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如何選擇CE認證公告機構

        公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構,它可從事醫療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。
         選擇(ze)公(gong)告(gao)機(ji)構(gou)是(shi)制造(zao)商面臨的(de)(de)極其關(guan)鍵的(de)(de)問題之一(yi)。為了能夠有效地工作應和(he)公(gong)告(gao)機(ji)構(gou)建立長期(qi)和(he)密(mi)切的(de)(de)聯系。應對非常慎(shen)重地選擇(ze)“伙伴(ban)”所(suo)花費的(de)(de)時間和(he)財力應被認為是(shi)一(yi)項公(gong)司未(wei)來的(de)(de)投資。

如(ru)何選擇CE認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)構是(shi)(shi)客(ke)人(ren)碰到的(de)(de)(de)最(zui)大(da)的(de)(de)(de)問題,很多客(ke)人(ren)在認(ren)(ren)證(zheng)后還不清(qing)楚(chu),手上(shang)拿的(de)(de)(de)CE證(zheng)書(shu)到底是(shi)(shi)不是(shi)(shi)有效的(de)(de)(de),有些(xie)在歐(ou)盟(meng)海(hai)關發(fa)生退貨(huo)時才知道,原來花了一筆費用不說(shuo),時間和貨(huo)值的(de)(de)(de)損失是(shi)(shi)最(zui)大(da)的(de)(de)(de),更大(da)的(de)(de)(de)是(shi)(shi)信譽的(de)(de)(de)損失,在此,作為歐(ou)盟(meng)指(zhi)定的(de)(de)(de)CE認(ren)(ren)證(zheng)機(ji)構,我們希(xi)(xi)望能給在選擇或希(xi)(xi)望產品進入歐(ou)盟(meng)市場(chang)的(de)(de)(de)客(ke)人(ren)帶來幫助,

1、如果有銷售人員主動(dong)找(zhao)上門來,你(ni)可以直接問他:你(ni)怎么證明(ming)你(ni)是(shi)可以辦理CE證書的呢?

(歐盟(meng)2000多家CE認證(zheng)公司直(zhi)接(jie)公布在(zai)歐盟(meng)官(guan)方網站:)如果網站是(shi)沒有(you)名單(dan),就不(bu)是(shi)歐盟(meng)認可的(de)機構,需要防止被騙,當(dang)然(ran)在(zai)交付CE證(zheng)書時(shi),你也需要和發證(zheng)公司進行確(que)認(官(guan)方網站上(shang)的(de)聯系方式,不(bu)接(jie)受(shou)銷售人員提供(gong)的(de)聯系信息),保持(chi)一致時(shi)才可以(yi)(yi)結清余(yu)款,否則直(zhi)接(jie)可以(yi)(yi)投訴(su)。

2、在(zai)(zai)中(zhong)國只能進行測試,并不能發(fa)(fa)證,大(da)部(bu)分實驗室(shi)發(fa)(fa)的(de)(de)是(shi)(shi)自(zi)我宣告(gao)證書(shu),本(ben)身不存在(zai)(zai)法律(lv)地位,只要有合法的(de)(de)測試報(bao)告(gao),工廠(chang)或(huo)貿(mao)易公(gong)司也(ye)可以直(zhi)接(jie)進行自(zi)我宣告(gao)(只針(zhen)對歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)非強(qiang)(qiang)制性(xing)的(de)(de)產(chan)品(pin)),而不用任何第三方的(de)(de)證書(shu)(歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)的(de)(de)自(zi)我宣告(gao)本(ben)身是(shi)(shi)只針(zhen)對歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)成員(yuan)國的(de)(de)企(qi)業,產(chan)品(pin)是(shi)(shi)非強(qiang)(qiang)制性(xing)的(de)(de),但(dan)現在(zai)(zai)發(fa)(fa)現大(da)部(bu)分大(da)膽(dan)或(huo)無知的(de)(de)公(gong)司,就是(shi)(shi)歐(ou)(ou)盟(meng)(meng)規(gui)定強(qiang)(qiang)制性(xing)的(de)(de)產(chan)品(pin)他(ta)也(ye)敢(gan)發(fa)(fa)CE證書(shu),造成大(da)量的(de)(de)出口退貨(huo))。

3、在(zai)選擇(ze)認(ren)證合(he)作伙伴時,優先選擇(ze)歐盟公(gong)告機(ji)構或CNAS認(ren)可的(de)實驗室

(全項目(mu)認(ren)可,比如:你(ni)有(you)一個(ge)冰箱需要測試,但對方的(de)(de)CNAS認(ren)可范(fan)圍內沒有(you)冰箱或者(zhe)有(you)冰箱但限(xian)制了很多不能(neng)測試的(de)(de)項目(mu),那么你(ni)就可以直(zhi)接放棄此實(shi)驗(yan)室(shi)),沒有(you)必要經(jing)過任(ren)何的(de)(de)中介機(ji)構,反而會(hui)增加(jia)測試認(ren)證難度(主要是(shi)由于部分咨詢公司的(de)(de)不專業造成),更重要的(de)(de)是(shi),CNAS認(ren)可的(de)(de)實(shi)驗(yan)室(shi)只(zhi)是(shi)證明有(you)測試能(neng)力,并不是(shi)認(ren)證公司,也(ye)就是(shi)不存在頒(ban)發證書(shu)的(de)(de)權(quan)利。

4、對于公(gong)(gong)告(gao)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)費(fei)用極底(di)的(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)需要(yao)(yao)提高(gao)警(jing)惕(ti)性,很有可(ke)能是假公(gong)(gong)告(gao)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu),理(li)由(you)很簡單,真(zhen)正(zheng)的(de)(de)公(gong)(gong)告(gao)證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)是由(you)公(gong)(gong)告(gao)號總部發證(zheng)(zheng)(zheng),而(er)總部不可(ke)能是免費(fei)的(de)(de),證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)費(fei)是要(yao)(yao)收取的(de)(de),同(tong)時在(zai)國內還要(yao)(yao)做測(ce)試,所以(yi),從成本上來說是不現實(shi)的(de)(de),除非是用公(gong)(gong)告(gao)機構的(de)(de)商標,欺騙消費(fei)者(zhe)。

5、對于測(ce)試(shi)(shi)(shi)實(shi)驗(yan)室,只(zhi)要歐盟公告(gao)機構認可,并(bing)進(jin)(jin)行(xing)目擊測(ce)試(shi)(shi)(shi)和(he)有(you)沒有(you)CNAS批準沒有(you)關系(xi),就像UL認證,只(zhi)要你的設(she)備和(he)人員能力具備,并(bing)不(bu)需要CNAS認可,如果要選擇CNAS認可實(shi)驗(yan)室,直(zhi)接進(jin)(jin)入(ru):進(jin)(jin)行(xing)網上確認,并(bing)查看認可附件(實(shi)驗(yan)室只(zhi)有(you)在授權范圍內(nei)的測(ce)試(shi)(shi)(shi)資格,并(bing)沒有(you)發證資格)

聲明(ming):以上是針對目(mu)前(qian)認證現狀進行的(de)真實說明(ming),任何(he)同行無需對號入座,目(mu)的(de)是為了幫助企業明(ming)白什么是CE認證。

歐(ou)盟認可的CE認證機構確認網站:

 

 

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    歐盟臨床評價報告的要求

    CE認證上市后臨床跟蹤指南

    93/42/EEC 號指令

    醫療器械CE認證范圍

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