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美國醫療器械市場概述

目前全球醫療器械市場規模約2300億(yi)美元,世界上(shang)最大的醫療器械市場是美(mei)國?歐(ou)盟(meng)和日本,其中美國(guo)是世界上(shang)最大的醫療器械生(sheng)產國(guo)和(he)消費國(guo),它供應了世界市(shi)場(chang)40%以上的醫療器械,同時(shi)消費(fei)了世(shi)界37%的醫療器械?美國(guo)是中國(guo)醫療器械出口的最大市場, 日本排第二, 德國排(pai)第三?

當全球經濟這幾年出現下滑的情況下，它仍然是全世界最具活力的市場，并且有望在2012年(nian)突破1000億美元。

美國擁有眾多的世界頂級的醫療器械制造企業，比如強生，通用電器，百特，泰科，以及美敦力等。全球最頂尖的10個醫療器械公司中，有7個(ge)都是美國公司。

近年來美國醫療器械市場進口出現了每年34%的強勁(jing)增長。這些增長部(bu)分來源(yuan)于制造商使用更廉(lian)價的海外(wai)供應商或者(zhe)海外(wai)生產(chan)基(ji)地來減少(shao)成本，例如愛爾蘭，墨西(xi)哥，中國和印(yin)度等。

美國醫療市場(chang)也(ye)是高度監管的(de)，并(bing)且進入的(de)門檻也(ye)很高。而是它同時也(ye)是透(tou)明的(de)并(bing)且是有法可(ke)依的(de)一個(ge)市場(chang)。

美國食品藥品監督管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration)為直屬美國健康及人類服務部(bu)(DHHS)管(guan)轄的聯邦政(zheng)府機構，其(qi)主要職能為負(fu)責對美國國內生產及進口的食(shi)品(pin)(pin)、膳食(shi)補充劑(ji)、藥品(pin)(pin)、疫苗、生物醫藥制劑(ji)、血液制劑(ji)、醫學設(she)備、放射性設(she)備、獸(shou)藥和化妝(zhuang)品(pin)(pin)進行(xing)監(jian)督管(guan)理，同時也負(fu)責執行(xing)公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款，包(bao)括公共衛生(sheng)條件及州際(ji)旅行和(he)運輸的(de)(de)檢(jian)查、對于諸多產品中(zhong)可能存在(zai)的(de)(de)疾病的(de)(de)控制等(deng)等(deng)。

醫療器械要投入美國市場，就必須滿足美國FDA的相關法(fa)規要求。

GHTF格慧泰福集團作為國內領先的醫療器械美國FDA認(ren)證咨詢技術服務單位，我(wo)們(men)可以提供FDA公司注冊，產品列名服務具體有：
負(fu)責提供相關的公司注(zhu)冊( FDA Form 2891),產品列名(ming)(FDA Form 2892)服務

1）FDA510（K）市場預投放通告PMN和市場預投放批準PMA咨詢服務
2）DA510（K）和FDA PMA文件撰寫等咨詢服務：
3）美國代理服務 (US Agent)
FDA法規要求(qiu)，任何以非美國(guo)(guo)本土(tu)公司的(de)(de)名義在美國(guo)(guo)本土(tu)上市醫(yi)療器械的(de)(de)境外公司，必須指定(ding)一個獨立的(de)(de)美國(guo)(guo)本土(tu)的(de)(de)公司作(zuo)為(wei)其美國(guo)(guo)代理(US Agent);IRC 公司作(zuo)為(wei)美國(guo)(guo)FDA官(guan)方網站列名的(de)(de)美國(guo)(guo)代理，我們可提供US Agent 服(fu)務，代表(biao)客(ke)人在美國(guo)(guo)本土(tu)直接與FDA聯絡并(bing)協助處理相關(guan)的(de)(de)事宜。

4）測試和翻譯服務
如果客人需要(yao)，我(wo)們也協助客人安(an)排相關的測試和產品基本文件(jian)的翻譯；想了解進一步信(xin)息(xi)，請及時聯絡我(wo)們。

5）美(mei)國(guo)cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨詢服務(wu)

6）FDA驗廠前的預(yu)評估/審核和培訓服務

7）FDA510(K)正式(shi)申請文(wen)件(jian)在遞交(jiao)給FDA前的預評估服務(僅適用于客人(ren)自己撰寫FDA510K申請文(wen)件(jian)時(shi))

8）其它服務
可根據客戶的要求提供客戶定制服務。
GHTF集團作為美國醫療器械FDA注冊專業服務商；是您最可信賴的長期合作伙伴！

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