醫療器械工廠GMP認證
（此處指境內醫療器械（MDD）/體(ti)(ti)外診斷試劑（IVD）的GMP認證/質量體系考核(he)）
一、項目簡介
境內醫療器械GMP認證的意(yi)義在(zai)于：
（1）規范醫(yi)療器械生(sheng)產企業(ye)生(sheng)產作(zuo)(zuo)業(ye)流程，保證產品(pin)的標準化(hua)作(zuo)(zuo)業(ye)；
（2）規(gui)范體系，便(bian)于與國際(ji)接軌(gui)；
（3）保證醫(yi)療(liao)器械產(chan)品的質量，保障人民(min)群眾的所(suo)用產(chan)品的安(an)全性(xing)、有效性(xing)；
（4）提(ti)高醫療(liao)器械廠(chang)家(jia)工藝技術水平(ping)，提(ti)高醫療(liao)器械產品綜合(he)競爭力。
二、服務程序
（1）根據CFDA發布的《醫療器械生產質量管理規范（試行）》的有關規定，對醫療器械（MDD）/體外診斷試(shi)劑(ji)（IVD）產品基本(ben)資料估(gu)算工作量，制定GMP認證(zheng)/質量體系考核項目計劃書(shu)
（2）簽訂GMP認證(zheng)/質(zhi)量(liang)體系考核項(xiang)目委(wei)托協議
（3）制(zhi)作GMP認證/質量體系考核所需全部資料
（4）提交認(ren)證申請和申報(bao)材料
（5）配合CFDA認證中心實施認證現場檢查
（6）國家局(ju)/省(sheng)、自治區、直轄市（食品）藥(yao)品監督(du)管(guan)理(li)部門發布(bu)通過GMP認(ren)證/質量體(ti)系(xi)考核現場通過(guo)通知書。
注：境內：二類MDD/IVD產(chan)品的質量體(ti)系考(kao)核由省、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥品監督管理部(bu)門負責；三類MDD/IVD產品的(de)GMP認證(zheng)/質(zhi)量體(ti)系(xi)考核由國家藥監局CFDA負責
格慧泰福根提供國(guo)家(jia)醫療器械生產質量管理規范咨詢(xun)服務包括以(yi)下：
1. GMP認證計劃制定
根據企(qi)業現狀，對比GMP要求(qiu)，為企(qi)業制(zhi)定切實可行GMP認證(zheng)計劃(hua)，包括制(zhi)定時間表、整改步驟、認證(zheng)流程等(deng)。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔(jie)凈廠房(fang)的設計或改造；
b) 生產、檢驗設備(bei)與GMP要(yao)求(qiu)的(de)符合性，根據情(qing)況提(ti)出整改措施；
c) 潔凈(jing)廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(ye)現有質量體系文件進行審查；
b) 指(zhi)導企業文(wen)件編寫、培訓和實施工作；
4. 設計和開發(fa)文檔編寫輔導
根據GMP要求，輔導(dao)企業進行設計和開發文檔的(de)編制及風險管理的(de)實施。
5. 采購管理咨詢服務
為(wei)企(qi)業(ye)制定(ding)符合要求的(de)采購程(cheng)序并指導實施(shi)，協助企(qi)業(ye)進(jin)行供應商管理。
6. 生產管理(li)咨詢服務
a) 指導企業進行設備、工藝的(de)(de)驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)確認，包(bao)括須驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)的(de)(de)項目、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)計劃、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)方案、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)實施、驗(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)報告的(de)(de)編制。
b) 指導(dao)生產管(guan)理制度(du)的制定、培訓和(he)實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業安排產品生(sheng)產全過程的檢驗(yan)工作(zuo)；
b) 對(dui)檢驗室設(she)施(shi)設(she)備、檢驗項目(mu)、方法進行評估，提(ti)出整改措施(shi)。
8. 人員培訓
對企業各級人員(yuan)進行GMP培(pei)訓，提高企業人員(yuan)素質。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不(bu)合格品(pin)的控(kong)制管理
c) 顧(gu)客投訴和不(bu)良事(shi)件(jian)監測的指導
d) 內審、管(guan)理評審的指(zhi)導
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