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1.依據(ju)的標準和法規：

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 :2009 醫療器械臨床評(ping)價指南(nan)

MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC) 附(fu)錄(lu)X

ISO14155-1:2003 醫療器械臨床(chuang)評價要求

ISO14155-2:2003 醫療(liao)器械臨床評價方案

2.評價方法：

2.1 文(wen)獻匯(hui)編(bian)+國內臨床報(bao)告+歐(ou)盟(meng)同類產(chan)品反(fan)饋信息匯(hui)總(zong)報(bao)告模式

2.2 文獻匯編+國外臨(lin)床資料匯編報告+歐洲同類產品(pin)比較模(mo)式

2.3 文獻匯編+國外(wai)臨床(chuang)數據分析+歐洲(zhou)同類產(chan)品比較模式

2.4文獻(xian)匯(hui)編+歐洲臨(lin)床測(ce)試(shi)模(mo)式

3.目前常用方式：

3.1 選擇相同(tong)或類似的歐洲產品進行全(quan)性能比較；

3.2 尋(xun)找該(gai)歐洲產(chan)品的臨床資料和數據；

3.3 按照MEDDEV 2.7.1 的附(fu)錄(lu)A 要求，進行臨(lin)床文(wen)獻(xian)評價(jia)(jia)，編寫臨(lin)床文(wen)獻(xian)評價(jia)(jia)報告；

3.4 按照MEDDEV 2.7.1 的附(fu)錄(lu)E 要求，進(jin)行臨(lin)床(chuang)數據評價，編寫臨(lin)床(chuang)評價報告；

3.5 在(zai)安全(quan)、性(xing)能、技術、生(sheng)物性(xing)方面應是完全(quan)等同的(de)。

注(zhu)1：歐(ou)洲(zhou)產品的臨床(chuang)資(zi)料和數據(ju)沒有時，可(ke)用國內臨床(chuang)報告+歐(ou)盟顧客使用反饋(kui)信(xin)息匯(hui)總

分析的方式也(ye)是可以接受(shou)的。

注2：臨(lin)床文(wen)獻包括：臨(lin)床研(yan)究報告、論文(wen)、資料、病(bing)例或案例、數據等文(wen)件。