GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構開(kai)展(zhan)(zhan)醫療器械(xie)GMP認證技術咨詢，結合(he)醫療器械(xie)生產(chan)企(qi)業實際編寫完善(shan)的軟件(jian)管理體系(xi)、開(kai)展(zhan)(zhan)具有(you)針(zhen)對性的GMP培訓、指(zhi)導企(qi)業進行(xing)GMP符合(he)性硬件(jian)整改。 同時(shi)開(kai)展(zhan)(zhan)GMP換(huan)版針(zhen)對性咨詢。
公司在GMP認(ren)證咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)方面(mian)師資力量雄厚，擁有一批實踐(jian)經驗(yan)豐富(fu)的(de)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)老師和專家。具有GMP認(ren)證的(de)豐富(fu)經驗(yan)，形成了業內優秀(xiu)的(de)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)團隊(dui)、成熟的(de)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)模式、科學實用的(de)理(li)念和細(xi)致誠信(xin)的(de)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)作風(feng)。并且承(cheng)擔GMP和ISO13485管(guan)理(li)體系(xi)一體化的(de)整(zheng)合咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)。
公司在采取現場跟蹤、有效培訓、專家指導、模擬檢查、全程把關等有力措施幫助企業建立完善的質量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業一次性通過 GMP 現場認證。
GMP 認證(zheng)是一項工作量浩(hao)大、體(ti)系(xi)嚴謹的工程，通(tong)過我們的咨詢使(shi)企(qi)業(ye)少走彎路、節省(sheng)時間(jian)、減少資金投入以(yi)更好集中精(jing)力開拓市場。
公司老(lao)師運(yun)用在咨詢過程中積累的豐富經(jing)驗不斷創(chuang)新，將GMP標準融(rong)入實際運(yun)用中，真正(zheng)使企業通過GMP后(hou)有一(yi)套可(ke)行的管理模式并(bing)保(bao)持運(yun)行和循序改進。
公司將(jiang)(jiang)以高水(shui)平的(de)管理技(ji)術和豐富的(de)經驗，為醫療器械(xie)行業提供高效、優質(zhi)的(de)GMP咨詢服(fu)務(wu)。公司全體員工將(jiang)(jiang)以實際行動報答社會(hui)各界(jie)友(you)好人士的(de)大力支(zhi)持和厚愛。
醫療器械GMP服務內容概述
一、對企業進行現場考察，提出GMP認證準備工作的初步意見
1 、 了解醫療器械生產企業GMP認證所需要的(de)廠房(fang)設(she)施現(xian)狀、設(she)備(bei)現(xian)狀，以確(que)定現(xian)有設(she)備(bei)及設(she)施的(de)可利用(yong)性；
2 、了解(jie)擬認證廠房(fang)的產品、工藝情況，以(yi)確定與國家(jia)GMP認證政策(ce)的符合情況，根據企業(ye)實情提出解(jie)決(jue)方案；
3 、了解機構設置情況(kuang)，員工對(dui)GMP認識程度和(he)GMP的培(pei)訓(xun)(xun)情況(kuang)，以(yi)確定開展培(pei)訓(xun)(xun)工作的重點；
4 、了(le)解企業質量(liang)技術(shu)人(ren)員(yuan)及管理人(ren)員(yuan)的現狀，特別(bie)是(shi)準備參與GMP認(ren)證工作(zuo)的主要人(ren)員(yuan)的GMP知識現狀，以采取高效的服務方式；
5 、了解企業生產質量管(guan)理文件體系(xi)現狀，以確定現有文件系(xi)統在(zai)GMP認證(zheng)中(zhong)的可利(li)用性；
6 、了解企業的(de)GMP認證工作的(de)總體(ti)計劃和時間安(an)排。
二、幫助企業進行廠房工藝布局設計
1 、根(gen)據(ju)企業廠區平面布局現狀，按(an)照GMP要(yao)求提出調整(zheng)方案（適(shi)用于(yu)老廠房(fang)改造(zao)）。
2 、對新(xin)廠(chang)區提出平面布(bu)局方(fang)案（本項(xiang)目為(wei)另收費項(xiang)目），協助企業會同省級相關設計部門(men)討論(lun)通(tong)過布(bu)局方(fang)案，確保方(fang)案符合GMP標準。
三、提供GMP認證準備工作程序的總體安排意見
四、承擔制作并提供GMP認證所需要文件的系統分類和目錄清單
由我公司根據對企業的(de)(de)考察情(qing)況，提出文件(jian)(jian)體(ti)系(xi)目錄，然后制作(zuo)出各類文件(jian)(jian)的(de)(de)模(mo)板，文件(jian)(jian)模(mo)板包括(kuo)各種(zhong)(zhong)文件(jian)(jian)：如部門職責、人(ren)員職責、管(guan)理規(gui)程（SMP）、 ( 操(cao)作(zuo)規(gui)程SOP) 、工藝規(gui)程、質(zhi)量標準、批生產記錄和各種(zhong)(zhong)其它記錄表設計，清洗規(gui)程（歸屬SOP ）等。
五、承擔制作并提供各類文件，或制作提供各類文件模板，對文件編寫人員進行培訓并對文件的具體編寫提供指導：
由我公司派 咨詢老師(shi) 對企(qi)(qi)業進(jin)行深入了解，對企(qi)(qi)業文件(jian)(jian)編(bian)寫(xie)人員進(jin)行培(pei)訓，指導他們進(jin)行具體(ti)文件(jian)(jian)的編(bian)寫(xie)，建(jian)立文件(jian)(jian)體(ti)系(xi)，保(bao)證文件(jian)(jian)系(xi)統(tong)總(zong)體(ti)符合GMP。（此(ci)項工作需由企(qi)(qi)業全力配合，提供足夠原始資料(liao)：如工藝規程(cheng)、質量(liang)標準、設備資料(liao)等(deng)）。
六、提供設備選型、設備驗證的基礎工作
1 、幫助企業進(jin)行設備選型(xing) 及(ji)設備驗證工作 ；
2 、在廠房建設或改造過程中(zhong)，實施GMP的監理；
3 、提(ti)出(chu)廠房附屬設施的GMP要(yao)求(qiu)；
4 、提出(chu)表面材料(liao)及材質(zhi)的應用符(fu)合GMP要(yao)求等。
七、承擔指導驗證文件的具體編寫，并指導實施驗證工作
提出認證(zheng)所需的最低驗(yan)證(zheng)項目(mu)，編制(zhi)驗(yan)證(zheng)方案(an)，指導驗(yan)證(zheng)實驗(yan)的實施(shi)，編制(zhi)驗(yan)證(zheng)報告，建立驗(yan)證(zheng)檔(dang)案(an)。
八、提供人員培訓和課件
1、制(zhi)作多種培(pei)訓課件，適用(yong)于各崗位人員的培(pei)訓。
2、理(li)論培訓與實際操(cao)作(zuo)技(ji)術(shu)培訓相結合，提升各(ge)崗位人員的業務操(cao)作(zuo)技(ji)能。
九(jiu)、協助(zhu)企業(ye)整理制作GMP認證申報材(cai)料。
十、組織咨詢師、專(zhuan)家現場模擬檢(jian)查(cha)，協助企業編排迎檢(jian)方案及(ji)匯報材料。
十一、 協助(zhu)企業(ye)安(an)排、接待(dai)國(guo)家或省級GMP認(ren)證現場(chang)檢查，協助(zhu)組織編寫整(zheng)改報告(gao)，對認(ren)證評審情況進(jin)行跟蹤。
1. GMP認證計劃制定
根據企業(ye)現狀，對比(bi)GMP要求，為企業(ye)制定切實可行GMP認(ren)證計劃，包(bao)括制定時間表(biao)、整改步(bu)驟、認(ren)證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房(fang)的(de)設計或改造；
b) 生產、檢驗(yan)設備與GMP要求(qiu)的(de)符合性，根據情況(kuang)提(ti)出(chu)整改(gai)措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企(qi)業現有質量體系(xi)文件(jian)進行審(shen)查；
b) 指(zhi)導企(qi)業文件編寫、培訓和(he)實施工(gong)作(zuo)；
4. 設計和(he)開(kai)發文檔編寫輔導
根(gen)據GMP要(yao)求(qiu)，輔導企(qi)業(ye)進(jin)行設計和開(kai)發文(wen)檔的編(bian)制(zhi)及(ji)風(feng)險管理(li)的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企業(ye)制(zhi)定符合要求的采購(gou)程序(xu)并(bing)指導實施，協助(zhu)企業(ye)進行供應商(shang)管理(li)。
6. 生產管理咨詢(xun)服務
a) 指導企業進行設(she)備、工(gong)藝(yi)的驗證(zheng)(zheng)(zheng)確(que)認(ren)，包括(kuo)須驗證(zheng)(zheng)(zheng)的項目、驗證(zheng)(zheng)(zheng)計劃、驗證(zheng)(zheng)(zheng)方(fang)案、驗證(zheng)(zheng)(zheng)實施(shi)、驗證(zheng)(zheng)(zheng)報(bao)告的編制(zhi)。
b) 指導生產管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(ye)安排產品生(sheng)產全過程的檢驗(yan)工作；
b) 對(dui)檢驗(yan)室設施設備、檢驗(yan)項目、方法進行評估，提出(chu)整改措施。
8. 人員培訓
對企(qi)業(ye)各級人員進(jin)行GMP培訓(xun)，提(ti)高企(qi)業(ye)人員素(su)質。
9. 其他方面
a) 銷(xiao)售和服務流程(cheng)的指導
b) 不(bu)合格品的控(kong)制管理
c) 顧客投訴和不(bu)良事件監測的指導
d) 內審(shen)、管理評審(shen)的(de)指導(dao)
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
