
7.4 與企業共同確定申報資料最終稿
7.5 為企業制作申報資料
7.6 協助企業制作匯報材料演示版
8.迎檢
8.1 當我公司咨詢項目組對企業現場檢查完成后，我公司將邀請有關認證專家，對企業進行模擬檢查，模擬檢查完畢，組織企業有關人員進行現場講評、答疑并提出整改意見
8.2 指導企業針對模擬檢查中的問題進行整改
8.3 協助企業制作匯報材料演示版
8.4 協助和幫助企業進行GMP 認證前的準備工作
備注：
申報資料必備的內容：(內容包括自查報告、有關圖紙、企業證照、學歷證明等)
(1)《醫療器械生產許可證》（新建廠不需要）和《企業法人營業執照》復印件。
(2醫療器械生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。
(3)醫療器械生產企業組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人)。
(4)醫療器械生產企業負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
(5)醫療器械生產企業生產范圍全部覆蓋產品品種表；申請認證范圍產品品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、檢測報告證書及需要的其他技術文件等有關文件資料的復印件。
(6)醫療器械生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
(7)醫療器械生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
(8)申請認證品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
(9)醫療器械生產企業(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
(10)醫療器械生產企業(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
格(ge)慧(hui)泰福(fu)根提供國家醫療器械生產質(zhi)量管理規范咨詢服務包括(kuo)以下(xia)：
1. GMP認證計劃制定
根據(ju)企業現狀(zhuang)，對比GMP要求，為企業制定(ding)切實可行GMP認證(zheng)計劃，包(bao)括制定(ding)時間表(biao)、整(zheng)改步驟、認證(zheng)流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈(jing)廠房(fang)的設計或(huo)改(gai)造；
b) 生(sheng)產、檢(jian)驗設備與GMP要求(qiu)的符合性，根據(ju)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業現有質量體系文(wen)件進行審查；
b) 指導企業(ye)文件(jian)編寫、培訓和實(shi)施(shi)工作；
4. 設計和開(kai)發文檔編(bian)寫(xie)輔導
根(gen)據GMP要求，輔導企(qi)業進(jin)行設計和開(kai)發文(wen)檔的(de)編制及(ji)風險管理的(de)實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企(qi)業制(zhi)定符合要求的(de)采(cai)購程序(xu)并指導實(shi)施(shi)，協助企(qi)業進行供應商管理。
6. 生(sheng)產管理咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的驗(yan)證(zheng)確認，包括須驗(yan)證(zheng)的項(xiang)目、驗(yan)證(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)報告(gao)的編制(zhi)。
b) 指(zhi)導生產管理(li)制度的制定、培訓和(he)實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導(dao)企業安(an)排產品生(sheng)產全過(guo)程(cheng)的檢驗工(gong)作(zuo)；
b) 對檢(jian)驗(yan)(yan)室設施(shi)設備(bei)、檢(jian)驗(yan)(yan)項目、方(fang)法進行評估(gu)，提出整改措施(shi)。
8. 人員培訓
對企(qi)業(ye)各級人員進行GMP培訓，提高企(qi)業(ye)人員素(su)質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指(zhi)導
b) 不合格(ge)品的控(kong)制管理
c) 顧客投(tou)訴和(he)不(bu)良事件監測的指導(dao)
d) 內審、管理評審的指導
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