FDA對(dui)醫(yi)療器械實行(xing)分類(lei)管理，根據風(feng)險等級和管理程度把醫(yi)療器械分成三類(lei)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）進行上市前管理，Ⅲ類風險等級最高。FDA將每(mei)一種醫(yi)療(liao)器械都明確規定其產品(pin)分類和(he)管理要求，目前FDA醫療器械(xie)產(chan)品目錄中共(gong)有1，700多種(zhong)。任何一種(zhong)醫療(liao)器械想要進入美國市(shi)(shi)場，必須首先弄清申請上市(shi)(shi)產品分(fen)類和(he)管(guan)理要求。
FDA從(cong)科學(xue)、工程和(he)臨床專(zhuan)家以及消費者(zhe)和(he)工業組織推薦的候(hou)選人(ren)中挑選出(chu)一些(xie)專(zhuan)家組成分類專(zhuan)家委員(yuan)會(hui)，其中消費者(zhe)和(he)工業組織代表沒有投票(piao)權。FDA會根據專家委(wei)員會的建議最終決定醫(yi)療(liao)器械產品的詳細(xi)分類，在定期(qi)公布(bu)這些分類結果的同時，每年還會對法規代(dai)碼庫進行更新。
在明確了以上信息后，企業就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhun)認(ren)可。對于任何產品，企業(ye)都需進行企業(ye)注冊(ce)（Registration）和產品列名（Listing）。
I類(lei)產品為“普通管理（General Controls）”產(chan)(chan)品(pin)，是指風險小或無風險的產(chan)(chan)品(pin)，如(ru)醫(yi)用手套、壓(ya)舌板、手動手術器械等，這(zhe)類產(chan)(chan)品(pin)約占全部醫(yi)療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前(qian)通(tong)告程序(xu)，一般生產企業向FDA提(ti)交證(zheng)明其符合GMP并(bing)進行登(deng)記后，產(chan)品即可上市(shi)銷售。
II類產品(pin)為(wei)“普通(tong)+特殊管理（General & Special Controls）”產品，其管(guan)理是(shi)在(zai)“普通管理”的基礎上，還(huan)要通(tong)過實施標準管理或特殊管理，以(yi)保證質量和安全(quan)有效性的產品(pin)(pin)，這(zhe)類(lei)產品(pin)(pin)約(yue)占全(quan)部醫療器械的62%。FDA只(zhi)對少量的II類產品豁(huo)免上(shang)市(shi)(shi)前(qian)通告(gao)(gao)程序，其余大多(duo)數產品均要求進行上(shang)市(shi)(shi)前(qian)通告(gao)(gao)（510K）。生產(chan)企業須在產(chan)品上市(shi)前90天向FDA提出申請，通(tong)過510K審(shen)查后，產品才能夠(gou)上市銷售。
III類產品為“上市前批準管理（Pre-market Approval，PMA）”產(chan)品(pin)，是(shi)指(zhi)具有(you)較高風險或危害性，或是(shi)支持或維護生命的(de)產(chan)品(pin)，例如人(ren)工心臟瓣(ban)膜、心臟起搏器(qi)、人(ren)工晶體、人(ren)工血管等，這類產(chan)品(pin)約占全(quan)部醫療器(qi)械的(de)8%。FDA對此類產(chan)品采(cai)用(yong)上市前(qian)批(pi)準(zhun)制度(du)，生產(chan)企業(ye)在產(chan)品上市前(qian)必須向FDA提交PMA申請書及相(xiang)關資料，證(zheng)明產品質量(liang)符合要求(qiu)，在臨床使用(yong)中安全有效。FDA在收到PMA申請后45天內通知生產企業是(shi)否(fou)對此申請立案審查(cha)，并在180天（不包括生產企業重(zhong)新補(bu)充資料的時間）內對接受(shou)的申請做出是否批準的決定，只有(you)當FDA做出批準申請的決定后，該產(chan)品才能上(shang)市銷售。
總體來講，FDA總部對(dui)近(jin)60%的醫(yi)療器械(xie)進行(xing)上市前通告（510K）或(huo)者上市前批準（PMA）的審(shen)查
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