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醫療器械如何在美國入市銷售？

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醫療器(qi)械產品(pin)入市美(mei)國(guo)，必(bi)須根據(ju)其在FDA的分(fen)類情況(kuang), 取得FDA批準的上市許可，方可在美(mei)國(guo)銷(xiao)售。

• I 類——通常豁免提交報告（exempt），進行列名即可（Listing）;
• 部分I 類、大部分II 類——提交510（k）報告(Premarket Notification/又稱510k Clearance)；
• III 類產品——上市前審批（Premarket Approval/又稱PMA）。

如何確定醫療器械在FDA的分類？

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FDA根據風險等級，將(jiang)醫療器械(xie)分為(wei)I類(lei)(lei)，II類(lei)(lei)，III類(lei)(lei)。

根據(ju)產(chan)品的預期用途(tu)，結合FDA分類(lei)代碼，確定產(chan)品分類(lei)。

公司首次出口器械類產品到美國，要做的工作有哪些

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常(chang)規流程(cheng)： 企業(ye)注(zhu)冊——產(chan)品注冊——入市許(xu)可

Step1. 企業注冊：

企業必須注冊登記后，才(cai)能向FDA提交產品(pin)注冊申(shen)請。

每年(nian)在FDA規定(ding)時間內進行(xing)信息更新，并完成繳費。

FDA每五年公布(bu)一次企業注冊(ce)費用(yong)。費用(yong)可能稍有變動，具體以(yi)FDA最新公布(bu)數據(ju)為準。

Step2. 產品注冊

注冊途徑：

I 類產品列名；

II 類產(chan)品(pin)或(huo)部分I類產(chan)品(pin)提(ti)交510K報告；

III類產(chan)品提交PMN。

510（k）報(bao)告是一份證(zheng)明產品安全、有效性的技術報(bao)告。

與已(yi)上市產(chan)品做(zuo)類比，證明其同(tong)樣(yang)安全有效。

FDA評審(shen)產品510k報告要收取報告評審(shen)費(fei)用(yong)，2013年費(fei)用(yong)如下：

Step3. 獲得入市許可

FDA評審企業(ye)提交的報告后，會(hui)發企業(ye)資(zi)料補充涵。企業(ye)逐(zhu)條答復。

FDA根據答(da)復(fu)及補充情況，做出(chu)是否允許入市的(de)決定(ding)。