日本醫療器械領域正在發生根本性的變化。2002.年7月(yue)，日本政府宣布將全面修訂(ding).藥(yao)事(shi)法》。從修(xiu)訂.內容來看，日(ri)本政府將竭(jie)力確(que)保醫(yi)療器械產品的(de)質.量、安(an)全性和有效性。..修訂(ding)后的.藥事法(fa).將于2005年(nian)全面(mian)施行，投市.前準許和入市后管理體(ti)系(xi)將(jiang)隨之發生重(zhong)大變化。新版(ban).藥事法》在醫療器(qi)械方面，增有新(xin)型生物產品管理條.例、對(dui)低危醫療(liao)器械的第(di)三方(fang)認證(zheng)體(ti)系，以及厚生省.評審高危(wei)醫療器(qi)械的優(you)先權等。..在施(shi)行新版.藥事法》之(zhi)前，厚生省(sheng)的組織結構.將(jiang)有(you)所變動(dong)(dong)。這些變動(dong)(dong)將(jiang)會在評審體(ti)系中引進新方法.和(he)新程(cheng)序，以提高評(ping)審工作的質量和(he)效率，并使之與.國際上的(de)做法更趨一致。.
.1日本醫療(liao)器(qi)械(xie)評審體(ti)系..關于醫療器械的(de)定義，日本和美國是一(yi)致的(de)；也(ye).即醫(yi)療(liao)器械是(shi)指用于診斷、治療(liao)或預防人類或動(dong)物的.各類疾(ji)病、或(huo)(huo)指用于影響人體或(huo)(huo)動物體的結(jie)構或(huo)(huo)功能.的一種器具(ju)或儀器。..按(an)照日本目前的(de).藥事法.，一(yi)家生(sheng)產(chan)廠的每一(yi)種.產品，都必須取得厚生(sheng)省的生(sheng)產或入市批準.(日文(wen)稱.為(wei)Shonin)。此(ci)外(wai)，生(sheng)產廠還(huan)須取(qu)得地方政府的生(sheng)產或(huo).入市許可.(日文稱為Kyoka)。..在(zai)發出批(pi)準證之前(qian)，厚生省會就所申報的醫療器.械(xie)的質量、有效性(xing)和安全性(xing)，詳細地審查其(qi)應用情況。.在發出許可(ke)證之前，地方(fang)政府會(hui)審查申報(bao)者的設備、..場所和員工情況，以確定生(sheng)產(chan)廠是否具有(you)生(sheng)產(chan)醫(yi)療器. 械(xie)或將其投入市場(chang)的(de)(de)(de)(de)資(zi)質(zhi)。 根據(ju)新(xin)(xin)版《藥(yao)事法》，對(dui)初(chu)(chu)次獲(huo)得(de)批準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi) 械(xie)，經一定(ding)時(shi)期(qi)后，要進行(xing)(xing)重新(xin)(xin)審(shen)(shen)查。新(xin)(xin)設計的(de)(de)(de)(de)、結 構新(xin)(xin)穎(ying)的(de)(de)(de)(de)或采用(yong)新(xin)(xin)原理(li)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，在(zai)(zai)獲(huo)得(de)初(chu)(chu)次批準(zhun)(zhun) 后第四年(nian)，須接受再次審(shen)(shen)查。具有新(xin)(xin)效(xiao)力、新(xin)(xin)用(yong)途或 新(xin)(xin)性能的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，則在(zai)(zai)獲(huo)得(de)初(chu)(chu)次批準(zhun)(zhun)后第三年(nian)，須 對(dui)之(zhi)進行(xing)(xing)復審(shen)(shen)。 這是因為在(zai)(zai)初(chu)(chu)次批準(zhun)(zhun)時(shi)，是按(an)照此時(shi)所認識的(de)(de)(de)(de)各 項科學技術來(lai)評(ping)價所申報的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)性和安全(quan) 性的(de)(de)(de)(de)。但由(you)于醫(yi)學、藥(yao)物學、生物學和電子學不斷發 展，因此對(dui)已批準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)就應(ying)該根據(ju)這些進展予 以(yi)重新(xin)(xin)評(ping)定(ding)。在(zai)(zai)后批準(zhun)(zhun)階(jie)段，有關的(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)不能用(yong) 作(zuo)批準(zhun)(zhun)其附屬(shu)器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)理(li)由(you)。
表1根(gen)據(ju)原 Ⅸ藥事法(fa)》，醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產廠(chang)必須獲得生(sheng)(sheng)產許(xu)可(ke)和生(sheng)(sheng) 產批準。根(gen)據(ju)新 Ⅸ藥事法(fa)》，廠(chang)方必須獲得當地政府的入市許(xu)可(ke)
和厚生(sheng)省的(de)入市批準。
2 入市(shi)批準和許可體系(xi)
目前的批準和許可體系是建立在申請人生產企業所有制的基礎上的。厚生省修改了這一體系，對日本境內的各類公司就產品入市后的安全標準和變動提出新要求，并作了說明。新體系將生產功能從銷售功能中剝離出來。此 外，不再要求公司須擁有生產企業。在目前的制度下， 厚生省要批準產品的生產；新制度不僅要批準產品的 生產，還要批準產品能人市。(見表(biao)2) 對任(ren)何一種(zhong)產(chan)(chan)品(pin)，都要(yao)求(qiu)公司須獲得(de)入(ru)市(shi)批(pi)準和(he) 人市(shi)許(xu)可(ke)(ke)。要(yao)求(qiu)獲得(de)入(ru)市(shi)批(pi)準和(he)許(xu)可(ke)(ke)的(de)公司須具(ju)有質(zhi) 量控制體系和(he)售后(hou)安全(quan)控制體系。入(ru)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)每(mei)五(wu)年要(yao) 更新。此外(wai)，僅提供醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)給擁有入(ru)市(shi)批(pi)準和(he) 許(xu)可(ke)(ke)公司的(de)生產(chan)(chan)廠(chang)，也(ye)須獲得(de)生產(chan)(chan)這些器械(xie)的(de)許(xu)可(ke)(ke)。 對醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)稍作改動時，可(ke)(ke)通(tong)過(guo)書面通(tong)知進(jin) 行，并不需要(yao)再作申報，以獲得(de)有關部門對這些局部 改動的(de)批(pi)準。
表 2舊的醫(yi)療(liao)器(qi)械審(shen)查體(ti)系。它是(shi)按照器(qi)械是(shi)否是(shi)新的、提高
型的(de)或一般中危性(xing)的(de)標準來審查二(er)、三和四類產品的(de)。
3 基于危險程度的(de)器(qi)械(xie)分類(lei)(lei) 目前的(de) 藥事法(fa)》將醫療(liao)器(qi)械(xie)分為四類(lei)(lei)。分類(lei)(lei)是 按照(zhao)醫療(liao)器(qi)械(xie)對人體的(de)危害程度而定(ding)的(de)。一類(lei)(lei)和(he)(he)某些(xie) 二(er)類(lei)(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)的(de)生產(chan)不需(xu)要預批(pi)準(zhun)，對它們的(de)入市(shi)也 無管理規(gui)定(ding)。但大多(duo)數(shu)二(er)類(lei)(lei)和(he)(he)所有(you)的(de)三類(lei)(lei)及四類(lei)(lei)醫療(liao) 器(qi)械(xie)產(chan)品，則要求需(xu)經厚(hou)生省批(pi)準(zhun)。 新 藥事法(fa) 也將醫療(liao)器(qi)械(xie)分為四類(lei)(lei)，但這種(zhong)分 類(lei)(lei)是按照(zhao)全球協調特別組織 (GHTF)的(de)(de)分(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)法而定 的(de)(de)。其中，一類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)稱為(wei)一般醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，須獲得(de)地方政府(fu)的(de)(de)入(ru)(ru)市銷售許(xu)可；這類(lei)(lei)(lei)(lei)器(qi)(qi)械(xie)不(bu)需要獲得(de)厚生省的(de)(de)入(ru)(ru)市批(pi)準，厚生省對(dui)它們的(de)(de)入(ru)(ru)市也不(bu)作管理規定。二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)稱為(wei)控制類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，須由第三(san)方進行認證。三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)和四(si)類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)稱為(wei)嚴(yan)格控制類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)；正如其名所(suo)示，這兩類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)將(jiang)受到嚴(yan)格的(de)(de)管理，并須獲得(de)厚生省的(de)(de)入(ru)(ru)市銷售批(pi)準。參見表3。
4 低(di)危醫療器械的(de)第三方認證(zheng) 藥事法 新版規(gui)定，低(di)危險率醫療器械 (新控(kong)制 類(lei)醫(yi)療(liao)器械)要由(you)第(di)三方機構作出認(ren)證。厚生省采用 國際原則和標準(zhun)，正(zheng)在(zai)制定確認(ren)第(di)三方資質(zhi)的標準(zhun)。 這(zhe)些(xie)標準(zhun)含有取自ISO和IEC的(de)(de)標準。厚生省將定期(qi) 審驗所有(you)第(di)(di)三(san)方機構(gou)。 擁(yong)有(you)入(ru)市(shi)(shi)批準的(de)(de)公司直接(jie)向(xiang)第(di)(di)三(san)方認證(zheng)機構(gou)申請 入(ru)市(shi)(shi)銷售許可(ke)，第(di)(di)三(san)方機構(gou)確定申報的(de)(de)醫療器械(xie)是否(fou) 符合(he)厚生省所頒布的(de)(de)標準。符合(he)性認證(zheng)須重作(zuo)更新。 第(di)(di)三(san)方機構(gou)還可(ke)通過審查(cha)提交的(de)(de)文(wen)件或對生產(chan)場 所進行實(shi)地調(diao)查(cha)來(lai)確定生產(chan)廠是否(fou)符合(he)質量控制(zhi)標準， 例如ISO13485。如果證(zheng)(zheng)實是(shi)符合的(de)，生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)者或(huo)進(jin)(jin)口者 就可銷售已獲準(zhun)(zhun)許的(de)醫療器械產(chan)(chan)品。在認證(zheng)(zheng)后，第三 方機(ji)(ji)(ji)構(gou)要定期審(shen)驗(yan)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)(chan)廠執行(xing)質量控制(zhi)標準(zhun)(zhun)的(de)情況。 厚生(sheng)(sheng)(sheng)省將(jiang)(jiang)通過(guo)新制(zhi)定的(de)制(zhi)度來確認和監督第三方 認證(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)構(gou)，厚生(sheng)(sheng)(sheng)省還將(jiang)(jiang)制(zhi)定認證(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)構(gou)必須遵從和承擔 的(de)工作(zuo)(zuo)任務、特(te)別職責(ze)、工作(zuo)(zuo)標準(zhun)(zhun)和其(qi)他原則。此外， 厚生(sheng)(sheng)(sheng)省將(jiang)(jiang)會指(zhi)導認證(zheng)(zheng)機(ji)(ji)(ji)構(gou)如何進(jin)(jin)行(xing)工作(zuo)(zuo)。
5 醫(yi)療(liao)器械術語(yu)集 為盡早與國(guo)外管理部門進行交流，日本政府(fu)編制 了日本醫(yi)療(liao)器械術語(yu)集 (JMDN)。JMDN是(shi)和全球醫 療器械術語集所含(han)的國際標準相符合的。
6 醫療器械(xie)材料的可靠性 厚生省(sheng)將制定(ding)類似藥物臨床(chuang)試驗管(guan)理規定(ding)的醫療 器械(xie)I臨床(chuang)試驗管理規(gui)定，其中包括良好的(de)臨床(chuang)工(gong)作(zuo)法(fa)(fa) 和(he)良好的(de)實驗室(shi)工(gong)作(zuo)法(fa)(fa)。新 藥事(shi)法(fa)(fa) 要求生產廠在(zai)開始進行(xing)試驗前(qian)30天，書面通知厚生省。在(zai)臨床試驗期間發(fa)生不(bu)良事件(jian)時(shi)，必須上(shang)報。
7 生物制(zhi)品管理規定 目前，許多(duo)藥(yao)物和(he)(he)(he)醫療(liao)器(qi)械(xie)是由細胞、組織(zhi)和(he)(he)(he)血液這(zhe)(zhe)類生物源(yuan)材(cai)料(liao)(liao)制(zhi)成(cheng)的(de)(de)。由這(zhe)(zhe)些源(yuan)材(cai)料(liao)(liao)衍生出來(lai)的(de)(de)未知(zhi)感染物質(zhi)的(de)(de)潛在危(wei)險還(huan)不(bu)能排除。此(ci)外，由于要保(bao)留(liu)醫療(liao)器(qi)械(xie)產品中細胞和(he)(he)(he)組織(zhi)的(de)(de)完(wan)整和(he)(he)(he)功(gong)能，摧毀感染物質(zhi)的(de)(de)方法(fa)是有限的(de)(de)。因此(ci)，源(yuan)材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)供體情(qing)況，這(zhe)(zhe)些材(cai)料(liao)(liao)的(de)(de)采(cai)集和(he)(he)(he)處理方法(fa)，都會影響各種生物制(zhi)品的(de)(de)安全性。新 藥(yao)事(shi)法(fa)))對這些問題作(zuo)出了處理(li)厚(hou)生省(sheng)制定出管理(li)生物制品(pin)的法律法規。 舊(jiu) 藥(yao)事法))沒有用于(yu)生物(wu)制品(pin)的(de)明確的(de)法(fa)律法(fa)規，也沒有什么規定可用來有效地管理生物(wu)制品(pin)的(de)特(te)性(xing)。它只是規定了 生物(wu)制品(pin)最低要求))。這些要求所能(neng)對付的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，只是為(wei)(wei)(wei)數(shu)有(you)限的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)產品(pin)(pin)(pin)(pin)，例(li)如血液(ye)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)和疫(yi)苗。 新(xin) 藥(yao)事法(fa)(fa)》不僅(jin)對各類生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)都做出了法(fa)(fa)律定(ding)義，還對生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)定(ding)出全面的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)管理規定(ding)。 生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)定(ding)義為(wei)(wei)(wei)，采用人體(ti)或(huo)(huo)動物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細胞(bao)或(huo)(huo)組(zu)織(zhi)作為(wei)(wei)(wei)源(yuan)材料制(zhi)(zhi)成的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)和醫療的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)器械。這些制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)用于(yu)公眾健康方面時(shi)，例(li)如基因重(zhong)組(zu)制(zhi)(zhi)備和疫(yi)苗，就須(xu)特(te)別(bie)小心謹慎。 特(te)殊(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)是指為(wei)(wei)(wei)防止有(you)損健康的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)危(wei)險的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)侵(qin)襲或(huo)(huo)蔓(man)延而必須(xu)采取(qu)特(te)殊(shu)措施(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)，這類危(wei)險材料包含在人體(ti)血液(ye)制(zhi)(zhi)劑、基于(yu)人體(ti)同種異(yi)體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細胞(bao)或(huo)(huo)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)和基于(yu)活體(ti)動物(wu)細胞(bao)或(huo)(huo)組(zu)織(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)中厚生(sheng)(sheng)省在征(zheng)求其所屬的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)事和食品(pin)(pin)(pin)(pin)衛生(sheng)(sheng)委(wei)員(yuan)會的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)意見后，認定(ding)某些產品(pin)(pin)(pin)(pin)可作為(wei)(wei)(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)。新(xin) 藥(yao)事法(fa)(fa))對這些制(zhi)(zhi)品(pin)作出附加要求(qiu)，以(yi)提高適用(yong)于制(zhi)(zhi)造、銷售(shou)和(he)使用(yong)的質量和(he)安全標準。例如，對高危生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)有一(yi)體系(xi)確保自(zi)供體至使用(yong)者更趨一(yi)體化的記錄(lu)可追溯(su)性。對于某些生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)品(pin)，厚生(sheng)省要求(qiu)采取額外(wai)預防措 ;施，以(yi)減少感染(ran)的危險(xian)I生。這些標(biao)準規(gui)定(ding)采集和處理 源材料(liao)以及保(bao)存記(ji)錄方(fang)法。除采集細(xi)胞(bao)或組織的規(gui)定(ding) 外，對供體檢查(cha)也有規(gui)定(ding)，諸如須作El頭調查和(he)(he)病毒 試(shi)驗。涉及具有高度潛在危險傳輸感染物(wu)的源材料的 記錄(lu)，必須按厚生省行(xing)政安(an)全措施(shi)管理條例予(yu)以保存 和(he)(he)貯存。 生物(wu)制(zhi)品的生產標(biao)準包(bao)括場(chang)地(di)、設備、制(zhi)造方法 和(he)(he)質量控制(zhi)等標(biao)準。其他標(biao)準援用藥物(wu)和(he)(he)醫療器械(xie)的 生產標(biao)準。
8人市后(hou)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)措(cuo)施 目前(qian)的(de)(de)(de)批準體系(xi)是一套基于(yu)(yu)企業的(de)(de)(de)管理方法，由(you)(you) 于(yu)(yu)市場趨(qu)于(yu)(yu)全(quan)球(qiu)化，技術不(bu)斷進(jin)展以(yi)及(ji)公(gong)司(si)改(gai)革(ge)，公(gong) 司(si)環境正處于(yu)(yu)變(bian)化中。現時(shi)的(de)(de)(de)體制(zhi)使得(de)公(gong)司(si)難(nan)以(yi)獲得(de) 批準和許(xu)可。這些(xie)困難(nan)是由(you)(you)許(xu)多公(gong)司(si)將(jiang)生(sheng)產(chan)分(fen)包(bao)給其 他公(gong)司(si)或者將(jiang)它們(men)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)功能和加工功能分(fen)隔開來(lai)而(er)(er) 造成的(de)(de)(de)。現有的(de)(de)(de)體系(xi)不(bu)能充分(fen)地解決某(mou)些(xie)人市產(chan)品的(de)(de)(de) 問題(ti)。 新 藥事法》將(jiang)最大的(de)(de)(de)重點放在能履行(xing)售(shou)后(hou)職責(ze) 而(er)(er)非生(sheng)產(chan)職責(ze)的(de)(de)(de)公(gong)司(si)組織和體制(zhi)上。厚生(sheng)省認為(wei)在人 市后(hou)階段(duan)中的(de)(de)(de)產(chan)品后(hou)續活(huo)動(dong)(dong)是售(shou)前(qian)和生(sheng)產(chan)活(huo)動(dong)(dong)同樣(yang)重 要(yao)的(de)(de)(de)，也許(xu)有過之而(er)(er)無不(bu)及(ji)。
9 結束語(yu) 日本政府已著手(shou)采取適合于其醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理體系 的(de)(de)措(cuo)施，以(yi)滿足(zu)對(dui)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)安全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)的(de)(de)要(yao)求。 新 藥事法(fa)》對(dui)全(quan)球工(gong)(gong)商企業(ye)結構的(de)(de)現狀，國(guo)際一(yi)致(zhi) 化的(de)(de)工(gong)(gong)作以(yi)及日本境內資源有(you)限，都有(you)所說(shuo)明(ming)。醫(yi)(yi)療(liao) 器(qi)械(xie)管(guan)理體系中的(de)(de)重大(da)變化包括(kuo)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)分類方(fang)(fang)案、 批準申請方(fang)(fang)式、第三方(fang)(fang)認證(zheng)體系、全(quan)面(mian)的(de)(de)生(sheng)物制品管(guan) 理規(gui)定以(yi)及嚴格的(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究規(gui)定。對(dui)于企業(ye)和(he)管(guan)理部 門來說(shuo)，要(yao)熟悉(xi)這一(yi)新的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)管(guan)理方(fang)(fang)法(fa)，運用自(zi) 如，就得花一(yi)定的(de)(de)時間，積累一(yi)定的(de)(de)經驗(yan)。
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