技術文檔-TCF
基(ji)本要求(qiu)(qiu)是(shi)MDD的最重要部(bu)分，它(ta)包括所有的醫療器(qi)械通(tong)用要求(qiu)(qiu)
一、基本要(yao)求（總要(yao)求）
a）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內，故亦稱風險分析）；
b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統或警戒報警系統）；
c）性能符合性（產品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內得到保證。）；
e）器械的(de)儲存和運輸（應保證器械在合理的(de)運輸、儲存條件下(xia)不受影響）。
二、基本要求的具體包括(kuo)如(ru)下14條(tiao)：
1、器械(xie)設計(ji)和生產(chan)必須(xu)保(bao)證：按照其(qi)預(yu)定和條件使(shi)用(yong)，器械(xie)不(bu)會(hui)損害醫療(liao)環境、患(huan)者安(an)全、操(cao)作者或其(qi)他人(ren)員(yuan)的(de)安(an)全和健康；使(shi)用(yong)時的(de)潛(qian)在危險與(yu)患(huan)者受益相比較可以為人(ren)們(men)所(suo)接(jie)受，但(dan)應具(ju)有高水平的(de)防(fang)護辦(ban)法。
2、生(sheng)產者的設計和制造方(fang)案，必(bi)須(xu)考(kao)慮在(zai)現(xian)有工藝技(ji)術(shu)條件下遵守(shou)安(an)全準則、生(sheng)產者應：
首先應盡(jin)可能降低(di)甚(shen)至避(bi)免(mian)危險
其次，對無(wu)法避免(mian)的(de)危險采取適當的(de)防護措施，包括(kuo)安裝報警裝置；
最后，告(gao)知用戶所提(ti)供(gong)防護措施(shi)的弱(ruo)點及(ji)其可能帶(dai)來的危險(xian)。
3、器械(xie)必須取得生產(chan)者期望獲得的(de)功(gong)(gong)能。器械(xie)設計(ji)制造和包(bao)裝應有利(li)于第一條（2）（A）D多規定的(de)各項功(gong)(gong)能的(de)發揮。
4、在生產線者(zhe)確定的(de)(de)器(qi)械使用(yong)壽命期(qi)內，在正常使用(yong)可能出現(xian)的(de)(de)壓力，第1、2、3款所指的(de)(de)各項性能應(ying)保持穩定，不能危(wei)害醫療環(huan)境(jing)、危(wei)害患者(zhe)、使用(yong)者(zhe)或其他人員的(de)(de)健康。
5、器械的設(she)計、生產和包裝應當保證，器械的性能(neng)在運(yun)輸(shu)和儲存過(guo)程中只要遵守有關規定不會發生根本逆變。
6、副(fu)作用的大小同器械的使用性(xing)能相比(bi)較可(ke)以為人(ren)們(men)所接受。
7、化(hua)學、物(wu)理和生物(wu)性能(neng)
8、感(gan)染和(he)微生物污(wu)染。
9、組裝和環境因素(su)
10、檢測器械
11、輻射防護
12、帶有能(neng)源(yuan)或與其他能(neng)源(yuan)相連接(jie)的(de)器械
13、生產者提供(gong)的(de)操作信息
14、如(ru)果需(xu)要根據(ju)醫療數據(ju)確定器械是(shi)否滿足(zu)基本要求，如(ru)第六款的(de)情形，有(you)關數據(ju)必須(xu)按照(zhao)附錄(lu)Ⅹ的(de)規定取(qu)得。
技(ji)術(shu)文檔"是歐盟(meng)醫療器械指(zhi)令(ling)中很重要的(de)一個(ge)事項(xiang)，它的(de)目的(de)是要求(qiu)企業準備(bei)充(chong)份的(de)技(ji)術(shu)資料和證明(ming)，供主管機關抽查(cha)，或發(fa)生(sheng)訴訟糾紛時使用。
醫療器械(xie)指令MDD 93/42/EEC要求(qiu)"技術檔案"可(ke)能包含(han)下列項目：
A、企(qi)業的質量手冊和程序(xu)文(wen)件
B、企業(ye)簡介及歐洲授權代表名(ming)稱(cheng)、聯系方式
C、CE符合(he)性(xing)聲明（或稱自我保證(zheng)聲明，若(ruo)該(gai)產品(pin)是和其它設備聯(lian)合(he)運用，則(ze)應有整體(ti)符合(he)基本要求的證(zheng)明材料）
1、產品名稱、分類(lei)及(ji)引(yin)用標準(zhun)條款的簡要描述(shu)
2、產品概述（包括類型和預期用途）
a) 產品的歷史沿革
b) 技術性能參數
c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) 產品的圖示與樣品
e) 產品所用原材料及供應商
3、使用該(gai)產品的調和標準/或其它標準
4、風(feng)險分析(xi)評估結(jie)論和預防措施（ISO14971產品(pin)服(fu)務危險分析(xi)報告）
5、生產質量控制
a) 產品資料和控制文檔（包括產品生產工藝流程圖）
b) 產品的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證
d) 產品質量控制措施
e) 產品穩定性和效(xiao)期的描述(shu)
6、包裝和標識
a) 包裝材料說明
b) 標簽
c) 使用說明書
7、技術評價
a) 產品檢驗報告及相關文獻
b) 技術概要及權威觀點
8、潛在風險評價
a) 產品潛在風險測試報告及相關文獻
b) 潛在風險的概(gai)要及權威觀(guan)點
9、臨床評價
a) 產品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點
附錄1、產品出廠檢測報告
附錄2、產品型式檢測報告
附錄3、基本要求檢查表
注(zhu)：1、臨床研(yan)究(jiu)（包括：物(wu)理(li)性能，生化(hua)、藥(yao)理(li) 、藥(yao)動及(ji)毒性研(yan)究(jiu)，功(gong)效測試，滅菌合格證明，藥(yao)物(wu)相(xiang)容性等）
2、生物兼容性(xing)測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞(bao)毒(du)(du)性(xing)、感(gan)光性(xing)、刺(ci)激-皮內反應、急性(xing)全身中毒(du)(du)、致(zhi)熱(re)性(xing)、亞急性(xing)中毒(du)(du)、遺傳(chuan)毒(du)(du)性(xing)、植入溶(rong)血性(xing)；B）支持(chi)測試：慢性(xing) 中毒(du)(du)、致(zhi)癌性(xing)、再生性(xing)/生長性(xing)毒(du)(du)素、生物動(dong)因退化。）
3、臨床(chuang)資(zi)料（需要臨床(chuang)研究或描述臨床(chuang)研究）
4、包裝合格(ge)證明(ming)（EN868）
5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）
6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險(xian)的陳述(shu)）
上(shang)述文(wen)件都必須用歐(ou)盟官方語言之一(yi)(英、德、法文(wen))編(bian)寫(xie)，但使用說明必須用使用者所在(zai)國語言編(bian)寫(xie)。所有文(wen)件應(ying)在(zai)最后一(yi)次出貨后，至少(shao)保(bao)存(cun)五年。
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