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依據法令

-醫(yi)療器(qi)械法(fa)第14條及同法(fa)執行規則第18條

受理程序

-接(jie)受方法(fa)：通(tong)過食品醫藥(yao)品綜合信息(xi)服務(wu)（KFDA）的網(wang)上受理或直接(jie)送到藥(yao)監局綜合辦(ban)公室(shi)（）

-受理期限

-安全性和(he)有效性審核：80天

-技術文件審核(he)（必要時）：65天

-技術文件等審核（不必要時）：10天

-手續費

-安全性和有(you)效(xiao)性審(shen)核：40000韓元

-技術(shu)文(wen)件(jian)審核（必要(yao)時）：30000韓元

-技(ji)術(shu)文件等審核（不必要時）：10000韓元(yuan)

具備資料
1）醫療器械(xie)進口產品許(xu)可(ke)申(shen)請書

2）技術文(wen)件審核結果通知(zhi)書

*從發行日開始2年內

3）KGIP申(shen)請書(shu)復印(yin)(yin)本或(huo)申(shen)請產品或(huo)相同產品的KGIP符合證書(shu)復印(yin)(yin)本

4)GMP相關證明(ming)書

5）全(quan)部(bu)評(ping)審時：技術(shu)文件(jian)評(ping)審資(zi)料及許可申請全(quan)部(bu)資(zi)料

6）認可標準對象時：許(xu)可申請全部資料(liao)及檢測報告