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伽瑪刀CE認證

伽瑪刀CE認(ren)證應遵循的歐盟技術法(fa)規和EN標準(zhun)。

對(dui)于歐盟已(yi)發布的18類工業產(chan)(chan)(chan)品(pin)指令(ling)，從這些指令(ling)的結(jie)構看，它們可(ke)分為垂直指令(ling)和水(shui)平指令(ling)。垂直指令(ling)是以具體產(chan)(chan)(chan)品(pin)為對(dui)象，如(ru)醫療(liao)器械(xie)指令(ling)；水(shui)平指令(ling)適用于各種(zhong)產(chan)(chan)(chan)品(pin)系(xi)列，如(ru)電磁兼容(rong)性指令(ling)，它適用于全部電器及電子零部件產(chan)(chan)(chan)品(pin)。

對(dui)于(yu)伽瑪(ma)刀，適用的指令(ling)有(you)第(di)十四項、第(di)一項和第(di)五項，即：93/42/EEC醫療器(qi)械指令(ling)、73/23/EEC低電壓（LVD）指令(ling)和89/336/EEC電磁兼容性（EMC）指令(ling)。

支持(chi)這些(xie)指令的歐(ou)盟標準(zhun)是(shi)：

（1）EN60601-1醫用(yong)電氣設備第(di)一部分(fen)：安全(quan)通用(yong)要求；

（2）EN60601-1-1醫用電氣設備第(di)一(yi)部(bu)分：安全通用要求及第(di)一(yi)號修正；

（3）EN60601-2-11醫(yi)用(yong)電氣設備(bei)第二部分：γ射束治療(liao)設備(bei)安全專用(yong)要求；

（4）EN60601-1-2醫用(yong)(yong)電(dian)氣設備第一部分：安全通用(yong)(yong)要(yao)求1.2節并行標準電(dian)磁(ci)兼容(rong)性——要(yao)求和(he)測試。

其中第（1）、（2）、（3）項標(biao)準是伽(jia)瑪(ma)刀低(di)電壓（LVD）測試(shi)的依據：第（4）項標(biao)準是伽(jia)瑪(ma)刀電磁兼容性（EMC）測試(shi)的依據。

伽瑪刀CE認證程(cheng)序、內(nei)容：

歐(ou)盟(meng)(meng)把醫療器械產品(pin)(pin)分為四類(lei)(lei)，即(ji)：第(di)(di)(di)Ⅰ類(lei)(lei)、第(di)(di)(di)Ⅱa類(lei)(lei)、第(di)(di)(di)Ⅱb類(lei)(lei)、第(di)(di)(di)Ⅲ類(lei)(lei)。第(di)(di)(di)Ⅰ類(lei)(lei)產品(pin)(pin)要加貼CE標(biao)(biao)(biao)志(zhi)，可采取自行(xing)(xing)宣(xuan)告的(de)方式(shi)。即(ji)廠(chang)商(shang)編制產品(pin)(pin)的(de)技術文件檔案，同(tong)時自行(xing)(xing)按有關EN標(biao)(biao)(biao)準對產品(pin)(pin)進(jin)行(xing)(xing)測試或委托有能(neng)力的(de)試驗(yan)室(shi)進(jin)行(xing)(xing)測試合格。第(di)(di)(di)Ⅱa類(lei)(lei)、第(di)(di)(di)Ⅱb類(lei)(lei)、第(di)(di)(di)Ⅲ類(lei)(lei)產品(pin)(pin)要加貼CE標(biao)(biao)(biao)志(zhi)，則必須由歐(ou)盟(meng)(meng)指(zhi)定的(de)驗(yan)證機構驗(yan)證。歐(ou)盟(meng)(meng)還規(gui)定，這幾類(lei)(lei)產品(pin)(pin)獲得(de)CE認(ren)證的(de)先決條件是制造廠(chang)需能(neng)過(guo)ISO9000+ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)認(ren)證，取得(de)ISO9000+ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)認(ren)證證書(shu)，且(qie)證書(shu)的(de)頒發(fa)(fa)單位(wei)應為歐(ou)盟(meng)(meng)認(ren)可的(de)認(ren)證機構。ISO9000+ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)認(ren)證和(he)CE認(ren)證可同(tong)時進(jin)行(xing)(xing)，但CE證書(shu)必須待ISO9000+ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)體系(xi)認(ren)證通過(guo)后，方可予以頒發(fa)(fa)。

按照歐盟(meng)對產品的分類伽瑪刀屬(shu)于第Ⅱb類，其(qi)CE認(ren)證程序(xu)和內容如下：

（1）企業向認(ren)證機構提出認(ren)證申請，并填寫(xie)認(ren)證詢價單交認(ren)證機構；

（2）認(ren)證(zheng)機構向(xiang)申請認(ren)證(zheng)企業(ye)提出(chu)報價單，企業(ye)簽字確(que)認(ren)即(ji)完成合約；

（3）企業向認(ren)證(zheng)機構(gou)提交ISO9000+ISO13485質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件即質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)手(shou)冊和程序文(wen)(wen)件，供認(ren)證(zheng)機構(gou)進(jin)行體(ti)系(xi)文(wen)(wen)件審核；質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)審核前，企業應有至少三個月(yue)的(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)運行記錄，并完成1-2次內部質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)審核。

（4）認(ren)(ren)證機構發出認(ren)(ren)證產(chan)品(pin)(pin)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)通知單給認(ren)(ren)證機構認(ren)(ren)可的試(shi)(shi)(shi)(shi)驗室，試(shi)(shi)(shi)(shi)驗室將對申(shen)請(qing)認(ren)(ren)證的產(chan)品(pin)(pin)進行(xing)低電(dian)壓（LVD）測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)和電(dian)磁兼容性(xing)（EMC）測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)。測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)中(zhong)若出現(xian)不合(he)格(ge)，由企業改(gai)下后重新測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)，直到(dao)測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)合(he)格(ge)為止。測(ce)(ce)試(shi)(shi)(shi)(shi)結束，試(shi)(shi)(shi)(shi)驗室出具試(shi)(shi)(shi)(shi)驗報告。

（5）企業編寫(xie)申請認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)產品的(de)技術文件(jian)(jian)檔案（簡稱TCF文件(jian)(jian)）。上述試驗報告(gao)也作(zuo)為TCF文件(jian)(jian)內(nei)容之(zhi)一。TCF文件(jian)(jian)是申請CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)的(de)制造商向CE認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)機構(gou)提交的(de)一份重要(yao)文件(jian)(jian)，它(ta)是認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)機構(gou)審核發證(zheng)(zheng)的(de)重要(yao)依據(ju)。編制TCF文件(jian)(jian)必(bi)須全部使(shi)用英文。

TCF文件(jian)包括七個方(fang)面的內容：

① 簡介；

② 產品(pin)的規格敘述；

③ 設計之主要檔(dang)案內容(rong)；

④ 風(feng)險(xian)分析及評估；

⑤ 測(ce)試報告及臨床(chuang)診斷(duan)資料；

⑥ 文件(jian)設計(ji)的管制(zhi)；

⑦ 產品申請(qing)的聲明宣言。

（6）認(ren)證(zheng)機(ji)構對企(qi)業的(de)ISO9000+ISO13485質(zhi)量體(ti)系(xi)和TCF文件進(jin)行(xing)初審。初審后認(ren)證(zheng)機(ji)構將指(zhi)出(chu)質(zhi)量體(ti)系(xi)和TCF文件中存(cun)在的(de)問題，企(qi)業應據(ju)此完善質(zhi)量體(ti)系(xi)和TCF文件。

（7）認證(zheng)機構對企業的ISO9000+ISO13485質(zhi)量體系和TCF文件(jian)進行正式(shi)審核。

（8）正(zheng)式審核通過后，認證(zheng)機構將與企(qi)業(ye)簽訂框架協(xie)議，明(ming)確取得CE證(zheng)書后各方應遵(zun)循原(yuan)則和(he)產品使用(yong)CE標志的(de)(de)范圍，以及用(yong)投訴的(de)(de)處理辦法(fa)。然(ran)后頒發ISO9000+ISO13485質量體系認證(zheng)證(zheng)書和(he)CE標志證(zheng)書。

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