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美國FDA各項法規

一、管轄范圍
國內生產及進口的食品、藥品、生物制品、化妝品、醫療器械,包括帶殼的蛋類食品。
禽或禽制品含量<2%,紅肉或紅肉制品含量<3%的混合產品。
瓶裝水,所有非酒精飲料以及酒精含量<7% 的葡萄酒飲料。

二、權限
確保食品安全、衛生和清潔;化妝用品安全,配方合理。
確保藥品、生物制品和醫療器械安全,有效;電子產品的射線不危害人體健康。
保證所有標簽和包裝說明內容真實、精確、完整。
保證(zheng)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)FDA規定,對不(bu)合(he)格產(chan)品(pin)進行鑒定并責其改(gai)正,清除市場上任何不(bu)安全的(de)非法(fa)產(chan)品(pin)。

三、主要評估機構組成
食品安全和實用營養中心(CFSAN)
藥品評估和研究中心(CDER)
設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)
生物制品評估和研究中心(CBER)
獸用藥品中心(xin)(CVM)

四、實驗室檢測分析方法
美國公職分析化學家協會(AOAC)
Association of Official Analytical Chemists美國藥典(USP)
United States Pharmacopeia
國家藥劑手冊(NF)
National Formulary

五、FDA實施的主要法規
1938 《聯邦食品、藥品和化妝品法》
Federal Food,Drug,and Cosmetic Act(FD&C A)
1966 《包裝和標簽法》
Fair Packaging and Labeling Act
涉及產品包裝上所要求的對產品內容及產地說明
1990 《營養標簽及教育法》
Nutrition Labeling and Education Act(NLEA)
主要涉及三方面:營養標簽的格式、內容和健康聲明。
1994 《膳食補充劑健康和教育法》
Dietary Supplement Health and Education Act(DSHEA)
建立起(qi)對膳(shan)(shan)食補充(chong)劑標簽的規定,授權(quan)FDA頒布膳(shan)(shan)食補充(chong)劑行業的生(sheng)產(chan)質量管理規范(fan)。

《聯邦食品、藥品和化妝品法》是美國關于食品和藥品的基本法。經過無數次修改后，該法已成為世界同類法中最全面的一部法律。美國的許多州的這類立法與此法相似：有些州規定將此法的任何新要求自動加入州立法律中。

《完好包裝和標記法》規定包裝上需要的內容的放置位置問題。"1990年的營養標記和教育法"對食品標記作了很大的改變，主要是關于營養成分的標記，營養成分含量和對健康的說明。你要向美國出口食品，你仍需購買"CFR標題21"和其它一些關于食品加工、采樣、分析、包裝、安全裝運等其它各類合格文件。

《聯邦食品、藥品和化妝品法》禁止在美國銷售或進口偽劣或牌號錯誤的食品、藥品和化妝品。關于偽劣或牌號錯誤的詳細定義在該法中己有說明，并且許多法庭對此均有解釋。該法還禁止銷售需經FDA批準而未獲得批準的物品，以及未獲得相應報告的物品和拒絕對規定設施進行檢查的廠家生產的產品。

除大部分肉和家禽外，所有儀器、藥品、生物制品、化妝品、醫藥器械、有放射性的電子產品以及《聯鄭食品、藥品和化妝品法》及相關法律中規定的產品均需在進口時或供出口美國時接受FDA的檢查。

所有進口產品必須符合與國內產品相同的標準。進口食品必須純清、完整并且食用安全，在衛生條件下生產；藥品和器械必須安全有效；化妝品必須安全并含經過審批的成分；放射性器械必須符合確定的標準；并且所育產品均必須有英文說明資料和可信的標記。

所有生產熱加工的"低酸罐頭食品和酸化食品"的商業性加工制作人均需在食品和藥品管理局對所有這類產品進行登記和資料歸檔并獲得合格的表格。登記和歸檔是美國有關部門及向美國出口這類食品的國家所要求的。

《聯邦食品、藥品和化妝品法》規定如果食品、藥品、化妝品和有些醫療器械中含有未經FDA證明的某些特殊用途所需安全性的顏色添加劑時，此類產品即為偽劣產品。顏色添加劑指染料、顏料或其它物質，不管是合成的還是從蔬菜、動物、礦物、或其它方面獲取的，在加入或作用在食品、藥品、化妝品或人體上時會產生顏色的這些產品。

藥品藥物要經過藥物食品管理局的批準。一個新藥物發展之前要經過人體實驗，這必須向食品藥物管理局申請對新藥物進行調查（IND）。食品藥物管理局決定有足夠的資料證明新產品在臨床試驗中對人是安全的，所建議的臨床試驗會產生有用和可接受資料。臨床試驗應得到參與的醫院和機構的批準。臨床試驗成功后應向食品藥物局提出新藥物申請（DNA）。該局對申請進行檢查，證明該藥品安全有效，這些活動的條文包括在聯邦條例法第21條中。其中第210和211款是關于當前藥物制造、加工、包裝以及制成成品的正式規定。除了這個作用之外，食品藥物管理局還從事以下工作：

*使能治療嚴重疾病而當前設有適當辦法的藥品及早進行試驗。
*保證臨床試驗對病人的安全及權利。

*保證所規定的藥物在銷售后質量可靠，對人安全。

一個藥品如果沒有得到質量加工過程和認證的文件，則不能在美國得到批準也不能銷售。食品藥物管理局不是憑一張申請表就給予批準。申請者要提供最低限度的信息和資料，以便食品藥物管理局的專家對各項申請給予批準。各種不同的藥品有不同的指南和規定。申請規定隨著技術和發展和市場的要求而有所改變。每一項申請都必須與食品藥物局商榷，注意有關指導文件，并嚴格遵守當前的規定。