日本醫療器械領域正在發生根本性的變化。2002年7月，日本政(zheng)府宣(xuan)布將全面修訂《藥事法》。從修訂內容(rong)來(lai)看，日本政(zheng)府將竭(jie)力(li)確保醫療器械產品的質(zhi)量、安全性和有效性。 ;
修訂后的《藥事法》將于2005年全(quan)面施行，投(tou)市(shi)前準許和入(ru)市(shi)后管理(li)體系將隨之發生(sheng)重大變化。新(xin)版《藥事法》在醫(yi)療器(qi)械(xie)方面(mian)，增有新(xin)型生物產品管(guan)理條例、對低危醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)第三方認證體(ti)系，以及厚生省評審高危醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)優先(xian)權等。
在施行(xing)新版(ban)《藥事法(fa)》之(zhi)前(qian)，厚(hou)生省的組(zu)織結構將(jiang)有所變(bian)動。這些(xie)變(bian)動將(jiang)會(hui)在評(ping)審(shen)體系中引進(jin)新方法(fa)和(he)新程(cheng)序，以提(ti)高評(ping)審(shen)工作的質量和(he)效率，并使之(zhi)與國(guo)際上的做法(fa)更(geng)趨一致。
1日(ri)本醫療器械評審體(ti)系(xi)
關于(yu)醫療器(qi)械的(de)定義，日本和(he)美國是(shi)一(yi)致的(de)；也即醫療器(qi)械是(shi)指(zhi)用于(yu)診(zhen)斷、治療或預防(fang)人(ren)(ren)類或動(dong)物的(de)各類疾病、或指(zhi)用于(yu)影響人(ren)(ren)體或動(dong)物體的(de)結(jie)構或功能(neng)的(de)一(yi)種(zhong)器(qi)具或儀器(qi)。
按照日本目前的《藥事法》，一家生產廠的每一種產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準 (日文稱為Shonin)。此(ci)外(wai)，生產(chan)廠還須取得地方政府的生產(chan)或入市許可（日(ri)文稱為Kyoka）。
在發出(chu)批準(zhun)證之前，厚生(sheng)省會就所(suo)申(shen)(shen)報(bao)的醫(yi)療器(qi)械的質量、有效性(xing)和安全性(xing)，詳細地審(shen)查其應用情況(kuang)。在發出(chu)許可(ke)證之前，地方政府會審(shen)查申(shen)(shen)報(bao)者的設備、場所(suo)和員工情況(kuang)，以(yi)確定生(sheng)產廠(chang)是否具有生(sheng)產醫(yi)療器(qi)械或(huo)將其投入市場的資質。
根據新(xin)版《藥事法》，對(dui)初(chu)次獲(huo)得批準的(de)醫療器(qi)械，經一定時(shi)期后(hou)，要進行重新(xin)審(shen)(shen)查。新(xin)設計的(de)、結構新(xin)穎(ying)的(de)或(huo)(huo)采用新(xin)原理的(de)醫療器(qi)械，在獲(huo)得初(chu)次批準后(hou)第四年，須接受(shou)再次審(shen)(shen)查。具(ju)有新(xin)效力、新(xin)用途或(huo)(huo)新(xin)性能的(de)醫療器(qi)械，則在獲(huo)得初(chu)次批準后(hou)第三(san)年，須對(dui)之進行復(fu)審(shen)(shen)。
這是(shi)因為在初(chu)次(ci)批準(zhun)時(shi)，是(shi)按(an)照此時(shi)所(suo)認識的(de)(de)各項科(ke)學(xue)技(ji)術(shu)來評價所(suo)申報的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)有效性(xing)和(he)安(an)全性(xing)的(de)(de)。但由(you)于醫學(xue)、藥物(wu)學(xue)、生物(wu)學(xue)和(he)電子學(xue)不斷發展，因此對已批準(zhun)的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)就應該根(gen)據這些進展予以(yi)重新評定(ding)。在后批準(zhun)階段，有關的(de)(de)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)不能用作批準(zhun)其附屬器(qi)械(xie)(xie)(xie)的(de)(de)理由(you)。
表1根(gen)據原(yuan)《藥事(shi)法》，醫療器械生產廠必須(xu)獲得生產許(xu)可和生產批(pi)準(zhun)。根(gen)據新《藥事(shi)法》，廠方必須(xu)獲得當(dang)地政府的入市許(xu)可和厚(hou)生省的入市批(pi)準(zhun)。
2入市批準和許(xu)可體系
目(mu)前(qian)的批準和許(xu)可(ke)體系是建立在申請人生產(chan)企(qi)業所(suo)有制的基礎上的。厚生省修(xiu)改了(le)這一體系，對日本境(jing)內的各類公司就產(chan)品入市(shi)后(hou)的安全標準和變(bian)動提出(chu)新要求，并作了(le)說明(ming)。
新體系將生產功能從銷售功能中剝離出來。此外，不再要求公司須擁有生產企業。在目前的制度下，厚生省要批準產品的生產；新制度不僅要批準產品的生產，還要批準產品能入市。(見(jian)表(biao)2)
對任何一種產品，都要求公司須獲得(de)(de)(de)入(ru)(ru)市批準和入(ru)(ru)市許(xu)(xu)可。要求獲得(de)(de)(de)入(ru)(ru)市批準和許(xu)(xu)可的公司須具有(you)(you)質(zhi)量(liang)控制(zhi)體(ti)系(xi)和售后安全(quan)控制(zhi)體(ti)系(xi)。入(ru)(ru)市許(xu)(xu)可每五年要更新(xin)。此外(wai)，僅(jin)提供(gong)醫療器械(xie)產品給擁有(you)(you)入(ru)(ru)市批準和許(xu)(xu)可公司的生(sheng)產廠，也(ye)須獲得(de)(de)(de)生(sheng)產這些(xie)器械(xie)的許(xu)(xu)可。
對(dui)(dui)醫療器械產品稍作改動時(shi)，可(ke)通過書面(mian)通知進(jin)行，并不需要(yao)再作申報(bao)，以獲得有(you)關部(bu)門對(dui)(dui)這(zhe)些(xie)局部(bu)改動的批準。
表2舊的醫(yi)療器械(xie)審查體系。它是按(an)照器械(xie)是否(fou)是新(xin)的、提高型的或(huo)一般中危性的標準(zhun)來審查二、三和四類產(chan)品的。
3基于危險程度的器械(xie)分類
目前的《藥事法》將醫(yi)療器(qi)械分(fen)為(wei)四(si)(si)類(lei)。分(fen)類(lei)是按照醫(yi)療器(qi)械對人體的危害程度而(er)定(ding)的。一(yi)類(lei)和某(mou)些(xie)二(er)(er)類(lei)醫(yi)療器(qi)械的生產(chan)不(bu)需要(yao)預批準。對它們的入(ru)市也無管理規(gui)定(ding)。但大多數二(er)(er)類(lei)和所有的三類(lei)及四(si)(si)類(lei)醫(yi)療器(qi)械產(chan)品(pin)，則要(yao)求需經厚生省批準。
新《藥事法》也將醫療器械分為四類，但這種分類是按照全球協調特別組織 (GHTF)的分類法而定的。其中，一類醫療器械稱為一般醫療器械，須獲得地方政府的入市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規定。二類醫療器械稱為控制類醫療器械，須由第三方進行認證。三類和四類醫療器械稱為嚴格控制類醫療器械；正如其名所示，這兩類醫療器械將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準。參見表3。
表3現行(xing)《藥事法》的分(fen)類和基于危(wei)險程(cheng)度(du)的新分(fen)類
現行的藥事法 | 修訂后的藥事法 | ||||
國際分類 | 藥事法分類 | 管理 | 新分類 | 危險程度 | 管理 |
A | 一 | 不需生產批準 | 一般醫療器械 | 極低 | 不要求入市批準 |
B | 二 | 控制類醫療器械 | 低 | 要求第三方認證 | |
C | 三 | 需售前批準 | 嚴格控制類醫療器械 | 中 | 要求入市批準 |
D | 四 | 高 | |||
4低危醫療器械的第三方認證
《藥事法》新版規定，低危險率醫療器械 (新控(kong)制類醫療器械)要由(you)第三方機(ji)構(gou)作出認證(zheng)。厚生省采用國際原則和標準，正在制定確認第三方資質的標準。這些標準含有取自ISO和IEC的標準。厚生省將(jiang)定期審驗(yan)所有第三方(fang)機構。
擁有入(ru)(ru)市(shi)批準(zhun)的(de)公司直接向第(di)三方認(ren)證機構申請入(ru)(ru)市(shi)銷售(shou)許可，第(di)三方機構確定申報(bao)的(de)醫療器(qi)械是否符合(he)厚生(sheng)省所頒布的(de)標準(zhun)。符合(he)性認(ren)證須重(zhong)作更新。
第三方機構還可通過審查提交的文件或對生產場所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準，例如ISO13485。如果證(zheng)實(shi)是符合的，生產者(zhe)或進口者(zhe)就可銷(xiao)售已獲準(zhun)許的醫療器(qi)械產品。在認證(zheng)后，第三方機構要定(ding)期審驗生產廠(chang)執行質量控制標準(zhun)的情況。
厚(hou)生(sheng)省將(jiang)通過新制(zhi)定(ding)的制(zhi)度來(lai)確(que)認和監督第三方(fang)認證(zheng)機(ji)構(gou)，厚(hou)生(sheng)省還將(jiang)制(zhi)定(ding)認證(zheng)機(ji)構(gou)必須遵從和承擔的工作(zuo)任務、特別(bie)職(zhi)責、工作(zuo)標準和其他原則。此外，厚(hou)生(sheng)省將(jiang)會指導認證(zheng)機(ji)構(gou)如何進行工作(zuo)。
5醫療器械術語(yu)集
為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制了日本醫療器械術語集 (JMDN)。JMDN是和全球醫療(liao)器(qi)械術語集(ji)所含的國(guo)際標準相符合(he)的。
6醫療(liao)器(qi)械(xie)材料的可(ke)靠(kao)性
厚生省將制定類似藥物臨床試驗管理規定的醫療器械臨床試驗管理規定，其中包括良好的臨床工作法和良好的實驗室工作法。新《藥事法》要求生產廠在開始進行試驗前30天(tian)，書面通知厚生(sheng)省。在臨床試驗期(qi)間(jian)發生(sheng)不良(liang)事件時，必須(xu)上(shang)報(bao)。
7生物制品管理規(gui)定
目前，許(xu)多藥(yao)物(wu)(wu)和醫療(liao)器械(xie)是(shi)由細胞(bao)、組織(zhi)和血(xue)液這(zhe)類(lei)生物(wu)(wu)源材(cai)(cai)料(liao)制成的(de)(de)。由這(zhe)些源材(cai)(cai)料(liao)衍生出(chu)來的(de)(de)未知感染物(wu)(wu)質的(de)(de)潛(qian)在(zai)危險還不能(neng)排除。此外(wai)，由于(yu)要保留醫療(liao)器械(xie)產品中細胞(bao)和組織(zhi)的(de)(de)完(wan)整和功能(neng)，摧毀感染物(wu)(wu)質的(de)(de)方法是(shi)有限的(de)(de)。因此，源材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)供體情況，這(zhe)些材(cai)(cai)料(liao)的(de)(de)采集和處(chu)理方法，都(dou)會影響各種生物(wu)(wu)制品的(de)(de)安(an)全(quan)性。新《藥(yao)事法》對這(zhe)些問題作出(chu)了處(chu)理。厚生省制定出(chu)管理生物(wu)(wu)制品的(de)(de)法律(lv)法規。
舊《藥(yao)事法(fa)》沒(mei)有(you)(you)用(yong)于(yu)生物制品(pin)的(de)(de)明確的(de)(de)法(fa)律法(fa)規，也沒(mei)有(you)(you)什么規定(ding)可用(yong)來有(you)(you)效地管理生物制品(pin)的(de)(de)特(te)性。它只是規定(ding)了《生物制品(pin)最低要求》。這些(xie)要求所能對付的(de)(de)，只是為(wei)數有(you)(you)限的(de)(de)藥(yao)物產品(pin)，例如(ru)血(xue)液制品(pin)和(he)疫(yi)苗(miao)。
新(xin)《藥事(shi)法(fa)》不僅對各類生(sheng)物(wu)制品都做出(chu)了法(fa)律定義(yi)，還對生(sheng)物(wu)制品定出(chu)全面的管理規定。
生物(wu)制品定義(yi)為，采用人體(ti)或動(dong)物(wu)的(de)細(xi)胞或組(zu)織作為源材料制成的(de)藥(yao)物(wu)的(de)和醫療(liao)的(de)器械。這些制品用于公眾健(jian)康方面時，例(li)如(ru)基因(yin)重組(zu)制備和疫苗，就須(xu)特別小心謹慎。
特殊(shu)的(de)(de)(de)生物制(zhi)品(pin)是指為防止有損健(jian)康(kang)的(de)(de)(de)危(wei)(wei)險(xian)的(de)(de)(de)侵襲或蔓延而必須采取特殊(shu)措(cuo)施(shi)的(de)(de)(de)生物制(zhi)品(pin)，這類危(wei)(wei)險(xian)材料(liao)包含(han)在(zai)人(ren)體血液制(zhi)劑(ji)、基于人(ren)體同種異體的(de)(de)(de)細胞或組織的(de)(de)(de)制(zhi)品(pin)和基于活體動物細胞或組織的(de)(de)(de)制(zhi)品(pin)中。
厚(hou)生(sheng)(sheng)省在征求其所屬的藥事和(he)(he)食品衛生(sheng)(sheng)委員會的意見后，認定某些產品可作為生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)品。新(xin)《藥事法》對這些制(zhi)(zhi)(zhi)品作出附加要求，以提高適用于制(zhi)(zhi)(zhi)造(zao)、銷(xiao)售和(he)(he)使用的質量(liang)和(he)(he)安全標(biao)準(zhun)。例如，對高危(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)(zhi)品，有(you)一體系確保自供體至(zhi)使用者更趨一體化的記錄可追(zhui)溯性。
對于某些生物制品，厚生省要求采(cai)取(qu)額外預防(fang)措施，以減(jian)少感(gan)(gan)染的(de)危(wei)險性。這些標準規(gui)定采(cai)集和處理源(yuan)材(cai)料(liao)以及(ji)保存記錄方法。除采(cai)集細胞(bao)或組織(zhi)的(de)規(gui)定外，對供體檢查也有(you)規(gui)定，諸如須(xu)作口頭調查和病毒試驗(yan)。涉及(ji)具有(you)高(gao)度潛在危(wei)險傳(chuan)輸(shu)感(gan)(gan)染物的(de)源(yuan)材(cai)料(liao)的(de)記錄，必(bi)須(xu)按厚生省行政安全措施管理條例予以保存和貯存。
生(sheng)物制品的(de)生(sheng)產(chan)標(biao)準(zhun)包括場地、設備、制造(zao)方法和質量控制等標(biao)準(zhun)。其他(ta)標(biao)準(zhun)援用藥物和醫(yi)療(liao)器(qi)械的(de)生(sheng)產(chan)標(biao)準(zhun)。
8入市后的安全措施
目前的批準(zhun)體(ti)系是一(yi)套基于企業(ye)的管理方法(fa)，由于市場趨于全球化(hua)，技術不斷進展(zhan)以及(ji)公(gong)(gong)(gong)司(si)改革，公(gong)(gong)(gong)司(si)環境正處于變化(hua)中。現時的體(ti)制使得公(gong)(gong)(gong)司(si)難以獲得批準(zhun)和許(xu)可。這些困難是由許(xu)多公(gong)(gong)(gong)司(si)將生(sheng)產分(fen)包給其(qi)他(ta)公(gong)(gong)(gong)司(si)或者將它們的生(sheng)產功能和加工功能分(fen)隔開(kai)來而造(zao)成(cheng)的。現有的體(ti)系不能充分(fen)地解決(jue)某些人市產品的問題。
新(xin)《藥事法》將(jiang)最大的(de)(de)重點放在(zai)能履行售(shou)后(hou)職責(ze)而非生產(chan)職責(ze)的(de)(de)公司組織和體制上(shang)。厚生省認為在(zai)入市后(hou)階段(duan)中的(de)(de)產(chan)品后(hou)續活動是售(shou)前和生產(chan)活動同樣重要(yao)的(de)(de)，也許有過之而無不(bu)及。
9結(jie)束語
日本(ben)(ben)政府已著(zhu)手采取適合于其醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)措施，以滿足(zu)對醫(yi)療(liao)器械安(an)全性和(he)有效(xiao)性的(de)(de)要(yao)求。新《藥事法》對全球工(gong)商企業(ye)結(jie)構的(de)(de)現狀，國際一(yi)致(zhi)化的(de)(de)工(gong)作以及日本(ben)(ben)境內資源(yuan)有限，都有所說(shuo)明(ming)。醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)體系(xi)中(zhong)的(de)(de)重(zhong)大變化包(bao)括醫(yi)療(liao)器械分類方(fang)案、批準(zhun)申請方(fang)式(shi)、第三方(fang)認證(zheng)體系(xi)、全面(mian)的(de)(de)生物制品管(guan)(guan)理(li)規定以及嚴格的(de)(de)臨床研究規定。對于企業(ye)和(he)管(guan)(guan)理(li)部門來說(shuo)，要(yao)熟悉這一(yi)新的(de)(de)醫(yi)療(liao)器械管(guan)(guan)理(li)方(fang)法，運用(yong)自如，就得(de)花一(yi)定的(de)(de)時間，積累一(yi)定的(de)(de)經驗。
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