凡在韓國銷售的醫療器械，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發的境內產品(pin)生產和銷售許可證。韓國食(shi)品(pin)藥品(pin)管理局直(zhi)接受政府保健福利部（MOHW）管理(li)。
目前，國外制造(zao)商(shang)獲得(de)銷售許可的唯一途徑是(shi)通過韓(han)國境內的進口商(shang)來申(shen)請。
許可(ke)證具體可(ke)分為以下(xia)幾級：
I 級– 上市通告
II 級– 上市許可證（包括(kuo)型號測試）
III 類– 上市許可證（包括(kuo)型號測試和(he)安全性能評估）
KFDA申請(qing)II類和III類醫療(liao)器械進(jin)口商(shang)須向KFDA提(ti)交(jiao)相(xiang)關產品技術資料，相(xiang)當于(yu)向FDA申請上市通(tong)告和/或上市許可證(zheng)時所需提供(gong)的資料。對于一(yi)些III類產品，要求進行安全和(he)性能(neng)測試(shi)，有時還需(xu)要臨(lin)床跟蹤。
法律規定，生產許可申(shen)請必須在(zai)從資料(liao)提交日起55天內完成(cheng)復審。
近來，韓(han)國接受(shou)了第三(san)方(fang)審核(he)的概念，現在經KFDA認可的(de)實(shi)體可以完成(cheng)II類產品生產許可的復審工作，但一(yi)些放射性儀器除(chu)外(wai)。
III類產品必(bi)須由KFDA認可并具有試(shi)驗能力的試(shi)驗室進行“類型測(ce)試(shi)”，這(zhe)一(yi)規定(ding)與日本申請上市許可證時的“類型測(ce)試(shi)”相(xiang)類似。測(ce)試(shi)必須完成對產品安全、電磁兼容(rong)性(EMC)和(he)性(xing)能的測定。所有這些測定工(gong)作必須(xu)在“類型(xing)測試”階段(duan)完成。并且在產品的技術資(zi)料中應當有按照國(guo)際標(biao)準(zhun)的測試方法和(he)產品規(gui)格的詳細說明。
國(guo)外制(zhi)造商可用國(guo)際電工委員(yuan)會(IEC)的CB測試(shi)報告或符(fu)合優良實驗實踐（GLP）的(de)實驗室出具(ju)的(de)測試(shi)報告。凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（ KFDA ）頒發(fa)的(de)境(jing)內(nei)產(chan)品(pin)生產(chan)和銷(xiao)售許可證。韓國食(shi)品(pin)藥品(pin)管(guan)理(li)局直接(jie)受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，國外制造商(shang)獲得銷售許可的唯一(yi)途(tu)徑是通過韓國境內的進口商(shang)來申請。
新的醫療器械使用法已于 2003 年 5 月間頒布，取代原先的(de)《藥(yao)品管(guan)理法》，對醫療器(qi)械的(de)相(xiang)關管(guan)理作(zuo)了規定。新法非(fei)常(chang)接近 FDA 管理制度(du)。
主要(yao)包括 IDE （器(qi)械(xie)測試免除， Investigation Device Exemption ）和(he)國外制造商直接認可(ke)等(deng)法律規定。
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