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向FDA申請時需注意的一些問題

1． 在申請前必須明(ming)確(que)產品(pin)是(shi)否(fou)被FDA認作醫療器械(xie)、產品(pin)類(lei)別、管理要求(qiu)，明(ming)確(que)申請工作內容；

2． 對申請上(shang)市的產品查閱有否(fou)美國強制標(biao)(biao)準(zhun)，產品是(shi)否(fou)符合該標(biao)(biao)準(zhun)

3． 在準備510（K）申(shen)請(qing)文件(jian)前，需考慮是否真正(zheng)需要遞交(jiao)、何(he)時遞交(jiao)以(yi)及遞交(jiao)哪一種性質的510（K）申(shen)請(qing)：常規510（K）、特(te)殊(shu)510（K）、簡(jian)化510（K）；

4． 對申請過程中FDA所提出的(de)問題應及(ji)時(shi)給予(yu)書面的(de)、及(ji)時(shi)的(de)回(hui)答(da)；

5． 向FDA遞交的所(suo)有(you)資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

6． 所(suo)有遞(di)交FDA的資(zi)料(liao)企業(ye)需留(liu)有備份，因為FDA在收到申請資(zi)料(liao)后即電子(zi)掃(sao)描登錄，同時銷(xiao)毀申請資(zi)料(liao)，并不歸還企業(ye)。

7． 對(dui)少部分產品，FDA將對(dui)企(qi)業進行現場GMP考核，企(qi)業需參照美(mei)國GMP管理要求，并(bing)在(zai)FDA現場審核時配備合(he)適的(de)、對(dui)GMP和企(qi)業有(you)一(yi)定了(le)解的(de)翻(fan)譯人員；

8． 告知(zhi)FDA的正式(shi)聯(lian)系人需對(dui)FDA法(fa)規和工作程序有一定的了(le)解(jie)，并能(neng)與(yu)FDA直接交流，以方便及(ji)時反(fan)饋，企業可明確自己(ji)或委托咨詢(xun)機構負責與(yu)FDA的日常溝(gou)通。