在確定(ding)了產(chan)品(pin)(pin)的種類后(hou)，您可以選擇(ze)不同的認證途徑來進(jin)行產(chan)品(pin)(pin)認證，而達到取證的目的。
體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：
1） Annex III EC符合(he)性自我(wo)聲(sheng)明；
2） Annex IV EC符(fu)合(he)性聲明(ming)（全面質量(liang)保證體系）；
3） Annex V EC型(xing)式檢查；
4） Annex VI EC產(chan)品驗證；
5） Annex VII EC符合性聲明（生(sheng)產質量保證體系）。
另：分類屬于“Other”的產品在滿足IVDD指令(ling)要求后，通(tong)過Annex III途(tu)徑，在產品上使用CE標(biao)志，無需(xu)公告機構(gou)參與(yu)。
對于List A產品，您(nin)可以選擇如下途(tu)徑：
對于List B產品(pin)，您有三(san)種選擇：
對于self-test產(chan)品，您的選(xuan)擇路徑多達四(si)種：
如果(guo)您(nin)有疑問(wen)，我們的(de)(de)顧問(wen)師將向您(nin)提(ti)供建議。一經確定和簽署(shu)合同(tong)后，我們將根據您(nin)的(de)(de)具體情(qing)況，對您(nin)的(de)(de)文件資料和生產(chan)現場進(jin)(jin)行考核。同(tong)時，根據產(chan)品(pin)的(de)(de)不同(tong)情(qing)況，我們將安排(pai)進(jin)(jin)行安全(quan)性測試和評(ping)價。
對于List A的產(chan)品，相關的認(ren)證公司專家共同(tong)進行設(she)計(ji)文(wen)件審查。通過(guo)全(quan)部文(wen)件、產(chan)品和現場審核后(hou)，您將擁(yong)有5年有效期的CE證(zheng)書，并可以在產(chan)品上印上“CEXXXX”標志(zhi)。
對于獲得CE認(ren)證的List A產(chan)(chan)品，每批次(ci)產(chan)(chan)品出口(kou)歐盟(meng)市場前必須(xu)按國(guo)際慣例實(shi)行(xing)批簽(qian)發制度。批簽(qian)發的(de)標準(zhun)由相關(guan)認證公(gong)司(si)的(de)實(shi)驗室(shi)和(he)(he)技術(shu)專家(jia)共同擬訂(ding)和(he)(he)執行(xing)。包括實(shi)驗室(shi)檢測(ce)和(he)(he)生(sheng)產(chan)(chan)記(ji)錄審核在(zai)內的(de)批簽(qian)發全過(guo)程大約(yue)需要3~4周，其結(jie)果將在(zai)第(di)一時(shi)間內反饋(kui)給您。
GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括：
1.公司質(zhi)量手冊和程序文件的建(jian)立；
2.協助公(gong)司(si)完(wan)成第三層文(wen)件，包括(kuo)CE技術文件；
3.提供CE認證相關的法律和(he)法規文件；
4.協(xie)助公司(si)完(wan)成產品的性能測(ce)試；
5.公司質量體系的運(yun)行(xing)和完善；
6.指導公(gong)司進(jin)行(xing)內部審核和管理評審；
7.幫助(zhu)公司順利(li)完(wan)成產品的CE認證現場(chang)審(shen)核；
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