內部資料
強制實行法規
歐洲議會和歐盟理(li)事會
體(ti)外診斷醫(yi)療器(qi)械(xie)指令 98/79/EC
1998年10月27日
強制實行法規
歐洲議會和歐盟理事會體外診斷(duan)醫療(liao)器械(xie)指令98/79/EC
第1條 范(fan)圍·定義 ………………………………………………………………………
第2條 上市和投入(ru)使用(yong) ………………………………………………………………………
第3條 基本要求 ………………………………………………………………………
第4條 自由流通 ………………………………………………………………………
第5條 標準 ………………………………………………………………………
第6條 標準和技術法規委員會 ……………………………………………………………
第7條 醫療(liao)器械委員會 ………………………………………………………………………
第8條(tiao) 安全保障(zhang)條(tiao)款 ………………………………………………………………………
第9條(tiao) 合格認證程序 ………………………………………………………………………
第(di)10條(tiao) 制造者(zhe)和(he)器械的(de)注(zhu)冊(ce)登記 ……………………………………………………………
第11條 防(fang)范程序 ………………………………………………………………………
第12條 歐洲資料(liao)庫 ………………………………………………………………………
第13條 特別(bie)衛生監督措施(shi) ………………………………………………………………………
第14條 對附錄II的修訂和降低條款 ……………………………………………………………
第15條 指定認(ren)證部(bu)門 ………………………………………………………………………
第16條 CE標志 ………………………………………………………………………
第17條 CE標(biao)志使用不(bu)當 ………………………………………………………………………
第18條(tiao) 拒絕或(huo)限制的規定 ………………………………………………………………………
第19條 保(bao)密規定 ………………………………………………………………………
第20條 成員國(guo)之間(jian)的合(he)作 ………………………………………………………………………
第21條 指令的修訂 ………………………………………………………………………
第22條(tiao) ;執行，過渡規定 ………………………………………………………………………
第23條 生效日期 ………………………………………………………………………
第24條 發給成員(yuan)國(guo) ………………………………………………………………………
附錄I 基本要求 …………………………………………………………………………………
附錄II 和第9（2）及9（3）條有關的器械清單 …………………………………………………
附錄III EC合格聲(sheng)明 ……………………………………………………………………………
附錄IV EC 合格(ge)聲明（全面質量保證體(ti)系）……………………………………………………
附錄V EC 樣品檢查 …………………………………………………………………………
附錄VI EC 驗證(zheng) …………………………………………………………………………………
附錄VII 合格(ge)聲明（生產質量保證(zheng)）……………………………………………………………
附錄VIII 性能評價(jia)器械的報告書和程(cheng)序 ………………………………………………………
附錄IX 指定(ding)認證(zheng)部門的(de)選派準(zhun)則 ……………………………………………………………
附錄X CE合格標志 ……………………………………………………………………………
強制實行法規
歐洲議會和歐盟理事會體外診斷醫療器械(xie)指令(ling)98/79/EC
1998年10月27日
歐洲議會和歐盟理事會根據歐共體成立條約第100a條的規定和歐盟委員會的建議，征求了經濟和社會委員會的意見，按照條約第189b條所規定的程序(xu)，并鑒于下列各點，發布(bu)此指令。
1、 歐盟內(nei)部(bu)市場(chang)是一個沒有內(nei)部(bu)邊境的(de)市場(chang)。在市場(chang)內(nei)要(yao)保障商品(pin)、人員、勞(lao)務和資本的(de)自由流通(tong)。為此必(bi)須采取(qu)各項措施使市場(chang)順(shun)利運轉。
2、 各成(cheng)員國(guo)在體外診斷(duan)醫(yi)療器械的(de)安全性、衛生保健、性能、特性和(he)核準程序方面，現行(xing)法律、法規(gui)和(he)行(xing)政規(gui)章規(gui)定的(de)內容和(he)范(fan)圍各有不同(tong)；這些(xie)差別的(de)存在造成(cheng)了貿易(yi)壁(bi)壘(lei)。代(dai)表歐(ou)盟委員會實(shi)施的(de)國(guo)家立(li)(li)法的(de)廣泛調查已經證實(shi)：需要(yao)建(jian)立(li)(li)相(xiang)互協調的(de)法規(gui)。
3、 國家立法的協調(diao)是(shi)消除壁(bi)壘(lei)走向自(zi)由貿易(yi)并阻止新壁(bi)壘(lei)產生(sheng)的唯(wei)一手段。然而，單(dan)一的成員(yuan)國用其它方法不可能滿意地達到(dao)這(zhe)一目標；本指令就(jiu)制定了這(zhe)樣一些必須的要求以成功地保(bao)障體外診斷醫療器械在其應用地區(qu)自(zi)由流通。
4、 協(xie)調各國的(de)(de)法(fa)規應同各成員國采取(qu)的(de)(de)與這些醫療器械有直接或(huo)間接關系(xi)的(de)(de)公共衛生(sheng)和醫療保(bao)險制度的(de)(de)管理措(cuo)施區(qu)別開來，以(yi)免(mian)影(ying)響(xiang)各成員國實施上述(shu)管理措(cuo)施的(de)(de)能力，只要這些措(cuo)施不違(wei)反共同體(ti)法(fa)律。
5、 體外診斷醫療器(qi)械應向(xiang)患者(zhe)、用(yong)戶(hu)和第三(san)方(fang)提(ti)供高水(shui)平(ping)的健康(kang)保(bao)障，并達到生產者(zhe)原來賦予的使用(yong)性能，本(ben)指令的主要目的之一就是(shi)要保(bao)持和提(ti)高各成(cheng)員(yuan)國已(yi)經達到的保(bao)健水(shui)平(ping)。
6、 按照1985年5月7日理事(shi)會對技(ji)(ji)術(shu)協調(diao)和標(biao)準化(hua)新政(zheng)策(ce)所作決議(yi)原則，各(ge)成員(yuan)國(guo)(guo)關于(yu)相(xiang)關產品(pin)設(she)計、生產、包裝(zhuang)方面的(de)(de)規定必須同滿足(zu)基(ji)(ji)本要求的(de)(de)條款相(xiang)一致。并(bing)且，因為(wei)是基(ji)(ji)本要求，它應當取(qu)代(dai)各(ge)成員(yuan)國(guo)(guo)的(de)(de)相(xiang)應規定。要慎(shen)重地實施基(ji)(ji)本要求，包括減少和降低風險的(de)(de)要求。應考(kao)慮設(she)計時的(de)(de)技(ji)(ji)術(shu)和實踐，使(shi)技(ji)(ji)術(shu)和經(jing)濟方面的(de)(de)考(kao)慮與高水平的(de)(de)安全(quan)和健康保障相(xiang)協調(diao)。
7、 1990年6月(yue)20日理事會指(zhi)令90/385/EEC協(xie)調了成員國(guo)關(guan)于有(you)源植入性醫療(liao)器(qi)械的法(fa)規(gui)，1993年6月14日(ri)關于(yu)(yu)醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)理(li)事會指(zhi)(zhi)(zhi)令未包括體(ti)外診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器(qi)械，這兩個(ge)指(zhi)(zhi)(zhi)令涵蓋(gai)了醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)主要(yao)部分(fen)。為此，本指(zhi)(zhi)(zhi)令擬(ni)對體(ti)外診(zhen)斷醫(yi)療(liao)器(qi)械進行協(xie)(xie)調。為使(shi)歐共體(ti)的(de)規定協(xie)(xie)調一致，本指(zhi)(zhi)(zhi)令的(de)內(nei)容(rong)大部分(fen)基于(yu)(yu)上述兩指(zhi)(zhi)(zhi)令的(de)規定。
8、 用于(yu)研究目的(de)而無任何(he)醫(yi)療目的(de)的(de)儀器、設備、器具、材料或(huo)其他物(wu)件(jian)，包括(kuo)軟(ruan)件(jian)在內，均(jun)不作為醫(yi)療器械進行評(ping)估。
9、 雖(sui)然，國際上認定的基準材(cai)料(liao)和用(yong)于外(wai)(wai)部質量鑒定的材(cai)料(liao)不屬本指令所包括(kuo)的范圍，但用(yong)戶用(yong)于確(que)認或驗證(zheng)器(qi)械(xie)性能的校準設備(bei)和對照材(cai)料(liao)也屬于體外(wai)(wai)診斷醫療器(qi)械(xie)。
10、 根據補(bu)充規定的(de)原則，在衛生(sheng)機構(gou)實(shi)驗(yan)室生(sheng)產(chan)并(bing)在該環境下應用的(de)試劑，且不(bu)(bu)用于商業處理的(de)目(mu)的(de)時，不(bu)(bu)屬本指令所規定的(de)范圍。
11、 然而，生產出并為醫學(xue)分(fen)析(xi)目的用(yong)于專(zhuan)業和(he)商業方面(mian)而上市的器械應(ying)執行本指令。
12、 特別為體外診斷檢查而設計的機械實驗室的設備應屬本指令所包括的范圍。因此，為協調相關的指令，1998年6月22日對成員國與機械有關的法(fa)律(lv)進行協調的理事會(hui)和(he)歐洲議(yi)會(hui)指令98/37/EC，應予以適當修訂以使其和(he)本指令相一致。
13、 本指令應包括具有電離輻射的器械的設計和生產要求，本指令并不影響1996年5月13日的理事會指令96/29/Euratom的應用(yong)，該指(zhi)令(ling)規定了由電離輻射(she)引起的工作人員健康保障和通(tong)用(yong)公眾(zhong)危險防護基本安(an)全標準。
14、 由于電磁兼容要求構成了本指令基本要求的組成部分，1998年5月2日用于協調成員國關于電磁兼容的理(li)事會(hui)指(zhi)令(ling)89/336/EEC不再使(shi)用。
15、 為了簡化保證符合基本要求的工作并使這一符合性得到驗證，希望制定和醫療器械設計、生產、包裝有關的風險預防協調標準。這些協調標準由民間法律機構起草，屬于非強制性規范。為此，歐洲標準化委員會（CEN）和歐(ou)洲(zhou)電工標準化委員會（CENELEC）根據歐盟委員會同這兩個機構(gou)于(yu)1984年11月13日簽訂(ding)的合(he)作通(tong)用指南(nan)被作為(wei)采用協調(diao)標準的主管單位(wei)。
16、 按本指令的目的，協調標準時根據歐盟委員會（以下簡稱歐委會）委托，由CEN和CENELEC分(fen)別發布或聯合發布的技術規范（協(xie)調文(wen)件的歐(ou)洲(zhou)標(biao)(biao)準），發布協(xie)調標(biao)(biao)準應按(an)照歐(ou)洲(zhou)議(yi)會和理事會1998年6月22日指令98/34/EC關于(yu)技術(shu)和(he)法(fa)規發布程序的(de)規定并應符(fu)合上(shang)述合作通用指南。
17、 作為(wei)通用(yong)原則的(de)(de)(de)例(li)外，共同(tong)技(ji)術規(gui)(gui)范(fan)的(de)(de)(de)擬定(ding)要考慮某些成員(yuan)國的(de)(de)(de)實際情況，對主要用(yong)于供血和捐獻(xian)組織安全評估(gu)的(de)(de)(de)選(xuan)定(ding)的(de)(de)(de)器械，這種規(gui)(gui)范(fan)是由政(zheng)府機構(gou)發(fa)布(bu)的(de)(de)(de)，用(yong)共同(tong)技(ji)術規(gui)(gui)范(fan)代替(ti)特(te)殊(shu)規(gui)(gui)范(fan)較為(wei)適宜，這些共同(tong)技(ji)術規(gui)(gui)范(fan)可用(yong)于性能(neng)的(de)(de)(de)評估(gu)和再評估(gu)。
18、 在(zai)起草共同技術規范和(he)檢(jian)查其它(ta)特殊和(he)一般(ban)問(wen)題(ti)時可將代表(biao)不(bu)同利益部門的科學專家包括在(zai)內(nei)。
19、 本指令內所(suo)說的(de)制造也(ye)包(bao)(bao)括(kuo)了醫療(liao)器械的(de)包(bao)(bao)裝，因為包(bao)(bao)裝也(ye)和器械的(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)和使用性(xing)(xing)能有關。
20、 由于性能(neng)隨著時間增長向(xiang)下(xia)降，某些器械(xie)的壽命是有限(xian)的。舉例說(shuo)，這(zhe)與其物理和化學(xue)特性的變(bian)質(zhi)有關，包括其包裝的滅菌與完整性；制造者應決定并(bing)指明(ming)(ming)器械(xie)具備預期性能(neng)的期限(xian)；標簽上應注明(ming)(ming)器械(xie)或其某一(yi)部(bu)組(zu)成部(bu)分可以完全(quan)安全(quan)使(shi)用的日期期限(xian)。
21、 1993年7月22日(ri)的決定（93/465/EEC）涉(she)及了合(he)格(ge)認證程序在不同階段的模式(shi)和CE合格(ge)標志的(de)使用(yong)與附加(jia)規則；這些內容擬應(ying)用(yong)于技術協調指令中(zhong)；在(zai)上述決(jue)定中(zhong)，理(li)事會規定了(le)協調的(de)合格(ge)認(ren)證程序，而體(ti)(ti)外診斷器械(xie)所需驗證的(de)性質及與指令90/385/EEC保持一致性的(de)需要，證明模式的(de)附加細(xi)節是有道理的(de)。
22、 為了合格認證程序的需要，應將體外診斷醫療器械分為兩個基本類別，這些器械的絕大部分并不對患者構成直接風險，并由能勝任的經培訓的專業人員使用，其得到的結果常常可由其他手段確認，按通常慣例，由制造者單獨負責即可實施合格認證程序；然而，考慮到成員國法規的存在和指令98/34/EC中(zhong)規(gui)定的(de)程序(xu)所附帶的(de)通告，在某些特定醫療器(qi)械其正確使(shi)用對醫療實(shi)踐非(fei)常(chang)重要，并且其失效將對健康造成嚴重風險時，指定認證部門的(de)介入就是需要的(de)。
23、 在需(xu)要指(zhi)定(ding)部(bu)門介入的(de)那些體(ti)外診斷醫療器械當中(zhong)，用于(yu)輸(shu)血且要預防愛滋病(bing)和某(mou)些類(lei)型(xing)肝炎的(de)產品(pin)則需(xu)要一種從(cong)設(she)計和生(sheng)產角(jiao)度使安(an)全(quan)性(xing)、可靠(kao)性(xing)處于(yu)最佳水(shui)平的(de)合格評定(ding)程序。
24、 考慮到技術進步和保健領域的發展，由第三方面進行合格判定的體外診斷醫療器械的清單需要更新；此項更新措施的采取必須和1987年7月13日理事會(hui)決定87/373/EEC所規定的程(cheng)序(xu)III（a）相一致，該決定(ding)規定(ding)了授(shou)予歐盟委員會的執(zhi)行權的運行程(cheng)序(xu)。
25、 對于按條約第1896條規定的(de)程序發布的(de)執行措(cuo)施條例，在歐(ou)洲議會、理事會和歐(ou)委會間于1994年12月20日達成(cheng)了一(yi)項暫行協定。
26、 按慣例，醫療器械應帶有CE標志，以表明其(qi)符(fu)合本指令規定，能在共(gong)同體內自由流(liu)通(tong)，并(bing)能按(an)其(qi)預(yu)定目的投(tou)入使用。
27、 當需指定(ding)部(bu)門(men)介入(ru)時(shi)，制造者能(neng)夠自委(wei)員會公布(bu)的(de)(de)部(bu)門(men)名(ming)單中進(jin)行選擇；雖(sui)然成員國沒有責任來選派此類(lei)指定(ding)部(bu)門(men)，但他們必(bi)須(xu)保證(zheng)：一旦(dan)選派的(de)(de)部(bu)門(men)作為指定(ding)認證(zheng)部(bu)門(men)，必(bi)須(xu)符合本指令規定(ding)的(de)(de)合格認證(zheng)規則。
28、 指定部(bu)門(men)的工(gong)作人員和負責(ze)人，不論是他們(men)自己或通(tong)過中(zhong)間人，都不應由(you)于在認證和驗證項(xiang)目中(zhong)有任(ren)何利益關系，以致損害了他們(men)的獨立(li)性(xing)。
29、 負責市(shi)場監(jian)督(du)(du)(du)的(de)主管機(ji)關，特別(bie)是(shi)在(zai)緊急情(qing)況下，應(ying)(ying)能和制(zhi)造(zao)者或(huo)他(ta)們(men)在(zai)共同體(ti)內設立的(de)授(shou)權(quan)(quan)代(dai)理(li)人進(jin)行接(jie)觸，以便采取(qu)需要的(de)任何(he)保護措施(shi)；從本指令應(ying)(ying)用(yong)的(de)一(yi)致生角度(du)出發(fa)，多成員國(guo)之(zhi)間的(de)使用(yong)和情(qing)報(bao)交流是(shi)需要的(de)，特別(bie)是(shi)在(zai)市(shi)場監(jian)督(du)(du)(du)方面；因此，需要建(jian)立和管理(li)一(yi)個資(zi)料庫(ku)，該(gai)資(zi)料庫(ku)應(ying)(ying)包括：制(zhi)造(zao)者和他(ta)們(men)的(de)授(shou)權(quan)(quan)代(dai)理(li)人、上市(shi)的(de)器械(xie)、認證(zheng)證(zheng)書的(de)發(fa)出、終止或(huo)撤(che)消、防范(fan)程序(xu)；因此，有害(hai)事件報(bao)告制(zhi)度(du)（防范(fan)程序(xu)）就成了市(shi)場監(jian)督(du)(du)(du)（包括新(xin)器械(xie)使用(yong)性能監(jian)督(du)(du)(du)）的(de)有用(yong)工具；從防范(fan)程序(xu)中和外部質量評定系(xi)統(tong)中獲取(qu)的(de)信息對器械(xie)分類的(de)決策是(shi)有用(yong)的(de)。
30、 制造者(zhe)將(jiang)使(shi)用(yong)的技(ji)術和(he)分析的物質或其它參數通知新產品上市管理當(dang)局是很(hen)重要的；特別(bie)是用(yong)于遺傳學隔離的高密度(du)脫氧(yang)核糖核酸探測器械（通稱微(wei)型(xing)芯片micro-chips）更是如此(ci)。
31、 對于某一指定產品或一組產品，當一個成員國認為需要時，為了保障健康和安全或保證執行公眾衛生規則，按照條約第36條，他可(ke)以(yi)采取任何必須(xu)的(de)及認為(wei)合(he)理(li)的(de)暫(zan)措施，禁止或(huo)限制其(qi)使用(yong)或(huo)在(zai)特殊條件(jian)下使用(yong)；然而，在(zai)這種情況下，如果國家措施合(he)理(li)，歐委會和相(xiang)關方面及成員國商量，并(bing)按照決定87/773/EEC規(gui)定的III（a）程序采取必要的(de)共同體措施。
32、 本(ben)指令包括了由人類(lei)起源的組織、細胞或物(wu)質(zhi)所制造的體(ti)外(wai)診斷醫療(liao)器械，然而，它不(bu)涉及(ji)用人類(lei)起源物(wu)質(zhi)制造的其它醫療(liao)器械，所以(yi)，要為此繼續工作，以(yi)便產生共同體(ti)立法。
33、 當從(cong)(cong)人(ren)(ren)體取樣、收集和(he)使用(yong)人(ren)(ren)體的(de)物質(zhi)時(shi)，為保護人(ren)(ren)的(de)完整性(xing)的(de)需要，使用(yong)歐洲理事(shi)會關于生物學(xue)和(he)醫(yi)學(xue)應用(yong)時(shi)，保護人(ren)(ren)權(quan)和(he)人(ren)(ren)類尊(zun)嚴協定規定的(de)原則(ze)是適宜的(de)；從(cong)(cong)而(er)，有關道德的(de)國家法規也(ye)繼續使用(yong)。
34、 為使醫療器械條指令間完全相容，本指令的某些規定應包括在指令93/42/EEC內，該(gai)指令(ling)需(xu)作相應修改。
35、 需要盡快的指定用人類(lei)起源物質(zhi)制造的醫療器械的法規(gui)。
第1條
范圍·定義
1、 本(ben)指令適用于體(ti)外診斷醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械及(ji)其附件(jian)(jian)，對本(ben)指令來說，附件(jian)(jian)應(ying)作(zuo)為體(ti)外診斷醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械對待(dai)。此后體(ti)外診斷醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械及(ji)其附件(jian)(jian)應(ying)稱作(zuo)器(qi)(qi)(qi)械。
2、 對本(ben)指令來說，應使用下列定義：
（a）“醫療器械”
是指(zhi)任何器械、設(she)備、用(yong)(yong)具、材(cai)料(liao)或其它物品，單獨或組合(he)使(shi)(shi)用(yong)(yong)，也包括為(wei)恰當使(shi)(shi)用(yong)(yong)而需要的(de)軟(ruan)件，由制(zhi)造者預期為(wei)下列(lie)目的(de)而用(yong)(yong)于人體的(de)：
——診斷、預防、監護、治療(liao)或緩解疾(ji)病；
——診(zhen)斷、監護、治療、緩(huan)解或補償一種創傷或殘疾；
——人體(ti)組(zu)織或(huo)生理過程的檢查、移植或(huo)矯(jiao)正；
——妊娠控制；
并(bing)且，為達(da)到主要預期功能時(shi)不依(yi)賴于(yu)藥物、免疫或新陳代(dai)謝的(de)方法(fa)，但可以上述方法(fa)起輔(fu)助作用(yong)。
（b）“體外診(zhen)斷醫(yi)療器械”
是指任何醫療器械，包括試劑、試劑成分、校準物品、對照材料、試驗工具、儀器、器具、設備或系統，單獨或組合使用，對從人體內提取的樣本(包括捐獻的血液和組織)在體外(wai)進行(xing)檢查，已提(ti)供下列信息為唯一或主要目(mu)的：
——生理(li)或病(bing)理(li)狀態(tai)；
——先天畸形狀態；
——確(que)定安全性(xing)(xing)和對(dui)可(ke)能接受(shou)人的相(xiang)容性(xing)(xing)；
——監察治療措施。
樣本容(rong)(rong)器(qi)(qi)也(ye)被認為是體外診斷(duan)醫療器(qi)(qi)械，凡是主要用(yong)于容(rong)(rong)納(na)和(he)保存由人體抽取的樣本并(bing)用(yong)于進(jin)行體外診斷(duan)檢查的器(qi)(qi)械都(dou)是樣本容(rong)(rong)器(qi)(qi)，不管是真空型或不是真空型。
除非從其(qi)特性來看(kan)是(shi)專門用于體外(wai)診斷檢(jian)查的產(chan)品(pin)，否則(ze)普通試驗室(shi)用的產(chan)品(pin)不(bu)是(shi)體外(wai)診斷醫療器械。
（c）“附件”
是指雖非體外診斷醫療器械，但是專門(men)生產出來與器械共同使(shi)用以使(shi)器械能(neng)夠用于預期目的的物品。
對于本定義來說，有創取樣器械或直接作用于人體以便獲取指令93/42/EEC范疇的樣(yang)品的物品則不被認作是(shi)體(ti)外診斷醫療器械附件。
（d）“自試驗器(qi)械”
是指制造者擬用于非專業人員和家庭環境的任何器械。
（e） “性能評估器(qi)械”
是(shi)指任何用于在醫學分析試驗(yan)室或在其它試驗(yan)室以外適當環境中進行一項或多(duo)項性能評(ping)估研(yan)究的器械。
（f）“制造者”
是(shi)指(zhi)在器械(xie)以(yi)他(ta)自(zi)(zi)己的(de)(de)名(ming)義上(shang)市前(qian)，對器械(xie)的(de)(de)設計、制造、包裝(zhuang)和作標記負責的(de)(de)自(zi)(zi)然人或法人，不管(guan)上(shang)述工作由(you)他(ta)自(zi)(zi)己完成(cheng)或由(you)其委托第(di)三方完成(cheng)。
本指令規定的(de)(de)制(zhi)(zhi)造(zao)者(zhe)(zhe)的(de)(de)義(yi)務，同樣適用(yong)于其他自然(ran)人或(huo)法(fa)人，他們組裝(zhuang)、包裝(zhuang)、處理、改裝(zhuang)翻新并(bing)且／或(huo)對(dui)一(yi)個(ge)(ge)或(huo)多個(ge)(ge)已制(zhi)(zhi)品加標簽和／或(huo)賦予產品以(yi)預期(qi)用(yong)途，以(yi)便使(shi)器械(xie)以(yi)他自己的(de)(de)名義(yi)上市(shi)。為了某(mou)一(yi)患者(zhe)(zhe)的(de)(de)使(shi)用(yong)目的(de)(de)對(dui)已上市(shi)的(de)(de)器械(xie)進(jin)行(xing)了組裝(zhuang)或(huo)改造(zao)時，則不應(ying)視為制(zhi)(zhi)造(zao)者(zhe)(zhe)。
（g）“授權代理人(ren)”
是指(zhi)在共(gong)同體(ti)內確定的(de)自(zi)然人或法(fa)人，他經制造(zao)者明(ming)確委派，可(ke)能在共(gong)同體(ti)的(de)有關當局和機(ji)構(gou)登(deng)記，代替制造(zao)者按本指(zhi)令承擔其(qi)義務(wu)。
（h）“預期目的”
按制造(zao)者在(zai)標簽、使用說明書和／或在(zai)補充材料中(zhong)所提供資料所安排的用途。
（i）“上市”
是指器械首次有償(chang)或無償(chang)供應社會(hui)，但不是用于性(xing)能(neng)評估(gu)，在共同體市場(chang)流通和／或使用，不管是新(xin)產(chan)品還是以舊翻新(xin)的產(chan)品。
（j）“投入使(shi)用(yong)”
是指器械已可為最終用戶得到并首次按預期(qi)目的(de)在共同體市場準備好開始使用的(de)階(jie)段。
3、 對本指令來說，校準和(he)對照材(cai)料是指制造者用(yong)于建立與(yu)器械預期用(yong)途有(you)關的測(ce)量關系或驗證(zheng)其使用(yong)特性(xing)的物質(zhi)、材(cai)料和(he)物品。
4、 對本(ben)指(zhi)令來說，組織、細胞和人(ren)類起源(yuan)物質的去除(chu)、收集(ji)和使用必須予(yu)以管理(li)，在道德方面，應(ying)(ying)按(an)歐洲理(li)事會協定中規定的在生理(li)和醫學應(ying)(ying)用中保護(hu)人(ren)權和人(ren)類尊嚴的原則進行，同時(shi)也要(yao)按(an)照任何(he)成員國有關此類事項的法規進行。
5、 本(ben)指令(ling)不適用(yong)于僅在同一衛生機構制造(zao)和使用(yong)器(qi)械(xie)(xie)并(bing)在其制造(zao)場所(suo)使用(yong)或未經向任何法定(ding)實(shi)體轉讓的(de)(de)情況下在附近場所(suo)使用(yong)的(de)(de)器(qi)械(xie)(xie)。這些(xie)并(bing)不影響成員國(guo)對上述活動提(ti)出適當(dang)保(bao)護要求(qiu)的(de)(de)權利。
6、 本指令不應影響關(guan)于醫學處方規定(ding)的器械供應的國家(jia)法律。
7、 本(ben)指令是(shi)在指令89/336/EEC第2(2)條意義內的特殊指令，凡(fan)符(fu)合本(ben)指令的器(qi)械應不再使用該指令。
第2條
上市和投入使用
成員國(guo)(guo)應采取一切必要(yao)的(de)(de)(de)(de)步驟保(bao)證器械的(de)(de)(de)(de)上市和(he)／或投入使用(yong)，只要(yao)當他們適當供應、安裝、維護和(he)按(an)預期目的(de)(de)(de)(de)使用(yong)時(shi)符合本指令規定的(de)(de)(de)(de)要(yao)求。這些措施也包括成員國(guo)(guo)監察器械安全(quan)性(xing)和(he)質量的(de)(de)(de)(de)責任，本條(tiao)款同樣適用(yong)于進行(xing)性(xing)能評(ping)估(gu)用(yong)的(de)(de)(de)(de)器械。
第3條
基本要求
器械必須滿足附錄Ｉ中規定的與(yu)其預期目的相(xiang)適(shi)應的基(ji)本要求。
第4條
自由流通
1、 成員國不應對帶有按第16條提供的CE標記的器械在他們領土上的上市或投入使用設置任何障礙，只要這些器械已按第9條通過合格認證(Conformity Assessment )。
2、 成員國不應對用于性能評估并在附錄VIII規定的報告書內列舉的試驗室或其它機構中使用的器械設置任何障礙，只要它們符合第9(4)條和附錄VIII規(gui)定的條件。
3、 在貿易事務、展(zhan)覽、展(zhan)示(shi)、科學(xue)或技術收集等(deng)項目中，成員國不(bu)應(ying)對器(qi)械的(de)展(zhan)示(shi)設置(zhi)任何障礙，此類器(qi)械雖(sui)不(bu)符合本指令，但他們并(bing)不(bu)用于從參加者身上(shang)取樣，并(bing)且有可見(jian)標記(ji)清楚的(de)指明這些(xie)器(qi)械在符合指令前不(bu)可能上(shang)市或投入使用。
4、 在器械到達最終使用者手中時，成員國可以按附錄I、B章(zhang)、第8項規定要求(qiu)以官方語言提(ti)供(gong)資料。
為了器械(xie)的安全和正確使用，成員國可以委派(pai)將上(shang)段(duan)中(zhong)的有(you)關(guan)信息譯(yi)成一種或幾種共(gong)同(tong)體(ti)官方(fang)語言。
在(zai)應用此(ci)項規定時，成員國應考慮均衡的原(yuan)則，特別要考慮：
（a） 信(xin)息是否(fou)可用(yong)協調符號或公用(yong)代碼或其它(ta)辦(ban)法提供；
（b） 器械預期(qi)的用戶類型。
5、 當器械要應用其它也能提供CE標志(zhi)的指(zhi)令時(shi)(shi)，則(ze)應(ying)指(zhi)明器械也(ye)符合其它指(zhi)令的規(gui)定。然而，在過渡時(shi)(shi)期，這些指(zhi)令要允許(xu)制造者選擇應(ying)用何(he)種(zhong)安排，CE標志應指明制造(zao)者(zhe)滿(man)足了(le)其(qi)所應用(yong)的這些(xie)指令(ling)的規定。在(zai)這種情(qing)況下，有關發布(bu)在(zai)歐洲共同體公報上的這些(xie)指令(ling)的細節(jie)，應隨器械(xie)提供(gong)的文件、通知、說明書上給出。
第5條
標準
1、 成員國應認定該器械符合第3條(tiao)關于器械(xie)的(de)基本(ben)要求(qiu)，條(tiao)件(jian)是(shi)這些(xie)器械(xie)符(fu)合由協調(diao)標(biao)準轉(zhuan)換來的(de)相關的(de)國(guo)家標(biao)準（協調(diao)標(biao)準的(de)參(can)考(kao)號(hao)已公(gong)(gong)布在歐洲共(gong)同(tong)體的(de)公(gong)(gong)報上）；成(cheng)員國(guo)應公(gong)(gong)布相關國(guo)家標(biao)準的(de)參(can)考(kao)號(hao)。
2、 如果成員國或歐委會認為協調標準不完全滿足第3條規定的基本(ben)要求(qiu)，成員國對這些標準采取的修改措(cuo)施以及(ji)按本(ben)條第1段規(gui)定(ding)的(de)公布，應(ying)按第6條（2）規(gui)定的程序進行。
3、 成員國應認定按附錄II清(qing)單A（需要時按附錄II清單B）規定的共同技術(shu)規范設計和制(zhi)造的器械符合第(di)3條(tiao)規定(ding)的基本要求。這些規范應(ying)建(jian)立適(shi)當的性能評(ping)價和再評(ping)價準(zhun)(zhun)則、批次(ci)放行準(zhun)(zhun)則、參(can)考方法和參(can)考資料。
共同技術規范應按第7條(tiao)（2）提及的程序采用(yong)并在歐洲共(gong)同體公(gong)報上發布(bu)。
一般情況(kuang)下，應(ying)要求(qiu)制造者符(fu)合共同技(ji)術規范(fan)，如果(guo)制造者有(you)正當理(li)由不符(fu)合此(ci)規范(fan)，他們必(bi)須采(cai)取相應(ying)的解決辦法。
本指令中參(can)(can)照(zhao)了協調(diao)標準，也就意味著參(can)(can)照(zhao)了共同(tong)技術規范。
第6條
標準和(he)技術法規委員會
1、 歐盟委員會應取得根據指令98/34/EC第5條成(cheng)立的標(biao)準委員會(hui)的協助(zhu)。
2、 歐盟委(wei)(wei)員會代表應向標準委(wei)(wei)員會提(ti)(ti)交一份采取的(de)措施草案，委(wei)(wei)員會應在規定期限內提(ti)(ti)出意見，期限由主席(xi)根據情況(kuang)的(de)緊(jin)急程度確定，必(bi)要時可以投票表決(jue)。
標委會意見記錄(lu)在(zai)案，每個成員(yuan)國也有權要求將其意見記錄(lu)在(zai)案。
歐(ou)盟委員會應(ying)充分重視標委會意見(jian)，并(bing)應(ying)告知(zhi)對(dui)其(qi)意見(jian)的采納情況。
第7條
醫療器械委員會
1、 歐盟委員會應取得根據指令90/385/EEC成立(li)的醫療器械委員會的協(xie)助。
2、 歐盟委員會代表應向醫委會提交一份采取措施的草案，而醫委會應在規定期限內對草案提出意見，期限由主席根據情況的緊急程度確定。在歐盟委員會要求理事會采取一項提案時，應按歐共體成立條約第148（2）條規(gui)(gui)定對該意見(jian)進(jin)行多數(shu)表(biao)決，醫委(wei)會各(ge)成員國代表(biao)的投票(piao)將按照該條約的規(gui)(gui)定予以權衡，委(wei)員會主席(xi)不投票(piao)。
如果醫療(liao)器械(xie)委(wei)員(yuan)會對(dui)草案(an)沒有不(bu)同意見(jian)，歐盟委(wei)員(yuan)會將采(cai)納此項草案(an)。
如果醫委會對草案有不同意(yi)見，或者(zhe)沒有形成意(yi)見，歐盟委員會應及時向(xiang)
理事(shi)(shi)會提交(jiao)一項關于(yu)草案的建議，由(you)理事(shi)(shi)會根據僉多(duo)數(shu)作(zuo)出(chu)決定(ding)。
如果理(li)事會(hui)接到建(jian)議后三個月(yue)內未作出決定，則(ze)歐盟委員會(hui)將(jiang)通(tong)過建(jian)議的(de)草案。
3、第1段(duan)中所述醫委(wei)會可(ke)以審查(cha)本指令執行中的任何(he)問題。
第8條
安全保障條款
1、 在成員國查明第4（1）條所述醫(yi)(yi)療(liao)器械，雖經正(zheng)確安裝、維護并按預期目(mu)的(de)使(shi)用(yong)，但仍可能(neng)危害患者(zhe)、用(yong)戶(hu)或其他售貨員的(de)人身健(jian)康或財產(chan)安全(quan)時，應采取適(shi)當措(cuo)施將醫(yi)(yi)療(liao)器械撤出市(shi)場(chang)或禁止、限制其上市(shi)或投入(ru)使(shi)用(yong)。成員國(guo)應立即將處理(li)措(cuo)施通報歐盟委員會(hui)，說(shuo)明作出決定的(de)理(li)由，特別是要指(zhi)(zhi)明其不符合本指(zhi)(zhi)令的(de)具(ju)體項目(mu)：
（a） 不符合第3條所指的基(ji)本要求；
（b） 對第5條(tiao)所指的標(biao)(biao)準應用不正確，雖然聲稱應用了該(gai)項標(biao)(biao)準；
（c） 標準本身有(you)缺(que)陷。
2、 歐盟委員(yuan)會應(ying)盡快聽(ting)取(qu)被處理方意見，聽(ting)取(qu)意見后(hou)，委員(yuan)會認為：
——處理得當，委員會應立即通知當事國和其它成員國，當第1段中所(suo)指決(jue)(jue)定(ding)是由于標準(zhun)有缺陷，如果作出決(jue)(jue)定(ding)的成員國有意(yi)堅持此(ci)項決(jue)(jue)定(ding)，在和(he)有關(guan)方面協(xie)商后(hou)，歐盟委員會(hui)應(ying)在兩個月內(nei)將問題提交(jiao)第6（1）條所指的(de)標準委員會一(yi)并啟動(dong)第6條規定的程(cheng)序(xu)。當第1段所指措施是由(you)于共同(tong)技術(shu)的內容問(wen)題(ti)或其(qi)應用造成的，則歐盟委員會在(zai)和有(you)關(guan)方面協商后，應在(zai)兩個月內將問(wen)題(ti)提第7（1）所述的(de)醫療器械委員會。
——處理不當(dang)時，應(ying)立(li)即(ji)通知(zhi)當(dang)事成員國和制造者或其授權代理人(ren)。
3、 對于不符合規定的帶CE標志的(de)器械，不論是什(shen)么人(ren)，主管(guan)成(cheng)員國應(ying)采取(qu)適當(dang)措施加以(yi)禁止，同時通知(zhi)歐盟委員會和其他成(cheng)員國。。
4、 歐盟委員會應(ying)確(que)保各成員國隨時了解本程序的進展情況和(he)最后(hou)結果。
第9條
合格認證程序
1、 所有附錄II覆(fu)蓋以外的器(qi)械和性(xing)能評(ping)估器(qi)械，為取得CE標志，制造(zao)者尖(jian)遵循附錄III所(suo)規定的(de)程序并擬訂(ding)器械上市所(suo)需要的(de)EC合格(ge)聲明。
對所有附錄II未包(bao)括的自(zi)行試驗(yan)器(qi)械和性能評估器(qi)械，在擬訂EC合格(ge)聲明之前，制造者應(ying)滿(man)足附(fu)錄III第6點規定的補充要求。制造者尖遵循第(di)2或(huo)3段所述程序(xu)，而不是應用本程序(xu)。
2、 除性能評估器械以外由附錄II清單A所(suo)(suo)列的所(suo)(suo)有(you)器械，制造(zao)者為(wei)取得CE標志應選擇：
（a） 遵循附錄IV（全(quan)面(mian)質量保證）規定(ding)的EC合格(ge)聲明程序，或者
（b） 同時遵循附錄V規定的歐共體(ti)樣品(pin)檢查程序(xu)和附錄(lu)VII（生(sheng)產質量保證）所規(gui)定的歐共體合(he)格聲(sheng)明程(cheng)序。
3、 除性能評估器械以外，所有附錄II清單B所列器械，為(wei)取(qu)得CE標志(zhi)，制造者應選擇遵循：
（a） 應附錄IV（全面質(zhi)量保證）規定的EC合(he)格(ge)聲(sheng)明程序，或者(zhe)
（b） 按附錄V規(gui)定(ding)的EC樣品檢查程序，同時
（i）按附錄VI規定的EC驗證(zheng)程序；或者
（ii）按附錄VII（生產質量保證(zheng)）規(gui)定的EC合格聲(sheng)明程序
4、 在用于性能評估器械時，制造者應遵循附錄VIII規定的程序并按該附錄規定擬(ni)訂器械可用性報告書。
此規定不影響(xiang)關(guan)于人類起源組織或(huo)物質實現性(xing)能評估研究(jiu)的道德(de)方(fang)面的國(guo)家法規。
5、 在一(yi)項器械的合格認證(zheng)過程中，制造(zao)(zao)者和(he)(he)指定部門（如果涉及到的話）應考慮到任何認證(zheng)和(he)(he)驗證(zheng)操作(zuo)的結果，必要時，這(zhe)些認證(zheng)和(he)(he)驗證(zheng)按本指令在制造(zao)(zao)的中間過程進行。
6、 制造者可以批示他的授權代理人啟動附錄III、V、VI和(he)VIII規定的程序。
7、 制造者必須保存合格聲明、附錄III和VIII規定(ding)的技術(shu)文件以及規定(ding)、報告和由指定(ding)認證部門頒(ban)發的證書，并在(zai)最后、一個產(chan)品生(sheng)產(chan)后五(wu)年期(qi)內當國家管理(li)部門進行(xing)檢驗時(shi)交給他們(men)。在(zai)共同體內沒有制造(zao)者(zhe)時(shi)，由其授(shou)權代理(li)人(ren)履行(xing)保(bao)持上述要求文件可得性的責任。
8、 在合格認證程序涉及指定(ding)部(bu)門(men)(men)的介(jie)入時，制造者(zhe)或其授權代理人可以在被指定(ding)的部(bu)門(men)(men)范(fan)圍(wei)內(nei)選定(ding)一個認證部(bu)門(men)(men)。
9、 在認為(wei)是正當時，指定部(bu)門可以要(yao)求得到任何信(xin)息或資料，以便(bian)從已選擇的程(cheng)序的角(jiao)度來建立和保持合(he)格證據。
10、定部門按附錄III、IV和V作(zuo)出(chu)的決(jue)定(ding)應在長(chang)達5年內有效，并且，在雙(shuang)方合同(tong)同(tong)意(yi)時可(ke)以再(zai)延長5年使(shi)用。
11、與(yu)第1—4段有關(guan)的(de)程序紀(ji)錄(lu)和(he)信(xin)件應使用實(shi)現該程序所在成員國(guo)的(de)官方(fang)文(wen)字和(he)/或(huo)指定部(bu)門(men)所(suo)能接受的(de)其(qi)它共同(tong)體文字。
12、對于有利于保健的個人使用的器械(xie)，即使沒(mei)有實行第1—4段規定的程(cheng)序，在(zai)合(he)理(li)請求下，管理(li)當局(ju)可用(yong)降低第(di)1—4段要求的方法，授(shou)權其在成(cheng)員國領土范圍內上市并投入使用(yong)。
13、本條(tiao)的規定(ding)應在(zai)適用(yong)于(yu)相應的自然人或法人，他們制造的器械(xie)屬于(yu)本指令包括(kuo)的范圍，雖未上市(shi)，但在(zai)其職業(ye)活(huo)動內(nei)投入使用(yong)。
第10條
制造者和(he)器械(xie)的注冊登記
1、 任何制造者在(zai)(zai)以自己的名義將器械上市時，應向注冊營業場所所在(zai)(zai)成員國(guo)管理當局通知下列(lie)事項(xiang)：
——注冊營(ying)業場所(suo)的地址；
——關于試劑、試劑成分、校準產品和對照材料在共同技術性能和/或分析化學(xue)方面(mian)的信息，任何重大變(bian)更(geng)，包括終止(zhi)上市，其它器(qi)械的必要說明。
——對于附錄2所包(bao)含的(de)器械(xie)和自試驗器械(xie)，應有識(shi)別上述器械(xie)的(de)全部資料，附錄(lu)1第A部分第(di)3項所涉(she)及的分析參數和必要時的診斷參數，按附錄8規定的性能評估結果，證書和任何重大(da)變(bian)更（包括終止上市(shi)）。
2、 對于附錄2包含的器械和(he)自試(shi)驗(yan)器械來說(shuo)，在上(shang)述器械在其領土上(shang)市(shi)和(he)/或投入使用時，成員(yuan)國可以要(yao)求提供識(shi)別資料和(he)標(biao)簽以及使用說明書。
這些措施并不構成符合本指令要求的器械上市和/或投入使(shi)用(yong)的(de)先決條件。
3、 將器械以自己的(de)(de)(de)名義上市的(de)(de)(de)制造者(zhe)，在一(yi)個(ge)成員國內(nei)沒有注冊營業場所時，應(ying)指定一(yi)個(ge)授權代(dai)理人。此授權代(dai)理人應(ying)將第一(yi)段(duan)中規(gui)定的(de)(de)(de)全部細節(jie)通知(zhi)他的(de)(de)(de)注冊營業場所所在成員國的(de)(de)(de)主管當局。
4、 在第1段規定(ding)的通知(zhi)中也(ye)應(ying)包括任何新器(qi)械(xie)。另外，制造者(zhe)慶在(zai)其(qi)通知(zhi)中標明這(zhe)一事實，即此帶有CE標志的被通(tong)知的器械(xie)是一個(ge)“新產品”。
對于(yu)此條款來說，符合下(xia)列條件的器械(xie)是“新”的：
（a）在相關分析化學(xue)或其它參數方面，在共同體市場上前三年沒(mei)有同樣的器械持續可得；
（b）在給定的分析化學(xue)或其它參(can)數方(fang)面，共同體市場上前三年沒有涉及分析技術的程序(xu)可供持(chi)續使用。
5、 各成員國應采取一切必要措施保證把第1和3段規定的通知，立即在第12條描述的資料(liao)庫內注冊登記。特別是和(he)通知以及重大變更相(xiang)關(guan)的事項(xiang)應按第(di)7條規定的程序(xu)，來采用(yong)執(zhi)行本條款的程序(xu)。
6、 過渡時期，在歐洲數據庫建(jian)立且此數據庫能由各成員國(guo)管理(li)當局(ju)使用并包含所有在共同體領土上可得到(dao)的器(qi)械資(zi)料之前，制造者應把(ba)此通知報給涉及上市的每一個成員國(guo)管理(li)當局(ju)。
第11條
防范程序
1、 按照本指令的規定，對于涉及下列事件的與帶有CE標志的器械(xie)有關的任(ren)何已了解到的信息，各成員國都應(ying)采取必要的措(cuo)施保證予以集中登記和評估：
（a）器械在特性和/或(huo)性能方(fang)面的(de)任何不正(zheng)常工(gong)作、失效或(huo)變(bian)質，以及任何標簽(qian)和使用(yong)(yong)說明(ming)的(de)不適當，直接(jie)或(huo)間接(jie)地(di)可能或(huo)已經導(dao)致(zhi)患者(zhe)、或(huo)用(yong)(yong)戶或(huo)其他人員的(de)死亡或(huo)導(dao)致(zhi)他們(men)健康狀(zhuang)況的(de)嚴(yan)重(zhong)損害(hai)；
（b）由于（a）分段的理由，因為與器械特性或性能有關任何技術或醫學(xue)原因導致制造者對同一類型器械進(jin)行系統撤回的。
2、 成員國要求醫療實踐者、醫療機構或外部質量評定安排的組織要將涉及第1段的任(ren)何事(shi)件通知管理當局，同時采取(qu)必要的步驟保證將事(shi)件也通知相關的器械制造者(zhe)或其授權(quan)代理人。
3、 在實現質量評定后，如果可能的話，成員國應和制造者一起，立即毫無偏見地按照第8條將(jiang)與第1段(duan)有關(guan)的(de)(de)事件，包括已經采取(qu)或正在考慮的(de)(de)適當對策(ce)（可能(neng)的(de)(de)撤回）報告(gao)給(gei)歐(ou)盟委員會和其(qi)它成員國。
4、 在第10條規(gui)定的通知(zhi)范圍內，當帶有CE標志(zhi)的(de)被通(tong)知的(de)器(qi)械(xie)是一個(ge)新產品時，制(zhi)造(zao)者應在其通(tong)知中指(zhi)明這一事(shi)實。管(guan)理當局可在接到通(tong)知后(hou)兩年內(nei)的(de)任何時間時，要(yao)求(qiu)制(zhi)造(zao)者提交器(qi)械(xie)上市后(hou)的(de)實際使用情況。
5、 成員國接到請求時，應將有關第1—4段的(de)細節通知其它(ta)成員國，執行本(ben)條的(de)程序(xu)應(ying)采(cai)用第7（2）條中規定的程序(xu)。
第12條
歐洲資料庫
1、 本指(zhi)令(ling)規定(ding)的(de)(de)管理(li)資(zi)料(liao)(liao)應存貯(zhu)于歐洲資(zi)料(liao)(liao)（數據）庫，管理(li)當局應能得到(dao)上述資(zi)料(liao)(liao)，以(yi)便在清(qing)楚了解的(de)(de)基礎(chu)上處(chu)理(li)與(yu)本指(zhi)令(ling)有關的(de)(de)工作。
a) 按第10條進(jin)行的制造者和器(qi)械登記的資料。
b) 按附錄III到規定的程序，發出、修(xiu)改、增補、終止、撤消、或拒發證書的資料。
c) 按第11條(tiao)規定的防范(fan)程序(xu)得到的資料。
2、 資(zi)料應按標準化(hua)格式發出。
3、 執行本條令的程序應第7（2）條(tiao)規定。
第13條
特別衛生監督措施
對于某個或一組產品，為了保障健康和安全和/或為了遵守公(gong)眾(zhong)健康要求，按照條約的第36條，成(cheng)員國(guo)(guo)可(ke)以采(cai)取(qu)必要(yao)的和合理的過渡(du)措(cuo)(cuo)施，禁止限(xian)制這(zhe)些產品的使用(yong)或對其提出(chu)特別(bie)的要(yao)求。隨后，應通知歐委會(hui)和所有其它成(cheng)員國(guo)(guo)采(cai)取(qu)此(ci)項決(jue)定的理由。歐委會(hui)在(zai)該國(guo)(guo)措(cuo)(cuo)施得當時(shi)，應在(zai)可(ke)能條件下和有關各方和各成(cheng)員國(guo)(guo)磋商(shang)，按第7（2）條規定(ding)的(de)程(cheng)序(xu)采取(qu)必要的(de)共同體(ti)措施。
第14條
對附錄II的修(xiu)訂和降低條款(kuan)
1、 當成員國認(ren)為(wei)：
（a） 在附錄II的器械清(qing)單應予(yu)修(xiu)訂(ding)或延伸時(shi)，或者(zhe)
（b） 在應用第9條規(gui)定的(de)一項(xiang)或多項(xiang)程序，以降低第條規(gui)定的(de)方(fang)式，對器(qi)械的(de)合格或器(qi)械的(de)類別(bie)應(ying)予(yu)確認(ren)時(shi)，
應對歐委會及時的提交一項具體化請求，并請其采取必要的措施。該項措施應按第7（2）條規(gui)定的(de)程序(xu)予以采取。
2、 按第1段(duan)采取(qu)一項措施(shi)時，對下列條(tiao)項應予(yu)適當考慮：
(a) 從第11條規定的(de)防(fang)范程(cheng)序和外部質量評定安(an)排所得(de)到(dao)了任何有(you)關信息；
(b) 下列準則：
(i) 是(shi)否全部的依賴都寄托于(yu)來自某一給定器械的結果，而此結果又直接影響到后續的醫療行為(wei)；
(ii) 是否在使(shi)用(yong)一項給定器械的(de)錯誤結果的(de)基(ji)礎上，所采(cai)取的(de)行為能夠證實對患(huan)者的(de)危害(hai)性以及對第三方式(shi)或(huo)對公(gong)眾的(de)危害(hai)性，特別是一種虛偽的(de)下(xia)面或(huo)負面結果所產生的(de)后果；
(iii) 是(shi)否(fou)某(mou)一指(zhi)定(ding)認證部門(men)的(de)涉及有益于器械(xie)合格的(de)確認。
3、 歐委(wei)會應將其采取的措(cuo)施通知成員國，必要時，應將此項措(cuo)施在歐共體公報上公布。
第15條
指定認證部門
1、 各成員國應向歐委會和其它成員國通告其完成第9條規定程(cheng)序相關工(gong)作和其(qi)它指定工(gong)作的(de)部(bu)門的(de)名單。歐委會應對(dui)這些部(bu)門進行識別編號，在本指令(ling)中稱為“指定部(bu)門”。
歐委會應在歐洲共同體公報上(shang)公布指(zhi)定(ding)部門的清(qing)單(dan)，識別編號及(ji)其指(zhi)定(ding)工作，清(qing)單(dan)應隨(sui)時(shi)更新。
2、 各成員國(guo)間(jian)應使用附錄規(gui)定的(de)(de)(de)部(bu)(bu)門(men)選派準(zhun)(zhun)則(ze)。符合國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)規(gui)定準(zhun)(zhun)則(ze)的(de)(de)(de)部(bu)(bu)門(men)，由于在(zai)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中(zhong)移置了相關的(de)(de)(de)歐共(gong)(gong)體協調(diao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，也被(bei)認為滿足了相關的(de)(de)(de)歐共(gong)(gong)體準(zhun)(zhun)則(ze)。
3、 對成員國應對指定部門實施邊疆監督，以保證其一直符合附錄IX規(gui)定的(de)準(zhun)則。對已經指定的(de)部(bu)門如(ru)發現其不再(zai)符合附(fu)錄IX規定的(de)準則時，應取消或限制(zhi)其認(ren)證(zheng)資(zi)格(ge)。成員國(guo)應立即向其它成員國(guo)和(he)歐(ou)委會通報上述決(jue)定。
4、 指定部門和制造者或其在歐共體的授權代理人，應經共同協商確定完成附錄III—VII規定的認證和驗(yan)證操作的時(shi)間期限。
5、 指(zhi)定(ding)部門(men)(men)應將其終止或(huo)撤消證(zheng)書的情況(kuang)被要求時，還有發出或(huo)拒發證(zheng)書的情況(kuang)通知其他指(zhi)定(ding)部門(men)(men)或(huo)管理當局，其它(ta)相關附加信息也(ye)應備(bei)索。
6、 當(dang)(dang)指(zhi)定部門發(fa)現制(zhi)造者不符合或(huo)不再符合本指(zhi)令適當(dang)(dang)要求(qiu)，或(huo)在不應(ying)發(fa)放(fang)證(zheng)書時(shi)，按(an)照相應(ying)原(yuan)則，應(ying)暫(zan)停或(huo)撤消已發(fa)放(fang)的(de)證(zheng)書，或(huo)對(dui)其施(shi)加任何限(xian)制(zhi)，除非由制(zhi)造者執(zhi)行適當(dang)(dang)的(de)糾正措施(shi)保證(zheng)了對(dui)要求(qiu)的(de)滿(man)足。在暫(zan)停或(huo)撤消證(zheng)書或(huo)實(shi)行任何限(xian)制(zhi)時(shi)，或(huo)需要管理(li)當(dang)(dang)局(ju)干預(yu)時(shi)，指(zhi)定部門應(ying)報告(gao)其管理(li)當(dang)(dang)局(ju)。此成(cheng)員國(guo)應(ying)通知(zhi)其他成(cheng)員國(guo)和(he)歐委會(hui)。
7、 在被要求時，指定部門應提供 全部相關信息和文件。包括預算文件，以使成員國能夠驗證對附錄IX要(yao)求的符(fu)合性(xing)。
第16條
CE的標志
1、 除性能評價器械外，凡認為符合第3條規定的(de)基本的(de)器械在上市前(qian)必須(xu)帶(dai)有CE合格標志。
2、 附錄X所示CE合(he)格標志必(bi)須(xu)以可見的、易讀的、不能消除的方式顯現(xian)在(zai)器械上(shang)，在(zai)必(bi)要及可行時，還要定在(zai)使用(yong)說(shuo)明書中(zhong)。CE合(he)格標志還應(ying)標在出售包裝上。CE標(biao)志旁應標(biao)明負責執行附錄III、IV、VI、VII及(ji)規定(ding)程序的指定(ding)部門的識別(bie)號碼。
3、 禁止在器械上加注可能使第三方誤解為CE標志(zhi)的其(qi)他標志(zhi)或(huo)圖形(xing)，器(qi)械、包裝和使用說明上(shang)可(ke)以(yi)加注其(qi)他標志(zhi)，但(dan)應(ying)保持CE標(biao)志牌清晰和可見(jian)的狀況。
第17條
CE標志使用不當
1、 補充第8條規定
a) 在成員國認為CE標志被不當使用時，成(cheng)員國可(ke)以要求生產(chan)者或(huo)其(qi)授權代理人終(zhong)止(zhi)違規(gui)。
b) 繼續違規時，成員國必須采取一切必要的措施，限制或禁止有問題的產品上市或保證其從市場上撤回，以上按第8條程序(xu)執(zhi)行(xing)。
2、 對于不在本指令包括范圍內的產品，按本指令程序執行不適當地使用了CE標志(zhi)時，也(ye)應按第(di)1段(duan)所示規定執行。
第18條
拒絕或限制的決定
1、 按本(ben)指令做(zuo)出如下決定時應說明其(qi)理由。
a) 拒絕(jue)或限(xian)制器械上市或器械的可資利用(yong)或投入使用(yong)，或
b) 將器械(xie)從市場撤(che)出(chu)。
上(shang)述(shu)規定應(ying)立即通知本人(ren)，同時應(ying)告(gao)知，根據所在國(guo)的(de)法律，當事人(ren)可得(de)到的(de)補救的(de)途徑和(he)期(qi)限。
2、 在第1段所規定(ding)的決定(ding)事(shi)件中，生產者或其授權代理(li)人慶有機(ji)會提(ti)出自己的申訴，除(chu)非由于合理(li)采取措(cuo)施(shi)的緊急性，特(te)別是為了公眾健康要求時，協商已(yi)不可能。
第19條
保密規定
根據醫療保密的國(guo)家(jia)法(fa)律和(he)實踐，成(cheng)員(yuan)國(guo)應保證執行本指(zhi)令的所(suo)有(you)(you)各方在(zai)完成(cheng)其使(shi)命中所(suo)獲(huo)取(qu)的秘密不被泄(xie)露。但不影響成(cheng)員(yuan)國(guo)及其指(zhi)定部門(men)相互間(jian)告警和(he)通(tong)報信息的義(yi)務，也(ye)不影響刑法(fa)規定的有(you)(you)關人員(yuan)提供情況(kuang)的義(yi)務。
第20條
成員國之間的合作
各成員國應采取適當(dang)(dang)措施，保證負責執行本(ben)指令的管理當(dang)(dang)局彼(bi)此合作，并保證為應用本(ben)指令所需的信息相互傳(chuan)送。
第21條
指令的修訂
1、 在指令89/392/EEC第（3）條的第(di)二縮進行，“直接和患者接觸(chu)的醫(yi)(yi)用(yong)器械”應(ying)以醫(yi)(yi)療器械代替。
2、 指令93/42/EEC作如下修(xiu)訂(ding)：
(a) 第1（2）條
——第（c）點改為如下內容：
“（c）體外診斷醫療器械
是指任(ren)何醫療器械，包括(kuo)試(shi)劑(ji)(ji)、試(shi)劑(ji)(ji)成(cheng)分、校(xiao)準物(wu)品、對(dui)照(zhao)材料、實驗用(yong)具(ju)、儀器、器具(ju)、設備(bei)或系統，單獨或組(zu)合使(shi)用(yong)，對(dui)從人體內撮的(de)樣品（包括(kuo)捐(juan)獻的(de)血液和組(zu)織）在(zai)體外進行(xing)檢查，以提(ti)供下列信息為唯一或主要目的(de)：
——生理或病理狀態
——先天畸形狀態
——確定安全性和(he)對可能(neng)接受人(ren)的相容性
——監察治療措施。
樣(yang)本容器也(ye)被認為是(shi)體(ti)外診斷醫療器械，凡是(shi)主要(yao)用于容納(na)和保(bao)存由人體(ti)抽(chou)取(qu)的(de)樣(yang)本并用于進行體(ti)外診斷檢(jian)查(cha)的(de)器械都有(you)是(shi)樣(yang)本容器，不管是(shi)真(zhen)空型或(huo)不時真(zhen)空型的(de)。
除非從其特(te)(te)性來(lai)看是特(te)(te)別用于體(ti)外診斷(duan)檢查的產品，否(fou)則普通實驗(yan)室(shi)用的產品不(bu)是體(ti)外診斷(duan)醫療(liao)器械。”
——第（i）點應改(gai)為(wei)如(ru)下(xia)內容：
“（i） 投入使用
是指器(qi)械可為(wei)最(zui)終用(yong)戶得(de)到并首次(ci)按預期(qi)目的(de)在共同體市場上準(zhun)備好(hao)開始使用(yong)的(de)階段”。
——增加以(yi)下(xia)第（j）點的內(nei)容(rong)：
“（j） 授權代理人(ren)
是指(zhi)在共同體內確(que)定(ding)的自(zi)然人或(huo)法人，他(ta)經(jing)制造(zao)者(zhe)明確(que)委(wei)派，可能在共同體內的有關當局和機構(gou)登記。代(dai)替(ti)制造(zao)者(zhe)按(an)本指(zhi)令承(cheng)擔其(qi)義務。”
(b) 第2條應(ying)以下列內(nei)容代(dai)替(ti)：
“第2條
上市和投入使用
成員國應采取一切必要的步驟保證器械的上市和/或(huo)投入使用(yong)，只要(yao)當他(ta)們適當供應、安裝、維(wei)護和按預期目(mu)的(de)使用(yong)時符合(he)本指(zhi)令規(gui)定的(de)要(yao)求。”
(c) 下列一段應加入第14（1）條：
“對所有第Iib和III類醫療器(qi)(qi)械(xie)，在其領(ling)土上投入使用時，成員(yuan)國(guo)要求得到所有的器(qi)(qi)械(xie)識別(bie)資(zi)料(liao)及標簽(qian)、使用說明書。”
(d) 應插入下列條款
“第14a條
歐洲資料庫
1、 本指(zhi)令(ling)規定的(de)管理資料應貯于歐洲資料庫，管理當局應能得到上(shang)述資料以便在清(qing)楚了解(jie)的(de)基礎上(shang)處理與指(zhi)令(ling)有關(guan)的(de)工作(zuo)。
資料庫應包括：
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