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　這些醫療器械標準已被許多國家廣泛采用。
　　醫療器械指令列表,

　　歐盟(meng)指令中(zhong)涵括許多基(ji)本保健(jian)及安全規(gui)(gui)定(ding)，以及評(ping)估產品符合規(gui)(gui)定(ding)程(cheng)度的(de)訂(ding)定(ding)程(cheng)序。每(mei)項指令在區域性標準(zhun)制訂(ding)機構(gou)所訂(ding)定(ding)的(de)調和歐洲標準(zhun)中(zhong)均會具體說明詳細的(de)基(ji)本規(gui)(gui)定(ding)。

　　因(yin)此，相(xiang)關產品的(de)制造商(shang)(shang)、進(jin)口商(shang)(shang)及(ji)配(pei)銷商(shang)(shang)都(dou)必須(xu)明顯標示(shi)，產品完(wan)全(quan)符合(he)每(mei)項指(zhi)令在(zai)「基本(ben)規定」所列出的(de)保健及(ji)安全(quan)規定。

　　形成「新方法」基礎的指令，包含了廣泛的產品類別（橫向指令）或某種特定的產品類別（縱向指令）。
　　指令標題 歐盟指令
　　機械 98/37/EC
　　電磁兼容性 89/336/EEC
　　低電壓設備 73/23/EEC, 93/68/EEC
　　醫療器材 93/42/EEC
　　主動植入式醫療器材 90/385/EEC
　　體外診斷醫療器材 98/79/EC
　　無線及通信終端設備 99/5/EEC
　　壓力設備 97/23/EC
　　簡單壓力容器 87/404/EEC
　　玩具安全 88/378/EEC, 93/68/EEC
　　個人防護用具 89/686/EEC, 96/58/EC
　　包裝及捆扎廢料 94/62/EEC

　　歐盟

　　所有進(jin)入歐盟市場的產品，企業必須具(ju)有表示自我符合聲明的CE標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD,
90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。

　　醫療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個等級，供認(ren)證機構評估。
　　- 設計階段 生產階段
　　I級 自我符合聲明 自我符合聲明
　　I級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
　　I級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
　　IIａ級 自我符合聲明 申報機構
　　IIｂ級 申報機構 申報機構
　　III級 申報機構 申報機構

　　認證機構的(de)統一評估包括根據指令規定的(de)基本要求評審(shen)技(ji)術文(wen)件、根據標(biao)準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審(shen)質量(liang)體(ti)系。

　　由于美國(guo)、加(jia)拿大和歐洲(zhou)普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO13485作為質量保證體系(xi)(xi)的要求，故建議質量保證體系(xi)(xi)的建立均以(yi)這些標準為基礎。

　　體外診斷醫療器械指令（IVDD），IVDD的要求與MDD相似，可按以下分類申請：
　　- 設計階段 生產階段
　　基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
　　自我測試指令 申報機構 自我符合聲明
　　‘A'列指令 申報機構 申報機構
　　‘B'列指令 申報機構 申報機構

　　北美
　　在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監督和管理獲準向消費者進行銷售的食物，藥物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (CDRH)，作為FDA的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管
(醫療器械分為I級，II級或III級，I級作為低風險范疇，而III級屬高風險范疇)：
　　I級 只需一般管理。適用于所有醫療器械，并管理器械列名和設立登記，質量系統注冊[QSR，前名為醫療器械報告(MDR)],
優良的生產實踐（GMP） 和由外國制造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。
　　II級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
　　III級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]

　　在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS)要求醫療器械廠商提前獲得經CMDCAS認可的第三方機構，如UL的質量體系審查，證明其質量系統符合CMDCAS的ISO13485標準。對CMDCAS認證的了解對于完成FDA
的質量系統注冊（QSR）非常有幫助，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和 ISO 13485標準為基礎的。/ISO13488

　　大(da)多(duo)數屬于I級或(huo)II級的醫療器械(xie)，需要(yao)獲得510(k)或(huo)稱上市通(tong)告，只(zhi)有低(di)風險的I級器械(xie)，可以豁免510(k)。

　　FDA
　　要求準備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。

　　制造商(shang)有責任獲取和驗(yan)證已(yi)被肯定(ding)的器械的相關信(xin)息，比(bi)如目(mu)錄，使用說明書(shu)和510(k)其它要(yao)求的資料信(xin)息。

　　通(tong)常，有三種(zhong)情況(kuang)需要(yao)申請(qing)510(k)：

　　① 傳統審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
　　② 特殊審核，適用于依照設計控制程序作了較小修改的器械。
　　③ 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產品符合現有FDA認可的標準。

　　FDA 510(k) 審查

　　從2002年10月1日起，審查(cha)需直接向FDA繳納用戶(hu)費。經(jing)過(guo)FDA的(de)初次審查(cha)，申請人(ren)將收到FDA出示的(de)產品缺陷報告或(huo)(huo)聲明，這個過(guo)程通(tong)常需時90天(tian)。經(jing)過(guo)改正和/或(huo)(huo)其它資料(liao)的(de)補(bu)充(chong)后，FDA隨后還將再進行為(wei)期(qi)90天(tian)的(de)復審。

　　要縮短510(k)審(shen)查的(de)周期，并減(jian)少工作量，第三方510(k)審(shen)查是完(wan)成審(shen)核的(de)另一選(xuan)擇。如您選(xuan)擇諸如UL這樣的(de)第三方評審(shen)機構，那(nei)么(me)整個(ge)審(shen)查可在四周內完(wan)成。

　　 亞洲(zhou)

　　亞洲(zhou)的醫療設備市(shi)場(chang)是(shi)發展(zhan)潛力最(zui)大的市(shi)場(chang)之一，隨著生活質量和保健意(yi)識的提高，亞洲(zhou)的消費(fei)者比以前更愿意(yi)在保健產品上(shang)消費(fei)。

　　日本

　　醫(yi)療(liao)設(she)備在日本、中(zhong)國和韓(han)國擁有最大的消費市場(chang)。僅日本，2001年醫(yi)療(liao)設(she)備的銷售(shou)額高達(da)230億美元。

　　日(ri)本的保健體系和美國的完(wan)全不同。日(ri)本政府制定(ding)了嚴(yan)格的產品(pin)認證(zheng)流程(cheng)，新進(jin)入(ru)日(ri)本(ben)市場(chang)的外國(guo)醫療(liao)設備產品都(dou)必(bi)須嚴格遵守。為了進(jin)入(ru)日(ri)本(ben)市場(chang)，醫療(liao)產品廠商必(bi)須首先獲得(de)兩(liang)種由(you)日(ri)本(ben)厚生省（MHLW）頒發的文件(jian)——營業執(zhi)照和(he)上市許可證。

　　外(wai)國(guo)(guo)廠(chang)商(shang)(shang)必(bi)須(xu)委托一個在日(ri)本已取得(de)營業執照(zhao)的代理商(shang)(shang)。國(guo)(guo)外(wai)企業和日(ri)本國(guo)(guo)內的代理商(shang)(shang)同時負責(ze)適用于其產品(pin)的進(jin)口程序(xu)和文(wen)件、GMP標準(zhun)和售后監督的認證工作(zuo)。

　　在日(ri)本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為3類。UL根據日(ri)本國內(nei)標準如JIS T1001 和 JIS T1002為客(ke)戶提供“類型測試（Type Testing）”服務。

　　中國

　　中國的國家藥品監督管理局（SDA）相當于FDA的角色，負責進口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家藥監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用X光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。

　　隨著WTO的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標準化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標準化。從2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強制性認證，即CCC認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即CCEE認(ren)證和中國進(jin)口(kou)商(shang)品安全(quan)質量(liang)許可證，即CCIB認(ren)證。在中國，制造商(shang)可直接申請CCC認證或由授權代(dai)理(li)機構辦理(li)。

　　韓國

　　凡在韓國(guo)銷售的(de)醫療器械，根(gen)據其《藥品(pin)(pin)管(guan)理法》，必須(xu)獲得韓國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)管(guan)理局（KFDA）頒發的(de)境內產(chan)品(pin)(pin)生產(chan)和銷售許可(ke)證(zheng)。韓國(guo)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)管(guan)理局直接受政府(fu)保健福利部(bu)（MOHW）管(guan)理。目前，國(guo)外制造商(shang)獲得銷售許可(ke)的(de)唯一途徑是通過韓國(guo)境內的(de)進口商(shang)來(lai)申請。許可(ke)證(zheng)具體可(ke)分為以下(xia)幾級：

　　⑴ I 級– 上市(shi)通告；

　　⑵ II 級– 上市許可證（包括(kuo)型號(hao)測試）；

　　⑶ III 類– 上市(shi)許可(ke)證(zheng)（包括型號測試和安全性能評(ping)估）；

　　II類和III類醫療器械進口商須向KFDA提交相關產品技術資料，相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起55天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經KFDA認可的實體可以完成II類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。

　　III類產品必須(xu)由KFDA認可并具有試(shi)驗(yan)能力的(de)(de)試(shi)驗(yan)室進行“類型測(ce)試(shi)”，這一規定與(yu)日本申(shen)請上(shang)市許(xu)可證(zheng)時的(de)(de)“類型測(ce)試(shi)”相類似(si)。測(ce)試(shi)必須(xu)完成對產品安(an)全(quan)、電磁兼容性(EMC)和(he)性能的(de)(de)測(ce)定。所(suo)有這些測(ce)定工(gong)(gong)作必須(xu)在“類型測(ce)試(shi)”階段(duan)完成。并且在產品的(de)(de)技術資(zi)料(liao)中應(ying)當(dang)有按照國(guo)際(ji)標準的(de)(de)測(ce)試(shi)方法和(he)產品規格的(de)(de)詳細說明。國(guo)外制造商可用國(guo)際(ji)電工(gong)(gong)委員(yuan)會(hui)(IEC)的(de)(de)CB測(ce)試(shi)報告或(huo)符(fu)合(he)優良實(shi)驗(yan)實(shi)踐（GLP）的(de)(de)實(shi)驗(yan)室出具的(de)(de)測(ce)試(shi)報告。

　　醫療器械使用法已于2003年5月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械測試免除，Investigation Device Exemption）和國外制造商直接認可等法律規定。