技術文檔"是歐盟醫療器械(xie)指令中(zhong)很(hen)重要的(de)一個事項，它的(de)目的(de)是要求企(qi)業準備充份的(de)技術資料(liao)和證明，供主管機(ji)關抽(chou)查(cha)，或發(fa)生訴訟(song)糾紛(fen)時使(shi)用。
醫療器械指令MDD 93/42/EEC要(yao)求"技術(shu)檔案"可(ke)能(neng)包含下列項目：
A、企業的質(zhi)量手冊和程序(xu)文(wen)件
B、企業簡介及歐(ou)洲授權代表名稱、聯(lian)系方式(shi)
C、CE符(fu)合性聲(sheng)明（或稱自我(wo)保(bao)證聲(sheng)明，若該(gai)產品是和(he)其(qi)它設備聯合運用(yong)，則應有整(zheng)體符(fu)合基本要求(qiu)的(de)證明材料(liao)）
1、產(chan)品名稱、分類及引用標準條款的簡(jian)要描述
2、產(chan)品概述（包括類型和(he)預期用途）
a) 產(chan)品的歷史(shi)沿革
b) 技術性(xing)能(neng)參(can)數
c) 產品配合使用(yong)的(de)附件(jian)(jian)、配合件(jian)(jian)和其(qi)它設備清單
d) 產(chan)品的圖示與樣品
e) 產品所用(yong)原材料及供應商
3、使用(yong)該(gai)產品(pin)的調(diao)和標準(zhun)/或其(qi)它標準
4、風(feng)險(xian)分析評(ping)估(gu)結論和預防措(cuo)施（ISO14971產品服務危險分析(xi)報(bao)告）
5、生產(chan)質量(liang)控制
a) 產(chan)品資料(liao)和控制(zhi)文(wen)檔（包括產(chan)品生產(chan)工(gong)藝流程圖）
b) 產品的滅菌(jun)方法(fa)和(he)確認(ren)的描述
c) 滅菌(jun)驗(yan)證(zheng)
d) 產品質量控制措施
e) 產品穩定性和效期的描述(shu)
6、包裝(zhuang)和標識
a) 包裝材料(liao)說明
b) 標簽(qian)
c) 使(shi)用說明書
7、技術評(ping)價
a) 產品檢驗報告及相關文獻
b) 技(ji)術(shu)概要(yao)及(ji)權(quan)威觀(guan)點(dian)
8、潛在(zai)風險(xian)評價
a) 產品潛在風險測試(shi)報告及相關(guan)文獻(xian)
b) 潛在風險的概(gai)要及權威觀點
9、臨(lin)床評價
a) 產品臨床測(ce)試(shi)報告及相關文獻
b) 臨(lin)床使用概述(shu)及權威(wei)觀點
附錄1、產品出廠(chang)檢測(ce)報告
附錄2、產品型式檢測報告
附錄3、基本要(yao)求檢(jian)查表
注：1、臨(lin)床研究（包(bao)括(kuo)：物理(li)性(xing)能(neng)，生化、藥(yao)理(li) 、藥(yao)動及毒(du)性(xing)研究，功效測試，滅(mie)菌合格證明(ming)，藥(yao)物相容性(xing)等）
2、生物兼容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒(du)性、感(gan)光性、刺激-皮內反應、急性(xing)(xing)全身中(zhong)毒、致(zhi)熱性(xing)(xing)、亞急性(xing)(xing)中(zhong)毒、遺傳毒性(xing)(xing)、植入溶血(xue)性(xing)(xing)；B）支持測試：慢性 中(zhong)毒、致癌性、再生(sheng)性/生(sheng)長性(xing)毒素、生(sheng)物動因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研(yan)究或描述(shu)臨床研(yan)究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標簽、使(shi)用說明(ming)（EN980、EN1041）
6、結論（設計檔案資(zi)料的接受(shou)、利益對應風險(xian)的陳述(shu)）
上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文(wen))編寫(xie)，但使用(yong)說明(ming)必須用(yong)使用(yong)者(zhe)所在(zai)國語言(yan)編寫(xie)。所有文件應在(zai)最后(hou)一次出貨后(hou)，至(zhi)少保存(cun)五年。
GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括：
1.公司質量手冊(ce)和程序文件的建立；
2.協助(zhu)公司完成第三層文件，包括(kuo)CE技術文(wen)件(jian)；
3.提(ti)供(gong)CE認證相(xiang)關的法律(lv)和法規(gui)文件；
4.協助公(gong)司完成產品的性能(neng)測試；
5.公司(si)質(zhi)量體系的(de)運行和完善；
6.指導公(gong)司(si)進行內部審(shen)核和(he)管(guan)理評(ping)審(shen)；
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