六、上市前的評估程序
歐盟對不(bu)同管理類別的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)制定了(le)不(bu)同的(de)評估(gu)程(cheng)序(xu)，由公告(gao)(gao)機(ji)構負責執行(xing)(xing)。較低風險的(de)產品(pin)，僅需要(yao)簡單確認其符合指(zhi)令要(yao)求(qiu)即可，甚至不(bu)需公告(gao)(gao)機(ji)構參與(yu)，而對于復雜的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)，則(ze)需要(yao)公告(gao)(gao)機(ji)構進行(xing)(xing)嚴格且復雜的(de)評估(gu)程(cheng)序(xu)給予評估(gu)。評估(gu)后，當(dang)認定所(suo)評估(gu)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)符合指(zhi)令要(yao)求(qiu)時(shi)，該醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)(xie)產品(pin)方(fang)可準(zhun)許(xu)標識(shi)EC標志，并開始在(zai)歐盟市場(chang)中流通(tong)和(he)使用。
醫療(liao)器械指(zhi)令 (EC-Directive 93/42/EEC)中有6個(ge)符合性評(ping)估(gu)附錄，用于在該指令的(de)條款(kuan)11 中規(gui)定的各類器(qi)械(xie)的評估。
1、附錄II –全面質量保證體系 (Full quality assurance system)
該全面質量保證體系包括產品的設計和生產。它可用于除I類產品外的(de)所有(you)其他產品的(de)符合性(xing)評估。對(dui)于III類產品需進行設計(ji)文檔的審(shen)查，而對于II類產品(pin)，則無需設(she)計文擋檢查。
2、附錄III -- EC型式檢測 (EC TYPE-EXAMINATION)
該附錄描述了型式檢測的程序，即制造商向公告機構遞交完整的產品技術文檔以及產品的代表性樣品。公告機構檢查產品是否與技術文檔一致，并評估是否符合基本要求。根據需要進行測試，檢測合格后頒發EC 型式檢(jian)驗證書。該附錄僅包括器械(xie)的設計(ji)，適用于IIb或IIl類醫療器(qi)械。
3、附錄IV – EC確認 (EC VERIFICATION)
該 EC確認程(cheng)序確保(bao)器械(xie)依據一(yi)個經過(guo)EC型式檢測(ce)的型號或技術文件中描述的器械生產(chan)。在該程序下，公(gong)告機構對每批(pi)(pi)產(chan)品進行抽檢，確認該批(pi)(pi)產(chan)品是否符合經過審核的文件化的設計(ji)。
4、附錄V –生產(chan)質量保證 (Production quality assurance)
該附錄描述了一個生產質量保證體系，即由公告機構證明該系統能保證器械可依據經過EC型(xing)式檢測的(de)型(xing)號產品，或(huo)依據技術(shu)文(wen)件中描述的(de)器(qi)械生產。該附錄適用于IIa，IIb和III 類器械。
5、附錄VI –產品質量保證(zheng) (Product quality assurance)
該附錄描述了一個質量體系，該體系通過產品的最終檢驗和試驗以確保生產的器械符合已經過EC型式檢測(ce)的(de)型號，或技術文件中規定的(de)器械。該程序適用于(yu)IIa和IIb 類(lei)器械。該程序不適(shi)用于無菌醫療器械。
6、附錄VII EC符合性聲(sheng)明 (EC DECLARATION OF CONFORMITY)
該附錄中規定制造商出具符合性聲明確認其醫療器械產品符合醫療器械指令的要求，并描述用于支持符合性聲明的必需的技術文件。該符合性聲明無需公告機構審查。該附錄適用于 I和IIa 類器械。
不同管理(li)類別醫療器(qi)械有不同的評估程序(xu)，具(ju)體如(ru)下(xia)：
1、非無菌和無測量功能的Ⅰ類醫療器械：
附錄Ⅶ EC符合性聲明
2、無菌或具有(you)測量(liang)功(gong)能的特(te)殊Ⅰ類醫療器械
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
附錄(lu)Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認。
3、Ⅱa類醫療器械
附(fu)錄II 全面質(zhi)量保證體系(xi)（不包括設計審查）；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
附錄Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
附錄(lu)Ⅶ EC符合性聲明 ＋ 附錄Ⅳ EC確認
4、Ⅱb類醫療器械
附錄II 全面質量保證(zheng)體系（不包括(kuo)設計審(shen)查）；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅳ EC確認。
5、Ⅲ類醫療器械
附錄II 全面(mian)質(zhi)量保證體系 ＋ 設計審查(cha)
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅴ 生產質量保證；
附錄Ⅲ EC型式檢測＋ 附錄Ⅵ 產品質量保證
體外診斷器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中有6個(ge)涉(she)及符合性評估的附錄。分(fen)別為(wei)：附錄Ⅲ EC符合性聲明，附錄Ⅳ 全面質量保證體系，附錄Ⅴ EC型式檢測，附錄Ⅵ EC確認，附錄Ⅶ 生產質量保證，附錄Ⅷ 性能評估用器械的聲明和程序 (STATEMENT AND PROCEDURES CONCERNING ;DEVICES FOR PERFORMANCE EVALUATION)。
關于體(ti)外(wai)診(zhen)斷(duan)器械的評估程序有：
1、附(fu)錄Ⅱ清單A中器械：
附錄(lu)Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產質量保證；
附錄Ⅳ 全面質量保證體系 ＋ 設計審查；
2、附錄Ⅱ清單B中器械：
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產質量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認；
附(fu)錄(lu)Ⅳ 全面質量保證體系；
3、自我測(ce)試類器(qi)械：
附錄Ⅲ EC符合性聲明 ＋附錄Ⅲ.6 設計審查；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅶ 生產質量保證；
附錄Ⅴ EC型式檢測 ＋附錄Ⅵ EC確認；
附錄Ⅳ 全面質量保證體系；
4、其他器(qi)械：
附(fu)錄Ⅲ EC符(fu)合性(xing)聲明(ming)（不包括設計審查(cha)）。
七、歐盟醫療器(qi)械指令(ling)的基本要求及協(xie)調標準
醫(yi)療器(qi)械的(de)基本要求是指(zhi)令中的(de)核心(xin)部分，在三個醫(yi)療器(qi)械指(zhi)令的(de)附錄Ⅰ中均列出了該指令所適用的醫療器械的基本要求內容，這些基本要求項目涵蓋了產品的各個方面，包括通用要求和針對不同種類醫療器械的特殊要求。
例如，在醫療器械指令(ling) (EC-Directive 93/42/EEC)附錄Ⅰ中共有十四條基本要求，包括六條通用要求和八條特殊要求。六條通用要求的主要內容是：
1.器械必須是(shi)安(an)全的。器械帶來的風險與受(shou)益比必須在可以(yi)接受(shou)的范圍(wei)內。
2.器(qi)械在設(she)計時(shi)必(bi)須考慮安全因素，應采用(yong)公(gong)認的技(ji)術。將器(qi)械的風(feng)險消除或降低到最(zui)小(xiao)，如無法排除風(feng)險則需設(she)置保(bao)護措(cuo)施，并將保(bao)護措(cuo)施失(shi)效后的殘余風(feng)險通知使用(yong)者。
3.器械必須達到制(zhi)造商規定的性能。
4. 在器械的(de)使(shi)用壽命內，器械的(de)安全性和有(you)效性必須得到保證。
5.器械的安全性和有(you)效性必(bi)須在(zai)合理(li)的運(yun)輸、儲存條件下(xia)不受影響。
6. 器械(xie)在(zai)使(shi)用中帶來副作用必須(xu)在(zai)可(ke)接受的范圍內。
八條(tiao)特殊要求涉及的方面包括：
1、化學(xue)、物(wu)理學(xue)和生物(wu)學(xue)特性；
2、傳(chuan)染和微生物(wu)污(wu)染；
3、結構和環(huan)境特性；
4、具(ju)有測量功(gong)能的器(qi)械；
5、輻射防護(hu)；
6、對連(lian)接或(huo)裝配能源的醫(yi)療器械的要(yao)求(qiu)；
7、制造(zao)商提供的(de)信息；
8、臨床資料。
制(zhi)造商需要(yao)提供(gong)技(ji)術文件(jian)以證明申請上市的醫(yi)療器械(xie)已符合指令中附(fu)錄Ⅰ的基本要求。制造商可通過對產品進行風險分析，必要的型式試驗(安全(quan)性能和生物,物理,化學(xue)性能)，必(bi)要的(de)壽(shou)命或(huo)老(lao)化試驗，提供(gong)同類產(chan)品(pin)的(de)臨(lin)床資料或(huo)對(dui)產(chan)品(pin)進(jin)行臨(lin)床研究(jiu)等手段(duan)進(jin)行證(zheng)明(ming)。
同(tong)時(shi)，在(zai)醫療器械指令的(de)第五項條款中規定(ding)(ding)(ding)，任何(he)器械，只(zhi)要符合(he)依據協調標(biao)準轉換的(de)國家(jia)標(biao)準，成員國應推定(ding)(ding)(ding)其符合(he)本指令中規定(ding)(ding)(ding)的(de)基本要求（即附錄(lu)Ⅰ中規定的基本要求）。因此，證明產品符合協調標準要求是表明產品已滿足醫療器械指令基本要求的簡便途徑。協調標準由歐洲標準委員會（CEN）和歐洲(zhou)電器技術(shu)標準委員會(hui)（CENELEC）制定。下面列舉(ju)了一些(xie)重要的協調標準及標準涉及的技術領域：
EN ISO 13485 質量體系
EN 868-X 包(bao)裝
EN ISO 10993-X 生(sheng)物(wu)學評估
EN 550，552，554，556 滅菌
EN ISO 14155-X 臨(lin)床調查
N ISO 14971 風險管理
EN 1041 & EN 980 標簽&符號
EN 60601-x 醫(yi)用電(dian)氣安(an)全
歐(ou)洲藥(yao)典
八、對上市(shi)后(hou)醫療器械的監督和保護(hu)措施
已發布的(de)三(san)個醫(yi)療(liao)器(qi)械指令中都制訂了醫(yi)療(liao)器(qi)械上市(shi)后的(de)監(jian)督措施(shi)和保護(hu)措施(shi)。歐盟以法(fa)規的(de)形(xing)式建立不良事件的(de)報告、收集、評估、公告制度，力求保證醫(yi)療(liao)器(qi)械一旦在(zai)上市(shi)后出現不良事件，最大限度減少(shao)危(wei)害，降低同類(lei)事故的(de)重復(fu)發生，使病(bing)人或使用者(zhe)的(de)安全(quan)健(jian)康得以保護(hu)。
醫療器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在(zai)第十項條款中規定：
1、 成員國負責記(ji)錄和處理上市后的不良事件(jian)。
2、 醫務(wu)人員或醫療機(ji)構應(ying)及時報(bao)告不良事件，同(tong)時通知制造商或其歐洲代表。
3、 對事(shi)件(jian)分析后, 成員國應確定是否啟用保護條(tiao)款(kuan)。
在(zai)體外診斷醫療器(qi)械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)中提(ti)出了(le)警戒系(xi)統（Vigilance System）的(de)概念，他是(shi)以法規的(de)形式要求建立的(de)一個由企業，主管當局、公告(gao)機(ji)構、使(shi)(shi)用人員及其它相(xiang)關人員共同參與(yu)的(de)系統，通過對不良事件的(de)報告(gao)和對所有報告(gao)事件進(jin)行評估并發布相(xiang)關信(xin)息的(de)手段來達到保護患者及使(shi)(shi)用者、相(xiang)關人員的(de)目的(de)。
醫療(liao)器械指令中還制訂了相應的保護性條款：
醫療(liao)器械(xie)指令 (EC-Directive 93/42/EEC)在第八項條款中(zhong)規(gui)定(ding)：
1、當成員(yuan)國發現(xian)已上(shang)市或(huo)投(tou)入適(shi)用(yong)的醫(yi)療器(qi)械存在(zai)不符合基本要求、使用(yong)協調標準不當或(huo)標準本身不完善(shan)的情況，并在(zai)依(yi)照設計的目(mu)的安(an)裝、維(wei)護和適(shi)用(yong)時危及(ji)患者(zhe)(zhe)、使用(yong)者(zhe)(zhe)或(huo)相關(guan)人員(yuan)的安(an)全及(ji)健康時，應將歐盟委員(yuan)會(hui)報告原因及(ji)處理(li)措施。
2、歐(ou)盟委員(yuan)會應盡快聽取被處(chu)理方意見, 然后做(zuo)出(chu)決(jue)定：
如認為處理適當，則立即通知各成員國。
如處理不當，則立即通知處理決定國和受處理者。
如認為是屬于標準問題，則提交標準和技術法規委員會處理。
3、對于不符合規定的帶(dai)有CE標志的醫療器(qi)械，各(ge)成員國應采(cai)取措施(shi)制止，并通(tong)報歐盟(meng)委員會和其他(ta)各(ge)成員國。
九、公(gong)告機(ji)構簡介(jie)
歐盟醫療器械(xie)產(chan)品監(jian)管模式的特點之一是監(jian)管部門將產(chan)品上市的審(shen)批(pi)權交(jiao)由第三(san)方機構(gou)(gou)執行。歐盟各(ge)成員國負責指(zhi)定第三(san)方機構(gou)(gou)，即公告(gao)機構(gou)(gou)，并告(gao)知(zhi)歐盟委員會(hui)。歐盟委員會(hui)為公告(gao)機構(gou)(gou)指(zhi)定識別碼（identification number），并在“歐盟(meng)公報”（Official Journal of the European Communities）上公布(bu)公告(gao)機構的名單。各成員(yuan)國(guo)對(dui)其(qi)指定(ding)的公告(gao)機構負責(ze)，如發現某公告(gao)機構不符合歐盟規定(ding)的基(ji)本(ben)要求或不履行職責(ze)，將以同樣方式公布(bu)取消其(qi)資(zi)質。
歐盟各成員國根據涉及(ji)的指令要(yao)求和(he)ISO 17021標準——《合格評定－對提供(gong)管(guan)理體(ti)(ti)系審(shen)核和認(ren)證的(de)機構的(de)要(yao)求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求對公告機構進行審查。例如，某(mou)機構希望(wang)成為93/42/EEC醫療器械指令覆(fu)蓋(gai)的(de)全(quan)部或(huo)部分產品的(de)公(gong)告機構(gou)，則該機構(gou)需滿足(zu)93/42/EEC附錄Ⅺ中關于公告機構的相關規定和ISO 17021標準的相(xiang)關要(yao)求。經其(qi)所在(zai)成員(yuan)國的相(xiang)關認證機(ji)構認可后，該機(ji)構可獲得(de)歐盟委員(yuan)會(hui)頒發的識別碼(ma)和相(xiang)關認證證書，對(dui)93/42/EEC適用的(de)醫療器(qi)械全部或部分(fen)產(chan)品進行審(shen)(shen)核、發證、監管。該(gai)機(ji)構(gou)(gou)可(ke)執行符合性評(ping)估程(cheng)序(xu)的(de)產(chan)品種類(lei)和對應的(de)符合性評(ping)估程(cheng)序(xu)類(lei)別依據認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)(gou)的(de)審(shen)(shen)查(cha)結果而定，并對外公布(bu)。該(gai)機(ji)構(gou)(gou)成為公告機(ji)構(gou)(gou)后，受其所在成員國的(de)認(ren)可(ke)機(ji)構(gou)(gou)監督管理。
影響一個機(ji)構能(neng)否成為(wei)公(gong)告(gao)機(ji)構的(de)(de)(de)因素包(bao)括執行(xing)符(fu)(fu)合(he)性(xing)評估程(cheng)(cheng)序的(de)(de)(de)能(neng)力(li)，該機(ji)構的(de)(de)(de)獨立性(xing)、公(gong)正性(xing)和該機(ji)構保(bao)證審核時(shi)獲取(qu)信(xin)息的(de)(de)(de)機(ji)密(mi)性(xing)的(de)(de)(de)能(neng)力(li)。公(gong)告(gao)機(ji)構的(de)(de)(de)主要(yao)任務(wu)是依據(ju)相關的(de)(de)(de)指令(ling)執行(xing)符(fu)(fu)合(he)性(xing)評估程(cheng)(cheng)序，可以為(wei)全球的(de)(de)(de)制造商提供有償服務(wu)，也可以在(zai)其他成員國(guo)(guo)和第三國(guo)(guo)開展自(zi)己的(de)(de)(de)業(ye)務(wu)。制造商們可自(zi)由選擇公(gong)告(gao)機(ji)構對(dui)其產(chan)品進行(xing)符(fu)(fu)合(he)性(xing)評估。目(mu)前(qian)，歐盟中已獲得依據(ju)醫療器械指令(ling) (EC-Directive 93/42/EEC)進行(xing)符合性評估資格的公告機構有(you)78家，涉及有源植入醫(yi)療(liao)器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告機構為21家，可以對98/79/EEC指(zhi)令覆蓋的體外診斷試劑產(chan)品頒發(fa)EC證書的公告機構有22家。
歐盟并未(wei)制定(ding)公(gong)告機(ji)構(gou)(gou)服務項目的具體收(shou)費標準，各公(gong)告機(ji)構(gou)(gou)的收(shou)費標準并不(bu)相同。以德國TUV萊茵公(gong)司(si)（公(gong)告機(ji)構之一(yi)）為例，其(qi)收費(fei)項目包括(kuo)文檔(dang)審(shen)核(he)費(fei)用(yong)、制證費(fei)用(yong)和現場審(shen)查費(fei)用(yong)。其(qi)中(zhong)文檔(dang)審(shen)核(he)費(fei)用(yong)和現場審(shen)查費(fei)用(yong)按N×人×天數計算，N為1個審核員一(yi)天的(de)審查費用。根據產品風險(xian)級別(bie)的(de)高低和技術(shu)文件、生產工藝(yi)的(de)復雜程度，審查人(ren)員的(de)數量(liang)和審查時(shi)間(jian)適(shi)當進行調整。
十(shi)、臨床研(yan)究
制造(zao)商在對醫療器械進行申(shen)報時，應提供臨床(chuang)評價（clinical evaluation）資(zi)料以證明申報的(de)醫療(liao)器械(xie)(xie)符(fu)合歐(ou)盟醫療(liao)器械(xie)(xie)相關指令中規定(ding)的(de)基(ji)本要求。臨床評(ping)價資(zi)料包括對(dui)已發表的(de)涉(she)及醫療(liao)器械(xie)(xie)產品安全、性能指標(biao)、設(she)計特點、預(yu)期用途(tu)等文獻資(zi)料的(de)臨床評(ping)價和對(dui)申報醫療(liao)器械(xie)(xie)已進行的(de)所有(you)臨床研究結果的(de)評(ping)價。
除(chu)非可以通過現有(you)的(de)臨床(chuang)數(shu)據對(dui)產品安全有(you)效性進行判定外，植入類醫(yi)療器械和Ⅲ類醫療器械應進行臨床研究。制造商在對醫療器械開展臨床研究前，應將方案上報給臨床研究中所涉及的成員國的主管機構。對于植入醫療器械、Ⅲ類醫療器械和長期侵入人體的Ⅱa、Ⅱb類醫療器械，其制造商如未在上報方案后的60天內接到主(zhu)管機(ji)構在考慮公眾健康和國家(jia)政策情況(kuang)下而(er)做(zuo)出的反(fan)對決定，即可開展其臨床研究。同時，如在制造商上報臨床研究方(fang)案(an)后(hou)的60天內(nei)，倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)認(ren)可了制造商提交的(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)方案，相(xiang)關(guan)主管(guan)機構也可授權制造商在方案獲得倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)認(ren)可后即刻開展臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。對于其(qi)他管(guan)理(li)類別的(de)醫療器械(xie)，當臨床(chuang)研(yan)究(jiu)方案通過倫理(li)委(wei)員(yuan)會(hui)認(ren)可后，主管(guan)機構即可通知(zhi)制造商開始臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。當某成員(yuan)國拒絕或終止了一項臨床(chuang)研(yan)究(jiu)，應將結論及(ji)判定依據通知(zhi)其(qi)他成員(yuan)國和歐盟委(wei)員(yuan)會(hui)。
臨床研究(jiu)完成后(hou)，制(zhi)造(zao)商則應將研究(jiu)結果上報相關成員國(guo)的主管(guan)機構。如(ru)臨床研究(jiu)因安(an)全(quan)問題提前終(zhong)止，制(zhi)造(zao)商則應該(gai)通知所有成員國(guo)及(ji)歐盟委員會。
十一、歐盟醫療器械監管模式的特點
1、按(an)風險高低劃(hua)分產品的管理類別(bie)
醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械種類(lei)繁多，從簡單的(de)(de)(de)非無(wu)菌醫(yi)(yi)(yi)用(yong)手套(tao)、手術刀片到原理(li)復雜的(de)(de)(de)磁共振(zhen)設備(bei)、心室(shi)輔助(zhu)裝置等。管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)資(zi)源(yuan)有限(xian)，無(wu)法使用(yong)同(tong)一(yi)(yi)模式對全部(bu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械進行統一(yi)(yi)監(jian)管(guan)(guan)。因(yin)此(ci)，按照風(feng)險的(de)(de)(de)高低(di)將(jiang)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械劃分(fen)為(wei)不(bu)(bu)同(tong)管(guan)(guan)理(li)類(lei)別(bie)，加強(qiang)對高風(feng)險醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)是在有限(xian)資(zi)源(yuan)條件下最(zui)大限(xian)度保護人類(lei)健康的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種科學管(guan)(guan)理(li)模式。不(bu)(bu)僅在歐盟，美(mei)國(guo)、中國(guo)、日(ri)本、加拿大等國(guo)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)(guan)理(li)部(bu)門(men)也同(tong)樣采用(yong)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器(qi)械分(fen)類(lei)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)模式。
但是(shi)，歐(ou)盟對醫療器(qi)械的(de)分類不同于其他國(guo)家(jia)。歐(ou)盟將體(ti)外(wai)診斷醫療器(qi)械單獨劃分為(wei)四個管(guan)理(li)類別，并(bing)將一般醫療器(qi)械劃分為(wei)四個類別（其他國(guo)家(jia)一般為(wei)三類）。針對不同管(guan)理(li)類別的(de)醫療器(qi)械制定適(shi)當(dang)(dang)的(de)管(guan)理(li)模(mo)式。更(geng)多(duo)的(de)適(shi)當(dang)(dang)的(de)管(guan)理(li)措施(shi)可提高監管(guan)的(de)科(ke)學性，提高監管(guan)效率。
2、管理靈(ling)活，法規適用性強
歐盟的(de)指(zhi)令是(shi)一個協(xie)調性(xing)(xing)的(de)法(fa)規，旨在將各成員國協(xie)調到一個監管(guan)模式下。因(yin)此，歐盟的(de)醫療器械管(guan)理(li)法(fa)規具有較大的(de)靈活性(xing)(xing)，以(yi)適應不(bu)同的(de)國家和(he)地(di)區。制(zhi)造商可以(yi)通過多種(zhong)手段證(zheng)明產(chan)品(pin)符合指(zhi)令的(de)基本要求(qiu)，比如通過風險分析、試(shi)驗(yan)室試(shi)驗(yan)和(he)同類產(chan)品(pin)臨床數據的(de)收集證(zheng)明產(chan)品(pin)的(de)安全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。
3、上市(shi)前評估程序多樣
歐盟醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)指令中設立(li)了多種上市評估(gu)程(cheng)序(xu)(xu)。對于(yu)低風險產(chan)(chan)品(pin)，由企業自行(xing)管(guan)理，不需公(gong)(gong)告(gao)機(ji)構(gou)(gou)介(jie)入(ru)。對于(yu)中等風險的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，由公(gong)(gong)告(gao)機(ji)構(gou)(gou)介(jie)入(ru)到制(zhi)造商(shang)的體(ti)系和生產(chan)(chan)中。對于(yu)高(gao)風險的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，公(gong)(gong)告(gao)機(ji)構(gou)(gou)需對生產(chan)(chan)者設計文(wen)檔(dang)進(jin)行(xing)審查(cha)。對于(yu)同一類別的醫(yi)(yi)(yi)(yi)療器(qi)械(xie)，既(ji)可(ke)以通過(guo)建立(li)完善的質(zhi)量(liang)管(guan)理體(ti)系確保一系列產(chan)(chan)品(pin)安全有(you)效(xiao)，也可(ke)以通過(guo)對某類產(chan)(chan)品(pin)進(jin)行(xing)型式檢測確保其性能符(fu)合指令要求。制(zhi)造商(shang)可(ke)根據實際情況選(xuan)擇適當的符(fu)合性評估(gu)程(cheng)序(xu)(xu)。
4、分權管(guan)理
歐(ou)盟的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)器械管理部(bu)門(men)將產品的(de)(de)(de)(de)具體(ti)審批權交給由各(ge)成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)指定的(de)(de)(de)(de)第三方(fang)機(ji)(ji)構(gou)（公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)）進行。國(guo)(guo)家權力機(ji)(ji)關負責監督和(he)管理。此(ci)種管理模(mo)式下(xia)，節約了行政(zheng)資(zi)本，提高了政(zheng)府工作效率。但此(ci)種管理模(mo)式也(ye)會帶(dai)來一(yi)些不(bu)足(zu)：不(bu)同成(cheng)員(yuan)國(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)技術發展水(shui)平不(bu)一(yi)致，難(nan)以保證各(ge)公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)的(de)(de)(de)(de)審查人員(yuan)的(de)(de)(de)(de)經驗、認知水(shui)平和(he)審查尺度完全(quan)統一(yi)；另外，公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)間(jian)的(de)(de)(de)(de)競爭關系一(yi)定程度上會影響到(dao)各(ge)公告(gao)機(ji)(ji)構(gou)審查要求(qiu)的(de)(de)(de)(de)一(yi)致性(xing)。
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