日本于2002 年 7 月(yue)，在(zai)日本(ben)眾議院通(tong)過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的(de)(de)修訂事宜。本(ben)法(fa)將適用于(yu)所(suo)有在日本(ben)銷售的(de)(de)醫療器械、藥品(pin)、準藥品(pin) 和(he)化妝品(pin)。新修訂的(de)(de)《藥事法(fa)》將于(yu) 2005 年 4 月 1 日生效，其(qi)宗旨為：
· 強化在日本市場(chang)銷售的(de)醫療(liao)器械的(de)安(an)全性。
· 加強醫療器械上市后的(de)安全性(xing)。
· 制訂完備的法律條(tiao)例以(yi)確保生(sheng)物制劑的安全。
· 鞏固(gu)醫(yi)療器械的核(he)準(zhun)與發證審(shen)核(he)制度(du)，并遵循國(guo)際法規。
修訂前的《藥事法》
現行《藥事法》假設凡持有醫療器械合法營業執照的企業都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營業執照的企業，必須針對每個產品申請“認可制造商”許可證和醫(yi)療器械準產證明；然而，現(xian)行《藥事法》的發證及核準制度尚(shang)有下列不足之(zhi)處：
· 對醫療(liao)器械(xie)上(shang)市后的安(an)全性監控不足。
· 如今(jin)制(zhi)(zhi)造商的生產方式越(yue)(yue)來越(yue)(yue)多元化，例如制(zhi)(zhi)造商可(ke)將(jiang)制(zhi)(zhi)程分給數個部(bu)門進(jin)(jin)行(xing)，也可(ke)以選擇將(jiang)部(bu)分或整個制(zhi)(zhi)程外包。總而言之(zhi)，現行(xing)《藥事(shi)法(fa)》已無(wu)法(fa)跟(gen)進(jin)(jin)尚在演變的制(zhi)(zhi)造業的具體情況。
· 由于(yu)各個認證制度有(you)差異性，現行(xing)日本市場(chang)監管制度和(he)歐(ou)美的(de)并不一致。
引進第二類醫療器械的第三方認證制度
根據修訂版的《藥事法》，所有類別的醫療器械制造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照，唯有具備合法執照的企業才可進一步申請醫療器械認證。
新修法的另一主要改變是被列為“被管(guan)制(zhi)醫療器(qi)械(xie)”的“第二類醫療(liao)器械”，原來由政府機構核(he)發(fa)許可證，現在改為由指定的第三(san)方機構來進行；換(huan)言之(zhi)，申請(qing)“第二類(lei)醫療器械”執照的企業，現在(zai)只要向已(yi)注冊的第(di)三方認(ren)(ren)證機構(gou)申請(qing)取得產品的符(fu)合性(xing)認(ren)(ren)證，而不用向厚生勞(lao)動省提出申請(qing)。這意味著企業除(chu)了可以更快取得產品認(ren)(ren)證外(wai)，還(huan)可以在(zai)第(di)三方認(ren)(ren)證機構(gou)進行符(fu)合性(xing)評(ping)估的過程中(zhong)，學習及借鑒他們的專業技(ji)術。
“第二類醫(yi)療器械”符合性評估(gu)的(de)主要有以下(xia)兩個步驟：
1.“第(di)二類醫(yi)療器械”必(bi)須符合(he)第 41 條第(di) 3 項所列(lie)的“基本原則”的規定，申請人必須送(song)交一份由第三方(fang)認證(zheng)機構證(zheng)明其符合“基本原(yuan)則(ze)”的技術(shu)文件。
2.“第二類醫(yi)療器(qi)械”必須符合第 23 條(tiao)第 2 項規定的“適用產品標準”要求，即相關產品標(biao)準是與(yu)國(guo)際電工委員會 (IEC) 標準(zhun)完全符合的日本 JIS 標(biao)準。此外，某(mou)些產品(pin)必須進行額外的評估以符合相關零件的標(biao)準；例(li)如(ru)，醫用 X 光計算機斷層(ceng)掃(sao)描儀的(de)認(ren)證(zheng)工作，應(ying)依照“基本(ben)原則”和包(bao)括 “ JISZ4751-2-44 ”等(deng)相關(guan)產品的標準審核；另外，評估牙科升降(jiang)椅，則需遵(zun)循(xun)“基(ji)本原(yuan)則”和包(bao)括 “ JST4701 “ 等相關產品標準(zhun)，以(yi)及其它相關零(ling)件的標準(zhun)；至于 X 光(guang)診(zhen)斷設(she)備的認證標(biao)準，則(ze)包括(kuo)“基(ji)本原則”、” JIST4701 “的產(chan)品標準及其它相關零件(jian)的標準。
完成符合性評估后，還需要進行制造商的制程及品質管理系統的審核。審核工作主要包括文件評審和現場評估，審核標準主要是遵循日本新的 GMP標(biao)準(zhun)，該標(biao)準(zhun)與ISO 13485 醫療器械(xie)制(zhi)造質量管(guan)理體系標準相(xiang)當。因(yin)此(ci)，通過 ISO 13485認證的制造商，可縮減(jian)審核流程。
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