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日本新藥事法（JPAL）規定 某些II類的器材已被歸類成指(zhi)定管制醫療器材，可以由第三方授(shou)權審(shen)核機構（RCB）來核準(zhun)而非藥品和(he)醫療(liao)器械管理機構（PMDA），這些器材有適(shi)用的日標標準(zhun)或(huo)已公開發布的允收規范。 

共有22種產品(pin)類(lei)別被歸類(lei)到(dao)指定(ding)管制(zhi)醫療器材

 主動(dong)植入式醫療器材（1＆2） 
 目前(qian)這(zhe)一類(lei)未(wei)被列入
 麻醉/呼(hu)吸醫療器材(cai)（3＆4） 
 牙科用器材（5＆6） 
 醫療電氣器材（7） 
 診(zhen)療設備（8＆9） 
 非主(zhu)動植入式器材（10＆11） 
 眼科用器(qi)材(cai)（12＆13） 
 可(ke)重復(fu)使用的器材（14＆15） 
 限單(dan)次使用的器材（16＆17） 
 家庭(ting)使用(yong)的器材（18） 
 助聽器(qi)材（19） 
 放射線(xian)診斷(duan)影像(xiang)系統（20＆21） 
 體外診斷器(qi)材（22） 

上述器材，在頒發證書與產品上市前，第三方授權審核機構（RCB）要審查(cha)其技術文件和進(jin)行質(zhi)量管理體(ti)系審查(cha)。