體外診斷醫療器材申請 CE 認(ren)證指南
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目
錄
一.
二.
前言......................................................................................................................... 3
體外診斷醫療器材申請(qing) CE 認證的步(bu)驟.............................................................. ;3
第一步
第二步
第三步
第四步
確定產品是否為 IVD ................................................................................... 3
確定 IVD 產品(pin)的分類及選擇符合性評價途徑........................................... 4
建立和維護質量管(guan)理體系............................................................................ 6
準備(bei) CE 技術文(wen)件......................................................................................... 7
CE ;技術文件(jian)的清單 ........................................................................................................ 7
基(ji)本要求檢查表(biao) ............................................................................................................. 8
第五步
第六步
第七步
第八步
選擇合(he)適(shi)的公告機構.................................................................................... 9
獲得 CE 證書(shu)及(ji)注冊..................................................................................... 9
List A 產品的(de)批(pi)批(pi)檢................................................................................... 10
市(shi)場(chang)后監督和警(jing)戒系統.............................................................................. 10
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一.
前言
歐洲委員會于 1998 年(nian) 10 月(yue) 27 日正式通過 98/79/EC 體外(wai)診(zhen)斷醫療(liao)器材指令(In Vitro
Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱 IVDD 指令)，并公(gong)告于 1998 年(nian) 12 月 7 日的
第(di) L331 號歐盟(meng)公報(bao)上。根據公報(bao)的內容，歐盟(meng)各成員國(guo)必須于 2000 年 6 月(yue) 7 日(ri)之(zhi)前完成執行本指(zhi)
令所需要的(de)相關法(fa)規(gui)命(ming)令修(xiu)制定(ding)與公(gong)告，自 2003 年 12 月起，所有在歐盟各成員國銷售(shou)的(de)體外診斷
醫療(liao)器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱 IVD)均須依(yi)照本指(zhi)令完成符(fu)合性評
價程序，貼上(shang)(shang) CE 標示，才能在歐盟上(shang)(shang)市。
歐(ou)盟早前有 15 個(ge)成(cheng)員國，2004 年 5 月，歐(ou)共體新(xin)增了十個(ge)成(cheng)員國，這 10 個(ge)新(xin)成(cheng)員是：塞浦(pu)
路(lu)斯、捷(jie)克、愛(ai)沙尼亞(ya)(ya)、匈牙利、立陶宛、拉脫(tuo)維亞(ya)(ya)、馬(ma)耳他、波蘭、斯洛伐克、斯洛文尼亞(ya)(ya)，
2007 年的 1 月，保加利(li)亞和羅馬利(li)亞也加入了歐盟(meng)，加上原有的 15 個成員國(guo)，奧地利(li)、比利(li)時(shi)、
丹麥、芬蘭(lan)、法國(guo)、德(de)國(guo)、希臘、愛(ai)爾蘭(lan)、意大利(li)、盧(lu)森堡、葡萄牙、西班牙、瑞典、荷蘭(lan)、英(ying)
國。歐(ou)盟(meng)目前已有(you)(you) 27 ;個成(cheng)員國。容易讓人混淆的是歐(ou)共體并沒有(you)(you)消失，原來歐(ou)共體的 3 個國家，
挪威(wei)，冰島和(he)列示之(zhi)敦也是(shi)承認 IVDD 指令(ling)的(de)(de)。因此，IVDD 指令(ling)適(shi)用的(de)(de)國家現在有(you) 30 個。除此之(zhi)
外，還有一些前(qian)歐(ou)共體國家(jia)的(de)(de)殖(zhi)民地，以(yi)及正在(zai)申(shen)請加入歐(ou)盟的(de)(de)國家(jia)，如土(tu)耳其、克羅(luo)地亞，也適
用這個指令。
由此可以看出(chu)，歐盟(meng)已是一個越來越大(da)的單(dan)一市(shi)場，國內的體外(wai)診斷醫療斷器材生產(chan)廠(chang)家也意
識到此(ci)點(dian)，但這個(ge)市場(chang)是(shi)有門(men)(men)檻的，這個(ge)門(men)(men)檻就是(shi) CE 認證。國內的生產廠家對此(ci)相對陌生，倍(bei)感
困難，本(ben)文就此(ci)提(ti)供(gong)一(yi)些參考。
二.
第一步
體外診(zhen)斷(duan)醫療器材申請(qing) CE 認證的步驟
確(que)定產品是(shi)否(fou)為 IVD
制造商首(shou)先(xian)要根(gen)(gen)據體(ti)外(wai)(wai)診斷醫(yi)療器(qi)材的定義(yi)，確定該產品(pin)是否為體(ti)外(wai)(wai)診斷醫(yi)療器(qi)材，根(gen)(gen)據歐盟
體外診斷(duan)醫療器材指令 98/79/EC 的(de)定(ding)義, 體外診斷(duan)醫療器材的(de)定(ding)義是指任何試劑、校正物質、對
照物(wu)質、儀器、裝(zhuang)置(zhi)、設備或系統的醫療(liao)器械，無論是單獨或合并使用，由(you)制(zhi)造商指(zhi)定其用途為用
于體(ti)外檢驗采自人(ren)體(ti)的(de)樣本包括血液與(yu)組織，單獨或主要(yao)用以提(ti)供以下相關信息者：
–關于生理(li)或病理(li)狀態﹔
–或關于先天異常﹔
–或決定(ding)與(yu)潛在接受移植人員(yuan)之(zhi)安(an)全(quan)性(xing)與(yu)兼(jian)容性(xing)﹔
–或監控治療效果。
樣本容器也(ye)被認為(wei)(wei)是(shi)體外診(zhen)斷醫療(liao)器材，無論(lun)是(shi)否為(wei)(wei)真空形式，由制(zhi)造商指(zhi)定用以(yi)儲存采取(qu)自
人體的(de)樣本，供體外診斷檢驗之用者皆屬(shu)之。比如一次性真空采血(xue)管。一般(ban)實驗室器(qi)材并不屬(shu)于(yu)體
外診(zhen)斷(duan)醫療(liao)器材之列，除(chu)非根據其產品特(te)征(zheng)，制造商特(te)別(bie)聲(sheng)明該器材是體外診(zhen)斷(duan)醫療(liao)器材。
制造(zao)商只有先確定了它(ta)的(de)(de)產品是 IVD，才能繼續下去(qu)，否(fou)則就要選擇其他(ta)的(de)(de)相對應的(de)(de)方(fang)法。目
前國(guo)內有(you)的(de)制造商在(zai)這方面遇到了麻煩，比如有(you)生產(chan)濫用毒品(pin)的(de)檢(jian)測試劑盒，或(huo)者是運動員興奮劑
檢測試劑(ji)盒，按照 IVDD 指令(ling)的定義，這些產(chan)品不屬于體外(wai)診斷醫療器材，也就不能按 ;IVDD 指令(ling)來
申請 CE 認(ren)證。
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第二步
確定 IVD 產(chan)品的分類及選擇符合性評價(jia)途徑
制造商(shang)在確定(ding)了它的產品(pin)是(shi) IVD，那么(me)下一步就要確定(ding)它的分(fen)類。根據 IVDD 指令要求，IVD 產
品(pin)可分成 5 類(lei)(lei)，List A、List B、自我檢測器(qi)材(cai)（血糖檢測除外）、其他類(lei)(lei)產(chan)品(pin)、性能評價器(qi)材(cai)，
每一類的(de)符合(he)性評價(jia)途徑（也就是獲得 CE 認證的(de)途徑）各不(bu)相同(tong)。
1. List A 產品：
根據 IVDD 附錄 II 要(yao)求(qiu)，以下產品是 List A 產品：
a. 決定(ding)血型(xing) ABO、rhesus(C, c, E, e) 、anti-Kell 的(de)試劑或試劑產品(pin)，包(bao)括(kuo)相關之校正
物質與對照物質；
b. 檢測(ce)、確認、量(liang)化(hua)人體樣本以標定 HIV 感染 (HIV1, 2) 、HTLV I, II 及 B, C, D 型肝
炎的試(shi)劑(ji)及試(shi)劑(ji)產品(pin)，包括相關(guan)之校(xiao)正物質與對照(zhao)物質。
List A 產品的(de)分(fen)險最(zui)高，因(yin)此控制也(ye)最(zui)嚴，需要進行(xing)批(pi)批(pi)檢。根據 IVDD 指令(ling)第九章(zhang)的(de)規定，
List A 類(lei)產品的符合(he)性評價途(tu)徑如下圖：
附錄 V
EC 型式(shi)試驗
附錄 VII
制造質量保證
附錄(lu) IV
全質量保證體系
公(gong)告機構對產品設計文檔(dang)的審核
公告機構按附錄 VII.5 或 IV.6 對(dui)已生產的產品驗證(批(pi)批(pi)檢)
XXXX
2.
List B 產(chan)品：
根據 IVDD 附錄 II 要求(qiu)，以(yi)下產品(pin)是 List B 產品(pin)：
a. 檢測抗(kang) D 與抗(kang) K 血(xue)型的試(shi)劑(ji)或試(shi)劑(ji)產品(pin)，包括相關校正(zheng)物(wu)質(zhi)(zhi)與對(dui)照物(wu)質(zhi)(zhi)；
b. 檢測異常(chang)紅(hong)細胞抗體的試劑或試劑產品(pin)，包括相(xiang)關(guan)校正物質與對照物質；
c. 檢測與量化(hua)人(ren)體(ti)樣本是(shi)否有以下的先天(tian)感染(ran)，如(ru)風疹(zhen), 弓形蟲的試劑(ji)或試劑(ji)產(chan)品，包括
相關校正物質與對照(zhao)物質；
d. 用以診斷是否(fou)有(you)遺傳疾(ji)病，苯丙酮(tong)酸(suan)尿癥(zheng)的試(shi)劑(ji)或試(shi)劑(ji)產品，包(bao)括相關校正物(wu)質(zhi)與對照
物質；
e. 檢測巨細胞病毒、衣(yi)原體(ti)感染的試劑或試劑產品(pin)，包括相關校正物(wu)(wu)質(zhi)與對照物(wu)(wu)質(zhi)；
f. 檢測 HLA 型式(shi) DR, A, B 的試(shi)劑(ji)或(huo)試(shi)劑(ji)產(chan)品，包括相關校(xiao)正物質與(yu)對照物質；
g. 檢(jian)測腫瘤標(biao)記物前列(lie)腺特(te)異抗(kang)原（PSA ）的試劑(ji)或試劑(ji)產品，包括相關(guan)校正物質與對(dui)照
物質；
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h. 特定用于(yu)評估 21 三體綜合癥(zheng)風險的(de)試劑或(huo)試劑產品，包括相關(guan)校正(zheng)物(wu)質與對照物(wu)質、軟
件；
i. 血糖自我檢測的診斷試(shi)劑(ji)或(huo)試(shi)劑(ji)產品，包括相關(guan)校(xiao)正物質與對照物質。
根據 IVDD 指令第九(jiu)章的規定，List B 類(lei)產(chan)品的符合性評價途徑如下圖(tu)：
附(fu)錄 VII
制造質量保證
附錄 V
EC 型式試驗
附(fu)錄 VI
EC 驗證
XXXX
附錄 IV
全質量保證體系
3.
自我檢測器(qi)材(cai)（血糖(tang)檢測除外）
根據 IVDD 指(zhi)令的(de)定義(yi),自我檢測(ce)器(qi)材指(zhi)制造商制定其用途為可被個人在家中使用的(de)器(qi)材。
根據 IVDD 指令第九章的規定，自我(wo)檢測(ce)器材(cai)（血糖檢測(ce)除(chu)外）的符合性評價途徑如(ru)下圖(tu)：
附(fu)錄 III
制造商自我聲明
附錄 V
EC 型式試驗
公告機構對設計
文檔審核
附錄 VII
制造質量保證
附(fu)錄 VI
EC 驗(yan)證
附錄 IV
全質量保證體系
XXXX
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4． 其他類產品
凡不屬于上述分(fen)類的(de)體外診(zhen)斷醫(yi)療器材，可(ke)以分(fen)到其他類產品(pin)。
根據 IVDD ;指令(ling)第(di)九章的(de)規定，該類產品的(de)符合性評價(jia)途徑如下圖(tu)：
附錄 III
制造商自我聲明
5.
性能評價器(qi)材 (devices for performance evaluation)
指(zhi)在醫學分(fen)析(xi)實驗室中使用(yong)，用(yong)以評(ping)估其性(xing)能的器(qi)材(cai)(cai)。對于做(zuo)性(xing)能評(ping)價的器(qi)材(cai)(cai)，不需要(yao)在產(chan)品
上標上 CE 標志(zhi)，但制(zhi)造(zao)商(shang)要按照 IVDD 附(fu)錄 VIII 的(de)要求寫出(chu)聲明，以備(bei)主管當局的(de)檢查。
第三步
建立和(he)維護質量管理體(ti)系
制造商在確定了(le)產(chan)品的分類(lei)及符合性評(ping)價的途徑后，就要根據 IVDD 的要求，建立質量(liang)管(guan)理體
系，以符合 IVDD 的(de)(de)要求(qiu)。目前國類的(de)(de)體外診(zhen)斷醫療器(qi)材生產廠家(jia)，一(yi)般都按照 SFDA 的(de)(de)要求(qiu)，建立(li)
了 GMP 的(de)質量(liang)管理體系，但 GMP 標(biao)(biao)準不是 IVDD 的(de)協(xie)調標(biao)(biao)準，IVDD 對(dui)質量(liang)管理體系的(de)協(xie)調標(biao)(biao)準是
ISO13485/8:1996 或(huo) ISO13485: 2003，因此，廠(chang)家應按照(zhao) ISO13485 的要求建立質量管(guan)理體系，再(zai)
增加 IVDD 的一些特殊要求，如警(jing)戒(jie)系(xi)統(tong)，自我符合(he)性聲明等。
對于已經建(jian)立了 GMP 體(ti)系的廠家來說，需要建(jian)立一個 GMP/ISO13485/IVDD 三(san)合(he)一的統(tong)一的質量
管理(li)(li)體系(xi)，以備不同機構審核的需(xu)要(yao)。質量管理(li)(li)體系(xi)文件(jian)的編寫是(shi)個難點，在此做一(yi)個簡述。
在未打(da)破(po)原來(lai)所(suo)熟悉(xi)的(de) GMP 或 ISO13485 文件體系結構(gou)的(de)基礎(chu)上把 IVDD 的(de)要求有機的(de)結合進去
是(shi)制造商應(ying)考慮的(de)問題。應(ying)加入的(de)文(wen)件(jian)如下表所示(shi)：
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第四步
準備 CE 技術文件(jian)
IVD 指令在第九章符合(he)性(xing)評審(shen)程序中(zhong)規定(ding)，制造(zao)商要準備技術文(wen)件(jian)，并且(qie)這份技術文(wen)件(jian)要在最(zui)
后一(yi)批產品(pin)生產后至少保存五(wu)年，以(yi)備檢查。
IVD 指令在附錄 III 中很明確地描述(shu)了技術文(wen)件包含哪些文(wen)件。對(dui)于制造商(shang)而(er)言，所(suo)有的這些
文(wen)件都是在體系運行中產生的(de)，而(er)不是專門編寫的(de)，制造商可(ke)以根據要求，建(jian)立(li)一分技(ji)術文(wen)件的(de)清(qing)
單，將所需要的文件收集在一(yi)起，就(jiu)是技(ji)術(shu)文件了。
CE 技術文件的清(qing)單
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基本要求檢查表
技術(shu)文件的核心(xin)是(shi)證明符(fu)合(he)基本要求的資(zi)料。根(gen)據 IVDD 第 5 章的描述, 通過符(fu)合(he)協調(diao)標準可
被認為符(fu)合基本要求。然而實際上不可能(neng)所(suo)有醫療器械都有協調標準。因此如果(guo)沒有協調標準,則
應(ying)采(cai)用(yong)其他國際標(biao)準(zhun)組織如 ISO, IEC, DIN, ANSI, AMI 和 ASTM 的標(biao)準(zhun)。制造商也可以采(cai)用(yong)技術上
認(ren)可的(de)方(fang)法來證明符合基本要求。但(dan)千萬小心采用機理(li)解釋而不是已有的(de)標準將會(hui)導致更為詳細的(de)
檢查, 認證可能花費更多的時(shi)間。
文(wen)件化證明符合基(ji)本(ben)要(yao)(yao)求的方法是(shi)采用基(ji)本(ben)要(yao)(yao)求檢查表，系統地列(lie)出每項基(ji)本(ben)要(yao)(yao)求以及所(suo)選擇
的(de)(de)(de)證(zheng)明符(fu)合(he)該要(yao)求的(de)(de)(de)方法(fa)。這樣一份檢查表可減少制(zhi)造商, 公告機構和主(zhu)管當局的(de)(de)(de)負(fu)擔(dan)。
在 IVD 指令的(de)附錄 I，規定(ding)了銷(xiao)往歐洲的(de)體外診斷醫療器材應具(ju)備的(de)最低質量要求，共有(you) 13
項(xiang)基(ji)本要(yao)求(qiu), 其中前 5 項(xiang)為通用要(yao)求(qiu), 對所(suo)有產品都(dou)適用。 后 8 項(xiang)為專用要(yao)求(qiu), 應(ying)根據產品的特(te)
點, 判(pan)斷是否適用, 如不適用也需(xu)說明理由。填寫基(ji)本要求檢查表的基(ji)本步驟是: 首先判(pan)斷每一條
款對您的(de)(de)產品是(shi)否適用, 如適用的(de)(de)話是(shi)否有適用的(de)(de)歐盟(meng)協調標(biao)準(zhun)或國際標(biao)準(zhun), 并(bing)提供充分的(de)(de)證據(ju)證
明已滿足了該條款的要求。(如(ru)產品檢測報(bao)(bao)告(gao), 臨床(chuang)資料報(bao)(bao)告(gao), 風險分析報(bao)(bao)告(gao)等)。
制(zhi)造商在填寫基(ji)本要求檢查(cha)表(biao)過程(cheng)中，要確(que)認任(ren)何有關(guan)的歐洲協調標準，對于某種 IVD 來(lai)說(shuo)，
可能有多種(zhong)協(xie)調(diao)標準適用于(yu)(yu)它。因此在確(que)認哪(na)些協(xie)調(diao)標準適用于(yu)(yu)某種(zhong)產品時應十分仔細。IVDD 指
令的(de)協調標準清(qing)單可以(yi)在歐盟(meng)的(de)官方網站上查(cha)找(zhao)，網址是(shi)：
//www.newapproach.org/Directives/Default.asp
下表是部分(fen)與 IVDD 指(zhi)令(ling)相關的協(xie)調標準：
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第五步
選擇合適的公告機構
公告機構是(shi)一(yi)個由歐盟某個成員國的(de)主管當局指(zhi)定的(de)測試(shi)、審核和(he)認證機構，它(ta)可(ke)從事(shi) IVDD
的(de)附(fu)錄(lu)中所描述的(de)一種或多種符合性評價程序(xu)。公(gong)告機構必須位于歐(ou)盟的(de)某個成(cheng)員國內(nei)。
選擇公告機(ji)構(gou)是制(zhi)造(zao)商面臨的極其關(guan)鍵的問(wen)題之一。為了能夠有效地工(gong)作(zuo)應和(he)公告機(ji)構(gou)建立長(chang)
期和密切的聯系(xi)，應對非常慎重地選擇公告機構(gou)。目(mu)前，有(you)多家公告機構(gou)在國內的代表處開(kai)展此方(fang)
面(mian)業(ye)務，一般來說，制造(zao)商在選(xuan)擇公(gong)告機構(gou)的時候(hou)，應考慮下列因素。第一，公(gong)告機構(gou)被歐(ou)盟(meng)授權
的(de)(de) IVDD 認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)范圍(wei)、被授(shou)權的(de)(de)可進行(xing)的(de)(de)符合性評價程序，如某些公告(gao)機構沒有 List A 產品的(de)(de)認(ren)(ren)證(zheng)(zheng)資
格(ge)(ge)。第(di)二(er)，公(gong)(gong)告(gao)(gao)機構本地的審核(he)員資源。如果(guo)公(gong)(gong)告(gao)(gao)機構在國內沒有具有 IVDD 審核(he)資格(ge)(ge)的審核(he)員，
必然會(hui)造(zao)成(cheng)制造(zao)商與公告機構的溝通不便，費用也將成(cheng)倍增加。
制造商選擇好(hao)合適的(de)公告(gao)機構后(hou)，公告(gao)機構將對制造商進(jin)行(xing)文件審核和(he)現場審核，根據審核發
現，決定是否頒發 CE ;證(zheng)書。其(qi)中 List A、List B 和自我檢測(ce)的 IVD 產品需要公告(gao)機構(gou)審核發證(zheng)，
CE Mark 的后面(mian)(mian)或下(xia)面(mian)(mian)必(bi)需標上該機(ji)構的代碼(ma)，如
0843
該(gai) CE 標志中的(de) 0843 就是 UL-UK 這個公告機構的(de)代碼(ma)。
第六步
獲得(de) CE 證書及注冊
制造商在獲得公告機(ji)構的(de) CE 證書后(hou)，并不能(neng)憑這張證書就將(jiang)產品(pin)賣(mai)到歐盟的(de)成(cheng)員(yuan)國(guo)，根據
IVD 指令的第 10 章(zhang)中規定，制造(zao)商還要去成員國的主管(guan)當局(ju)(competent authorities)去注冊(ce)，或
委托(tuo)歐盟(meng)(meng)代表去幫助制造商(shang)完成注冊。如果制造商(shang)的產品在哪(na)一個歐盟(meng)(meng)成員國(guo)銷售，就需要先在這(zhe)
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個成員國注冊。如果(guo)制造商獲得公告機(ji)構的 CE 證書后，沒有注冊，就在歐(ou)盟成員國內賣產品是非
法的行為。
第七步
List A 產品的批批檢
在 IVD 指(zhi)令(ling)的(de)附錄(lu)(lu) IV.6 和附錄(lu)(lu) VII.5 中(zhong)都規定了 List A 產品的(de)批驗證要求（除(chu)此之外的(de)其他(ta)類
產(chan)品(pin)無此要求），類似(si)我(wo)國 SFDA 的批(pi)批(pi)檢(jian)。IVD 指令制造商在每批(pi)產(chan)品(pin)制造檢(jian)驗合格后立即(ji)抽
樣(yang)，按(an)事(shi)先和公告機構(gou)的約定，將樣(yang)品送交(jiao)公告機構(gou)檢驗，公告機構(gou)必須在規定的時間內做出回(hui)
復，但不可超過 30 天，確定該(gai)批(pi)產品是否可以(yi)打上 CE 標記。
第八步
市場后監督和警戒系統
體外(wai)診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器材(cai)的上市(shi)后監督(du)，與醫(yi)療(liao)器材(cai)相(xiang)同，是包(bao)含于整個歐盟(meng)的醫(yi)療(liao)器材(cai)警戒系統
中，各會員國的(de)衛(wei)生權責機關要(yao)負責確(que)保該(gai)管轄區域內的(de)產品(pin)質量，負有通(tong)報、取締的(de)責任，各國
的(de)主(zhu)管當局(competent authorities)也有義務要定(ding)期評估國內上市器材的(de)質量，特別是(shi)附錄 II 所(suo)
列舉的產品項(xiang)目，不管是器材的副作用、產品失效或粗制濫造所造成的，一(yi)但直接(jie)或間(jian)接(jie)危及(ji)病(bing)
患、使用者或其它人員的生(sheng)命或健康，主(zhu)管當局(ju)必(bi)須責令立即制造商采(cai)取行動(dong)如召(zhao)回、通報，產品(pin)
的質量問題(ti)除了功能之外，還包含標示、標簽或(huo)使用說明(ming)的不當與錯(cuo)誤。
各會員(yuan)國的主管當局將在歐(ou)盟(meng)的系統之(zhi)下(xia)建(jian)立一個歐(ou)洲(zhou)數據庫(European Databank)，確(que)保(bao)各
會員(yuan)國切實掌握產品的動態信(xin)息，在(zai)體外診斷及一(yi)般醫療器(qi)材(cai)方面，數據庫將(jiang)會包含制(zhi)造商與(yu)其產
品(pin)(pin)的注冊數(shu)據(ju)、產品(pin)(pin)驗證(zheng)的修(xiu)正、補充、擱置、撤回(hui)或終止等信(xin)息、產品(pin)(pin)失效、傷害或召回(hui)的信(xin)息
等。確保全歐(ou)的(de)體外(wai)診斷醫(yi)療器材都在(zai)各會(hui)員國(guo)主管當局(ju)的(de)掌握之中。
為此，制(zhi)造商要制(zhi)定專門(men)的市場后監督程序以(yi)及(ji)警戒系統(tong)，為了保證能(neng)隨時啟(qi)動該系統(tong)，需要
定期進行演習來(lai)驗(yan)證(zheng)。
三.
相關網站
歐盟(meng)醫療(liao)器(qi)械官方網站
//europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/
歐盟指令官方網站
//www.newapproach.org/Directives/Default.asp
醫療器械(xie)國際(ji)協調特委會
//www.ghtf.org/
FDA 醫療(liao)器械(xie)官方(fang)網(wang)站
//www.fda.gov/cdrh/
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