編號 | 名 稱 | 備注 |
1 | 產品名稱 | 產品型號(hao)，代碼(ma)，組件或附件，產品預期(qi)用途，基(ji)本原理，以前認(ren)證情況，產品分(fen)類(lei)（按IVDD），符合性認(ren)證途徑選擇等 |
2 | 質量管理體系文件 | 質(zhi)量手冊、產品主(zhu)文檔 |
3 | 設計文檔 | 該產品的(de)設(she)計(ji)文檔(dang)，按ISO13485：2003的(de)要素7.3要求 |
4 | 人源性組織(zhi)或物質來源說明 | （如適用） |
5 | 使用說明書 | 協調標準 EN 591：2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use EN 592：2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing |
6 | 基本要求檢查表 | |
7 | 風險分析報告 | 協調標準 ISO14971:2002 Medical devices-Application of ;risk management to medical devices EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
8 | 滅菌確認報告 | 滅菌(jun)確認報告包括滅菌(jun)過程控制程序 |
9 | 臨床資料 | |
10 | 性能檢測報告 | List A的產(chan)品按CTS要求(qiu)進行(xing)檢測(ce)，其他類(lei)的IVDD按標(biao)準EN13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相對應的協調(diao)標(biao)準進行(xing)檢測(ce) |
11 | 包裝、標簽樣本 | 協調標準 EN 980：1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing |
12 | 穩定性測試報告 | 按EN 13640：2002 Stability testing of in vitro diagnostic ;medical devices 的(de)要求進(jin)行試驗(yan) |
13 | 符合性聲明 | |
14 | 與歐盟授權代表協議 |
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