歐(ou)洲(zhou)的經濟(ji)發展程度要(yao)高(gao)(gao)于(yu)各大洲(zhou)，其(qi)醫(yi)療(liao)(liao)器械市場(chang)相對說來也(ye)較(jiao)為成熟，除阿(a)爾巴尼亞、保加利(li)亞等(deng)少數國家外，其(qi)它(ta)歐(ou)洲(zhou)國家的工業(ye)基礎較(jiao)好，醫(yi)院裝備水平較(jiao)高(gao)(gao)。歐(ou)洲(zhou)不僅醫(yi)療(liao)(liao)器械工業(ye)十分(fen)發達，也(ye)是世界(jie)上主要(yao)醫(yi)療(liao)(liao)器械產(chan)品市場(chang)。
據國外相關數據顯示，2010年，全球醫療器械市(shi)場(chang)總(zong)銷售額約(yue)為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億(yi)歐元，是僅次于(yu)美(mei)國的全(quan)球第二大醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場(chang)。德國、法(fa)國、英國、意大利和瑞士的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場(chang)合(he)計約占歐洲(zhou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)市(shi)場(chang)的76%，而其它(ta)歐洲國家(jia)的醫(yi)療(liao)器械市場合計只占(zhan)其余1/4份額。這反映了(le)歐洲(zhou)醫療器械市場的(de)高度集(ji)約化。
CE認證是敲門磚
我國目前不少(shao)國內(nei)醫療器械生產商都有將產品打入歐洲市(shi)場的(de)意(yi)愿，但大多數(shu)國內(nei)廠商對歐洲的(de)情(qing)況知之甚(shen)少(shao)。
根據不同的醫療器械產品分類，歐盟曾先后頒發了3個有關醫療(liao)(liao)器械(xie)產品的(de)指令，以此協調歐洲各(ge)國(guo)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)產品的(de)管理規范。世(shi)界(jie)各(ge)國(guo)的(de)醫療(liao)(liao)器械(xie)生產商想要將(jiang)自己產品打入歐洲市場都(dou)必須遵循上述(shu)規定。這3個有關醫(yi)療器械(xie)產品準入的指令分別是：有源植(zhi)入式醫(yi)療器械(xie)指令（AIMDD，90/335/EEC）、醫療(liao)器械指令（MDD，
93/42/EEC）和體外診斷器械(xie)指令(ling)（IVDD，98/79EEC）。
在上述3個指令中，以第2個指令（MDD）的適用(yong)范圍最廣，幾乎囊括了我(wo)國所有出口醫療器(qi)械產品，如衛生材料和醫用(yong)敷(fu)料、醫用(yong)導管、呼(hu)吸(xi)機、各類內窺(kui)鏡和病人監護儀(yi)等(deng)。
國內生產商若想開發歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認證(zheng)，這也是獲得向歐盟市場出(chu)口醫療(liao)器械產品的資(zi)質。據(ju)了(le)解，生產企業必(bi)須要(yao)按照ISO13460等質量管理新規定進行生(sheng)產線改(gai)造，以達到歐洲市場(chang)認(ren)可的生(sheng)產水平，而(er)且，歐盟(meng)方面(mian)還(huan)會不定期派(pai)人員現場(chang)檢查。歐盟(meng)在醫療器械(xie)產品質量保證體系執行的是更為嚴格(ge)的EN46001，這在歐(ou)盟頒(ban)發的MDD附錄中有詳細實(shi)施細則和規定(ding)，我(wo)國生產(chan)商應(ying)仔細研究并參(can)照該規定(ding)生產(chan)。迄(qi)今為(wei)止，我(wo)國已有上百家企業獲得(de)歐盟頒發的CE認證。歐盟CE認(ren)證(zheng)相當(dang)于美(mei)國FDA頒發(fa)的(de)510（K）條(tiao)例。但總體上(shang)說，在歐(ou)盟上(shang)市醫療器械產品的速度要(yao)比美國快一些。
開拓歐洲的建議
不過，即使已獲歐盟CE認證(zheng)，也并不(bu)能保證(zheng)產品可以很快在歐洲上市。外(wai)國廠商在獲得歐盟CE認證以后，如何才能順利進(jin)入(ru)歐洲市(shi)場？對(dui)于這一問題，美國克利夫(fu)蘭市(shi)醫(yi)療器械行(xing)業協(xie)會會長Paz先生提(ti)出(chu)了一些建(jian)議，值得參考(kao)和(he)借(jie)鑒(jian)：
第一，與采購量較大的(de)(de)歐洲各大醫(yi)(yi)院主管醫(yi)(yi)療器械的(de)(de)醫(yi)(yi)生廣(guang)交朋友，讓(rang)他們(men)對你(ni)的(de)(de)產(chan)品有所了(le)解和熟悉。因(yin)為只有首先獲得了(le)大醫(yi)(yi)院的(de)(de)信任，中小醫(yi)(yi)院才會被吸引過來。
第二，在歐(ou)洲(zhou)(zhou)各國(guo)找產品代理(li)商也是一個不(bu)錯的(de)辦法。如果公司規模小、經濟實力也不(bu)強，那(nei)想要(yao)進入歐(ou)洲(zhou)(zhou)市場(chang)的(de)捷徑只能是在當地(di)找總(zong)代理(li)人。如果能找到可靠的(de)歐(ou)洲(zhou)(zhou)代理(li)商，意味著(zhu)產品已邁入歐(ou)洲(zhou)(zhou)市場(chang)大(da)門。
第三，如果(guo)產(chan)(chan)品(pin)價格較高，那么(me)一(yi)定要(yao)在德國(guo)(guo)、法國(guo)(guo)、英國(guo)(guo)、意大(da)利和瑞士等歐(ou)(ou)洲(zhou)重要(yao)國(guo)(guo)家進行(xing)醫療器械產(chan)(chan)品(pin)的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)。歐(ou)(ou)洲(zhou)醫生并不太認可(ke)在歐(ou)(ou)洲(zhou)之外國(guo)(guo)家所(suo)做(zuo)的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)，他們更相信歐(ou)(ou)洲(zhou)著名醫院所(suo)做(zuo)的(de)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)結果(guo)。企業必須(xu)做(zuo)好在歐(ou)(ou)洲(zhou)做(zuo)臨床試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)資金準備。這(zhe)筆投資是非常值得的(de)，一(yi)旦產(chan)(chan)品(pin)能在歐(ou)(ou)洲(zhou)上(shang)市，經(jing)濟回(hui)報也相當(dang)可(ke)觀(guan)。
第四(si)，小(xiao)產(chan)品(pin)應在(zai)歐洲(zhou)找分銷商。如果出口的是經濟價(jia)值相(xiang)對較低的衛(wei)生(sheng)材(cai)料(liao)、醫用(yong)敷料(liao)及(ji)廉價(jia)的一次性(xing)注(zhu)射器(qi)等(deng)低端產(chan)品(pin)，不妨將產(chan)品(pin)直接(jie)交(jiao)由歐洲(zhou)分銷商在(zai)歐洲(zhou)各地(di)銷售，讓他們分享一些(xie)利潤。
由(you)于法(fa)律架(jia)構(gou)復雜(za)、不能跟進(jin)新興(xing)技術以(yi)及各成員國(guo)在法(fa)規執行過程(cheng)中(zhong)缺乏統一性等原因(yin)，歐盟醫(yi)械監管法(fa)規受到(dao)了多方(fang)指責。
在2007年，歐盟(meng)出臺了一份醫械(xie)監管法(fa)規修改指令，并在(zai)2010年開始實施。該指令增加(jia)了對醫械上市前(qian)的監督要(yao)求，提高(gao)了對某(mou)些臨床數據(ju)的要(yao)求標準，并且將醫用軟(ruan)件(jian)也添加(jia)進醫械清單。除(chu)此之外，在今(jin)年5月1日(ri)，國(guo)家主管機構(gou)（NCA）被要求向歐洲醫療器(qi)械(xie)數(shu)據庫（EUDAMED）遞交有關產品認證(zheng)、臨(lin)床(chuang)調(diao)查(cha)和(he)上市前監管的數據(ju)。該(gai)數據(ju)庫僅能(neng)被(bei)NCA和歐洲(zhou)委(wei)員會訪問，旨在(zai)將醫械的上市(shi)過程流水(shui)線化。在(zai)這(zhe)之前，新款(kuan)醫械在(zai)上市(shi)時必須(xu)逐個通知各個目標市(shi)場成員國(guo)，而現在(zai)就可(ke)以(yi)省去這(zhe)一步。
盡管做了上述變動，醫械監管法規仍然面臨各種各樣的非議。2010年(nian)11月，歐盟(meng)(meng)委員會公布了(le)一份修改(gai)(gai)其(qi)醫械(xie)指(zhi)令的時(shi)間表，并將改(gai)(gai)寫歐盟(meng)(meng)醫械(xie)指(zhi)令作為(wei)2012立法(fa)議程的第一步(bu)。
迄今為止，改寫醫械指令提議的具體細節尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項，包括用一個范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發布(bu)一份升級的指令來取代(dai)現(xian)行的IVDD、通過將符合(he)性評估程序流水化(hua)以及闡(chan)明主(zhu)要的概念和術(shu)語(yu)等途徑來促進EEA各國之(zhi)間的(de)一致(zhi)。
依照時間表，預計將在2012年(nian)第一季度(du)開始執行(xing)修改后(hou)的醫械指(zhi)令。不過(guo)，歐(ou)(ou)盟委員會(hui)到(dao)目前為止還(huan)沒有規定最終(zhong)改革議案的最后(hou)期限，改寫法規最終(zhong)將(jiang)由(you)歐(ou)(ou)洲(zhou)議會(hui)和歐(ou)(ou)洲(zhou)聯盟理事會(hui)審核(he)通過(guo)。
GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構歐盟市場CE認證(zheng)可(ke)以提供的服務包括:
1) 產品(pin)CE分類的判定
2) 醫療器械CE技術文件的(de)編(bian)寫(xie)
3) CE認證申請的提交
4) CE歐(ou)盟授(shou)權代(dai)表服務
5) CE臨(lin)床資料匯編(bian)技(ji)術服(fu)務
6) CEj技術文(wen)件翻譯(yi)服務
7）CE認證技術培訓服務
GHTF格慧泰福提供CE-TCF技術文檔咨詢服務包括：
1.公司質量手冊和程(cheng)序文件的建(jian)立；
2.協助公司完成第三(san)層文件，包括(kuo)CE技術文件；
3.提(ti)供CE認證相關的法律和(he)法規文件(jian)；
4.協助公司完成產品的性能測試；
5.公司質量(liang)體(ti)系的運行和完善；
6.指導(dao)公司進(jin)行(xing)內部審核和(he)管(guan)理評審；
7.幫助公司(si)順利完成產品的CE認證現場審核；
8.協助公(gong)司完整(zheng)CE的監督(du)審(shen)核(he)。
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
