第一章 全球醫療器械協調工作組簡介
一、成立背景
隨著科學技術的快速發展，醫療器械工藝水平不斷提高，同時，伴隨全球經濟一體化程度的加強，國際貿易增長迅速，新的醫療器械產品、新的醫療技術由此得以迅速普及，給世界各地患者的康復帶來了新的希望。然而，由于不同國家、不同地區之間醫療器械管理模式、法律法規和技術標準存在較大差異，影響醫療器械產品國際貿易的發展，不利于醫療新技術、新產品的普及和全球醫療水平的提高。為減少管理成本，消除不必要的技術壁壘，1992年由美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞五個成員（國）發起并成立了一個非官方性的國際組織：全球醫療器械協調工作組（Global Harmonization Task Force, GHTF）。該協調組致力于交流各國醫療器械監督管理狀況，研討相關法律法規和技術標準，以便達成各國都能接受的基本協議，減少醫療器械貿易中不必要的障礙，推動醫療器械產業及醫療水平的發展和提高。
GHTF每年召開一次大會，迄今為止，參加協調活動的國家已發展到33個，包括政府主管部門、醫療工業、醫療衛生、相關第三方機構等各方面代表。
二、組織機構
按地理位置，GHTF將其會員劃分為三個區：歐洲區、北美區和亞洲太平洋區；按會員資格，全體成員可分為三個層次：創辦成員、參與成員和通訊團體，通訊團體目前包括亞洲一體化工作組（Asian Harmonization Working Party，AHWP）、國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）。GHTF下屬組織機構主要包括：主席/副主席、執行委員會、研究組、特別工作組。
主席任期三年，由三個地區各自選派代表輪流擔任，職責是主持日常工作，協調GHTF各部門的正常運行；副主席從同一地區的行業協會代表中選舉產生，主要職責是協助主席工作。
執行委員會擁有最高決策權，由成員國選派代表組成，每個地區最多可以選派四名政府管理人員代表和四名行業代表。執行委員會的主要職責是：1.制定發展戰略；2.立項及監督項目執行；3.審批GHTF最終文件，并監察各成員執行情況；4.根據需要開展相關培訓。
研究組的成立、研究課題的立項和研究組組長人選都由執行委員會決定。GHTF目前已成立包括對醫療器械的基本準則，上市后監管，質量體系，審核及臨床研究五個管理方面的研究小組。
第一研究組主要負責醫療器械管理法規體系的協調工作，目前涉及范圍包括管理法規體系中的技術文件、醫療器械分類、醫療器械標簽、醫療器械功能和安全性要求等方面。該研究組按風險程度將醫療器械分為4類，分別實施不同的監管策略。
第二研究組主要負責醫療器械上市后監督管理和警戒體系的協調工作。主要涉及不良事件報告、現場安全通告、國家主管部門報告交換準則和形式等方面。
第三研究組主要負責醫療器械質量體系，包括設計控制、風險評估及風險管理方面的協調工作。經過多年來協商討論，大家對質量管理的認識逐步趨于統一，從而使美國QSR規范、歐盟EN 29000、EN 46000標準，與ISO 9001、ISO 13485標準已基本達成一致。
第四研究組主要負責醫療器械質量體系審核的協調工作，目前涉及到的范圍包括審核策略、審核要求及相關文件的編輯等方面。
第五研究組主要負責臨床試驗方面的協調工作。主要包括臨床證據和臨床評價兩大部分。
特別工作組是由主席指定，經執行委員會表決同意后成立的臨時工作組。該工作組主要承擔研究組研究范圍之外的臨時課題或新課題，最長研究時間不超過18個月。
三、工作程序
GHTF的研究成果主要表現在最終文件上。各成員都應按最終文件的要求在各自權限范圍內協調相關體制機制和監管措施，達到與最終文件的協調一致。為確保最終文件的適時性及權威性，從立項到頒布，GHTF最終文件的形成都要經過復雜的研究、咨詢、協調等程序。
1.立項
研究小組或特別工作組制定的新工作項目計劃首先應呈交主席，經主席審閱后送執行委員會表決。任何工作項目的開展都必須經GHTF執行委員會批準。
2.草案文件的制定
研究小組或特別工作組根據執行委員會批準的新工作項目的范圍、目的和依據展開研究，形成草案文件。
3.草案文件的咨詢
草案文件經主席審閱后，送成員國監管機構和行業協會的有關專家或外部專家咨詢。
4.從草案文件上升為提議文件
修改后的草案文件經主席審閱后，送執行委員會審核。執行委員會意見一致時，草案文件上升為提議文件；意見未達成一致時，該文件會被轉回研究小組。
5提議文件的評議
草案文件上升為提議文件后，會被張貼在GHTF網站上接受6個月的公眾評議。
6.從提議文件上升到最終文件
評議階段結束，研究小組根據公眾意見進行修改后，由研究小組組長把該文件作為最終文件提交執行委員會審批。經執行委員會全體通過后，該最終文件會被遞交至現任GHTF主席，由GHTF主席簽字。這標志著委員會全體成員接受最終文件并承諾在各自的國家或國家一體化組織中促進它，并在這個時間過程中尋求監管措施的協調一致。
所有GHTF最終文件均在封面右上角印有正式指示碼。例如：GHTF/SG4/N10R2:1999（第2版）。其中“GHTF”是所有文件都應使用的字母符號；“SG4”是編寫小組代碼；“N10”是指該文件編號；“R2”是修訂編號；“1999”代表頒布年份；“第2版”是指目前修定版的版次。
四、最終文件
GHTF形成的最終文件，體現了全球醫療器械法規協調的現狀和發展趨勢。迄今為止，GHTF各研究組形成的所有最終文件按時間排序如下所示：
第一研究組 上市前監督和管理
一、關于定義“醫療器械”術語的信息文件
二、醫療器械的安全及性能的基本原則
三、醫療器械分類原則
四、醫療器械符合性評價原則
五、標準在醫療器械評價中的作用
六、醫療器械標簽
七、標準在醫療器械評價中的作用
八、證明符合《醫療器械安全及性能基本原則》的匯總技術文件
九、體外診斷試劑的分類原則
第二研究組 上市后監督和管理
一、醫療器械上市后監督：醫療器械不良事件報告全球指南
二、醫療器械上市后監督：現場安全通告內容
三、醫療器械上市后監督：國家主管當局報告交換準則與報告表格
四、上市后監督當前要求的評審
五、不良事件報告送達何處的當前要求的匯總
六、參與GHTF的國家主管當局報告交換程序的申請要求
七、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本的不良器械報告系統的比較
八、如何處理關于醫療器械警戒報告信息的指導
九、職責和任務的說明
第三研究組 質量管理體系
一、質量管理體系中的風險管理原則及活動的實施
二、質量管理體系-過程確認指導
第四研究組 審核
一、醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第二部分：管理審核報告
二、醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第二部分：管理審核策略
三、醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第一部分：通用要求
四、審核的語言要求（醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第一部分：通用要求-補充件1）
五、對審核員的培訓要求（醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第一部分：通用要求-補充件2）
六、醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導-第一部分：通用要求-補充件4-審核文件的編輯（條款5.7）
七、醫療器械生產廠商質量體系管理審核指導通用要求-補充件6-符合性評估機構評議性的審核
第五研究組 臨床試驗
一、臨床評價
二、臨床證據-主要定義和概念
第二章 醫療器械的定義及分類原則
一、GHTF關于醫療器械的定義
醫療器械是指用于人體的儀器、設備、器具、機械、器械、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似物或相關的物品，包括：
1.生產企業單獨或者組合使用，預期為了達到如下一種或多種特殊目的：
對疾病的診斷、預防、監護、治療或緩解；
對損傷的診斷，監護，治療，緩解或補償；
對解剖或生理學過程的研究、替代、調節或支持；
對生命的支持和維持；
對妊娠的控制；
對醫療器械的消毒；
通過對來自人體樣品的體外檢測，提供診斷和治療目的的信息；
2.該物品有助于預期目標的實現，其對于人體體表及體內的主要預期作用不是通過藥理學、免疫學或代謝學方法達到，但可能有這些手段參與并在一定程度上起輔助作用。
二、醫療器械的分類原則
根據產品應用的風險程度，GHTF將醫療器械分為四類：
A類：低風險，如外科牽引器、壓舌板等；
B類：低-中風險，如皮下注射用針、吸引設備等；
C類：中-高風險，如肺呼吸器、骨固定板等；
D類：高風險，如心臟瓣膜、植入性除顫器等。
一種特定器械所出現的風險完全取決于它的預期目的和在器械設計、生產和應用期間風險管理技術的有效性。許多因素可能影響器械分類，如器械接觸人體的時間，侵入程度，器械是否給患者附加藥物或提供能源，單獨或合用時是否預期有對患者的生物效應和系統效應等。另外，管理控制力度應該與醫療器械的風險水平成比例。管理控制的水平也應隨著風險程度的增加而提高，還應考慮到器械給使用者帶來的益處。同時，強制性的管理控制也不應給監管者或生產企業增加不必要的負擔。
根據產品的類別差異，GHTH制定文件中相應的管理控制要求也不同。如質量體系運作方式、技術數據、產品測試使用數據、支持生產企業臨床證據文件、對生產企業的質量體系的獨立外部審計的需要和頻次、對生產企業的技術數據的獨立的外部評審等。
鑒于器械產品的復雜性，GHTF按照侵入性器械、非侵入性器械、有源器械及附加條款制定了詳細的分類原則（請參見附錄A），
其文件中還以決策樹的形式提供了分類的判定程序（請參見附錄B）。
第三章 醫療器械的符合性評價原則
一、GHTF關于符合性評價的定義及目的說明
符合性評價是指根據管理當局確定的要求對生產企業形式的證據以及從事的程序進行的系統檢查，以確定該醫療器械是安全的，符合生產企業預期的性能，并遵循《醫療器械安全及性能基本原則》。
符合性評價的目的說明：
生產企業可能使用的證據及程序，用于證明醫療器械的安全和性能，并遵循醫療器械安全及性能基本原則。
適用于每一等級器械的符合性評價要素，諸如隨著醫療器械的風險等級的增加而提高的法規要求。
管理當局或由符合性評價機構指定或代表管理當局工作確認的生產企業恰當地應用這些要素的過程；
生產企業的書面證明，表明生產企業已正確應用與器械分類相關的符合性評價要素，例如符合性聲明等。
二、符合性評價相關要素
符合性評價的相關要素如下（對不同類別的產品，符合性評價要素的要求也不盡相同，請參見附錄C）
1.注冊
注冊體系將鑒別特定地區的器械/器械組以及相關的責任方，由此指導相關管理活動。
2.器械安全及性能的符合性評價
技術性文件匯總
技術文件是提供符合性評價過程中使用的證據。管理當局或符合性評價機構通過對技術文件匯總的審查，來確定支持生產企業的符合性證明的醫療器械安全及性能基本原則文件的充分性。審查的程度及時間可能受到醫療器械的風險等級、復雜性以及采用新技術程度的影響
符合性聲明
GHTF醫療器械管理的一個要素是生產企業證明醫療器械完全遵循所有適用的安全及性能的基本原則，并起草書面的“符合性聲明”。
3.質量體系的符合性評價
質量管理體系的要求是由管理當局因管理目的而接受并以國際認可的標準為基礎（如ISO13458）的系列法規制度，旨在確保醫療器械的安全及性能。GHTF對不同類別產品管理體系的要求也不盡相同。
A類器械生產企業應具備實施質量管理體系的基本要素，不包括設計及開發過程。A類器械生產企業的質量管理體系一般需要現場勘查。
對于B、C和D類器械來說，管理部門或符合性評價機構必須明確：生產企業已具備有效的質量管理體系，并且該體系適用于接受評價的器械。在實施過程中，若有任何疑問，如對其上市后的表現等，管理部門或符合性評價機構將考慮審查任何相關的現有證書，或對生產企業設施實行現場勘查。
C、D類器械生產企業應有全面質量管理體系，包括設計及研發的整個過程，包括對生產企業設施實行現場勘查。
4.上市后的監督系統
在產品上市前，作為質量管理體系的一部分，生產企業應對上市后器械的安全及性能的持續符合性實施過程評價。該過程包括投訴處理、上市后警戒報告及糾正和預防措施。通常管理當局或符合性評價機構在質量管理體系檢查時對上市后監督系統進行審核。
第四章 GHTF醫療器械管理體系簡介
參考醫療器械符合性評價原則的四個要素，我們可以將GHTF的醫療器械管理分為四大部分：1. 符合性聲明及注冊；2.匯總的技術文件；3.質量管理體系；4.上市后監督系統。其相應的工作文件對各要素的框架結構、組織流程、主要內容甚至文件格式等都作了較詳細的規定。
一、符合性聲明及注冊
生產企業及醫療器械在管理當局的注冊被認為是控制器械安全及性能的最基本要求。注冊體系可鑒別特定地區的器械/器械組以及相關的責任方，由此指導相關管理活動。在醫療器械投放市場前，生產企業、經銷商或其授權代表應當向管理當局提供要求的信息。管理當局應負責注冊，同時，生產企業應提供相關符合性聲明。
二.匯總的技術文件
類似于我國醫療器械管理體系中產品注冊申報時應提交的技術報告、風險分析報告、標準、檢測報告、臨床試驗等內容，GHTF相關文件中以列表的形式給出了符合性評價的具體要求及評價程序等。
1.醫療器械安全及性能的基本原則
GHTF制定了醫療器械安全及性能的基本原則，生產企業應根據基本原則的要求，在設計、制造、生產、包裝等程序上加以控制，以減少各地區之間管理模式的差異，節約社會資源。該原則包括一般要求和具體要求，主要內容為：
1）化學、物理及生物學特性；
2）傳染及細菌污染；
3）制造及環境特性；
4）具有診斷或測定功能的器械；
5）輻射防護；
6）對聯接或配有能源的醫療器械要求；
7）機械風險防護；
8）提供的能量或物質對患者的風險防護；
9）自我測試或自我給藥器械對患者的風險防護；
10）由生產企業提供的信息；
11）性能評價，如需要還應包括臨床評價。
2.技術文件
生產企業應編制匯總技術文件以向管理機構證明接受審評的醫療器械遵循《醫療器械安全及性能基本原則》。匯總技術文件的格式及內容、是否必須在器械投放市場前提交至管理機構或需要符合性評價機構進行審批或驗證與器械的分類地位相關。
匯總性文件通常包括：基本原則及符合性證據、器械描述、臨床設計驗證及確認、標簽、風險分析、制造信息等。
1）匯總技術文件應包括用于證明與每一適用基本原則相符合的一般方法。可使用的方法包括遵循認可、其它標準、當前水平或內部行業方法、與其它類似已上市器械的比較等。匯總技術文件應匯總、參考或含有設計驗證及設計確認數據，并器械的復雜性及風險等級相一致，這些文件一般應包括：
a）與認可標準一致的符合性聲明書/證書或根據其它標準、生產企業方法及試驗或證明符合性的替代方式獲得的試驗及評價的數據匯總或報告；
b)匯總技術文件應表明器械臨床評價基本原則的適用要求是怎樣得到滿足的。在適宜的情況下，本評價可采用系統審查形式，審查現有的參考文獻、相同或類似器械的臨床經驗或根據臨床調查進行審查。較高風險等級的器械需要進行臨床調查；對于那些臨床經驗很少或無臨床經驗的器械，需要進行臨床調查。
2）器械描述：包括一般信息、器械材料或物理性能的描述、與相關基本原則的符合性、功能特性和技術性能要求及其他性能，描述的范圍必須與相關基本原則的相符合；
3）器械及其包裝上的標簽，包括：
使用說明書；
其它文獻或培訓材料；
安裝及維護說明書；
提供給患者的任何信息或說明書，包括患者預期操作的任何說明性文件。
4）匯總技術文件應包含風險分析結果。這種風險分析應根據國際或其它認可標準，并同器械的復雜性及風險等級相一致；
5）匯總技術文件應包含與制造過程相關的文件，包括質量保證措施，相關文件要求應同器械的復雜性及風險等級相一致。
三、質量管理體系
GHTF質量管理體系類似于歐盟的管理模式，以國際認可的標準為基礎（如ISO13458），將風險的管理與質量體系相結合，已經頒布的指導文件涉及質量體系管理和審核兩部分，如：
1.風險管理原則及活動的實施SG3/N15R8/2005
2.質量管理體系—過程確認指導SG3/N99-10
3.醫療器械生產企業質量體系管理審核指導—第一部分：通用要求SG4 (99) 28
4.醫療器械生產企業質量體系管理審核指導—第二部分：管理審核策略
四、上市后監督系統
（1）不良事件（請參考附錄D）
醫療器械不良事件是指獲準上市、質量合格的醫療器械導致或可能導致的任何不希望出現的有害事件。包括：
患者、用戶、或其他人的死亡；
患者、用戶、或其他人的嚴重傷害：
-威脅生命的疾病或傷害；
-對身體功能的永久性傷害或身體結構的永久性傷害；
-必須用醫療或外科手段以防止對身體功能的永久性傷害或身體結構的永久性傷害；
沒有發生死亡或嚴重傷害事件，但如果再次發生可能導致死亡或嚴重傷害事件。
GHTF同時提供了豁免不良事件報告的原則：
使用者在患者使用前發現了器械的缺陷；
由于患者的原因導致的不良事件；
超出了醫療器械的使用壽命或保存期限所導致的不良事件；
器械合理的自身保護措施防止了嚴重事件的發生；
發生死亡或嚴重傷害的可能性可以忽略；
可以提前預見的副作用或不良影響；
安全通告內說明的不良事件；
國家主管當局同意的報告豁免。
（2）安全通告
安全通告是由生產企業采取的用來降低醫療器械使用中死亡或嚴重傷害等嚴重風險的現場安全糾正措施。由生產企業或其代表向用戶傳達有關現場安全糾正措施的信息，并把醫療器械返回給生產企業或其代表。相關措施包括器械修改、器械更換、器械銷毀、生產企業給出的有關器械使用的建議、根據生產企業的修改或設計更改進行改型、對標簽或使用說明進行永久的或暫時的更改、軟件升級包括遠程訪問的實施等。
第五章 GHTF成果在不同國家的應用
在GHTF各創辦國中，澳大利亞基本上是參照GHTF管理模式監管本國的醫療器械；歐盟各成員國因其原有模式與GHTF管理模式相似，目前正積極推進上述模式；加拿大的醫療器械監管是以美國FDA管理模式為基礎，參照GHTF成果建立的一種醫療器械監管制度；美國和日本因其原有的管理模式與GHTF有一定差距，完全吸收GHTF成果還需要一定時間，目前正在進一步協調推進中。
其他國家如馬來西亞、印度等正在依據GHTF管理模式建立適合本國的醫療器械監管制度。鑒于目前網絡可搜集資源有限，上述信息是與相關專家溝通后的結果，我們正積極聯系各有關成員國，以獲得更為詳盡的資料。（審評四處供稿）
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