歐洲聯盟（European Union），簡(jian)稱(cheng)歐(ou)盟（EU），是由歐洲(zhou)共同體 (European Communities) 發展而來，是(shi)一(yi)(yi)個集政治(zhi)實體和經濟實體于(yu)一(yi)(yi)身、在世界上(shang)具有重(zhong)要(yao)影(ying)響的區域一(yi)(yi)體化組(zu)織。1991年12月，歐洲共同體(ti)馬(ma)斯特(te)里赫特(te)首(shou)腦(nao)會(hui)議通過《歐洲聯(lian)盟條約(yue)(yue)》，通稱(cheng)《馬(ma)斯特(te)里赫特(te)條約(yue)(yue)》（簡稱(cheng)《馬(ma)約(yue)(yue)》）。1993年11月1日，《馬約》正式生效，歐盟正式誕生。歐盟的宗旨是“通過建立無內(nei)部邊界的空間，加強經濟、社會(hui)的協調發展和(he)建立最終(zhong)實行(xing)統一貨(huo)幣(bi)的經濟貨(huo)幣(bi)聯盟，促進成員國經濟和(he)社會(hui)的均衡(heng)發展”，“通過(guo)實行共同外交和安(an)全政策(ce)，在國際舞(wu)臺上弘揚聯盟的個性”。目前歐盟有27個成員國（Member State），4個自由貿易區域（European Free Trade Area）。
歐盟(meng)的主要組(zu)織機構有：
歐(ou)洲(zhou)理事(shi)會(hui) (European Council) ，即首腦會(hui)議(yi)，由歐(ou)盟(meng)成(cheng)員國國家元(yuan)首或政府首腦及歐(ou)盟(meng)委員會(hui)主席組(zu)成(cheng)。是歐(ou)盟(meng)的最高權力機(ji)構(gou)。理事會(hui)下(xia)設有總秘書(shu)處。
歐盟委員會 (Commission of European Union) ，是(shi)歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)的(de)(de)常(chang)(chang)設執行機構。負責實施歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)條約和歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)理(li)事會(hui)做出的(de)(de)決定(ding)，處(chu)理(li)日常(chang)(chang)事務，代表歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)對外聯系和進行貿(mao)易等方面的(de)(de)談判。
歐洲議(yi)會 (European Parliament) ，是(shi)歐(ou)洲(zhou)聯盟的執(zhi)行監督(du)、咨詢機構，在某(mou)些(xie)領域有(you)立法(fa)職能，并有(you)部分(fen)預算決(jue)定權。歐(ou)洲(zhou)議會可以２／３多數(shu)彈劾歐(ou)盟委員會，迫(po)其(qi)集(ji)體(ti)辭職。
二、醫療器械的相關法規文件
目前，歐盟已頒布實施的(de)醫(yi)療器械指令有三個，包括：
1、有源植入醫療器(qi)械(xie)指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指(zhi)令適用于心(xin)臟起搏器、可植(zhi)入的(de)胰島素泵等有源植(zhi)入醫療器械，于1993年(nian)1月1日生效(xiao)，1995年1月1日(ri)強制實施。
2、醫療器械(xie)指令 (EC-Directive 93/42/EEC)。該(gai)指令(ling)適(shi)用于除90/385 EEC指令(ling)和98/79 EEC指令(ling)規定以外的一般醫(yi)療器(qi)械，于1995年(nian)1月1日生效(xiao)，并于1998年6月14日強制實施。
3、體外診斷醫療器(qi)械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)。該指令適用于血細(xi)胞(bao)計數(shu)器(qi)、妊娠檢測裝置(zhi)等(deng)體(ti)(ti)外診斷用醫療器(qi)械，于1998年12月7日(ri)生(sheng)效，2003年(nian)12月7日強制(zhi)實施。
上述指令是歐盟范圍內統一(yi)執行(xing)的(de)醫療器械(xie)管理法規，其(qi)法律地位(wei)相(xiang)當于中國的(de)《醫療器械(xie)監督管理條例》和日本的(de)藥事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。
三個醫療器械指令雖然頒布的時間不同，但相互關聯。醫療器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入醫療器械指(zhi)令(EC-Directive 90/385/EEC)的(de)基礎上(shang)制訂的(de)，二者又同為(wei)體(ti)外診斷醫(yi)療(liao)器(qi)械指令(ling)(EC-Directive 98/79/EEC)的(de)編寫(xie)基礎。三個(ge)指(zhi)令的(de)格式、內容、基本(ben)要(yao)求大致相(xiang)同，并針對(dui)醫療器械的(de)不(bu)同特點而規定了特殊條款(kuan)。當新(xin)頒布的(de)指(zhi)令對(dui)已有(you)指(zhi)令的(de)基本(ben)要(yao)求進(jin)行修(xiu)改時(shi)，已有(you)指(zhi)令同時(shi)進(jin)行相(xiang)應修(xiu)訂。
醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)由23項(xiang)條款和12個附錄組成(cheng)，其主要內容為：
1、定義和范圍 （Definitions,scope）
2、上市(shi)與(yu)投入使用(yong) (Placing on the market and putting into service)
該條款中規定制造商需采取所有必要的措施，確保醫療器械在依照設計的目的安裝、維護和使用時不會危及患者、使用者或相關人員的安全及健康。
3、基本要(yao)求 (Essential requirements)
該條款中規定醫療器械必須符合指令附錄Ⅰ中的基本要求。
4、醫療(liao)器(qi)械的自由流通和特殊用(yong)途的醫療(liao)器(qi)械 (Free ;movement,devices intended for special purposes)
該條款中規(gui)定(ding)各成員國不(bu)能對符合指令規(gui)定(ding)的臨床研究用器械、定(ding)制器械和(he)帶有(you)CE標記的醫療器(qi)(qi)械(xie)產品設(she)置流通障礙。同時規定定制器(qi)(qi)械(xie)、參展器(qi)(qi)械(xie)和臨(lin)床研究用(yong)器(qi)(qi)械(xie)在使用(yong)時可無(wu)需(xu)帶有CE標(biao)記。
5、可參(can)考的(de)標準 (Reference to standards)
6、標準(zhun)與技(ji)術法規委員會 (Committee on ;Standards and Technical Regulations)
該條款規定依據83/189/EEC號指令第五條所設立(li)的(de)委(wei)員會應協助歐盟委(wei)員會工作。
7、醫療器(qi)械委員會(hui) (Committee on Medical Devices)
該條款規定依據90/385/EEC號指(zhi)令第六條第二項所設立的委員會應協助歐盟委員會工作。
8、保(bao)護條款 (Safeguard clause)
該條款中規定了成員國對被發現不符合指令要求的醫療器械產品的處理措施。旨在最大限度保護患者、使用者及相關人員的安全與健康。
9、分類 (Classification)
該條款中規定醫療器械劃分為四類，具體分類標準參考附錄Ⅸ中內容。該條款同時規定，當制造商與公告機構在管理類別上發生分歧時，由公告機構所屬成員國的主管當局裁決。
10、醫療器械(xie)上市后(hou)不(bu)良事件的通(tong)報 (Information on incidents occurring following placing of devices on the market)
11、符合性(xing)評估程序(xu) (Conformity assessment procedures)
12、對已(yi)有CE標記的醫(yi)療器械產品進行(xing)組合、包裝(zhuang)、滅(mie)菌(jun)的特殊(shu)規定 (Particular procedure for systems and procedure packs and procedure for sterilisation)
13、醫療(liao)器械分類(lei)問(wen)題的處理措施 (Decisions with regard to classification and derogation clause)
14、上市醫療器械相關責(ze)任人的注冊 (Registration of persons responsible for placing devices ;on the market)
15、臨床研究 (Clinical investigation)
該(gai)條款中(zhong)規定制(zhi)造(zao)商在(zai)進行臨(lin)床研(yan)究前，應將臨(lin)床研(yan)究內(nei)容通知(zhi)臨(lin)床研(yan)究工作所(suo)在(zai)成員國的主(zhu)管(guan)機構。經主(zhu)管(guan)機構批準后方可實施(shi)。
16、公告機(ji)構 (Notified bodies)
17、CE標記 (CE marking)
該條款中規定(ding)，除(chu)定(ding)制器械和(he)臨床研究用器械外，符合該指(zhi)令第三項(xiang)條款規定(ding)基本要求的(de)醫療器械在上市(shi)時必須帶(dai)有(you)CE標記。
18、不當使用CE標記的處理措施 (Wrongly affixed CE marking)
19、關于拒絕和限制某醫療器械上(shang)市、使用(yong)或臨床研究的處(chu)理措施 (Decision in respect of refusal ;or restriction)
20、保密責任 (Confidentiality)
21、其(qi)他相(xiang)關指令的修訂與廢止 (Repeal and amendment of Directives)
22.實(shi)施(shi)及過(guo)渡性條款 (Implementation,transitional provisions)
23、“本指令(ling)通知所有會(hui)員(yuan)國”。
附錄Ⅰ、基本要求
附錄Ⅱ～附錄Ⅶ為不同的符合性評估程序
附錄Ⅷ、關于特殊用途器械的聲明 (Statement concerning devices for special purposes)
該附錄中(zhong)規定了生產(chan)者(zhe)對用于臨(lin)床(chuang)研究和定制器械(xie)所(suo)出(chu)具的聲(sheng)明中(zhong)所(suo)需的必要信息。
附錄(lu)Ⅸ、分類標準 (Classification criteria)
附(fu)錄Ⅹ、臨床評估 (Clinical evaluation)
附錄Ⅺ、公告機構的相關規定 (Criteria to be met for the designation of notified bodies)
附錄Ⅻ、EC標志的格式(shi) (CE marking of conformity)
三(san)、歐(ou)盟醫療器械指令中涉(she)及的機構
歐(ou)盟已頒布的(de)三(san)個醫療器械指令中涉及的(de)機(ji)構有：
1、歐盟委員會 (European Commission)
2、歐(ou)盟標準委員會(hui) (CEN / CENELEC)
3、主管當(dang)局 (Competent Authorities)
4、公告機構 (Notified Bodies)
5、醫療器械制造商 (Manufacturers)
其中，主管(guan)當局是(shi)國(guo)家的權(quan)力機關，由(you)各(ge)成員國(guo)任命，負責處理(li)不良事(shi)件的報告(gao)、產品召(zhao)回(hui)、產品分類裁定、咨詢、制造(zao)商和制造(zao)商在(zai)歐盟地(di)區授權(quan)代表的注冊(ce)、市場監(jian)督(du)及臨(lin)床研究的審查。
公告機(ji)構(gou)由國家(jia)權力機(ji)關認可，其名單頒布在歐盟(meng)官方雜志(zhi)上，負(fu)責執(zhi)行符合性評估程序、頒發(fa)CE 證書和進(jin)行監督(du)。如成員(yuan)國發現(xian)公(gong)告機構不符合醫療器械指令中對公(gong)告機構的要求時，有權(quan)取消其(qi)資質，并通(tong)知歐盟(meng)委(wei)員(yuan)會及其(qi)他成員(yuan)國。
制造商的職責包(bao)括(kuo)：對其產品(pin)進行分類，選擇適(shi)當的符(fu)合性評估程序，準備技術文件，起草符(fu)合性聲(sheng)明(ming)，對上市后產品(pin)進行質(zhi)量跟蹤(zong)或建(jian)(jian)立警戒系(xi)統，建(jian)(jian)立并維持質(zhi)量體(ti)系(xi)和確(que)保企業與產品(pin)符(fu)合所有(you)適(shi)用(yong)指令(ling)的要(yao)求。
如果制造(zao)商(shang)不(bu)在(zai)歐盟(meng)(meng)境內，則必須(xu)設立一名(ming)授權代(dai)表(biao)，該(gai)代(dai)表(biao)應為(wei)自然人或法(fa)人，并應在(zai)歐盟(meng)(meng)境內。該(gai)授權代(dai)表(biao)由制造(zao)商(shang)指(zhi)定，代(dai)表(biao)制造(zao)商(shang)的利(li)益，作(zuo)為(wei)主管當(dang)局和公(gong)告機構與(yu)制造(zao)商(shang)的聯(lian)絡人員。授權代(dai)表(biao)的名(ming)稱(cheng)和地址(zhi)出現(xian)在(zai)醫療(liao)器械產品的標簽、外包裝或使用(yong)說明書上。
四、歐盟醫療器械指令中部分(fen)定義(yi)
1、醫療器(qi)械（medical device）：
指任何儀器、設備、器具、材料或者其它物品, 包括使用時(shi)所需軟件(jian)，不論是單獨使用還是組(zu)合(he)使用,由(you)制造者為下列預期用(yong)途而用(yong)于(yu)人(ren)體(ti)：
－ 對疾病(bing)的診斷、預(yu)防、監(jian)護、治療或緩解；
－ 對損傷或殘疾的診斷、監護、治療、緩解或補償；
－ 對解剖(pou)或生理過程的研(yan)究、替代或糾正；
－ 妊娠控制；
其(qi)用于(yu)人體體表(biao)及體內的(de)主要(yao)預期作用不是通過藥(yao)理學(xue)、免(mian)疫學(xue)或代謝的(de)手(shou)段(duan)獲(huo)得(de)，但可(ke)能有些手(shou)段(duan)參與并發揮一(yi)定(ding)輔助作用。
2、體外診(zhen)斷醫療器械（in vitro diagnostic medical device）：
是指任何醫療(liao)器械(xie), 包括試(shi)(shi)劑、試(shi)(shi)劑成分、校準物品、對照材(cai)料(liao)、試(shi)(shi)驗工具、儀器、設備(bei)、器具或系統(tong), 不論是單獨使(shi)(shi)用還是組合使(shi)(shi)用，對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在(zai)體(ti)外進行(xing)檢查，以提供(gong)下(xia)列信息為唯一或主要目的：
－ 生理或病理狀態；
－ 先天畸形(xing)狀(zhuang)況；
－ 確定安全性和與受體的(de)相容性；
－ 監測治療措(cuo)施.
樣本的容器也被認為是體(ti)外(wai)診斷醫療器械。
3、有源醫療器械(active medical device):
是指依靠電能或其他能源，而(er)不是直接由人體(ti)或重(zhong)力產(chan)生的能源發(fa)揮功能的任何醫療(liao)器械。
4、有源植(zhi)入醫療器(qi)械(xie)(active implantable medical device)
是指預期通(tong)過外科或醫(yi)療(liao)(liao)手段全部(bu)或部(bu)分(fen)介(jie)入人體(ti)(ti)或通(tong)過醫(yi)療(liao)(liao)手段進入人體(ti)(ti)自然孔(kong)道，并在操作后仍保留在人體(ti)(ti)的任何有(you)源醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)。
5、定制器(qi)械(custom-made device)：
根據醫生或其他專業人士的書面要求, 為某一特定(ding)患者而制造(zao)的任何器械。
6、制(zhi)造(zao)商(manufacturer):
指(zhi)在(zai)以其名(ming)義將醫療器械投放市場(chang)前負(fu)責(ze)醫療器械的(de)設(she)計、制造、包裝和(he)標簽的(de)自然(ran)人(ren)或法人(ren)，無論(lun)這些工作是他自己完(wan)成(cheng)的(de)，還是他委托第(di)三方完(wan)成(cheng)。
五、歐盟對醫療器械管理類別的劃分
歐盟根據醫療器(qi)械(xie)的(de)(de)風險(xian)不同，劃分為不同管(guan)(guan)理(li)類別，采用不同管(guan)(guan)理(li)措施。風險(xian)越高(gao)的(de)(de)產(chan)品管(guan)(guan)理(li)措施越嚴格(ge)。
1、93/42/EEC指令(ling)適(shi)用(yong)的(de)醫療(liao)器械的(de)分(fen)類
歐盟將醫療器械指(zhi)令 (EC-Directive 93/42/EEC)中適用(yong)的(de)醫療(liao)器(qi)械產(chan)品按(an)其性質、功能及預期(qi)目的(de)不同進(jin)行分類。該指令(ling)第(di)九項條款和附(fu)錄(lu)Ⅸ中規定了醫療器械管理類別的分類規則。醫療器械被劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個類別，廣義上講，低風險性醫療器械屬于I類、中度風險性醫療器械(xie)屬于(yu)IIa類和IIb類、高度風險性醫療(liao)器械屬(shu)于III類。其中I類醫療器械中還(huan)分為普通(tong)I類醫療器械和具有(you)無菌及測量功能(neng)的特殊I類(lei)醫療(liao)器械。以下是各(ge)類(lei)別(bie)產品的舉例：
Ⅰ類醫療器械：普通醫用檢查手套、病床、繃帶；
特殊I類醫療器械：滅菌(jun)檢查用手套、創(chuang)口貼、、血(xue)壓計(ji)；
Ⅱa類醫療器械：手術用手套、B超、輸(shu)液(ye)器(qi)；
Ⅱb類醫療器械：縫合線、接骨螺釘；
III類醫(yi)療器(qi)械(xie)：冠狀動脈支架(jia)、心臟瓣膜。
2、體(ti)外診斷醫(yi)療器械的分類
歐盟對(dui)體(ti)外診斷(duan)(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械同樣按(an)風(feng)險的(de)高低進(jin)行類別劃(hua)分，將風(feng)險較高的(de)體(ti)外診斷(duan)(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械以列表的(de)形式列在(zai)醫(yi)療(liao)器(qi)械指令的(de)附錄文件內，其余體(ti)外診斷(duan)(duan)器(qi)械劃(hua)分為自我(wo)檢測器(qi)械(device for self-testing)和其(qi)他體外(wai)診(zhen)斷器(qi)械。如下所示：
附(fu)錄Ⅱ清單A中所列器(qi)械：包括血(xue)型檢測用(yong)器(qi)械，艾滋病(bing)及(ji)乙型肝炎病(bing)毒檢測用(yong)器(qi)械等；
附錄Ⅱ清單B中所列器械：包括風疹、弓形蟲檢(jian)測用器械、血糖儀(yi)、腫瘤標記物(wu)等；
自我測試用體(ti)外診斷(duan)器械：早孕試紙等；
其他體外診斷(duan)器械。
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