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目前國內的一些醫療器械廠家（特別是一些鄉鎮企業）對醫療器械指令不甚了解，不知如何著手申請標志。為此我們簡單地介紹獲得CE標志所需步驟如下：

步驟一(yi)、分析器(qi)械(xie)(xie)(xie)及特點，確定它是否在指令(ling)的(de)范圍內(nei)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)定義在指令(ling)中作了明確的(de)規定，有些(xie)產(chan)品看似醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)，如(ru)一(yi)些(xie)按(an)摩器(qi)，口罩(zhao)等。實際(ji)上并不在醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)指令(ling)范圍的(de)。

步驟二(er)、確認適用的(de)基本要求指令(ling)規(gui)定，任何醫療器械必須滿足指令(ling)附錄(lu)Ⅰ中(zhong)所規(gui)定的(de)預期用途，所以(yi)對制造商來說，首先(xian)要做的(de)而(er)且最重要的(de)事(shi)情就是確認所有的(de)適用于(yu)其產品的(de)基本條件。

步驟三、確認(ren)任(ren)何(he)有(you)關的歐(ou)洲(zhou)協調(diao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)協調(diao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)是由歐(ou)洲(zhou)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)委(wei)員會（CEN）和歐(ou)洲(zhou)電氣技術委(wei)員會（CENELEC）制定的公布在歐(ou)盟官方雜志上的標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，對于某(mou)種(zhong)(zhong)醫(yi)療器(qi)械來(lai)說，可能有(you)多種(zhong)(zhong)協調(diao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)適用于它。因(yin)此在確認(ren)哪些協調(diao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)適用于它。因(yin)此在確認(ren)哪些協調(diao)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)適用于某(mou)種(zhong)(zhong)產品時(shi)應(ying)十分仔細。

步驟四(si)、確保產(chan)品滿足基本要求或協調標準(zhun)的要求并(bing)且(qie)使(shi)證(zheng)據文件化·制造商應(ying)能提出充分的證(zheng)據（如由公告機(ji)構(gou)(gou)或其他檢測(ce)機(ji)構(gou)(gou)依(yi)據協調標準(zhun)進行的檢測(ce)等）來證(zheng)明產(chan)品符合基本要求。

步驟五、產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則，醫療器械分成4類．即ⅠⅡA、ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產品、其獲得CE標志的途徑(jing)（符合性評(ping)價(jia)程序）不同，因此對(dui)制造(zao)商來說，如何準(zhun)確地確定其產品的類型，是十分關鍵的。

步驟六(liu)、確(que)定相應的(de)(de)(de)(de)符合性評(ping)價程(cheng)序(xu)對(dui)于Ⅱa、ⅡbⅢ類醫療器械的(de)(de)(de)(de)制(zhi)造商來(lai)說，存在著如何(he)選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)符合評(ping)價程(cheng)序(xu)途徑的(de)(de)(de)(de)問(wen)題。主要的(de)(de)(de)(de)區別是選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)型式(shi)試驗的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，還(huan)是選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)質量體系的(de)(de)(de)(de)方式(shi)，這兩種途徑各有其特點(dian)。制(zhi)造商應根據(ju)自己的(de)(de)(de)(de)實(shi)際情況(kuang)選(xuan)(xuan)擇(ze)(ze)最為(wei)適合的(de)(de)(de)(de)途徑。

步(bu)驟七、選擇(ze)(ze)公(gong)(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)對(dui)于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，以(yi)及無菌(jun)的或具(ju)有(you)測量(liang)功能的I類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，應選擇(ze)(ze)一個(ge)公(gong)(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)并進行(xing)符(fu)合(he)(he)性(xing)(xing)評價(jia)程序(xu)。在歐盟(meng)官方雜(za)志上(shang)公(gong)(gong)告(gao)的公(gong)(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)名單上(shang)，對(dui)每個(ge)公(gong)(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)可以(yi)從事的醫(yi)療(liao)器(qi)械認證以(yi)及可進行(xing)的符(fu)合(he)(he)性(xing)(xing)評價(jia)程序(xu)途徑都有(you)嚴格(ge)的規定，制造商在選擇(ze)(ze)公(gong)(gong)告(gao)機(ji)(ji)構(gou)時，必(bi)(bi)須非常(chang)謹慎，避免(mian)造成不必(bi)(bi)要的損失(shi)。

步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標志(zhi)可以(yi)說符(fu)合(he)(he)性聲明是(shi)重(zhong)要的文件。每一(yi)種器械必須(xu)包括醫療器械指令的附錄(lu)中所描述的符(fu)合(he)(he)性聲明。