久久久久久成人毛片免费看,无码天堂亚洲国产AV

我們的服務

基本要求檢查表

基本要求是MDD的(de)最(zui)重要(yao)部分，它包括所有的(de)醫療(liao)器械通用要(yao)求(qiu) 

一、基本要求（總要求）

a）安全性（任(ren)何(he)風險與器械提供的(de)益處(chu)相比較，必須(xu)在可(ke)以接受的(de)范圍內(nei)，故亦稱風險分析）；
b）風險的(de)可預防(fang)性或被消除性，至(zhi)少應給(gei)予警(jing)(jing)告（報(bao)警(jing)(jing)系(xi)統(tong)或警(jing)(jing)戒報(bao)警(jing)(jing)系(xi)統(tong)）；
c）性能符合性（產品的基本(ben)要求(qiu)）；
d）器(qi)械(xie)性(xing)能和(he)安(an)全的效(xiao)期(qi)（器(qi)械(xie)的安(an)全和(he)性(xing)能必須在器(qi)械(xie)的使(shi)用壽命內得到(dao)保證。）；
e）器械的(de)儲存和運輸(shu)（應保證器械在合理的(de)運輸(shu)、儲存條件(jian)下不(bu)受(shou)影響(xiang)）。

二、基本要求的具體包括如下14條(tiao)：

1、器械(xie)設計和(he)生產必須保證：按照其預定(ding)和(he)條(tiao)件使(shi)用(yong)，器械(xie)不會損害醫療環境、患者(zhe)安全、操作者(zhe)或其他人員的(de)安全和(he)健康；使(shi)用(yong)時(shi)的(de)潛在危險與患者(zhe)受益相比較可以(yi)為(wei)人們所接(jie)受，但應具(ju)有高水(shui)平的(de)防護辦法。

2、生產(chan)者的設計(ji)和制(zhi)造方案，必(bi)須考慮在現有工藝技術條(tiao)件下遵守安全準則(ze)、生產(chan)者應(ying)：

首先(xian)應盡(jin)可能降低甚至避免(mian)危(wei)險

其次(ci)，對無法(fa)避免的(de)(de)危險(xian)采取適當的(de)(de)防護措施，包(bao)括安裝報警裝置；

最后，告知用戶所(suo)提供防(fang)護(hu)措施的弱點及其(qi)可(ke)能帶(dai)來的危(wei)險。

3、器(qi)械必須取(qu)得(de)(de)生(sheng)產者期(qi)望獲得(de)(de)的(de)功能。器(qi)械設計制造和(he)包裝應有利于第(di)一條（2）（A）D多規定的各項功能的發揮(hui)。

4、在生(sheng)產線者確定的器械使(shi)用(yong)壽命(ming)期(qi)內(nei)，在正常使(shi)用(yong)可(ke)能出現的壓力，第1、2、3款所指(zhi)的各項性能應保(bao)持穩定，不能危害醫療環境(jing)、危害患者、使用者或其他人員的健康。

5、器(qi)械的設計、生產和(he)包裝(zhuang)應當保證，器(qi)械的性能(neng)在運輸和(he)儲(chu)存過程(cheng)中只要遵守有關規定不(bu)會發(fa)生根本逆(ni)變。

6、副作用(yong)的(de)大(da)小(xiao)同器(qi)械的(de)使(shi)用(yong)性能(neng)相比較可以(yi)為(wei)人們(men)所(suo)接受。

7、化學、物理(li)和生物性能

8、感染和微(wei)生物污染。

9、組裝和(he)環境(jing)因素(su)

10、檢測器械