隨著現代科(ke)學技術的(de)發展，藥(yao)品和醫(yi)療(liao)器械種類(lei)日新月(yue)異。在澳(ao)(ao)大(da)利(li)亞市場出售的(de)85％的(de)醫(yi)療(liao)器械是從國(guo)外進口的(de)，主要是美國(guo)、英(ying)國(guo)和日本(ben)。1989年澳(ao)(ao)大(da)利(li)亞國(guo)會(hui)通過治(zhi)療(liao)品法（Therapeutic Goods Act）修正(zheng)案，把藥(yao)品和醫(yi)療(liao)器械統稱為治(zhi)療(liao)品，并于1990年澳(ao)(ao)政府正(zheng)式成(cheng)立了治(zhi)療(liao)品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱TGA），直屬(shu)聯邦衛生福利(li)部（Department of Human Services and Health）。
澳(ao)大利亞(ya)治療(liao)(liao)(liao)品(pin)(pin)管理局(ju)由5個分(fen)(fen)(fen)局(ju)組成：藥(yao)(yao)品(pin)(pin)評價分(fen)(fen)(fen)局(ju)、實驗(yan)室分(fen)(fen)(fen)局(ju)、醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)局(ju)、監(jian)督分(fen)(fen)(fen)局(ju)、事(shi)務(wu)(wu)和(he)(he)服(fu)務(wu)(wu)分(fen)(fen)(fen)局(ju)。其中藥(yao)(yao)品(pin)(pin)評價分(fen)(fen)(fen)局(ju)負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)（包(bao)括(kuo)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)）的(de)注冊審(shen)批；實驗(yan)室分(fen)(fen)(fen)局(ju)負(fu)責(ze)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)（包(bao)括(kuo)生(sheng)物(wu)制品(pin)(pin)）的(de)檢測(ce)和(he)(he)實驗(yan)方法(fa)的(de)研究；醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)分(fen)(fen)(fen)局(ju)負(fu)責(ze)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器械(xie)的(de)注冊審(shen)批和(he)(he)樣品(pin)(pin)的(de)檢測(ce)；監(jian)督分(fen)(fen)(fen)局(ju)負(fu)責(ze)生(sheng)產廠家的(de)質(zhi)量(liang)(liang)體系檢查和(he)(he)收集醫(yi)院和(he)(he)公眾對治療(liao)(liao)(liao)質(zhi)量(liang)(liang)的(de)反饋意見(jian)；事(shi)務(wu)(wu)和(he)(he)服(fu)務(wu)(wu)分(fen)(fen)(fen)局(ju)包(bao)括(kuo)法(fa)律處(chu)(chu)、秘書處(chu)(chu)、圖書館(guan)、情報(bao)處(chu)(chu)和(he)(he)總務(wu)(wu)處(chu)(chu)。
醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)分局（Therapeui Devices Branch，TDB）下設(she)四個處：秘(mi)書和管理(li)(li)處(Secretaria and Administration Section)，售前(qian)(qian)注冊(ce)(ce)處（Premarket Section），售后管理(li)(li)處（Postmarket Section）和臨(lin)床顧問(wen)(wen)(wen)處（Clinical Advisor）。秘(mi)書和管理(li)(li)處負(fu)(fu)責(ze)內(nei)部事務(wu)聯系和情報收集；臨(lin)床顧問(wen)(wen)(wen)處負(fu)(fu)責(ze)召開臨(lin)床顧問(wen)(wen)(wen)會議(yi)，對(dui)新產品(pin)臨(lin)床研究和注冊(ce)(ce)器(qi)械(xie)的臨(lin)床評價(jia)。售前(qian)(qian)注冊(ce)(ce)負(fu)(fu)責(ze)國內(nei)外產品(pin)上市(shi)前(qian)(qian)的注冊(ce)(ce)。售后管理(li)(li)處負(fu)(fu)責(ze)產品(pin)檢測，收集各方反饋意見及存(cun)在的問(wen)(wen)(wen)題，并配合監督(du)分局對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)廠家(jia)的質量體系進行檢查。
2.6.1上市前的注冊管理
按照國(guo)會通過的(de)(de)《治療(liao)品法》，帶有危險(xian)性的(de)(de)醫療(liao)器械上市前都要(yao)到TGA進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)，經過審查批準(zhun)的(de)(de)產(chan)品才能(neng)(neng)在(zai)市場(chang)上銷售。要(yao)求注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)產(chan)品包括(kuo)美國(guo)FDA醫療(liao)器械分(fen)類管(guan)理(li)中的(de)(de)第III類產(chan)品和部分(fen)第II類產(chan)品，根據危險(xian)程度大(da)小(xiao)，把要(yao)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)產(chan)品的(de)(de)又分(fen)成兩(liang)大(da)類；對(dui)危險(xian)性大(da)的(de)(de)進(jin)行(xing)登(deng)記(ji)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)（Registrable Devices），對(dui)危險(xian)性較小(xiao)的(de)(de)產(chan)品要(yao)進(jin)行(xing)備(bei)案注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)（Listable Devices）。對(dui)國(guo)外產(chan)品進(jin)行(xing)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審批后(hou)，每(mei)年還要(yao)常規注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)一(yi)次，說明(ming)產(chan)品型(xing)號(hao)、性能(neng)(neng)及(ji)質量(liang)有無(wu)變化(hua)。
1.登記注冊管理
按《治療法》中(zhong)要(yao)求，對(dui)登記注冊產品要(yao)進行質量、安全性和(he)有效性評價。
1.1登記注(zhu)冊(ce)產品范圍(wei)
人工(gong)晶體(ti)(ti)（包括(kuo)晶體(ti)(ti)內用粘彈劑體(ti)(ti)）；子宮內避孕(yun)器械(xie)；植入(ru)型藥(yao)物注射體(ti)(ti)系（包括(kuo)各種福(fu)附件(jian)）；植入(ru)型心(xin)臟起搏(bo)體(ti)(ti)系（包括(kuo)脈(mo)沖發(fa)生器，除(chu)顫器等）；人工(gong)心(xin)臟瓣膜(mo)（機械(xie)瓣和生物瓣）；生物體(ti)(ti)材料（包括(kuo)動物和人），例如血管(guan)、皮(pi)膚等；植入(ru)型人工(gong)乳房。
1.2申報登記注(zhu)冊所需資料
1） 概況(kuang)
包括注冊生(sheng)產廠(chang)家(jia)名稱和地(di)址，注冊代理人姓名和地(di)址；對注冊產品(pin)(pin)的(de)描述（型號、商標、用途），注冊廠(chang)家(jia)的(de)歷史介紹(shao)，注冊產品(pin)(pin)在國外注冊的(de)情況(kuang)。
2）材料/結(jie)構(gou)/標簽
對材料或產品(pin)的名稱、組(zu)成、特性(xing)加工工藝(yi)，生產流程(cheng)要作詳(xiang)細描(miao)述，樣(yang)品(pin)包裝、標簽(qian)、說明書。
3）良(liang)好的生產規范（GMP）
除(chu)了(le)按一般GMP要(yao)求(qiu)外，特別強調(diao)了(le)產品滅菌過(guo)程(cheng)的要(yao)求(qiu)。
生物學評價（即安(an)全性(xing)(xing)評價）：按照ISO的(de)10993標準進行。對特殊產品(pin)有時還(huan)要附加其他(ta)安(an)全性(xing)(xing)評價，例(li)如人(ren)工(gong)心臟瓣膜(mo)需要耐疲勞或(huo)耐磨損的(de)試驗(yan)評價。
臨床研究資料(liao)：不同的(de)(de)(de)產(chan)品其要(yao)(yao)求(qiu)不完全一樣(yang)。例如人工晶體至少要(yao)(yao)500例隨訪(fang)一年的(de)(de)(de)資料(liao)。對(dui)改性人工晶體至少需要(yao)(yao)100例隨訪(fang)半年的(de)(de)(de)資料(liao)。
以上5項(xiang)(xiang)是基本要求，對每一(yi)項(xiang)(xiang)登記(ji)注冊產(chan)品(pin)根(gen)據(ju)其特點又(you)有(you)詳細(xi)的資料(liao)要求，因此(ci)生產(chan)廠家報送(song)的資料(liao)都很(hen)詳細(xi)。
1.3登記注(zhu)冊審查情況
一般情況下，3個月(yue)完成登記(ji)注冊(ce)(ce)產品審(shen)查，其中藥物注冊(ce)(ce)體系(xi)需98天(tian)，生物材料需50天(tian)，心臟瓣膜需87天(tian)，起搏器需60天(tian)到109天(tian)。
2.備案注冊管理
按(an)《治療法》中要(yao)求，對備案注冊產品要(yao)進行質量和安全性評價(jia)。
2.1備案(an)注冊產(chan)品范圍，這(zhe)類產(chan)品種(zhong)類繁多，有以下(xia)10大(da)類：
暫未(wei)列入登(deng)記的其他體內植入產(chan)品(pin)，例如人工(gong)關節；體外(wai)避孕(yun)試劑；避孕(yun)產(chan)品(pin)：避孕(yun)套、避孕(yun)薄膜；可吸收(shou)或不可吸收(shou)縫線；牙科材料；輸(shu)液(ye)（血）器(qi)械(xie)（包(bao)括一次性注射器(qi)、輸(shu)液(ye)器(qi)、輸(shu)血器(qi)、輸(shu)血袋(dai)等(deng)）；各種醫用導管(guan)，例如導尿管(guan)等(deng)；各種繃帶(dai)、止血紗布等(deng)；檢查或手術用手套；月(yue)經棉墊等(deng)產(chan)品(pin)。
2.2申(shen)報備案注冊(ce)所需資(zi)料
概況：包括注(zhu)(zhu)冊生產廠家(jia)(jia)名稱(cheng)和地址(zhi)，注(zhu)(zhu)冊代理(li)人姓名和地址(zhi)，對注(zhu)(zhu)冊產品的(de)描述（型號、商標(biao)、用途）。注(zhu)(zhu)冊生產廠家(jia)(jia)的(de)歷史簡(jian)介，注(zhu)(zhu)冊產品在(zai)國外(wai)注(zhu)(zhu)冊的(de)情況等。
材料/結(jie)構/標簽：對材料或產(chan)品的(de)名稱、組成、特性(xing)、加工(gong)工(gong)藝、生產(chan)流程的(de)詳(xiang)細描述，樣(yang)品包裝、標簽、說明書(shu)。
良好的(de)生產(chan)規范（GMP）：一般備案注冊產(chan)品不需要(yao)申報生物相容性評價資(zi)料和臨床(chuang)評價資(zi)料。但有些特殊產(chan)品（例如(ru)人工關節等(deng)）需要(yao)兩項申報資(zi)料。
備(bei)案注冊(ce)審查(cha)情況：備(bei)案注冊(ce)一般(ban)需要(yao)一個(ge)月(yue)的(de)時(shi)間。
2.6.2上市(shi)后(hou)的管理
經(jing)過注冊(ce)審(shen)(shen)(shen)查（包括(kuo)登(deng)記注冊(ce)和(he)備案注冊(ce)）的注冊(ce)產品(pin)就(jiu)可以在澳大利(li)亞出售。在注冊(ce)審(shen)(shen)(shen)查時，只(zhi)對資料進行(xing)(xing)審(shen)(shen)(shen)查，對產品(pin)不進行(xing)(xing)檢(jian)測，但登(deng)記注冊(ce)審(shen)(shen)(shen)查時，要對生產廠家的GMP進行(xing)(xing)檢(jian)查。澳大利(li)亞和(he)美(mei)國、日本、英國、德國、瑞典(dian)、瑞士之間的協議(yi)，相互間認可各自國家的GMP審(shen)(shen)(shen)查。上市后的管理主要有以下3個方面工作(zuo)。
1.收(shou)集醫療(liao)器械(xie)使用(yong)中(zhong)的問題
TDB非常注意通過(guo)各種途徑收集注冊(ce)審查通過(guo)的治療器械(xie)在使用中出(chu)現的問題。
2.對產品的檢測
對(dui)收(shou)集到的(de)不良事(shi)件的(de)報告，推斷可能是(shi)(shi)產(chan)品的(de)質量造成的(de)問(wen)題，就對(dui)該產(chan)品進行抽檢。檢測的(de)產(chan)品是(shi)(shi)從市(shi)場上購(gou)買，以保證抽樣的(de)公證性。
3.GMP監督
在上(shang)市管理中主要抓(zhua)了GMP管理，以保證產(chan)品質量(liang)。
4.注(zhu)冊(ce)和檢(jian)驗收費情(qing)況(kuang)
在醫療器械管理中(zhong)實行收費制（包括國外產(chan)品和國內企(qi)業生產(chan)企(qi)業），一(yi)方(fang)面加(jia)強了管理體系建設，另一(yi)方(fang)面也(ye)為(wei)聯邦(bang)政府增(zeng)加(jia)收入(ru)。收入(ru)情況(kuang)大致為(wei)：
產品備案注(zhu)冊費370澳元；
產品登記注冊費1000澳元
登記產(chan)品評價(jia)費400-2500澳元
生產許可年費1700-3400澳元。
2.6.3澳大利(li)亞(ya)管理(li)的特點
澳大利亞(ya)衛(wei)生部根據本國(guo)(guo)醫療器(qi)械(xie)的兩個基本點(dian)：人口少(shao)，并有(you)80％人口居住在(zai)城鎮；同時本國(guo)(guo)企業少(shao)。產(chan)品85％依賴進口制(zhi)定了(le)不同于其(qi)他國(guo)(guo)家的一些管理(li)法規和制(zhi)度，其(qi)管理(li)的主要特點(dian)是(shi)：
1. 對國(guo)內產品的側重點在生產企業的GMP管理。保證產品質量；
2. 對國外產品加強注冊審(shen)查；
發揮衛生(sheng)部對各個醫(yi)院(yuan)的(de)指(zhi)導作用，要求(qiu)各醫(yi)院(yuan)及時將(jiang)發現的(de)問(wen)題上(shang)報衛生(sheng)部，了解(jie)各種醫(yi)療器械產(chan)品使用情況。只(zhi)是對有問(wen)題的(de)產(chan)品進行檢(jian)測。
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